에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다.
26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제 급여목록 및 급여 상한 금액표'에 따르면 에피즈텍®의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다. 이는 동일 제형의...
신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 진행되며 선정될 경우 3년간 인증 지위를 유지한다. 불법 리베이트 등으로 행정처분을 받으면 지위가 박탈된다.
GC녹십자는 지난해 매출액 대비 연구개발비 투자 비중을 12.5%로 1485억 원까지 늘렸으며 혈액제제 미국진출, 프리미엄 백신개발과 희귀 난치성 질환 영역의 혁신신약 개발에 성과를 냈다.
특히...
국민의힘 에너지 특별위원회가 ‘신속한 인허가 처리’ 등의 특례 조항을 추가한 ‘전력망 확충 특별법’을 이르면 내일(21일) 발의한다.
20일 본지 취재에 따르면 이인선 국민의힘 의원은 당 특위를 대표해 ‘국가기간 전력망 확충 특별법안’을 곧 발의할 예정이다. 현재 주호영·김기현 의원 등 8명이 공동발의에 참여한 것으로 확인됐다.
이번 법률안에는 ‘특례...
식약처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고, 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축한 바 있다.
또한, 식약처는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’을 통해 콰지바주의 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하고 신속한 사용을 지원했다.
디지털 치료제를 제공하고 있는 B사는 현재 GMP 심사 시 모든 등급 의료기기에 대해 필수적으로 사용적합성 테스트를 포함하도록 돼 있으나, 소프트웨어 의료기기 분야의 경우 사용적합성 평가방법이 정립되지 않아 인·허가를 받는 데 어려움을 겪고 있다고 말했다.
이에 소관 부처인 식품의약품안전처는 이미 해당 평가방법을 정립하기 위해 소프트웨어 의료기기...
정부 인·허가 절차 지연으로 불편을 겪었다는 응답자도 33.3%에 달했다. 실제 사례로, A 은행은 AI가 고객에 투자자문서비스를 제공하는 ‘로보어드바이저’(전자적 투자조언장치)를 개발해 테스트베드를 통과했다. 그러나 주가나 채권가격 등의 최신 데이터를 업데이트하고 그 추이에 따라 동일 AI 모델 내에서 각 변수의 반영비중 등을 변경하자 신규 심사 대상이...
실제로 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 환자 수는 2018년 31만8325명에서 2022년 40만7719명으로 28% 증가했다.
특히 글로벌 제약사가 개발한 신약도 아직 의료현장에 도입되지 않아, 국내 기업이 블루오션에 진입할 수 있을지 주목된다.
17일 본지 취재를 종합하면 최근 디앤디파마텍과 동아에스티가 미국에서 신약 연구·개발(R&D) 성과를 내고 있다....
‘전력망 특별법’은 전력망 건설 지원 체계를 구축하고 건설 기간을 단축하기 위한 인·허가 규제 완화 및 지원·보상책이 담겼다.
그중 김성원 의원 안이 산자위 소위에 상정돼 본격적인 논의가 진행되는 듯했지만, 부처 간 협의 지연, 타 법안과의 병합심사 등을 이유로 검토가 지연되면서 결국 폐기됐다.
특히 야권에선 특별법 통과가 결국 전력망 민영화로...
지난 15일 경구용 GLP-1(세마글루타이드) 임상(BE Study)을 위한 임상시험심사위원회(IRB) 일정이 확정됨에 따라 CRO(임상시험수탁기관)업체와 임상 계약을 체결했다고 밝히면서다.
삼천당제약은 17일 오전 10시 18분 현재 전 거래일 대비 5.37% 오른 12만9600원에 거래 중이다.
금번 임상(BE Study) 제품은 일반인들에게 비만 및 당뇨치료제로 널리 알려진 ‘오젬픽...
지자체를 포함한 주택공급점검 TF를 구성·운영해 매월 공정 점검 실시하고, 인·허가 기준(용적률, 주차기준 등) 애로사항을 해결한다.
또 불필요한 업무 기간을 줄이고, 매입심의 횟수 확대 및 기준 완화 등을 통해 매입약정 체결 기간을 통상 7개월에서 5개월로 단축한다. 신속한 주택 매입을 위해 LH 수도권 매입 총괄관리 TF 신설 등 조직을 확대하고, 인력 전환 배치...
우선 비자심사 인력, 비자신청센터 등 인프라를 확충해 동남아 등 방한 관광객 증가 국가의 관광비자 발급 소요기간을 단축할 계획이다. 비자 발급에 짧게는 2주, 길게는 1달 이상 걸려 모객에 어려움을 겪는다는 여행업계 고충을 반영한 대책이다. 또 단체관광객의 전자여행허가(K-ETA) 일괄신청 범위를 확대하고 여권 자동판독(OCR) 기능을 도입해 입력 정보를...
조직구증은 희귀암으로 소규모 환자에게서 약물 효능이 확인되면, 향후 신속심사(accelerated approval)을 추진할 수 있을 것으로 회사측은 기대한다. 큐리언트에 따르면 로슈 제넨텍의 MEK 저해제 ‘코텔릭(Cotellic®, cobimetinib)’는 조직구증 환자 26명의 데이터를 기반으로 허가를 받은 사례가 있다.
조용준 동구바이오제약 대표는 “큐리언트의 면역항암제...
