현재 보전국유림의 사용허가 범위에는 버섯류·산나물류·약초류·약용수 재배 등은 포함되나 양봉산업은 제외돼 양봉에 적합한 장소를 찾기 어려웠다. 하지만 산림의 훼손이 없는 범위에서 벌통 적치가 가능하도록 사용허가 범위를 확대해 양봉산업 활성화 촉진 및 민생애로를 해소한다.
수중레저업 이용요금의 신고규제도 폐지된다. 수중레저업은 숙박업·목욕장업...
젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 획득
액체생검 분자 진단기업 젠큐릭스는 동반진단 제품인 드롭플렉스(Droplex) 6종이 튀르키예에서 판매허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 폐암(EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA) 동반진단 제품이다.
회사는 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS)...
김민조 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 TF팀장은 “허가 심사와 관련해 기업에서 제품 개발이나 연구과정에서 어려운 점이 있으면 열린 자세로 경청하겠다“며 “의견을 나누면 협의 가능한 부분이 있지 않을까 생각한다“고 말했다.
이어 김영학 보건복지부 재생의료정책과 과장은 “첨단재생의료를 개념화하고 전체적인 영역을 정립할 수 있도록 정례적인...
당국의 심사 및 허가를 거쳐 CEO에 선임할 수 있다.
국가별로 적격성 요건의 내용은 다르지만, 대체적으로 △정직성, 진실성 △평판 △능력 △재무건전성 △충분한 시간투입 △독립성 등이 적격성 요건으로 명시하고 있다. 각 항목별 구체적인 고려사항에 대해 감독규정이나 가이드라인에서 상세히 규정하고 있다.
이 연구원은 "우리나라는 금융회사의 임원...
카이노스메드 관계자는 “파트너사인 장수아이디 社는 이번 ACC008 우선심사 지정 후속으로 조만간 품목허가를 위한 신청서를 제출할 예정이며 ACC007(복합정)과 ACC008(단일정) 품목으로 국가의료보험 보상 목록에 포함되는 것도 추진하고 있다”며 “자사가 개발한 에이즈 치료제 약물이 중국 내에서 신규 에이즈환자에서 기존 약물복용 경험을 가진...
젠큐릭스(Gencurix)는 10일 대장암 동반진단 검사 ‘드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트(Droplex KRAS Mutation Test)’에 대해 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료됐다고 밝혔다.
이에 따라 드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 이번 달부터 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자부담없이 사용할 수 있게됐다.
회사에 따르면 드롭플렉스 KRAS...
해당 제품은 지난 8월 식약처 허가에 이어 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료됐다. 이번 심사로 인해 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자 부담 없이 사용할 수 있게 됐다.
젠큐릭스는 KRAS 제품 이외에도 네개 제품에 대해 식약처 허가를 받았다. 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사가 그 제품, 그리고 최근 자궁내막암 검사인...
ANVISA는 미국 식품의약국(FDA)에 준할 정도로 심사기준이 까다롭다. 회사는 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 중남미 시장에 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 진출에 가속도가 붙을 것으로 전망한다.
이승하 대웅제약 생산본부센터장은 “불량을 내고 싶어도 낼 수 없는 구조다. 제약산업은 다른 산업과 달리 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미친다. 스마트공장은...
삼성바이오에피스와 파트너사 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월에 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™)'의 교체처방(Interchangeability)을 위한 보충신약허가신청서(sBLA)의 사전검토가 완료돼(accepted for review) 심사절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.
제출된 허가신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간...
삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 올해 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.
하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector: 자동...
이 때문에 인허가 심사보다 인수합병 심사가 더 중요해지고 있는 것이 사실이다.
방송사업자 인수합병은 시장 지배력이나 독점력 같은 경제적 문제보다 프로그램 다양성이나 여론독점 같은 사회적 문제와 연관되어 있다. 그러므로 언론매체로서 방송사업자가 가지고 있는 정치·사회적 영향력을 함께 고려해야 한다. 그래서 시장경쟁을 중시하는 미국을 비롯한...
국내 코스닥 바이오기업 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 승인 심사를 받고 있지만, 그럼에도 신약 신청 전보다 주가는 낮아졌다”며 “무차별 공매도에 기인한 것이라고 보고 있고, 이번 공매도 금지에 따라 회사의 가치가 제대로 평가받게 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
가격효율성 저하·변동성 확대는 우려
공매도 금지 효과가...
11)
△에듀테크 분야 기업간담회 개최
△비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의 개최
8일(수)
△부총리 07:30 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의(서울청사)
△기재부 1차관 10:00 기획재정위원회 예산결산기금심사소위원회(국회)
△기재부 2차관 10:00 예산결산특별위원회 전체회의(국회)
△외환시장 구조개선을 위한 ‘은행간 시장 관행 및 인프라...
스핀라자는 2016년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 최초의 척추성 근위축증 치료제다. 이듬해 5월 유럽의약품청(EMA), 7월 일본 후생노동성(MHLW), 12월 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 체내에서 SMN 단백질 양을 지속해서 증가시키는 작용 기전이며, 요추천자로 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여한다.
기존에는 약물치료의 임상적 유용성이...
2020년, 2021년 발급한 ISMS 인증 61개가 사후 심사를 받지 않았는데도 인증이 유지되는 등 사후 관리 부실 수행 사례도 지적했다.
이에 감사원은 과기정통부 장관에게 ISMS 인증 의무 대상자 기준을 합리적으로 보완하도록 통보했다. ISMS 인증 사후 관리 제도 실효성 및 신뢰성 확보 방안도 마련하도록 통보했다.
감사원은 이 밖에 한국인터넷진흥원 소속 직원이 허가...
1일 넥스트바이오메디컬은 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 밝혔다. 이는 9월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과한 후 2개월 만이다.
2014년 설립된 넥스트바이오는 고분자와 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재료를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업이다. 국내 허가, 유럽통합인증(CE), 미국 식품의약국(FDA) 인증을...
사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다.
웰스바이오는 이번 인증 획득으로 유럽 체외진단시장의 다양한 요구조건을 충족할 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다지게 됐다. 이 제품은 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받았으며, 미국 식품의약국(FDA) 디바이스 리스팅(Device Listing)을...
대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다.
안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져 있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비...
이와 함께 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 식약처에 따르면 안전성 서한에 포함된 조치 대상 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’는 37개 조제사의 37개 품목이다.
식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내...
디지털 치료기기는 2020년 허가‧심사 가이드라인이 처음 만들어진 후 3년 만에 현장에서 적용된다. 디지털 치료제라고도 불리는 디지털 치료기기는 약물을 복용하지 않거나, 주사를 맞지 않고 소프트웨어로 병을 치료하는 의료기기를 말한다. 앱, 가상현실(VR), 챗봇, 게임 등이 해당된다.
국내에서는 올해 2월과 4월 에임메드와 웰트가 불면증 디지털 치료기기를...
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