한편 브라질 의약품시장은 2021년 297억달러의 규모로 성장이 기대되고 있다. 현재 바이오의약품은 전체 시장의 22%를 차지한다.
삼성바이오에피스는 브라질에서 2017년 브렌시스 판매허가를 받았으며 지난해 '렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)'에 이어 올해 5월 '온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)' 판매 허가를 받았다.
허쥬마는 로슈가 개발한 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'의 바이오시밀러로 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다.
캐나다 보건부는 비임상 및 임상시험의 종합적인 데이터를 검증한 결과 세 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다고 밝혔다.
허셉틴은 지난해 기준 연간...
셀트리온은 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 캐나다 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
허쥬마는 초기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC) 및 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.
캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해...
프레스티지바이오파마가 개발하고 있는 'HD201(허셉틴 바이오시밀러)'에 대한 국내 독점 판매권을 확보하고 있는 휴온스는 이번 계약으로 'HD204(아바스틴 바이오시밀러)', 'PBP1502(휴미라 바이오시밀러)' 등에 대한 국내 독점 판매권까지 확보함으로써 바이오시밀러 라인업을 강화했다. 프레스티지바이오파마는 싱가포르에 본사를 둔 생명공학기업이다....
프레스티지바이오파마가 개발하고 있는 ‘HD201(허셉틴 바이오시밀러)’에 대한 국내 독점 판매권을 확보하고 있는 휴온스는 이번 계약으로 ‘HD204(아바스틴 바이오시밀러)’, ‘PBP1502(휴미라 바이오시밀러)’ 등에 대한 국내 독점 판매권까지 확보함으로써 바이오시밀러 라인업을 강화하게 됐다.
HD201(투즈뉴)은 최근 글로벌 임상 3상을 완료하고 상반기 유럽...
암젠과 엘러간은 최근 미국 시장에 아바스틴과 허셉틴 바이오시밀러 엠바시와 칸진티를 전격 출시했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등도 로슈와 특허분쟁에 합의하면서 허셉틴 바이오시밀러 미국 출시 채비를 하고 있다.
최근 국가항암신약개발사업단이 시장조사기관인 글로벌데이터(Globaldata) 자료를 분석한 결과 로슈의 허셉틴과 아바스틴, 리툭산은...
허혜민 키움증권 연구원은 “이번 실적은 예상했던 2공장의 정기유지보수 영향 때문”이라면서 “지난 6월 제넨텍과 허셉틴 바이오시밀러 라이선스 합의를 했기 때문에 올해 하반기 미국 출시되면 에피스 실적 개선에 소폭 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.
이어 “실적보다는 동사를 둘러싼 이슈 해결이 중요할 것으로 보이는데, 최근 불거진 검찰...
NH투자증권 구완성 연구원은 “실적 추정치 하향의 이유는 신규 수주 지연에 따른 가동률 상승 전망치 수정, 암젠의 허셉틴 바이오시밀러 미국 조기 출시에 따른 SB3 최대점유율 가정 수정(15→10%), 허쥬마와 경쟁을 고려한 온트루잔트 유럽 최대점유율 가정 수정(25→20%) 때문”이라고 했다.
구 연구원은 “또한 최근 바이오시밀러 산업의 성장에 대한 보수적...
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러) 와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 를 판매하고 있다.
SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품으로서, 금번 판매허가 신청으로 인해...
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(Benepali, 엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(Flixabi, 레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(Imraldi, 휴미라 바이오시밀러) 와 유방암 치료제 온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러) 를 판매하고 있다.
SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러...
로슈의 블록버스터 항암제 3총사 허셉틴, 아바스틴, 리툭산은 바이오시밀러 공세에 매출 상당부문을 잠식당할 것으로 예측됐다.
15일 국가항암신약개발사업단이 최근 시장조사기관인 글로벌데이터(Globaldata) 자료를 분석한 결과에 따르면 키트루다는 2021년 137억달러(16조1500억원)의 매출을 기록해 셀진의 다발성 골수종 치료제 레블리미드(135억달러)...
