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  • 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청
    2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 3개...
    2024-06-17 09:04
  • [뉴욕인사이트] 멀어지는 금리인하 시계에도 고공행진…기술주 랠리 지속에 주목
    [뉴욕인사이트] 멀어지는 금리인하 시계에도 고공행진…기술주 랠리 지속에 주목
    이번주 주요 일정을 구체적으로 보면 △17일 6월 엠파이어스테이트 제조업지수 △18일 5월 소매판매, 5월 산업생산·설비가동률 △19일 미국 노예해방기념일 휴장, 6월 전미주택건설업협회(NAHB) 주택가격지수 △20일 5월 신규주택착공·주택착공허가 06/15 주간 신규실업보험 청구자수, Q1 경상수지, 6월 필라델피아 연은 제조업지수, 06/14 에너지정보청(EIA) 주간...
    2024-06-17 08:55
  • 포스코그룹, 해외 리튬사업 강화 글로벌 행보…아르헨ㆍ칠레서 확보 모색
    포스코그룹, 해외 리튬사업 강화 글로벌 행보…아르헨ㆍ칠레서 확보 모색
    이에 대해 루이스 카푸토 장관은 인프라 및 인ㆍ허가 지원을 비롯해 우호적인 투자 및 사업 환경을 조성하겠다고 말했다. 포스코그룹은 2018년 아르헨티나 옴브레 무에르토(Hombre Muerto) 리튬 염호를 인수했다. 1, 2단계에 걸쳐 총 연산 5만 톤(t) 규모의 이차전지용 염수 리튬 생산공장을 건설 중이다. 리튬 5만 톤은 전기차 120만 대 분의 이차전지를 만들 수 있는...
    2024-06-17 08:34
  • 앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약
    앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약
    이번 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다. AT101은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 신약이다. 올해 국가신약개발사업 제1차 과제로 향후 2년간 임상 2상을 진행한다. 과제 1차 목표는 객관적 반응률 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다....
    2024-06-17 08:22
  • 유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 미국 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과가 8월 중 나올 것으로 전망된다. 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 긍정적인 임상결과를 공개해 허가 가능성이 높아졌다는 분석이다. 16일 업계에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법 FDA 허가...
    2024-06-17 05:01
  • '제4이통' 7전 8기 없었다…예견된 불발 속 거세지는 정부 책임론
    '제4이통' 7전 8기 없었다…예견된 불발 속 거세지는 정부 책임론
    스테이지엑스의 절차상 문제와는 별개로, 정부가 제4이통사 진입 장벽을 낮추기 위해 허가제에서 등록제로 바꾸고 할당 당시부터 제대로 재정 능력을 검증하지 않으면서 이번 사태가 발생했다는 지적이 나온다. 더불어민주당 방송정보통신 수석전문위원 출신인 안정상 중앙대 교수는 16일 자신의 페이스북에 “과기정통부가 제4이통사 후보자격을 취소하겠다는 방향을...
    2024-06-17 05:00
  • 5년째 토허제 묶인 '잠삼대청' 지역민 '한숨'…전문가 의견은 분분
    5년째 토허제 묶인 '잠삼대청' 지역민 '한숨'…전문가 의견은 분분
    "거래만 줄고 가격 영향 없어 해지 바람직"반대로 "투기 방지 위해 유지 필요" 견해도 '잠삼대청(송파구 잠실동, 강남구 삼성·청담·대치동)'의 토지거래허가구역 지정이 다시 한번 연장됐다. 이들 지역 내에서는 실망스럽단 분위기가 감지된다. 전문가 의견은 엇갈린다. 한쪽에선 현대자동차그룹 GBC 개발 등 굵직한 이슈가 안정되기 전까지...
    2024-06-16 15:13
  • 인구정책 일몰제 도입·재정 투자 확대…서울시, 인구정책 기본계획 발표
    인구정책 일몰제 도입·재정 투자 확대…서울시, 인구정책 기본계획 발표
    또한 간병인 등 돌봄 분야 외국인력을 늘리기 위해 내년부터 준전문인력 취업학교를 운영하고, 정부와 협력해 고용허가제(E-9) 대상 인력을 확대해 나간다. 학령인구는 감소하는 반면 고령 인구는 증가하고 있어 도시 공간의 수요-공급 간 불균형도 심화할 것으로 전망됨에 따라, 도시 공간을 효율적으로 재구조화하고 컴팩트한 도시를 조성한다. 생활인구와 외국인 인구를...
    2024-06-16 11:15
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    항암 사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다. 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 매출 1000억 달성 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 5월 기준 누적 매출 1020억 원을 기록했다고 11일 밝혔다. 펙수클루는 지난해 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST) 기준...
    2024-06-15 06:00
  • 한-우즈벡, “특별 전략적 동반자 관계 더 발전...핵심광물‧인프라 협력 확대” [전문]
    한-우즈벡, “특별 전략적 동반자 관계 더 발전...핵심광물‧인프라 협력 확대” [전문]
    양측은 고용, 직업 훈련, 한국어 센터 확대 등을 통해 한국의 고용허가제(EPS) 틀 내에서 노동 이주 분야 협력을 강화하는 것에 대한 관심을 확인하였다. 이러한 맥락에서, 양측은 한국국제협력단의 계속된 지원으로 우즈베키스탄에 5개의 직업훈련원이 설립된 것을 높이 평가하였다. 양측은 우즈베키스탄 내 한국국제협력단의 「산업 인력 양성 프로그램」 공식 출범과...
