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  • [특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세
    [특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세
    이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(개발명 CT-P43)가 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 공시했다. 또 이날 셀트리온은 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 건선 치료제 코센틱스의 바이오시밀러‘CT-P55’의 미국 임상 3상 시험계획을 신청했다고도 공시했다.
    2024-07-01 09:18
  • 알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 임상을 진행하는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다 ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여 명을 대상으로 진행됐다. 임상은 습성 황반변성 치료제 아일리아와...
    2024-07-01 08:59
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
    스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 승인받으며 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 가속화될...
    2024-07-01 08:58
  • 수산물 가격 더 싸질까…1일부터 온라인도매 시작
    수산물 가격 더 싸질까…1일부터 온라인도매 시작
    다만 오프라인 도매시장에서 지정·허가받은 도매시장법인, 공판장, 시장도매인, 중도매인 등 주체는 별도 서류심사 없이 회원 등록이 가능하다. 산지조직 등 직접 판매자는 판매와 구매 모두 참여가 가능하지만 20억 원 이상 매출 규모가 있어야 한다. 도매구매자는 식재료업체, 외식업체, 대형마트, 가공업체, 중소형 마트 등 다양한 주체가 참여할 수 있다....
    2024-07-01 08:55
  • 셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
    셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인...
    2024-07-01 08:52
  • "금산분리 완화할 때 됐다" CEO 40% 요구…밸류업 기대감 높아[금융사 CEO 설문조사]
    "금산분리 완화할 때 됐다" CEO 40% 요구…밸류업 기대감 높아[금융사 CEO 설문조사]
    39곳 금융사 CEO 설문조사빅블러 시대, 규제 없애야 생존금융사, 부동산사업 등 움직임인허가 및 가격정책 개입 줄여야밸류업 성과 내려면 세제 혜택 필요 최근 금융당국이 적극적으로 규제 완화를 시사하고 있는 가운데 금융사 최고경영자(CEO)들이 가장 기대하고 있는 부문으로 금산분리 완화를 꼽았다. 정부가 추진하고 있는 밸류업(value-upㆍ기업가치 제고)...
    2024-07-01 05:00
  • “경쟁 치열해진다”, 제약업계 ‘기억력 감퇴 개선제품’ 속속 출시
    “경쟁 치열해진다”, 제약업계 ‘기억력 감퇴 개선제품’ 속속 출시
    대웅제약은 지난해 11월 ‘은행엽건조엑스’ 240㎎을 한 알에 담은 ‘대웅징코샷’을 출시했다. 기존 120㎎ 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 업계에 따르면 올해에만 은행엽건조엑스 관련 품목허가 의약품이 현재까지 15개가 넘어서면서 기억력 감퇴 개선제 일반의약품 시장 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.
    2024-07-01 05:00
  • [정책에세이] 화성 아리셀 참사와 외국인 불법고용
    [정책에세이] 화성 아리셀 참사와 외국인 불법고용
    아리셀에 외국인 근로자를 공급한 파견업체의 소재지가 아리셀 공장 3동의 2층 포장 작업장이고, 아리셀과 파견업체 모두 외국인 고용을 위한 특례고용허가를 받지 않았기 때문이다. 파견업체가 실질적으로 아리셀과 동일 사업체라면 ‘외국인 불법고용’과 직접고용 회피를 위한 ‘위장도급’이고, 별개 업체여도 파견업체가 자격 없이 아리셀에 외국인 근로자를...
    2024-06-30 13:22
  • 온라인도매시장서 수산물 거래 가능…개식용종식법 시행 [하반기 달라지는 것]
    온라인도매시장서 수산물 거래 가능…개식용종식법 시행 [하반기 달라지는 것]
    올해 7월부터는 2700헥타르(㏊) 규모의 김 양식 신규면허가 발급된다. 김 수급을 안정화해 국민들이 부담 없이 김을 소비할 수 있도록 하기 위함이다. 앞서 5~6월에 신규 양식장을 공고해 대상자를 선정한 상태다. 신규 면허 양식업자가 김발 제작·설치, 채묘 등 김 양성 작업을 시작하면 올해 10월부터 본격적으로 김이 생산될 예정이다. 올해 7월 3일부터는 컨테이너...