슬립큐는 통합심사평가 1호 혁신의료기기 중 하나로 식약처 허가를 받은 불면증 디지털 치료기기다. 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 이를 통해 환자는 자신의 수면 패턴을 이해하고 불면증 증상을 개선할 수 있는 구체적인 방법을 배울 수 있다.
불면증 인지행동치료(CBT-I)는 미국, 유럽, 호주, 한국 등 다양한 나라의...
슬립큐는 통합심사평가 1호 혁신의료기기 중 하나로 식약처 허가를 받았다.
불면증 환자를 대상으로 진행한 허가임상에서 슬립큐는 수면효율을 유의미하게 향상시키는 결과를 냈다. 슬립큐로 치료를 받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면효율이 기준선(Baseline) 대비 약 15% 증가했다. 수면효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다.
현재...
시험운전자가 운전석에 타지 않은 상태에서의 일반 도로 자율주행 허가는 이번이 처음이다.
시험 차량이 자율주행 운행 실적 기준을 충족해 심사를 한 번에 통과할 경우 이르면 4분기 초반인 오는 10월부터 무인 자율주행 승용차가 상암동의 자율주행 시범운행지구 내에서 승객을 태우고 주행할 수 있게 된다.
한편, 스마트레이더시스템은 차량에 적용되는 4D...
고려하여 공익성 관련 방송프로그램 편성 관련 세부평가에 향후 저출생 및 지역소멸 극복 관련 방송프로그램 편성계획을 반영했다.
방통위는 이날 의결된 세부계획에 따라 6월말까지 재허가 대상 방송사업자로부터 재허가 신청서를 제출받아 시청자 의견청취, 재허가 심사위원회 구성․운영 등을 거쳐 12월말까지 재허가 여부를 의결할 예정이다.
식약처가 이미 고시한 원료로서 별도 허가 절차 없이 제조·수입이 가능한 고시형원료와 달리, 개별인정형 원료의 경우 개별적으로 식품의약품안전처장의 심사를 거쳐 인정을 획득한 업체가 독점 제조·판매를 할 수 있어 사업적 가치가 높다.
현대바이오랜드는 개별인정형 원료 개발이나 기업 투자뿐 아니라 고시형 원료를 활용한 신제품 개발 등 천연 자원의 부가가치를...
무인 자율주행을 위해서는 시험자율주행 중의 운행실적(사고 발생 여부, 제어권 전환빈도 등)과 무인 자율주행요건에 대한 심사를 통과해야 한다.
이번 임시운행허가 차량이 검증절차를 한 번에 통과하면 이르면 올해 4분기 초 무인 자율주행이 가능하다. 현재 해외 무인 자율주행차 운행은 미국, 중국, 일본 및 캐나다 등지에서 실증 중이다.
국토부는 이번 무인...
가이드라인에는 대학 교원이 수험생에게 영리적인 목적으로 과외를 하는 행위에 대해 겸직 허가가 되지 않는다는 점을 강조하는 내용이 담길 것으로 보인다.
앞서 교육부는 현직 교사가 입시학원에 모의고사 문항을 만들어 파는 행위가 드러나자 지난해 말 ‘교원의 사교육업체 관련 겸직 허가 가이드라인’을 마련했다. 이번에는 대학교수를 대상으로 가이드라인을...
‘악템라’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 등 우수한 오리지널 신약을 공급하며 환자의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다.
2022년에는 신성빈혈치료제 ‘에나로이정’의 국내 품목허가를 획득했으며, 혈소판감소증치료제 ‘타발리스(성분명 포스타마티닙)’는 지난해 신속심사 대상에 추가돼 연내 품목허가를 앞두고 있다.
![[특징주] 삼천당제약, 비만치료제 경구제 주성분 ‘GLP-1’ 임상시험심사위원회 일정 확정 소식에 강세](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2038366.jpg)
![[BioS]큐리언트, ‘아드릭세티닙’ 희귀 혈액암 임상 “IND 승인”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1716155.jpg)
![[BioS]한독-웰트, 불면증 DTx ‘슬립큐’ “첫 처방 시작”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2037053.jpg)
![[특징주] 스마트레이더시스템, 국내 최초 '완전 무인' 자율주행 허가...초고해상도 이미징 레이더 핵심 원천기술 확보](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2036688.jpg)
![“왜 펀슈머인가”…레드오션 유통가에 ‘매출 신바람’ 불러와 [진화하는 펀슈머 트렌드]](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2052620.jpg)
![[이투데이 말투데이] 대시이동(待時而動)/스트레스 테스트](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2052707.jpg)
![‘서로 아예 달라야 대박’…유통가 휘젓는 매시업 [진화하는 펀슈머 트렌드]](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2052484.jpg)
![[날씨] 중부지방 시간당 60㎜ '물 폭탄' 주의보…남부는 한숨 돌려](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2052677.jpg)
![‘설계사 돌려막기’ 빼가기 경쟁에 결국 소비자만 손해 [늙어가는 보험 현장 中]](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2052535.jpg)
![[정치대학] 박성민 "현재 국민의힘을 바꿀 사람은 한동훈뿐"](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2052693.jpg)
![美 금리인하 기대-트럼프 재선 관측에 금값 사상 최고 [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2052541.jpg)