해외제조소 검색결과, 3페이지

검색결과 총51건

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‘발사르탄 고혈압약’ 명문제약 1개 제품 추가 판매중지...식약처 전 품목 조사 완료

또한 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화한다. 현재 식약처는 6일 중간 발표 이후 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다. 결과가 나오는 대로 발표할 예정이다.

2018-08-23 09:32
듀켐바이오, 유방암진단용 방사성의약품 신약 수출 ‘초읽기’

박재기 듀켐바이오 부사장은 “3년 전부터 국내외 방사성 의약품 신약들의 해외 수출과 국내 수입을 진행하면서 국내 최초 신약 수출 성공과 신약 품목 보유 수 및 매출 국내 1위 달성의 실적을 올렸다”고 밝혔다. 듀켐바이오는 국내 방사성 의약품 기업으로 방사성 의약품 국내 최다 제조소 보유 및 품목별 시장점유율 1위를 유지하고 있다. 지난해 6월 말 스위스...

2018-07-11 14:06
[BioS] "이뮨셀-엘씨 처방 23%↑" 녹십자셀, 영업이익도 '껑충'

이득주 녹십자셀 대표는 “이뮨셀-엘씨의 매출이 전년대비 39.1% 증가하는 등 기대 이상의 성장세를 보여주고 있고 세포배양용 배지 자체생산, 제조소 확장 및 동결림프구 보관기간 연장에 대한 식품의약품안전처의 허가로 안정적인 제품생산 및 원가절감의 효과가 기대된다"고 말했다.

2017-08-04 15:01
네이처셀, 일본 후생성으로부터 ‘자가성체줄기세포 배양' 제조허가 획득

네이처셀은 지난 2월 15일에 일본 후생노동성에 특정세포가공물(제2종)에 대한 해외 제조허가를 신청했다. 국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA로부터 6월 23~24일 이틀간 줄기세포 제조소 현장실사를 통한 특정세포가공물 제조허가 적합성 여부 평가를 받은 후 보완지시를 완료, 제출함으로써 이번에 허가를 받게 됐다. 특히 제2종 특정세포가공물에 대한...

2016-08-30 10:00
식약처, ‘제1차 국제 의료기기 소통포럼’ 개최

주요 내용은 △첨단 융복합 의료기기 개발 동향 △ICT 기반 첨단 의료기기 동향 △선진 해외의 제조소 관리 현황 및 사례 △유럽 체외진단의료기기(IVD) 규제(regulation) 최신 동향 △의료기기아시아조화회의(AHWP)·국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 등 의료기기 국제협력 소개 등이다. 특히 글로벌 의료기기 회사인 메드트로닉에서 연자로 참석해 ‘신시장...

2015-09-02 13:44
식약처·제약협회, 중견 제약기업 CEO 조찬 간담회 개최

업계 건의사항으로는 △제네릭 개발에 대한 CTD 작성 △일련번호 의무화 제도 업계 어려움 인지 △PIC/S가입국으로서의 지위 인정을 위한 노력 △GMP획득 시 비용 지원 △제조소 이전 시 대한 의약품 동등성 별도심사 △수출용 의약품 밸래데이션 개선 △퇴장방지의약품 생동성 재평가 재고 △PIC/S·FTA후속조치 요망 등이 있었다. 이에 대해 김 국장은 “즉각 검토해...

2015-07-24 16:47
[2014 국감]식약처 수입의약품 ‘해외 제조소’ 실태조사에 업체 부담만 57억원

식품의약품안전처에서 실시하고 있는 수입의약품의 해외 제조소 실태조사가 ‘수익자 부담 원칙’에 따라 업체들에게 막대한 비용 부담을 안기고 있다는 지적이 제기됐다. 특히 지난 5년간 해외 실사를 위해 수입업체가 부담한 비용은 무려 57억원이 넘는 것으로 나타났다. 특히 지난해 부담한 14억4000만원은 2010년 7억6000만원에 비해 두배 가까이 증가한 액수다....

2014-10-07 16:34
한국노바티스, 차(茶)형태로 복용하는 종합감기약 ‘테라플루’ 국내 공급 재개

이번 공급 재개는 본사의 해외제조소를 미국에서 프랑스로 변경함에 따라, 국내 식품의약품안전처의 허가변경 절차를 진행하는 과정에서, 2012년 상반기 이후부터 국내 공급이 일시 중단된 것에 따른 것이다. 테라플루는 천연 레몬향이 함유된 가루 형태로 따뜻한 물에 타서 레몬차를 마시듯 복용할 수 있다. 차 형태의 액상으로 복용하기 때문에 흡수가 빨라 감기 증상을...

2014-07-28 11:05
식약처, 수입의약품 해외 제조소 등록 추진

식품의약품안전처(식약처)는 불량 의약품의 수입을 사전에 차단하기 위해 오는 9월까지 ‘수입의약품 해외 제조소 등록’을 추진하고 2015년부터 품질관리가 취약한 해외 제조소부터 해외 실사를 실시할 계획이라고 8일 밝혔다. 이에 따라 국내로 수입되는 의약품을 제조하는 해외 제조소를 모두 등록한 후, 제조·품질 등을 평가해 품질관리가 취약한 제조소의 의약품...

2014-04-08 09:00
식약청 “국내 생산백신 2017년까지 22종으로 확대”

조류인플루엔자, 성인용 디프테리아·파상풍(Td) 백신 등 4개 품목은 임상시험이 진행 중이다. 식약청은 “백신 개발 지원을 위해 국내 제약사들과 협의체를 구성하고 백신제조소 신축과 이전에 필요한 기술, 허가에 필요한 컨설팅, 해외시장 개척 등을 지원하고 있다”고 밝혔다.

2012-06-14 09:26
[日대지진] 부품ㆍ소재업계 "이 없으면 잇몸"...대체생산 본격화

미쓰이금속은 이를 통해 연간 8만5000t인 하치노헤의 생산량 중 20%를 만회할 수 있을 것으로 보고 있으며, 부족한 부분은 해외에서 조달하는 방안을 검토하고 있다. 일본 최대 스테인리스 제조업체인 신일본제철 주금스테인리스는 지진 피해로 생산을 중단한 가시마제조소(이바라키현) 대신에 히카리제조소(야마구치현)에서 생산하는 방안을 추진하고 있다. 아사히...

2011-03-22 15:27

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