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라이프시맨틱스, 1분기 매출 24.5억…전년比 324% 증가

최근 모발밀도 분석 AI '캐노피엠디 HDAI'의 식약처 품목허가를 획득한 뒤 상급종합병원의 실증을 계획하고 있다. 피부암 진단보조 AI '캐노피엠디 SCAI'도 품목허가를 앞두고 있다. 김태현 라이프시맨틱스 재무전략실장은 "올해 1분기 매출은 2024년 시작한 회사의 수익 중심 경영전략이 차질 없이 추진된 결과"라며 "신사업 마케팅과 신제품 생산을...

2024-05-16 11:14
[특징주] HLB, 리보세라닙 미국 FDA 승인 기대감에 강세

미국 식품의약국(FDA)가 HLB 간암 신약 ‘리보세라닙’ 품목 허가 심사 결과 발표를 앞두고 승인 기대감에 매수세가 이어진 것으로 보인다. 16일 오전 9시 51분 기준 HLB는 전일 대비 8.25%(7800원) 오른 10만2400원에 거래 중이다. FDA는 HLB 리보세라닙과 중국 항서제약 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 1차 치료제 허가 여부를 현지 시각 16일까지 결정할...

2024-05-16 09:52
에스디바이오센서, 1분기 매출 1764억원·영업손실 106억원

별도 기준 매출액에 대해서는 “품목별로는 신속면역진단, 혈당측정, 형광면역진단, 분자진단 순으로 다변화된 매출을 구현했으며, 질병별로는 호흡기 질병, 혈당, 성병 진단 제품 매출이 강세를 보였다”라고 설명했다. 이어 “재고 및 채권 충당금 환입 영향으로 영업이익 14억 원을 달성했고, 당기순이익 154억 원을 실현해 흑자 전환했다”라고 밝혔다....

2024-05-13 17:48
K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개

HLB는 FDA의 리보세라닙에 대한 품목허가를 신청한 상태로, 이르면 이달 중순 품목허가 발표가 날 것으로 기대하고 있다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 ASCO에서 연구 성과를 공유한다. 루닛은 올해 ASCO에서 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프를 활용한 연구 7편을 선보인다. 2019년부터 매년 ASCO에 참석하고 있는 루닛은 이번 학회에서 AI를 활용한...

2024-05-13 05:00
KDI "양호한 수출 회복세…반도체, 경기부진 완화 이끌어"

건축허가면적은 13개월 연속 감소세다. 내수 부진 속 생산 증가세는 다소 완만해졌지만, 반도체 등 수출 중심의 경기 부진 완화 기류는 유지되는 모습이다. 1일 산업통상자원부가 발표한 4월 수출입동향에 따르면 수출(3.1%→13.8%)은 반도체(44.8%→52.7%)를 주축으로 IT(38.9%→43.5%) 등 대부분 품목이 개선돼 양호한 흐름을 이어갔다. IT 제외 품목 일평균...

2024-05-12 12:00
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청 지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주’(성분명 넬로넴다즈칼륨)를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 넬로넴다즈칼륨은 뇌졸중 후 뇌 손상과 장애의 주원인으로 밝혀진 급성 글루타메이트 신경독성과 지연성 활성산소 독성을 동시에...

2024-05-11 05:00
휴온스, 1분기 매출 1478억 ‘최대’…수익성은 감소

내년 주사제 라인 증설과 함께 신규 식품의약국(FDA) 품목 허가를 준비 중으로 미국 주사제 실적 호조를 위한 기반 마련에 나설 계획이다. 송수영 휴온스 대표는 “앞으로 휴온스는 외형 확장 속에서 효율적인 비용 관리를 통해 내실경영을 강화해 수익성을 극대화해 나가겠다”며 “2공장 신규 라인 등 지속적인 시설투자로 중장기 성장동력 확보에도...

2024-05-10 11:12
디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출

회사는 이번 임상 2상에서 지방간 및 간섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다. DD01은 GLP-1/Glucagon 이중수용체 작용제로서 전임상에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 확인했다. 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상관련 지방간염(MASLD)을...

2024-05-10 09:27
휴젤, 1분기 매출액 743억…역대 1분기 사상 최대

최근 더채움의 품목허가를 획득한 태국ㆍ레바논ㆍ사우디 아라비아에서는 현지 KOL을 대상으로 론칭 세미나를 개최하는 등 신규 시장 안착에 집중하고 있다. 휴젤 관계자는 “톡신ㆍ필러ㆍ화장품 등 모든 품목이 국내외 시장에서 전방위적으로 성장하며 역대 1분기 사상 최대 매출을 경신했다”라며 “기업 가치를 제고할 수 있도록 각 브랜드별 공격적인 마케팅...

2024-05-09 15:20
알테오젠, 신규 히알루로니다제 변이체 개발 착수

ALT-B4는 알테오젠의 특허 포트폴리오를 강화하고 미래의 히알루로니다제 시장 주도권을 잡을 수 있게 할 것"이라고 말했다. 한편 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기반인 히알루로니다제 변이체는 현재까지 MSD 등을 포함한 4개의 글로벌 기업에 기술수출이 됐고, 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화가 진행되고 있다.