업계에 따르면 프레스티지바이오파마는 먼디파마와 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(Tuznue)'에 대한 프랑스, 스페인, 포르투갈, 오스트리아 등 9개국가의 판매 라이선스 계약을 체결했다. 이보다 앞서 먼디파마는 지난해 3월 셀트리온과 허셉틴 바이오시밀러인 '허쥬마'에 대한 영국, 독일, 이탈리아 등 7개국에 대한 판매 계약을 체결했다. 이에...
셀트리온은 프레스티지 바이오가 셀트리온의 계약 파트너인 먼디파마와 허셉틴 바이오시밀러 라이선스 계약을 체결했다는 소식에 급락했다. 시장 잠식에 대한 우려가 작용한 것으로 보인다. 이날 셀트리온은 전일 대비 6.55% 떨어진 19만2500원에 거래를 마쳤다. 셀트리온제약(-9.10%), 셀트리어헬스케어(-7.50%) 등도 동반 하락했다.
최석원 이베스트투자증권...
미국에서는 밀란/바이오콘이 2017년 12월 첫 허셉틴 바이오시밀러 '오기브리'의 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았고 이어 셀트리온 허쥬마(2018년 12월), 삼성바이오에피스 온트루잔트(2019년 1월), 화이자 트라지메라(2019년 3월), 암젠/앨러간 칸진티(2019년 6월)가 허가제품 대열에 합류했다.
현재 암젠/앨러간을 제외한 바이오시밀러 개발사들은 특허...
삼성바이오에피스 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)가 미국 시장의 문을 연다. 허셉틴(Herceptin) 개발사인 제넨텍과 진행한 특허분쟁이 최종 마무리됐기 때문이다.
3일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 27일(현지시간) 허셉틴의 특허권을 보유한 로슈 자회사 제넨텍과 특허분쟁에 합의하고 라이센싱 계약을 체결했다.
계약의 세부...
올해 허셉틴의 미국 특허 만료로 새로운 바이오시밀러 시장이 새롭게 열린다. 또한 2022년에는 전세계 매출 1위 휴미라의 미국 특허도 만료된다. 삼성바이오에피스는 작년 임랄디의 미국 허가를 신청해 결과를 기다리고 있다. 셀트리온은 램시마의 피하주사제형인 램시마SC의 유럽 허가를 기대하고 있으며 바이오시밀러 직판 체계 구축이라는 새로운 도전에...
7품목의 항체 신약과 5품목의 바이오시밀러에 대한 임상시험을 진행 중이며, 향후 AC101과 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러와의 병용요법도 임상을 시작할 것으로 알려졌다.
김 연구원은 “NEST 플랫폼으로 △AC101에 이어 △대장암ㆍ두경부암 치료제 AC103 △고형암ㆍ안과질환 치료제 AC104 △폐암ㆍ대장암 치료제 AC106 △류마티스 관절염 치료제 AC203 등이...
이번 판매허가 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application)검토 착수 이후 13개월만에 이루어진 것이며, 이로써 삼성바이오에피스는 한국과 유럽, 미국에 이어 네 번째로 허셉틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가를 받게 됐다. 또한 이는 삼성바이오에피스의 세번째 브라질 판매허가 승인 건이다....
셀트리온은 약 5200억원 규모의 중남미 전체 허셉틴 바이오시밀러 시장의 절반 이상을 차지하는 중요한 거점 시장인 브라질을 교두보 삼아 전체 중남미 시장 진출 및 론칭 국가를 확대해 나간다는 전략이다. 셀트리온의 또다른 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 대한 허가 심사도 마무리 단계라는게 회사측의 설명이다.
브라질은 자국에서 사용되는 원료의약품의...
셀트리온은 약 5200억 원 규모의 중남미 허셉틴 바이오시밀러 시장의 절반 이상을 차지하는 브라질을 교두보 삼아 전체 중남미 시장 진출 및 출시국을 확대해 나간다는 전략이다.
또, 중남미 전체 약 2500억 원 규모에 이르는 혈액암 치료용 리툭시맙 시장에서도 브라질 국가위생감시국이 셀트리온의 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 대한 허가 심사를 곧 마무리 할...