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  • 디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는...
    2024-04-19 09:59
  • ‘임핀지 vs 키트루다’…국내 담도암 분야서 블록버스터 맞대결 예고
    ‘임핀지 vs 키트루다’…국내 담도암 분야서 블록버스터 맞대결 예고
    허가 시기는 임핀지가 다소 앞섰지만, 지금으로써는 환자들의 접근성 측면에서 두 약물이 차이가 없는 셈이다. 키트루다는 1차 치료제로 적응증을 확보하면서도 급여권 진입에는 미끄러졌다. 전날 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)는 한국MSD가 신청한 키트루다 급여기준 확대에 대해 ‘급여기준 미설정’이라는 결론을 냈다. 다만, 암질심은 회사 측이...
    2024-04-19 06:00
  • 베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속
    베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속
    2023년 베링거인겔하임은 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation) 5건, 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation) 1건과 유럽 의약품감독국(EMA)의 우선심사대상 의약품 프라임(PRIME: Priority Medicines) 지정 1건 등을 달성했다. 베링거인겔하임은 심장-신장-대사질환(CRM), 항암제, 호흡기 질환, 면역치료제, 정신건강, 안과 등의 치료...
    2024-04-17 09:27
  • 건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지
    건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지
    현재 식품의약품안전처가 허가한 IL억제 기전의 생물학적 제제는 스카이리치 이외에도 얀센의 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’와 ‘트렘피어(구셀쿠맙)’, 릴리의 ‘탈츠(익세키주맙)’, 노바티스의 ‘코센틱스(세쿠키누맙)’ 등 적지 않다. 이들 중 스카이리치와 트렘피어는 IL-23을, 코센틱스와 탈츠는 IL-17을, 스텔라라는 IL-23과 IL-12를 억제한다. 국내에는...
    2024-04-17 05:01
  • 감사원 "文정부 한전공대 출연검토·설립 인허가 문제없어"
    감사원 "文정부 한전공대 출연검토·설립 인허가 문제없어"
    이에 대해서도 감사원은 "교육부의 한전공대법인 설립허가 과정에서 위법·부당 사실을 찾을 수 없다"고 지적했다. 한전공대 부지로 부영CC가 선정된 과정이 적정했는지에 대한 청구도 종결 처리했다. 감사원은 한전이 전라남도와 광주광역시를 대상으로 한 공모절차를 통해 한전공대 부지를 선정하는 과정에서 기준위원회와 심사위원회를 독립적으로...
    2024-04-16 15:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    건강보험심사평가원에 따르면 지난해 국내 유방암 환자 수는 29만934명으로, 1위인 갑상선암(40만8770명)에 이어 두 번째로 많이 발생했다. 보령은 다양한 포트폴리오 및 독보적인 영업마케팅력, 항암제 국산화 노력 등을 바탕으로 항암제 분야 리더십을 지속해서 강화할 계획이다. HLB, 간암신약 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청 HLB는 간암신약의 미국 판매허가를...
    2024-04-13 05:00
  • 이기원 와이브레인 대표, KHC서 정부-병원-기업 간 비급여 체인 모델 제시
    이기원 와이브레인 대표, KHC서 정부-병원-기업 간 비급여 체인 모델 제시
    이 대표는 “기존 의료기기 산업분야에 디지털 치료제와 전자약 등의 새로운 치료제가 속속 등장하면서 해당분야가 확장되고 있다”며 “전자약은 허가용 분류로는 하드웨어 의료기기에 해당해 디지털 치료제와는 다른 허가를 적용 받는 구별되는 개념이지만, 이들을 융합할 수 있는 포괄적인 개념은 디지털 의료기기이며 조금 더 넓게는 디지털 바이오”라고 의견을...
    2024-04-12 15:29
  • 폐렴구균 백신 13가 장악 시장에 15가 등장…MSD, 화이자 따라잡나
    폐렴구균 백신 13가 장악 시장에 15가 등장…MSD, 화이자 따라잡나
    지난해 11월 식품의약품안전처 허가를 받아 이달부터 본격적으로 접종이 시작했다. 국가필수예방접종(NIP)에 진입해 2개월~5세 미만 소아를 대상으로는 무료로 접종된다. 박스뉴반스는 한국화이자제약의 13가 폐렴구균백신 ‘프리베나13’의 대항마로 꼽힌다. 프리베나는 지금까지 국내 허가된 동종 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유해 시장을 주도해 왔다....
    2024-04-11 06:00
  • LH, 부실 PF사업장 매입?…"사업성, 수익성도 검토할 것"
    LH, 부실 PF사업장 매입?…"사업성, 수익성도 검토할 것"
    토지전매 제한, 토지거래허가구역, 유치권 설정, 분묘기지권 여부 등이 심사 시 반영된다. 착공이 이뤄진 토지는 매입이 불가능하다. 실제 착공이 이뤄지지 않았더라도 착공 신청이 이뤄진 토지는 착공이 진행됐다고 간주한다. 매입 기준에서 완전히 제외되는 토지도 있다. 관련 법령에 따라 개발이나 이용, 처분 상황에서 과도한 공법상 제한이 발생하는 토지다....
    2024-04-09 16:27
  • 크레스콤, 무릎 관절염 심각도 자동분석 AI 소프트웨어 제조허가
    크레스콤, 무릎 관절염 심각도 자동분석 AI 소프트웨어 제조허가
    심평원의 무릎 관절염 보험 급여 심사 업무에 활용되고 있다. 이재준 크레스콤 대표는 “의료기기의 제조허가를 취득할 수 있어 매우 기쁘다. 기 허가 제품인 골연령 솔루션 MediAI-BA, 골절 검출 솔루션 MediAI-FX와 함께 성장기 아동 청소년부터 노년에 이르기까지 건강한 삶을 만들어갈 수 있는 인공지능 의료영상 분석 서비스를 제공할 수 있도록 더욱...
