항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 27일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상 1상 시험을 미국에서 완료한 바 있다.
이번 임상 3상 시험은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인...
오기브리는 미국 제약사 밀란(Mylan N.V)과 인도의 바이오콘(Biocon)이 공동 개발한 허셉틴의 바이오시밀러로, 허셉틴 바이오시밀러 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.
국내에서는 셀트리온의 ‘허쥬마’, 삼성바이오에피스의 ‘삼페넷’에 이어 3번째로 허가받은 허셉틴 바이오시밀러다.
2020년 8월 알보젠코리아가 국내에 도입했고 2021년...
프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청(Marketing Authorization Application, MAA)를 완료했다고 31일 공시했다.
프레스티지바이오파마는 올해 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제 사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 그간 회사 측은 여러 차례 HD201의 임상...
프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청을 목전에 둔 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’과 함께 HD204의 임상 3상을 조속히 완료하고 빠른 상용화에 박차를 가한다는 계획이다.
프레스티지바이오파마가 진행하는 HD204 글로벌 임상 3상은 전 세계 17개국에서 진행되며 환자 수는 650명이다. 글로벌로 진행되는 대규모 임상인데다 지난 2년간의 코로나...
지난 7일 프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, Tuznue)의 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 전문 학술지 BMC(BioMed Central) Cancer에 등재됐다고 밝혔다.
이밖에 KEC(23.94%), 율촌화학(22.33%), 아남전자(18.33%), LX세미콘(16.17%) 등도 같은 기간 오름세를 보였다.
대웅제약, 메디톡스와 소송전 1심 패소에 18% ‘뚝’
대웅제약(-18.02%)은...
허셉틴 바이오시밀러)’과 ‘온베브지(성분명: 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)’ 매출은 각각 72억원 193억원으로 전년 대비 각각 157%, 421% 증가했다.
일반의약품 분야에서 용각산 브랜드는 130억원의 매출로 전년 대비 38% 매출이 증가했다. 코로나19 오미크론 변이형 확산과 코로나19 재택치료에 따른 상비약 수요 증가가 영향을 미쳤다고 보령은 분석했다....
한편, 삼성바이이오에피스는 2012년 설립된 이후 바이오시밀러 개발 및 상용화에 주력하고 있으며, 현재 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종의 제품을 판매하고 있다.
현재까지 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종의 의약품을 개발해 글로벌 시장에서 판매하고 있다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 파이프라인으로 현재 유럽 및 한국에서 판매 허가 심사가 진행...
헨리우스에 따르면, AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법의 병용 투여 임상에서 AC101 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이란 예측 결과가 도출됐다.
현재 허가된 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료 요법 중 면역관문억제제 키트루다(Pembrolizumab)와 허셉틴 및 화학요법 병용 투여에서 ORR이 74.4%로 가장...
헨리우스에 따르면 AC101과 스위스 로슈의 항치 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러, 그리고 화학요법의 병용 임상에서 AC101 저용량(15㎎/㎏/kg) 및 고용량(25㎎/㎏) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과가 도출됐다.
AC101은 앱클론의 독자적 항체 신약 개발 플랫폼 ‘네스트(NEST)’를 통해 개발됐다. NEST는 질환...
셀트리온은 학회 현장에서 베그젤마의 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했고, 셀트리온헬스케어도 단독 홍보부스를 열고 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러)와 혈액암 치료제 '트룩시마(맙테라 바이오시밀러)', 유방암·위암 치료제 '허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)' 등에 관해 설명했다. 셀트리온은 베그젤마를...
이어 “파이프라인으로는 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 휴미라, 아바스틴 등 5종류에 대한 바이오시밀러와 퇴행성관절염 이중융합수용체 치료제, 3중음성유방암 항체치료제, 급성백혈병 이중항체 치료제, 대식세포를 활성화시키는 면역항암 융합항체 치료제 등 4종류의 바이오신약을 개발하고 있다”고 했다.
이승호 대표는 “이번 합병을 통해 회사는 보다...
하지만 HD201이 유럽 허가를 획득하더라도 먼저 출시된 허셉틴 바이오시밀러 제품들과 치열한 경쟁을 피할 수 없다. EMA는 이미 삼성바이오로직스의 '온트루잔트'와 셀트리온의 '허쥬마'를 비롯해 '칸진티'(암젠), '트라지메라'(화이자), '오기브리'(마일란), '제르시팩'(상하이헨리우스바이오테크)의 허가를 내줬다. HD201이 허가를 받더라도 EMA의 7번째 허셉틴...
이 회사는 2015년 7월 프레스티지바이오파마와 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 라이선스 계약을 체결했다. HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다.
프레스티지바이오파마는 20일 HD201이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다.
이외에 메디앙스(26.65%), 마이크로컨텍솔(25.10%), 배럴(24.22...
프레스티지바이오파마는 이날 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러)이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다. HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다.
앞서 프레스티지바이오로직스는 2015년 7월 프레스티지바이오파마와 HD201에 대한 라이선스 계약을 체결했다.
이날 항체의약품 개발 전문 제약회사인...
프레스티지바이오파마는 이날 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다. HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다.
프레스티지바이오파마 측은 유럽의약품청에 HD201에 대한 품목허가 재심사를 신청할 예정이고 향후 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서를 제출할...
프레스티지바이오파마가 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201(투즈뉴, Tuznue®)’의 동등성이 입증됐다는 소식에 이틀째 강세다.
25일 오전 9시27분 현재 프레스티지바이오파마는 전일 대비 7.10% 오른 1만9600원에 거래되고 있다.
전날 프레스티지바이오파마는 허셉틴의 바이오시밀러 HD201에 대한 임상 3상 최종 결과를 내용을 공시했다.
회사...
79%(4200원) 상승해 1만8300원에 장을 마감했다.
유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 임상 3상 최종 결과, 허셉틴 간의 동등성을 입증한 것으로 나타나면서 상한가를 기록했다.
다이나믹디자인은 29.79%(56원) 오른 244원에 마감했다.
다이나믹디자인은 지난달 결손금 보전과 재무구조 개선을 위해 30대 1의 무상감자를 결정한 바 있다.
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, TUZNUE)가 관계사 프레스티지바이오로직스의 오송 제조시설 EU-GMP 인증으로 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 진행에 탄력을 받게 됐다.
21일 프레스티바이오파마에 따르면 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이루어진 이번 EU-GMP 인증은 미국...