이어 "유럽 전역으로 수젠텍의 신속 자가진단 키트가 보급되면 손쉽게 감염뿐 아니라 면역력 형성 여부도 확인이 가능하다"며 "항원 자가진단키트는 코로나19 감염 여부를 손쉽게 확인하는 데 사용되며 항체 자가진단키트는 감염 또는 백신 접종에 의한 면역력 형성과 면역 지속 여부를 검사하는 데 사용되기 때문에 진단키트에 대한 수요가 상당할...
휴마시스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체진단키트 식약처 승인 소식에 강세다.
7일 오전 9시 25분 현재 휴마시스는 전 거래일보다 2300원(12.78%)오른 2만300원에 거래되고 있다.
전날 휴마시스는 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식약처로부터 획득했다고 밝혔다.
이번에 승인된 신속 항체진단키트는...
셀트리온과 휴마시스와 공동개발한 ‘디아트러스트 홈 테스트’는 셀트리온이 자체 개발한 항체를 적용해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원 진단 키트다.
전문가의 도움없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사해 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다.
특히, 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한...
수젠텍은 자사의 코로나19 신속항체 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝히면서 한 주간 주가가 47.52% 올랐다.
수젠텍의 제품은 마국 FDA에서 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 면제를 받아 소형 병원과 약국 등에서 판매할 수 있게 됐다.
삼현철강은 열연강판 가격 상승 수혜주로 꼽히며 주가가 연일 상승했다....
피씨엘, 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매 협력
피씨엘은 동아에스티와 ‘코로나19 진단키트 국내외 판매를 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 26일 밝혔다.
동아에스티는 국내 뿐 아니라 해외 전역에 주로 약국을 통한 영업 유통망을 갖추고 있으며, 피씨엘은 이를 활용해 코로나19 진단제품을 판매해 글로벌 판매를 더욱 확대할 계획이다....
진단키트는 백악관이 사용하는 기종과 같은 것으로 15분 만에 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있다. 코로나19 항체 치료제인 렘데시비르 2만 회분도 전달한다. 첫 지원 물품은 29일 항공편을 통해 인도에 도착하고 다음 주에도 추가로 지원이 이뤄질 예정이다.
또 미 전문가들은 코로나19 예방과 통제, 백신 접종 관련 인도 현지 보건 당국과 협력에도...
인플릭시맙 이후에는 현재 미국과 유럽에서 허가 절차가 진행 중인 자가면역질환용 아달리무맙(Adalimumab, 오리지널 휴미라) 고농도제형 바이오시밀러 유플라이마의 동반진단키트나 현재 임상이 진행 중인 다양한 항체치료제의 제품 확대도 기대할 수 있다.
바디텍메드 관계자는 “이번 셀트리온헬스케어와의 공급계약은 동반진단시장 진출에 있어 중대한...
셀트리온(Celltrion)은 28일 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다.
테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트다. 테키트러스트는 코로나19 바이러스를 무력화할 수...
셀트리온이 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.
테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트로, 2월 개발을 시작해 최근 유럽 CE...
수젠텍은 자사의 코로나19 신속항체 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝히면서 주가가 급등했다.
수젠텍의 제품은 마국 FDA에서 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 면제를 받아 소형 병원과 약국 등에서 판매할 수 있게 됐다.
에이치엘비파워는 조 바이든 미국 대통령의 친환경정책 수혜주로 분류되며 상한가를...
방법으로 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득하는 데 성공해 대외적으로 기술력을 입증한 바 있다.
수젠텍은 항체 신속진단키트에 이어 항원 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용 승인을 진행 중이며 항원 신속진단키트는 식약처 수출허가뿐만 아니라, 유럽 CE 인증, 독일, 브라질, 러시아, 오스트리아 등 이미 주요 국가로부터 제품을 검증받아 전 세계로 판매 중이다.
지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스'와 2400억 원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 만큼 디아트러스트를 즉시 공급할 예정이다.
디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을...
이번 조건부 허가 자가검사키트는 어떤 제품인지?
A. 해당 제품은 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원ㆍ항체 결합의 면역학적 원리를 이용한다. 전문가가 도말 검체를 채취하는 방식으로 식약처 정식 허가를 받았다.
식약처는 이 제품을 자가검사키트로 이용해도 된다는 조건부 품목허가를 했다. 따라서 해당 키트를 사용해 전문가의 도움 없이...
씨젠은 진단키트 대장주로 불리고 있으며, 지난 18일에는 이탈리아 정부로부터 약 8937만 유로(약 1200억 원)에 달하는 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다고 밝히기도 했다. 이는 2014년 이탈리아 현지 법인 설립 이래로 가장 큰 규모의 공식 계약이다.
셀트리온은 코로나19 치료제 개발 기대감으로 올랐던 주가가 상승 폭을 반납하고 있다. 지난 20일과 21일...
항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 이번 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다.
디아트러스트는 코로나19 바이러스에 특이적으로 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. 코로나19 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있으며 코로나19 바이러스의 N항원과 S항원을 모두...
디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만 검출하는 경쟁사의 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다. 코로나19 초기 증상자...
씨젠, 이탈리아에 1200억 규모 코로나19 진단키트 공급
씨젠은 이탈리아 현지법인(Arrow Diagnostics Srl)이 이탈리아 정부와 약 8937만 유로(약 1200억 원)의 코로나19 진단키트 공급 계약을 맺었다고 15일 밝혔다. 이번 계약으로 이탈리아에 공급되는 제품(Allplex SARS-CoV-2 Assay)은 코로나19 바이러스 유전자 타겟 4개(E, RdRP, N, S gene)에 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사...
메디프론은 신약 개발 기술력을 바탕으로 알츠하이머 치료제, 비마약성 통증 치료제 및 치매진단 키트를 개발하고 있으며, 기술이전과 연구용역서비스를 통하여 매출을 시현하고 있다.
연구 개발에 대한 지속적인 투자와 국내외 유수의 기업, 연구기관과의 협업을 통해 얻은 국내 최고 수준의 기술력을 바탕으로 다양한 파이프라인과 기술이전을 통해 세계 시장에...