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[특징주] 경동제약, 전립성비대증 복합제 신약 임상 3상 성공 소식에 강세

시점의 국제전립선증상점수(IPSS) 총점 변화량에서는 병용 투여군의 비열등성을 확인했다. 회사 관계자는 "인구 고령화와 식습관 변화로 대표적 비뇨기계 질환인 전립선비대증 환자가 증가 추세에 있다"며 "임상 3상 성공을 계기로 치료효과를 높인 전립선비대증 복합제 개량신약 품목허가를 서둘러 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다.

2024-06-12 09:44
‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시

대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우, 허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우 적발 대상이 될 수 있다. 법률 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요하면 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도와 행정처분 등 조치를 할 예정이다. 아울러 식약처는 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대한...

2024-06-12 09:41
경동제약, 전립선비대증 복합제 임상 3상서 ‘하부요로증상 개선 효과’ 확인

경동제약 관계자는 “인구 고령화와 식습관 변화로 대표적 비뇨기계 질환인 전립선비대증 환자가 증가 추세에 있다”며 “임상 3상 성공을 계기로 치료 효과를 높인 전립선비대증 복합제 개량신약 품목허가를 서둘러 시장 공략에 적극 나설 것”이라고 말했다. 한편 경동제약은 중장기 성장동력 마련에 박차를 가하고 있다. 올해 5월 ‘2024 경동제약...

2024-06-12 09:41
세 번째 치매 치료제 탄생 임박…알츠하이머 치매 정복 길 열린다

FDA 자문위, 일라이릴리 ‘도나네맙’ 승인 권고승인되면 아두헬름‧레켐비 이어 세 번째 허가치매 인구 증가하는 상황서 선택권 넓힐 수 있어 일라이릴리가 알츠하이머 치매 치료제 도나네맙에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인 권고를 받음에 따라 알츠하이머 치매 정복에 대한 기대감이 커지고 있다. 통상적으로 자문위 승인 권고 이후 FDA가...

2024-06-12 06:00
제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감

최근 임상 실패·허가 불발 등 소식이 이어지며 제약·바이오업계에 대한 신뢰도가 떨어진 가운데, 연이은 ‘자사주’ 매입에 나서며 투자자들에게 실적 개선 자신감을 내비치고 있다. 주식 매입 후 재매각이 현실적으로 어려운 점을 고려하면 시장에 긍정적인 신호를 전달하고자 하는 의도로 풀이된다. 11일 제약·바이오업계에 따르면, 이달 4일 박명수 비피도...

2024-06-12 05:00
美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?

레티보는 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 기준 약 6조5000억 원(47억4000만 달러) 규모로 추산된다. 2030년에는 9조 원을 넘길 것으로 예상되는 세계 최대 시장이다. 휴젤은 이미 중국과 유럽 시장에 진출해 미국 출시까지...

2024-06-12 05:00
민희진 이어 첸백시까지…'분쟁'으로 바람 잘 날 없는 가요계 [이슈크래커]

또 어도어가 이사회 소집 요구에 불응할 것을 대비해 법원에 임시주주총회 소집 허가도 신청했습니다. 이에 민 대표는 4월 25일 긴급 기자회견을 열고 하이브 측의 주장을 전면 반박했습니다. 하이브의 또 다른 하위 레이블 빌리프랩에서 데뷔한 그룹 아일릿이 어도어 소속 뉴진스를 카피했다는 문제를 제기하자, 하이브 측이 민 대표의 '경영권 탈취 시도'를...

2024-06-11 16:38
'음대 입시비리'에…'대학교원 겸직금지 가이드라인' 나온다

가이드라인에는 대학 교원이 수험생에게 영리적인 목적으로 과외를 하는 행위에 대해 겸직 허가가 되지 않는다는 점을 강조하는 내용이 담길 것으로 보인다. 앞서 교육부는 현직 교사가 입시학원에 모의고사 문항을 만들어 파는 행위가 드러나자 지난해 말 ‘교원의 사교육업체 관련 겸직 허가 가이드라인’을 마련했다. 이번에는 대학교수를 대상으로 가이드라인을...

2024-06-11 16:19
한수원, 루마니아 체르나보다 원전 삼중수소제거설비 첫 삽

한수원은 지난해 6월 발주사와 계약을 체결, 현지 사업수행을 위해 3월 체르나보다 건설소를 발족한 데 이어 지난달 22일 규제기관의 건설 허가를 받았다. 한수원은 부지 정지 및 최초 콘크리트 타설 등 건설 단계를 거쳐 시운전 시험 후 2027년 9월 준공을 목표로 하고 있다. 총사업비는 약 2600억 원 규모다. 황 사장은 "제때 착공하기 위해 노력한 모든 분에게...

