• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총51건

최신순 정확도순
  • 국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작
    국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작
    아스트라제네카 백신 제조소 실사 임박…내달부터 접종 코로나19 백신을 확보했다고 바로 접종이 이뤄지는 것은 아니다. 해외 허가와 별개로 식품의약품안전처의 품목허가를 받고, 국가출하승인을 거쳐야 비로소 사용할 수 있다. 이 과정을 얼마나 단축하느냐에 따라 접종 개시 시점이 결정된다. 정부의 목표 시점은 2월이다. 국내 도입이 예정된 코로나19 백신...
    2021-01-13 14:28
  • 셀트리온 "코로나 항체치료제, 릴리·리제네론 이상 효과 확인"
    셀트리온 "코로나 항체치료제, 릴리·리제네론 이상 효과 확인"
    식약처는 렉키로나주의 자료 심사와 실태조사에 본격적으로 착수했다. 셀트리온의 제조소 2곳에 대한 현장조사를 지난주 실시했으며, 임상시험실시기관에 대한 실태조사와 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 '코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의를 진행할 예정이다.
    2021-01-12 16:36
  • 필로시스, 코로나19 키트 유통 위한 일본 후생성 의료기기 제조 인증 획득
    필로시스, 코로나19 키트 유통 위한 일본 후생성 의료기기 제조 인증 획득
    필로시스는 이번 후생성 제조소 인증을 통해 자체 제조하고 필로시스헬스케어가 유통하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 ‘Gmate COVID-19’의 후생성 제품 등록이 가까워졌다. 또 해외 수출역량을 좀 더 높일 수 있는 계기가 마련됐다. 일본의 코로나19 누적 확진자는 현재 15만 명 이상이다. 하루에 2000여 명이 신규 확진을 받고 있다....
    2020-12-04 09:41
  • 식약처, ‘서류 조작’ 메드트로닉코리아 수입의료용품 62개 판매 중지
    식약처, ‘서류 조작’ 메드트로닉코리아 수입의료용품 62개 판매 중지
    식약처 관계자는 “해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품의 품질에는 영향이 크지 않을 것으로 판단한다”고 말했다. 식약처는 재발방지를 위해 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적...
    2020-08-04 10:40
  • "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    이와 함께 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안 등을 추진한다. 식약처는 국내 제약사들의 제네릭의약품 개발을 활성화하기 위해 맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고 등재된 특허가 없거나 제네릭의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 분석·공개할 예정이다. 아울러 위탁으로 품목허가를 받은...
    2020-07-16 11:06
  • 당뇨병약 '메트포르민' 31품목서 발암물질 검출…잠정 판매 중지
    당뇨병약 '메트포르민' 31품목서 발암물질 검출…잠정 판매 중지
    완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소)는 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 나타났다. 다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만 명 중 0.21명으로 매우 낮은 것으로 나타나 환자들에게 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다....
    2020-05-26 09:10
  • 코로나19 전 세계 확산에…식약처, 해외 현지실사 서류심사로 전환
    코로나19 전 세계 확산에…식약처, 해외 현지실사 서류심사로 전환
    의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(PIC/S 보고서)’로 대체해 서류심사한다. PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있으면 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다. 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나...
    2020-03-17 16:52
  • 건일제약, 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수메가’ 유럽 허가 획득
    건일제약, 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수메가’ 유럽 허가 획득
    건일제약은 유럽 허가를 준비하는 과정에서 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원의 ‘혁신형제약기업 국제공동연구 지원사업’에 선정돼 해외 임상을 성공적으로 진행했다. 로수메가 연질캡슐의 제조소인 건일제약 천안 공장은 지난해 5월 EU-GMP 인증을 받았다. 로수메가 연질캡슐은 복합형고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드와 이탈리아...
