HLB의 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 리보세라닙에 대해서는 어떠한 지적도 없었고, 캄렐리주맙의 경우 공장 설비(Facility)에 대해 일부 미비한 점이 있어 보완이 필요하다는 내용이다. 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulations)에 따르면, 이 범주에는 조명, 공조시설, 배관...
리보세라닙+캄렐리주맙의 신약허가를 심사하는 미국 식품의약국(FDA)은 5월 16일 HLB와 파트너사 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보냈다. CRL에는 제조시설(Facility) 관련 이슈가 언급됐지만, 리보세라닙+캄렐리주맙의 효능과 안전성에 대해서는 이견이 제시되지 않았다.
임 교수는 리보세라닙이 아바스틴의 부작용 문제를 극복하는 이점에 힘입어 간암 1차치료의 효과적인...
중국 항서제약이 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL)의 내용은 제조시설(Facility) 관련 이슈라고 강조하며 성공적인 개발에 대한 자신감을 피력했다.
프랭크 지앙 항서제약 부사장(최고전략책임자)은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 기자들과 만나 “이번 CRL 수령은 제조시설에...
프랭크 지앙 항서제약 부사장이 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 HLB BIO FORUM 기자 간담회에서 발언하고 있다. 왼쪽부터 한용해 HLB그룹 CTO, 프랭크 지앙 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장. 조현호 기자 hyunho@
진양곤 HLB그룹 회장이 중국 항서제약과 개발 중인 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 의지를 강조했다.
진 회장은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 환영사를 통해 “항서제약과 HLB는 원팀(One Team)”이라며 “세계적으로 명망 있는 항서의 경험과 HLB의 열정이 함께하는 간암신약 프로젝트는 약간의...
간암 대상 병용요법에 대한 승인 신청에 대해 보완요구서(CRL)을 보냈다"고 전했다.
이어 리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 캄렐리주맙과 관련하여 이슈가 있었고, 이에 대한 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다"며 "항서제약 측에서 수정 보완할 내용이 있는 만큼 빨리 협의해 마무리하겠다"고 덧붙였다.
CRL에서 HLB의 리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나, 항서제약의 캄렐리주맙 관련 이슈에 대한 답변이 충분치 않았다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사 단계를 여행제한 문제로 완료하지 못했다.
진양곤 HLB 회장은 이날 오후 기자간담회를 열고 “중국 항서제약이 FDA로부터 자세한 내용을 통보받지 못한 상황”이라며 “FDA에 구체적으로 질의해서 수정...
진 회장은 17일 오후 서울 강남구 HLB 서울사무소에서 열린 기자간담회에서 “중국 항서제약이 FDA로부터 자세한 내용을 통보받지 못한 상황”이라며 “FDA에 구체적으로 질의해서 수정·보완을 준비할 것”이라고 밝혔다.
HLB는 16일 오후 5시 45분(미국시간) FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 CRL을 받았다. 이에...
HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.
이날 코스닥 시장에서 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 아이씨티케이로, 장 초반 60%까지 상승하기도 했지만 43.50% 오른 2만8700원에 장을 마감했다.
코스닥 상승 첫날을 맞은 아이씨티케이는 보안반도체 팹리스...
진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받아왔다.
진 회장에 따르면 미국 FDA는...
진양곤 HLB 회장은 17일 오전 주주들에게 보내는 영상을 통해 “미국 엘레바와 중국 항서제약이 미국 동부시간으로 16일 오후 5시 45분, 한국시간으로 17일 오전 6시 45분 각각 CRL을 수령했다”라면서 “저희는 리보세라닙, 항서제약은 캄렐리주맙에 대한 문서를 받았다”라고 밝혔다.
진 회장에 따르면 HLB가 받은 문서에서 FDA의 지적사항은 2가지다. 먼저 HLB의...
17일 오전 9시 8분 기준 HLB는 전일 대비 29.96%(2만8700원) 내린 6만7100원에 거래 중이다.
HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.
같은 시각 HLB제약, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션 등도 하한가를 기록하는 등 약세다.
16일 오전 9시 51분 기준 HLB는 전일 대비 8.25%(7800원) 오른 10만2400원에 거래 중이다.
FDA는 HLB 리보세라닙과 중국 항서제약 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 1차 치료제 허가 여부를 현지 시각 16일까지 결정할 계획이다. FDA 승인으로 결정되면 국내 기업 개발 항암 치료제로는 최초로 승인을 받게 된다.
HLB는 자체 개발한 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약이 개발한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 임상 3상 시험결과를 내놓는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 환자의 최종 생존 기간을 발표할 계획으로, 추적관찰까지 완료한 데이터를 공개한다. HLB는 FDA의 리보세라닙에 대한 품목허가를 신청한 상태로, 이르면 이달 중순 품목허가 발표가 날...
이와 별도로 중국 항서제약이 중국 임상 1상을 완료하고 임상 2상을 준비하고 있으며, 대원제약은 자궁근종에 대한 임상 2상을 진행하고 있다.
김 대표는 “이런 효과라면 2b상을 거치지 않고 임상 3상에 바로 진입할 수 있을 것으로 생각하며, 비즈니스 파트너링을 통해 결정하고 추진하겠다”라면서 “논의 중인 기업들이 톱라인 데이터를 기다리고...
이번 허가는 리보세라닙과 항서제약의 PARP억제제 ‘플루조파립’을 병용해 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다.
리보세라닙은 지금까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적 매출 2조 원을 넘겼다. 난소암 치료제로도 허가받으면서 매출 규모는 더 빠르게 증가할...
HLB 관계자는 “허가도 중요하지만, 더 중요한 것은 가장 빠르게 출시돼 의약품이 본격적으로 처방되는 시점”이라며 “출시 목표일인 9월 3일을 더 앞당기기 위해 전사적 노력을 다하고 있으며, 항서제약과 긴밀히 협조해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산 절차에 돌입했다”라고 말했다.