    2024-06-30 12:00
  • 전 국민 마음투자 지원사업 시행…육아기 근로시간 단축급여 인상 [하반기 달라지는 것]
    전 국민 마음투자 지원사업 시행…육아기 근로시간 단축급여 인상 [하반기 달라지는 것]
    또 시·청각장애인이 의약품의 허가정보를 쉽게 확인하고, 오남용을 예방할 수 있도록 일부 의약품 포장 등에 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드(이하 점자 등) 표시가 의무화하며, 8월 7일부터는 위생용품 수출을 지원하기 위한 수출 위생용품 자유판매증명서(영문) 발급제도가 시행된다.
    2024-06-30 12:00
  • 자영업 화물차 환경부담금 50%↓…중기 폐기물부담금 감면↑[하반기 달라지는 것]
    자영업 화물차 환경부담금 50%↓…중기 폐기물부담금 감면↑[하반기 달라지는 것]
    내달 24일부터 빗물이용시설·중수도 시설 설치신고가 기존 '설치 후 30일 내 신고'에서 '설치 전(건축허가 신청 전 등) 신고'로 완화된다. 이는 '물의 재이용 촉진 및 지원에 관한 법률' 일부 개정에 따른 것. 빗물이용시설·중수도 설치·운영 주체는 건축허가 신청 혹은 신고 전 관련 설치계획을 시장 등에 사전 신고해야 한다. 10월 25일부터 복합적 물 재해로부터...
    2024-06-30 12:00
  • 영풍 석포제련소, 역대급 장마 예상에 ‘카드뮴 오염’ 우려
    영풍 석포제련소, 역대급 장마 예상에 ‘카드뮴 오염’ 우려
    환경부는 2022년 12월 석포제련소에 대해 조건부 인허가를 내주며 사업장 부지 내 장기간 적치된 폐기물을 2025년 12월 31일까지 전량 외부 반출 및 처리해야 한다는 조건을 걸었다. 환경부는 당시 '배출시설 등 설치·운영허가 검토 결과서'를 통해 "장기 적치된 자로사이트 케이크(아연 등을 생산하고 남은 잔재물)와 주변 공정액 저장 폰드 등을 허가 후 3년...
    2024-06-30 10:38
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    올해 4분기 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다. 라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 식약처 허가 라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로...
    2024-06-29 06:00
  • 여야, ‘아리셀 참사’ 한목소리로 질타…“불법파견에 관리감독 부실”
    여야, ‘아리셀 참사’ 한목소리로 질타…“불법파견에 관리감독 부실”
    박 의원은 제조사 아리셀이 외국인 고용 허가 대상이 아니라는 점을 언급하며 “결국은 값싼 노동력을 이용해 회사가 이득을 많이 보려는 불법 파견 아니냐”고 비판했다. 또 “외국인 (근로자의 안전) 교육 문제를 고용노동부가 살펴야 한다”고 정부에 요청했다. 김위상 국민의힘 의원 역시 “노동부에서는 안전교육에 대해 불감증이 있는지 모르겠지만 사고가 터지고...
    2024-06-28 16:04
  • 크레오에스지 "세계 최초 SFTS·HFRS 동시예방 백신 개발 성공"
    크레오에스지 "세계 최초 SFTS·HFRS 동시예방 백신 개발 성공"
    회사 관계자는 “기존 재조합 수포성 구내염바이러스(rVSV) 기반 백신은 신경독성 우려로 허가가 지연되는 경우가 많은 것이 단점으로 꼽히지만, 이뮤노백스바이오의 rVSV 백신은 약독화를 통해 독성을 최소화해 안전성을 극대화한 것이 특징”이라며 “세계 최초 SFTS·HFRS 2가 백신을 중심으로 향후 IVI와 협력을 이어나가 기술 수출, 글로벌 임상 등...