2024-06-11 14:10
SG메디칼, 코로나19‧독감 동시 진단키트 식약처 허가

SG메디칼은 코로나19와 인플루엔자 A형, B형을 동시에 진단할 수 있는 ‘InstaView COVID-19/Flu Ag Combo’에 대해 식품의약품안전처의 정식 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번에 승인된 동시진단 검사 키트는 한 번의 검사로 코로나19와 인플루엔자 A형, B형을 모두 진단할 수 있다. 회사 측은 기존 여러 번의 검사를 통해 개별적으로...

2024-06-11 13:59
지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정

GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이가 되는데, 진행성 또는 전이성 육종은 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급하다. 회사 측은 이번 허가에 따라 GI-102의 글로벌 진출에...

2024-06-11 13:39
비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 2상 승인

다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약이 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 품목명 ‘어나프라주’로 식약처 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다. 비보존 관계자는 “VVZ-2471은 오피란제린의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약이기 때문에 내부에서는 임상 성공 가능성을 매우 높게 보고 있다”라며 “중추 신경병성...

2024-06-11 10:43
[BioS]JW중외, 日킷세이서 ‘GnRH 길항제’ 국내 독점권리 L/I

린자골릭스는 미국과 유럽에서 진행한 임상3상에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인됐으며, 지난 2022년 6월 유럽(EU)에서 시판허가를 받았다. 자궁근종은 자궁을 대부분 이루고 있는 평활근에 생기는 양성종양(benign tumor)으로, 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를...

2024-06-11 09:28
박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명

현재 미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성(PDMA)에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 박 신임 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여 년 간 LSK Global PS의 여러 성과를...

2024-06-11 09:23
JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약

‘악템라’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 등 우수한 오리지널 신약을 공급하며 환자의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다. 2022년에는 신성빈혈치료제 ‘에나로이정’의 국내 품목허가를 획득했으며, 혈소판감소증치료제 ‘타발리스(성분명 포스타마티닙)’는 지난해 신속심사 대상에 추가돼 연내 품목허가를 앞두고 있다.

2024-06-11 09:16
"휴젤, 메디톡스 예비 판정 승소에 불확실성 해소…목표가↑"

박 연구원은 “남은 절차는 4개월 뒤 ITC 위원회의 최종 판정과 대통령 명령”이라며 “휴젤 레티보는 북미에 허가받은 6번째 미용 톡신으로, 오랜 기간 효과와 안정성을 인정받아 올해 2분기 중 파트너십을 체결할 예정이며 북미 사업 가치는 4350억 원으로 산정된다”고 분석했다. 이어 “2030 사업연도 신공장 및 미국 톡신 개발 감가상각비에 따른 영업...

2024-06-11 09:01
넥스트바이오메디컬, 증권신고서 제출…코스닥 상장 도전

회사는 이번 상장을 통해 모인 공모 자금을 기존 제품들의 적응증 확대 및 미국식품의약국(FDA) 등 해외 허가 승인을 위한 임상 시험에 사용할 계획이다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 “이번 기업공개(IPO)를 통해 글로벌 융복합 메디컬 솔루션 리딩 기업으로 도약하고, 모든 제품의 글로벌 표준 치료제 등극을 목표로 하겠다”고 말했다.

2024-06-11 08:42
LG화학, 차세대 면역관문억제제 임상개발 본격 착수

LG화학은 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이며, 항암 사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조 원(500억 달러)...

2024-06-11 08:30
감사원, 언론재단 표완수 해임건의 절차에 “규정 위반 없어”

감사원은 2021~2023년 신문 공동 수송 노선 사업을 수행한 7개 지역 업체의 운수 사업 허가 여부를 점검한 결과, 4개 업체가 적정 허가를 받지 않고 사업에 참여한 것으로 확인했다. 또 A 물류 업체는 이를 확인하지 않은 채 업무를 위탁한 것으로 조사됐다. 특히 2021년 사업 보조금 집행 내용 점검 결과, A 업체 대표가 관리비 명목의 보조금 가운데 5434만 원을 횡령, 보조금...

2024-06-10 17:22
글로벌 금광 찾기 난망…금 생산량 정체

이에 광산이 생산 준비가 되기까지 평균 10~20년이 소요된다. 리드는 “금광을 찾고, 허가하고, 자금을 조달하고 운영하는 것이 점점 더 어려워지고 있다”고 알렸다. 현재까지 18만7000톤(t)의 금이 채굴됐으며, 대부분은 중국, 남아프리카, 호주에 편중돼 있다. 미국지질조사국(USGS)에 따르면 향후 발굴 가능한 금 매장량은 5만7000톤으로 추산됐다.

2024-06-10 17:07

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