    2024-06-14 19:17
  • 서울의대 교수들 17일부터 전면 휴진…“중증·희귀질환 진료 차질 없어”
    서울의대 교수들 17일부터 전면 휴진…“중증·희귀질환 진료 차질 없어”
    강 위원장은 “정부에 항의하는 뜻으로 하는 휴진인 만큼, 병원장이 휴진을 허가하기는 어렵다고 생각한다”라면서 “진료실을 닫지는 않는다. 직원들이 진료변경을 해줄 수 없다는 언론 보도도 나왔는데 충분히 이해한다. 교수들이 직접 진료변경을 하고 있고, 바쁜 경우 비대위 차원에서 돕고 있다. 당장 진료를 받아야 하는 환자들은 걱정하지 않아도 될 것이라고 본다”...
    2024-06-14 17:23
  • [종합] 정부, 제4이통 주파수 할당 취소…스테이지엑스 "법적대응" 반발
    [종합] 정부, 제4이통 주파수 할당 취소…스테이지엑스 "법적대응" 반발
    정부가 제4이통사 허들을 낮추기 위해, 허가제에서 등록제로 바꾸고 재정적 능력 절차를 검증하지 않으면서 이번 사태가 발생했다는 비판이 나온다. 강 제2차관은 "신규 이동통신사의 시장 진입으로 통신 시장 경쟁을 촉진해 통신비 인하, 투자 경쟁을 통한 ICT 생태계 발전 등 효과를 기대했으나, 할당 대상 법인 선정 취소 예정에 이르게 돼 매우 유감...
    2024-06-14 16:26
  • 검찰·경찰·국정원 제공된 통신자료 33% 증가
    검찰·경찰·국정원 제공된 통신자료 33% 증가
    수사 등을 위해 해당 자료가 필요한 수사기관 등은 통신비밀보호법이 정한 요건 및 절차에 따라 법원의 허가를 받아야만 전기통신사업자로부터 취득할 수 있다. 지난해 하반기 검찰, 경찰, 국정원, 기타 기관 등에 제공된 통신이용자정보 건수는 221만6559건으로 지난해 같은 기간보다 전화번호 수 기준으로 0.2% 감소했다. 통신이용자정보는 이용자 성명...
    2024-06-14 10:42
  • [BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
    [BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
    지노믹트리(Genomictree)는 14일 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득을 위한 확증임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자...
    2024-06-14 09:56
  • 셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지...
    2024-06-14 09:25
  • [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지...
    2024-06-14 08:59
  • [BioS]큐리언트, ‘아드릭세티닙’ 희귀 혈액암 임상 “IND 승인”
    [BioS]큐리언트, ‘아드릭세티닙’ 희귀 혈액암 임상 “IND 승인”
    큐리언트에 따르면 로슈 제넨텍의 MEK 저해제 ‘코텔릭(Cotellic®, cobimetinib)’는 조직구증 환자 26명의 데이터를 기반으로 허가를 받은 사례가 있다. 조용준 동구바이오제약 대표는 “큐리언트의 면역항암제 아드릭세티닙이 미국 최고의 암 치료 및 연구 병원인 메이요 클리닉의 선택을 받은 것은 기술의 객관적 검증에 있어 의미가 있다고 본다”며...
    2024-06-14 08:47
  • 최수진 의원 “바이오산업 발전, 대·중소기업 상생 필수” [이슈&인물]
    최수진 의원 “바이오산업 발전, 대·중소기업 상생 필수” [이슈&인물]
    처음에 분석 파트에서 허가 자료를 만들고 제네릭 합성과 제형, 신약, 바이오 연구를 차례로 했다. 제품이 출시되려면 무엇이 중요한지 산업화 단계부터 알고 시작해 더 좋았다”며 “바이오기업 대표를 할 때는 신약개발을 하며 벤처가 왜 어렵고 무엇이 문제인지 알게 됐다”고 돌아봤다. 국회의원이 되고자 한 계기는 규제에 막혀 성장이 더딘 관련 산업을...
    2024-06-14 06:00
  • 감사원 “동해시, 쌍용C&E 자원순환시설 부당 건축 허가”
    감사원 “동해시, 쌍용C&E 자원순환시설 부당 건축 허가”
    동해시가 쌍용C&E의 폐기물 재활용 자원순환시설 저장고 등 건축을 부당하게 허가했다는 감사원 감사 결과가 13일 나왔다. 이날 감사원에 따르면 동해시는 2019년 8월 당시 쌍용양회(현 쌍용C&E) 등이 건축 허가를 신청한 자원순환시설에 대해 개발행위 허가 기준 미충족 등을 이유로 불허 처분했다. 동해시 도시계획 조례상 소하천으로부터 직선거리 200ｍ...
    2024-06-13 18:25
  • 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    메디톡스와 식품의약품안전처 간 ‘보툴리눔 톡신’ 허가 취소 소송에서 메디톡스가 일부 승소했다. 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이...
    2024-06-13 15:35
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