    2024-06-28 11:30
  • [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    아직까지 미국 시판허가를 받은 이중항체 ADC는 없으며, 대부분 에셋은 초기 임상개발 단계에 있다. 이중항체 ADC에 대한 기대감을 볼 수 있는 딜로, BMS는 지난해 12월 시스트이뮨(SystImmune)과으로부터 임상1상 단계에 있는 EGFRxHER3 ADC ‘BL-B01D1(izalontamab brengitecan)’을 계약금 8억달러를 포함해 총 84억달러에 사들인 바 있다.
    2024-06-28 11:24
  • 크레오에스지 자회사, 세계최초 SFTS·HFRS 동시예방 백신 개발 성공...“국책과제 성공적 완료”
    크레오에스지 자회사, 세계최초 SFTS·HFRS 동시예방 백신 개발 성공...“국책과제 성공적 완료”
    회사 관계자는 “기존 재조합 수포성 구내염바이러스(rVSV) 기반 백신은 신경독성 우려로 허가가 지연되는 경우가 많은 것이 단점으로 꼽히지만, 이뮤노백스바이오의 rVSV 백신은 약독화를 통해 독성을 최소화해 안전성을 극대화한 것이 특징”이라며 “세계 최초 SFTS·HFRS 2가 백신을 중심으로 향후 IVI와 협력을 이어나가 기술 수출, 글로벌 임상 등...
    2024-06-28 10:07
  • 서울시, 신통기획 주택재개발 후보지 추가 선정…후암동ㆍ신길동
    서울시, 신통기획 주택재개발 후보지 추가 선정…후암동ㆍ신길동
    아울러, 재개발 후보지 투기방지대책에 따라 선정된 신통기획 재개발구역은 권리산정기준일이 자치구청장 후보지 추천일로 적용되며, 향후 토지거래허가구역 및 건축허가제한구역도 지정 예정이다. 한병용 서울시 주택정책실장은 “선정된 후보지는 기반시설이 열악하고 주거환경개선이 필요한 지역으로, 재개발사업을 통하여 양질의 주택을 공급하여 주거환경이...
    2024-06-28 09:30
  • "풀무원, 이르면 내년 육상 양식 김 상용화…'K-푸드 열풍' 수출 확대"
    "풀무원, 이르면 내년 육상 양식 김 상용화…'K-푸드 열풍' 수출 확대"
    손현정 유안타증권 연구원은 “풀무원은 올해 3월 국내 최초로 김 육상 수조식 해수 양식업 허가를 취득했다”며 “ 김 육상 방식의 높은 효율성과 생산량을 감안할 때, 향후 김 수출 확대도 기대돼 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 것으로 판단된다”고 밝혔다. 이어 “김 육상 양식은 해상 양식에 비해 갯병 감염을 방지하고 단위 면적당 생산량이 100배 높으며, 계절에...
    2024-06-28 08:21
  • 스테이지엑스 청문 마쳐…서상원 대표 “속시원하게 소명했다”
    스테이지엑스 청문 마쳐…서상원 대표 “속시원하게 소명했다”
    서 대표는 청문장을 나서며 “속 시원하게 잘 말씀드리고 나왔다”면서 “소명할 수 있는 부분이 명확했기 때문에 결과에 대해서 확신을 갖고 있었고 (허가제가 아닌) 등록제라는 취지 아래 나름대로 야심차게 준비했던 것들을 잘 소명됐으리라 기대한다”고 말했다. 결정이 내려진 이후 절차에 대해서는 “아직 결론이 나지 않았다”면서 말을 아꼈다. 다만...
    2024-06-27 19:21
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