    2020-02-11 13:17
  • 비씨월드, 자회사 항생제 공장 KGMP 승인 임박…“카파페넴 계열 항생제 양산”
    7월에는 식품의약품안전처에 의약품 제조소 허가를 승인받았다. 첫 제품은 카바페넴 계열 항생제다. 페니실린계, 세파계 보다 항균 영역이 넓은 항생제로 그람 양성균, 그람 음성균, 호기성 및 혐기성 세균, 녹농균과 다른 항생제 내성균에도 유효한 광범위한 항균작용을 하는 것으로 알려졌다. 앞으로 일정은 KGMP 인증이다. 비씨월드헬스케어는 KGMP 인증을...
    2020-01-10 10:05
  • 듀켐바이오, 中 시장 진출… 파킨슨병 진단용 방사성의약품 신약 수출 계약 체결
    듀켐바이오, 中 시장 진출… 파킨슨병 진단용 방사성의약품 신약 수출 계약 체결
    GMP인증 제조소를 통해 FP-CIT를 제조하고, 생산된 FP-CIT를 중국 및 홍콩, 마카오 전역의 핵의학과에 공급할 예정이다. FP-CIT는 파킨슨병을 정확하게 진단하기 위하여 서울아산병원이 개발한 양전자단층촬영 (PET/CT)용 방사성의약품 신약으로, 듀켐바이오는 서울아산병원으로부터 2016년 FP-CIT의 제조 및 상용화 권한과 해외수출에 대한 판권을 위임받았다....
    2019-12-30 09:15
  • 선진국 뚫고 파머징 시장 개척… 글로벌 누비는 ‘K-바이오’
    선진국 뚫고 파머징 시장 개척… 글로벌 누비는 ‘K-바이오’
    이미 한국유나이티드제약과 신풍제약이 현지 제조소를 설립했으며, 삼일제약이 점안제 공장 설립을 추진하고 있다. 이밖에 10여 개 기업이 지사나 법인을 통해 현지 시장에서 영향력을 키우고 있다. 중동과 아프리카는 동남아시아에 이어 새로운 파머징 시장으로 주목받고 있다. 이 지역은 중산층을 중심으로 의료 수요가 높아졌지만 낮은 의약품 자급률로...
    2019-12-25 13:00
  • 식약처, 의약품 등 해외제조소 등록 의무화
    식약처, 의약품 등 해외제조소 등록 의무화
    식품의약품안전처는 국내에 수입·유통되는 의약품·의약외품의 안전관리를 강화하기 위해 ‘의약품 등 해외제조소 등록제’를 12일부터 시행한다고 5일 밝혔다. 의약품 등 해외제조소 등록제는 의약품 등을 수입하려는 경우 해당 의약품 등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도다. 이미 수입하고 있는 경우 2020년 12월 11일까지, 새로 품목허가를 받은...
    2019-12-05 10:29
  • 김종우 듀켐바이오 대표 “10조 방사성의약품 시장서 '한국대표' 될 것”
    김종우 듀켐바이오 대표 “10조 방사성의약품 시장서 '한국대표' 될 것”
    현재 듀켐바이오는 전국 7곳에 방사성의약품 제조소를 운영 중이다. 또 이를 바탕으로 해외 국가별 대표 방사성의약품 기업들과 공동연구 등 글로벌 네트워크를 활발하게 진행하며 파이프라인도 확장해가고 있다. 현재 듀켐바이오는 △암 진단(FDG) △알츠하이머 치매 진단(뉴라체크) △파킨슨병 진단(FP-CIT)을 판매 중이며, 진단제로는 △유방암 진단(FES) △뇌종양...
    2019-11-27 14:35
  • 한-싱가포르 의약품 GMP 협력 양해각서 체결…아세안 진출 교두보 마련
    한-싱가포르 의약품 GMP 협력 양해각서 체결…아세안 진출 교두보 마련
    주요 내용은 △규제정보 교환 △의약품 GMP 분야 지식과 경험 공유 △공동 심포지움·워크숍 개최 △제조소 및 실태조사 정보 교환 △의약품 품질 부적합 및 제품 회수 관련 정보 공유 등이다. 아세안 국가의 의약품 시장 규모는 지난해 기준 259억 달러(약 30조원)이며, 우리나라는 아세안 국가의 의약품 수입상대국 10위(3.2%)로 시장점유율이 낮은 수준이었다. 그러나...
