김훈택 티움바이오 대표는 “티움바이오 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등의 기관에서 허가받아 전 세계 40여 개국에서 판매되고 있는 혈우병 치료제 앱스틸라의 연구개발 경험을 보유한 전문가로 구성됐다”라면서 “이런 노하우 및 전문성을 바탕으로 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 차세대 혁신신약을 개발할 것”...
셀트리온 관계자는 “바이오시밀러를 넘어 신약으로 도약하는 진정한 글로벌 빅파마가 되기 위해 신약 후보 물질 발굴에 적극 나서고 있다”며 “자체 보유한 항체 개발 플랫폼 기술 및 의약품 개발 역량을 바탕으로 유망 바이오테크와 협력해 신약 개발에 총력을 다할 것”이라고 말했다.
속도를 내겠다”며 “현재 비임상시험을 진행중인 희귀질환 치료제 후보물질과 항암제 파이프라인을 비롯해 국내 허가신청을 앞둔 지방분해 주사제 후보물질 등의 개발을 통해 글로벌 바이오제약 기업으로 나아갈 것”이라고 말했다.
한편, 메디톡스는 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가신청(BLA) 신청을 준비하고 있다.
5일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다.
올해 10월 셀트리온은 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다....
신한투자증권은 5일 녹십자에 대해 CMO 사업을 통해 향후 바이오시밀러, 항체의약품 및 mRNA 등 다양한 모달리티를 대상으로 위탁생산 서비스를 진행할 것으로 기대된다며 투자의견 매수를 유지하고 목표주가를 기존 13만 원에서 14만 원으로 상향 조정했다. 전 거래일 기준 현재 주가는 11만5800원이다.
정재원 신한투자증권 연구원은 "녹십자는 백신과...
IBM이 개발한 AI 모델에 자사의 데이터를 결합해 신규 항체치료제를 발굴‧개발한다는 방침이다. IBM은 표적 친화성을 가진 바이오의약품과 저분자화합물을 생성하는 AI 모델을 보유하고 있다. 이 모델은 질병 표적의 배열, 서열, 구조 등을 분석할 수 있다.
일본의 아스트라제네카는 3일(현지시간) AI 전문 기업 앱스시(Absci)와 암 치료용 항체 플랫폼 개발을...
곧이어 의약품 유통 플랫폼 기업 블루엠텍도 4~5일 일반청약에 나선다. 블루엠텍은 최종 공모가를 희망밴드(1만5000~1만9000원) 상단인 1만9000원에 확정했다. 총 1749곳의 가관투자자들이 참여해 582.24대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모가 희망밴드 최상단 이상을 제시한 기관 비중은 99.37%에 달했다. 상장 후 시총은 2023억 원 규모가 될 전망이다. 13일 코스닥...
제약·바이오기업이 치료용 항체 등의 바이오시밀러 및 백신과 같은 바이오 의약품을 안전하고 경제적으로 생산할 수 있도록 세포배양배지, 자동화 바이오리엑터, 데이터분석 소프트웨어, 필터, 일회용 생산공정백, 바이오공정 정제장비, 전자저울, 피펫, 초순수 제조장비, 미생물 검사장비 및 분석장비 등을 생산·공급하고 있다.
안용호 프로티움사이언스 대표는...
임상결과 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군의 최대교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인해 1차종결점을 충족시켰다. 그 외 24주차까지의 다른 2차종결점과 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.
셀트리온에 따르면 CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는...
이를 통해 올해부터 항체의약품(바이오시밀러) 품질관리를 시작했으며 내년부터는 백신 의약품 품질관리를 개시할 예정이다.
에스엘에스바이오는 항체 의약품과 백신 의약품의 시험 검사비가 기존 이화학 제품 대비 5~10배 고가인 만큼, 첨단 바이오 의약품 품질검사 사업 진출에 따라 의약품 사업부의 매출과 영업이익이 증가할 것으로 내다보고 있다.
이영태...
셀트리온은 임상에서 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.
이번 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의...
또한, 새롭게 출현한 또 다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화항체 반응과 EG.5.1, XBB1.16.6 변이의 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응도 확인한 바 있다.
이런 데이터를 기반으로 노바백스는 해당 백신의 12세 이상 사용에 대해 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을, 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 허가를 획득했으며 이번...
제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다. 이미 도입한 화이자, 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 백신이라 차이가있다.
노바백스 백신은 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인됐으며, 유럽 의약품청(EMA)에서도 같은 달...
이외에도 인도의 아라젠(Aragen)은 작년 11월 3000만 달러(387억 원)를 투자해 단일항체치료제 CMO를 건설하겠다고 했고, 바이오콘의 자회사 신젠(Syngene)도 스텔리스 바이오파마 (Stelis Biopharma)를 인수하고 8600만 달러(1111억 원)를 투자해 항체치료제 CMO로 전환하겠다고 밝혔다.
우시바이오로직스는 중국을 비롯해 전 세계에 걸쳐 바이오의약품 위탁생산시설에...
김태영 경보제약 대표는 “ADC 항암제 분야에서도 양사의 기술 개발력을 크게 향상시킬 수 있는 방향으로 협력해 나아가고자 한다”며 “이번 협력으로 경보제약이 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질 관리 기준인 cGMP 수준의 ADC 생산능력까지 확충하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 파로스젠과 경보제약은 2022년부터 CDMO를 맺고...
엔스프링프리필드시린지주는 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 18세 이상 성인 중 기존 치료제에 불응한 경우에 급여가 인정된다. 1인당 연간 투약비용은 1억1600만 원에서 1159만 원(본인부담 10% 시)까지 절감된다. 본인부담상한제 적용 시 실제 투약비용은 더 낮아진다.
이중규 복지부 건강보험정책국장은 “이번 약가 인상을 통해 보건안보 차원에서 필수의약품이...
이날 38커뮤니케이션에 따르면 이차전지 전문기업 LS머트리얼즈와 의약품 유통 플랫폼 운영업체 블루엠텍은 이날부터 기관투자자를 대상으로 수요예측을 시작한다.
기업공개(IPO) 관련 상장 예비심사 청구 종목인 글로벌 뷰티테크 전문기업 에이피알은 호가 18만2500원(2.82%)으로 5주 최고가를 기록했다.
디지털 트윈 플랫폼 전문업체 이에이트는...
생물학적 제제란 생물체에서 유래한 물질이나 생물체를 이용해 생성한 물질을 함유한 의약품이다. 염증성 질환의 병태생리 내에서 특정 분자 경로를 표적으로 치료한다. 최근 Dupliumab, Omalizumab 등 단일클론항체 제제들이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 등 임상 적용 범위가 넓어지는 추세다.
만성부비동염은 비염과는 다른 질환이다. 이재용 교수는...
항체를 포함한 단백질 연구에 대한 전문성과 풍부한 경험을 가지고 있다. 초기 연구부터 의약품 허가까지 모든 단계에서 경험을 기반으로 알테오젠의 전략과제를 허가 단계로 이끄는 역할을 하고 있다.
박순재 대표이사는 “회사가 당면한 과제 해결과 장기적인 관점에서 진행할 후속 파이프라인인 ADC SC제형, 피하제형용 희귀의약품 개발을 위해 연구 및 개발 각...