    2024-04-09 09:13
  • 스테이지파이브, 적자 경영에 '제 4이통 설왕설래'…"투자 유치금 부채로 잡혀"
    스테이지파이브, 적자 경영에 '제 4이통 설왕설래'…"투자 유치금 부채로 잡혀"
    정부는 결국 지난해 선정 방식을 허가제가 아닌 등록제로 바꾸며 재무 건전성을 심사 절차에 포함시키지 않았다. 스테이지엑스 측은 재원 마련 및 사업 진행에 대해 문제가 없다고 그간 꾸준히 밝혀왔다. 스테이지엑스는 신한투자증권 주관으로 조달하는 초기자금 4000억 원과 향후 2000억 원 규모 시리즈A 유상증자까지 더하면 유동성 확보에는 문제가 없다는...
    2024-04-08 17:43
  • 은행, 기술기업 금리 인하 폭 밝혀야…10년 만 제도 개선 "기술력 따른 적정 혜택받도록"
    은행, 기술기업 금리 인하 폭 밝혀야…10년 만 제도 개선 "기술력 따른 적정 혜택받도록"
    행위규칙 중 허위평가 등 중대한 위법행위를 하는 경우, 허가 취소 및 영업정지 등이 가능하도록 할 계획이다. 이밖에 은행이 수수료보다는 평가서 품질에 따라 평가 물량을 배정하도록 신용정보원의 품질심사평가 결과를 바탕으로 물량 배정기준을 수립하도록 했다. 은행 본점이 지점에 평가사를 임의로 추천하도록 해 지점-평가사 간 유착관계도 방지한다. 또, 은행이...
    2024-04-03 10:00
  • 태광그룹 일주학술문화재단, 32기 해외박사 장학생 모집
    태광그룹 일주학술문화재단, 32기 해외박사 장학생 모집
    해외 우수 대학원에서 석·박사 통합과정이나 박사 과정 입학을 허가받은 신입생은 누구나 지원할 수 있으며, 선발 인원은 7명 내외다. 신청은 23일까지 일주재단 홈페이지에서 온라인으로 지원할 수 있다. 일주재단은 1·2차 서류심사와 면접 심사를 거쳐 6월 중 합격자를 발표할 예정이다. 장학생들의 다양한 네트워크 활동도 지원한다. 일주재단은 졸업생들의 학술...
    2024-04-03 08:46
  • ‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까
    ‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까
    삼천당제약은 ‘SCD411’를 개발해 한국과 유럽에서 허가 심사를 진행 중이다. 바이오시밀러는 오리지널 제품 대비 가격 경쟁력이 높아 시장 침투에 유리하다. 최근 미국과 유럽 규제 당국이 모든 바이오시밀러에 대해 오리지널을 대체해 투약할 수 있는 ‘인터체인저블’ 지위를 인정하는 정책 기조를 보이면서 오리지널 제품이 시장 점유율을 유지하기는 더욱...
    2024-04-03 06:00
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    이는 건강보험심사평가원이 발표해 오늘부터 새롭게 적용되는 솔리리스의 약가 360만원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이라고 덧붙였다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 에피스클리의 국내 시판허가를 획득했다. 삼성바이오에피스가 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리 처방 환자를 대상으로 지원 프로그램도 마련할...
    2024-04-01 09:23
  • 삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했다. 이후 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한...
    2024-04-01 09:04
  • “결혼은 애당초 단념, ‘삶 갉아먹는 병’”…소외되는 건선 환자들
    “결혼은 애당초 단념, ‘삶 갉아먹는 병’”…소외되는 건선 환자들
    건강보험심사평가원 국민관심질병통계를 보면 국내 건선 환자는 2018년 16만4438명에서 2022년 15만4399명으로 감소했다. 하지만 환자 연령대를 보면, 50대가 3만2794명, 40대가 3만666명으로 각각 1위와 2위를 차지했다. 구직활동을 하거나 사회초년생에 해당하는 시기인 20대와 30대 환자도 각각 1만7555명, 2만4362명으로 적지 않다. 오 씨는 “학창 시절에는 신체검사를 하거나...
    2024-03-31 09:00
  • 송영길 보석신청 기각...총선 기간 유세 못 나선다
    송영길 보석신청 기각...총선 기간 유세 못 나선다
    보석을 허가할 상당한 이유가 없다"는 취지로 판단했다. 형사소송법 95조 1호는 "피고인이 사형, 무기 또는 장기 10년이 넘는 징역이나 금고에 해당하는 죄를 범한 때"를, 3호는 "피고인이 죄증을 인멸하거나 인멸할 염려가 있다고 믿을 만한 충분한 이유가 있는 때"를 명시하고 있다. 지난해 12월 영장실질심사 이후 증거인멸 우려로 구속된 송...
    2024-03-29 16:39
  • 디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정
    디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정
    FDA는 중대하거나 환자의 생명과 연관된 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙에 지정되는 경우 개발 단계마다 지원받을 수 있고, FDA와 협의를 통해 신속하게 신약을 개발할 수 있다. DD01의 패스트트랙 지정은 국내사가 개발한 MASH 치료제로서는...
    2024-03-28 15:46
  • 젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료
    젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료
    희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다. PSP는 비정형 파킨슨증후군에 속한다. ‘핵상마비’는 신경핵 이상으로 인한 안구운동의 기능 이상을 뜻하는 말로 PSP는 눈동자가 점진적으로 잘 안 움직이는 것이 특징적인 증상이다. 이 외에 파킨슨병과 같이...
    2024-03-28 15:05
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