이번 투자는 유럽에서 약 56% 시장점유율(IQVIA 집계 2018년 3분기 기준)을 달성한 셀트리온의 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 피하주사 제형인 램시마SC의 글로벌 수요에 선제적으로 대응하기 위해서다. 또한, 프리필드시린지(Pre-filled Syringes·사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector·자동주사제) 등 생산설비 도입을 계기로 의약품...
최초의 피하주사제형으로 평생 주사를 맞아야 하는 환자들의 투약 편의성을 개선한 제품이다.
JW중외제약은 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 20일 밝혔다.
일본 쥬가이제약과 스위스 로슈가 개발한 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의...
특히 피하주사제형인 램시마SC는 램시마와 함께 셀트리온 바이오시밀러 시장 확대에 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 램시마SC는 작년 연말 유럽 의약품청(EMA)에 허가를 신청했으며 올해 3~4분기 결과가 나올 것으로 기대한다.
김 부회장은 미국 시장과 관련해서는 "미국에서는 바이오시밀러에 대한 인식이 아직 확산 안됐다"면서 "인식개선을...
유럽 내 셀트리온의 바이오시밀러의 영향력이 확대된 만큼 최근 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청한 램시마 피하주사제형(SC)이 출시되면 시너지가 예상된다.
작년 2분기 유럽에 출시된 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)'는 출시 3개월 만에 네덜란드 36%, 오스트리아 22%, 독일 7% 등 유럽 내 6%의 점유율을 기록했다. 작년 4분기 체코, 헝가리 등 4개국에 신규 론칭되는...
셀트리온은 최근 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형인 램시마SC의 유럽허가를 신청했다. 램시마와 램시마SC 투트랙 전략으로 TNF-α억제제 시장에서 입지를 굳건히 하겠다는 전략이다. 휴미라 바이오시밀러도 1·3상을 동시에 진입했다. 다만 휴미라는 유럽에서는 이미 제품이 시판됐으며 미국에서도 암제비타(암젠), 실테조(베링거인겔하임), 하이리모즈...
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마 SC의 임상 진행과 병행해 유럽 허가 신청을 준비해 왔으며, 최근 허가 준비 마무리 단계에 돌입했다”며 “추후 램시마 SC가 상업화 되면 세계 의료진들이 환자 상태와 편의를 고려해 단일한 인플릭시맵 성분 약품을 정맥주사 또는 피하주사로 자유롭게 선택해 처방할 수 있을 것으로 기대된다”고...
셀트리온이 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형인 '램시마 SC'의 임상을 마무리하고 하반기 유럽 허가 신청을 위한 준비에 들어갔다.
셀트리온은 최근 램시마 SC(CT-P13 SC)의 허가를 위한 임상 3상을 완료했다고 29일 밝혔다. 현재 유럽 허가 신청을 위한 임상데이터 분석 등 허가 준비 작업의 마무리 단계에 진입했다.
셀트리온 관계자는 "조만간...
정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형(SC)으로 바꾼 램시마SC는 현재 글로벌 임상 3상이 순항 중이다. 셀트리온은 2019년 램시마SC의 임상시험을 끝내고, 하반기 출시할 예정이다. 기존 TNF-α 억제제 시장점유율 1·2위인 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’은 모두 SC제형으로, 이들의 연간 매출액은 2017년 기준 각각 161억 달러(17조8300억 원), 60억 달러(6조6500억 원)에...
4000여 명의 인원이 참석해 관련 연구 결과를 공유하고, 상호 간 네트워크를 구축하는 국제학술대회다.
ISU304는 이수앱지스가 미국 바이오 제약회사인 카탈리스트 바이오사이언시스와 공동개발 중인 피하주사제형의 B형 혈우병 신약이다. 올해 2월 카탈리스트 주관으로 중증 혈우병 환자를 경증 수준으로 회복시켰다는 임상1상 결과를 발표한 바 있다.
이수앱지스는 피하주사제형으로 개발 중인 B형 혈우병 신약(ISU304) 물질에 대한 국내 특허를 추가 취득했다고 21일 공시했다.
이번 특허의 출원 내용은 ISU304 구성 ‘물질’과 이의 '이용 방법'이다. 앞서 지난해 10월 이수앱지스는 국내 특허청으로부터 개발 중인 신약 ISU304의 물질 특허를 취득한 바 있다. 이수앱지스는 특허 활용 계획과 관련해...
한편 국내에서는 이수앱지스가 미국 카탈리스트 바이오사이언스와 함께 피하주사 방식의 B형 혈우병치료제를 개발하고 있다. 최근 스페인 마드리드서 개최된 '제11회 혈우병 및 유사질환 유럽연합학회 연례회의(EAHAD)'에 임상 1상 중간결과를 공개해 피하투여 주사제형으로의 가능성을 확인했다.
'ISU104'는 이수앱지스가 미국 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)와 공동 개발 중인 세계 최초 피하주사제형 B형 혈우병 치료제다.
이수앱지스는 오는 9일부터 12일까지 미국 애틀란타에서 개최되는 ‘제59회 미국혈액학회연례회의 및 박람회(The 59th American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition)에서 신약 ‘ISU304’의...
셀트리온은 램시마의 SC제형(피하주사)이 글로벌 임상 3상 시험에 돌입한다고 16일 밝혔다.
램시마의 SC제형은 환자가 직접 주사할 수 있는 방식이다. 국내에서 진행된 임상 1상에서 안정성을 확인받은 후, 글로벌 임상으로 확대하고자 15일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 승인 신청을 한 상태다.
이번 임상시험 승인 신청 내용에는 크론병 및 궤양성 대장염...