2024-05-09 09:00
K-비만치료제 가능성 있다…새로운 형태 비만약 개발 나서

빨리 품목허가될 수 있게 노력하겠다”고 강조했다. 비만치료제 시장은 지속해서 성장할 것으로 전망된다. 세계보건기구(WHO) 조사에 따르면 2022년 기준 성인 8억7900만 명, 어린이·청소년 1억5900만 명 등 전 세계적으로 10억 명 이상이 비만증세를 겪고 있다. 1990년 조사치 대비 2배 이상 증가한 수치로, 2035년에는 전 세계 비만 인구가 19억 명에 달할 것으로 예측된다....

2024-05-08 16:50
오영주 “2027년까지 수출 100만 달러 기업 3000개사 육성”[종합]

새로운 품목으로 확대되는 이 영역에서 필요로 하는 수출 바우처 정책을 새롭게 시작할 예정”이라고 밝혔다. 제품 수출에만 초점을 뒀던 정책을 개편해 기업의 해외 진출 지원까지 과감히 확장한다. 해외진출 전략 수립, 현지시장 조사, 법인 설립 및 인‧허가 등을 패키지로 지원하는 전용 프로그램을 도입할 계획이다. 해외진출을 촉진하는 정책금융 운영방식도...

2024-05-08 15:01
중기부, ‘중소ㆍ벤처기업 글로벌화 지원 대책’ 발표…27년까지 ‘수출 100만달러’ 3000개사 육성

‘내수 넘어 수출로’ 모토로 내수 시장에 의존하고 있지만, 글로벌 시장에서도 경쟁력을 발휘할 수 있는 혁신기업과 유망품목을 집중 발굴‧육성하고 테크서비스 등 새롭게 부각되는 분야를 정책 영역에 편입해 글로벌화 저변을 튼튼히 구축한다. 혁신형 중소기업, 성능인정기업, TIPS 기업 등 혁신성을 인정받은 내수기업 1000개사를 2027년까지 수출기업으로...

2024-05-08 09:40
연세의대 교원창업기업 ‘마인즈에이아이’, 시리즈A 후속 투자 유치

현재 마인즈내비와 치유포레스트는 식품의약품안전처 탐색임상을 통과하고 확증임상에 돌입했으며, 2024년 하반기 품목허가 완료를 목표로 하고 있다. 석정호 마인즈에이아이 대표(강남세브란스병원 정신건강의학과 교수)는 “국내 우울증 환자는 해마다 증가하고 있고, 자살률 역시 OECD 기준 부동의 1위를 기록하고 있다. 정신건강 영역의 과학적 진단기술 개발과...

2024-05-07 09:45
지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청

지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주(성분명 넬로넴다즈칼륨)’를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에...

2024-05-07 08:53
‘의료대란’ 속 주요 제약사 엇갈린 1분기 실적

핵심 품목인 ‘카나브패밀리’의 매출액은 381억 원으로 15.5% 늘었다. 항암사업부의 경우 ‘젬자’가 58억 원, ‘알림타’가 53억 원, ‘온베브지’가 11억 원으로 각각 두 자릿수 성장했다. HK이노엔과 손잡고 각 사의 신약인 ‘카나브’와 ‘케이캡’을 공동 판매하는 신규 코프로모션 효과도 나타났다. 대웅제약은 별도기준 매출액 2966억 원, 영업이익...

2024-05-07 05:01
[제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外

독일과 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받아 이미 임상 3상이 개시된 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 이번 임상은 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관...

2024-05-04 06:00
더블유에스아이, 중소제약사 '인트로바이오파마' 인수…사업영역 확대

현재 149개 품목허가 제품을 보유 중이며, 특히 순환계 및 대사성 치료제를 중심으로 높은 경쟁력을 갖추고 있다. 지난해에는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 호조로 매출액은 전년 대비 46% 증가한 236억 원이다. 영업이익은 155% 증가한 16억 원을 기록했다. 더블유에스아이 관계자는 "인트로바이오파마는 우수한 의약품 제조설비와 함께 오랜 연구개발 경험을...

2024-05-03 17:31
프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 데이터 분석 개시…연내 결과 발표

HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어와 빠른 상용화를 위해 결정한 투트랙 전략이다. 프레스티지바이오파마는 연매출 2조 원의 글로벌 제약사 인타스와 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카, 동남아 국가 등의 시장에서 HD204 공급계약을 체결했다. HD204의 품목 허가가 결정되면 공급계약 조건에 따라 마일스톤을 수령하며 매출...

2024-05-02 18:23
동아에스티, 1분기 매출 1401억·영업익 7억

R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 유럽과 미국 품목허가 신청을 완료한 상태다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2를 진행 중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. 비만 치료제 DA-1726은 3분기 중 임상 1상 파트2를...

2024-05-02 14:46

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