    2019-11-24 12:00
  • 라니티딘 이어 니자티딘도 발암물질 검출…복용환자 2만2000명
    라니티딘 이어 니자티딘도 발암물질 검출…복용환자 2만2000명
    또한, 해외제조소 사전등록제를 도입, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리‧감독을 위한 해외 현지실사를 확대하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출돼 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다""며 "해당 의약품을 처방한 병‧의원, 약국을 방문해 의사...
    2019-11-22 10:42
  • 식약처, 10월부터 임상시험 정보 등록ㆍ공개 제도 시행
    식약처, 10월부터 임상시험 정보 등록ㆍ공개 제도 시행
    이밖에 식약처는 올해 하반기 △의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) △의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) △의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등을 시행한다. 의료기기는 다음달부터 허가부터 유통‧사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리를 거친다. 기존 민간 자격으로 운영했던 의료기기 규제과학 전문가 2급 시험은...
    2019-06-25 14:28
  • 코오롱 인보사 사태 “국내 제약바이오 업계 글로벌 진출에 걸림돌 우려”
    코오롱 인보사 사태 “국내 제약바이오 업계 글로벌 진출에 걸림돌 우려”
    것으로 해외수출 역시 인보사의 안전성·유효성·사업성을 보고 판단했기에 큰 문제는 없을 것”이라고 강조했다. 식약처는 철저한 조사를 통해 오는 15일 경에 구체적인 결과를 발표한다는 계획이다. 식약처 관계자는 “임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소는 다르기 때문에 국내에서 사용된 세포에 대해서는 현재 확인 중에 있다”...
    2019-04-01 19:26
  • 식약처, 2019년 바뀌는 ‘식품ㆍ의약품 안전정책’ 발표
    제공(7월) ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화‧강화(12월) ▲의약품 불법 판매 알선‧광고 금지(12월) 등이다. 식약처는 "2019년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라며 "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
    2018-12-26 16:02
  • 발사르탄 사태 겪은 식약처, 의약품 안전관리 예산 7.6% 확대
    발사르탄 사태 겪은 식약처, 의약품 안전관리 예산 7.6% 확대
    특히 의약품 해외제조소 현지실사는 올해 9회에서 내년 20회로 두 배 이상 늘어난다. 의료기기 현지실사도 10회에서 20회로 늘리기로 했다. 이와 관련 식약처 관계자는 “현지 안전관리의 필요성이 강조되면서 지속적으로 국외 여비를 확보하기 위해 노력해 왔다”며 “앞으로 세부적인 계획을 세워서 문제가 되는 곳 위주로 현장점검에 나설 것”이라고...
    2018-09-04 16:25
  • 하이텍팜, K-GMP 신청으로 실적 성장 기대-SK증권
    제조소 허가를 신청했다. 회사 측에서는 연내 승인을 예상하고 있다. 이지훈 연구원은 "이번 식약청 허가 신청으로 기존 음성공장 대비 생산능력이 최소 2배 이상 순증하는 효과가 있다"며 "주력 제품이었던 이미페넴에 이어 수익성이 높은 에르타페넴 생산도 가능하다"고 기대했다. 허가가 완료되면 신제품 국내 생산과 중간체의 해외수...
    2018-09-04 08:04
123

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 08.08 14:22 실시간

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 80,365,000
    • -1.01%
    • 이더리움
    • 3,426,000
    • -4.52%
    • 비트코인 캐시
    • 457,200
    • -1.55%
    • 리플
    • 849
    • +15.98%
    • 솔라나
    • 215,500
    • -1.82%
    • 에이다
    • 474
    • -1.46%
    • 이오스
    • 654
    • -1.36%
    • 트론
    • 177
    • +0%
    • 스텔라루멘
    • 143
    • +8.33%
    • 비트코인에스브이
    • 57,200
    • +4.38%
    • 체인링크
    • 14,080
    • -5.25%
    • 샌드박스
    • 353
    • -1.12%
* 24시간 변동률 기준