품목허가 검색결과, 4페이지

검색결과 총5,047건

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제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가

회사 관계자는 “이번 가교 임상을 통해 인종 간 동등성을 확보함으로써 앞으로 유럽 내 국가에서 투석환자 대상 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상 데이터를 활용할 수 있어 품목허가를 위한 비용과 시간을 절감할 계획”이라고 설명했다. 제넥신은 지난해 에페사®의 비 투석 환자 대상 아시아 및 호주 7개국 임상 3상을 완료하고...

2024-05-30 10:57
식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대

품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 지난해 12월부터 시범운영 중이다. 종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 의약품 변경허가 사전통보제를 운용했으나, 앞으로는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’까지 확대한다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 전년도 생산·수입실적이...

2024-05-30 09:37
송승재 라이프시맨틱스 대표, ‘의료기기 산업발전 유공 포상’ 산업포장 수상

이어 닥터앤서 2.0에도 참여해 모발밀도 분석 AI인 ‘캐노피엠디 HDAI’ 개발 이후 식약처 품목허가를 완료하고 현재 상급종합병원의 실증을 앞두고 있다 송 대표는 ”라이프시맨틱스는 디지털 기술과 의료 데이터를 활용해 누구나 건강한 삶을 살 수 있는 환경을 만들어 나가는 것을 목표로 삼고 있다”라며, “국내 대표 의료 및 헬스케어 인공지능 전문 기업으로...

2024-05-30 09:24
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인

셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청...

2024-05-30 08:45
압타머사이언스, 혈액 기반 폐암진단키트 인도 시장 진출

압타머사이언스는 올해 3월 폐암진단키트 qPCR(유전자증폭) 모델의 수출용 품목허가를 획득하고 글로벌 시장 진출을 선언했다. 압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품을 개선한 체외진단용 의료기기로, 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고 알고리즘으로 분석해 비소세포성폐암 위험도를...

2024-05-29 09:14
없어서 못 파는 글로벌 비만치료제, 국내는 언제 상륙?

노보노디스크는 식약처로부터 사용 시기에 따라 용량 0.25~2.4㎎으로 구분한 위고비 제품 5종의 품목허가를 받았지만, 국내 출시 일정은 아직 공개되지 않았다. 위고비 가격은 나라별로 다르다. 2.4㎎ 용량 4개들이를 일반적인 1달 약값으로 계산하면 미국은 1349달러(약 183만 원) 정도다. 독일 301.91유로(약 43만 원), 덴마크 2370.60크로네(약 45만 원), 일본 4만2960엔(약 38만...

2024-05-27 05:01
삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 솔리리스 시밀러 소개

삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받아 같은 해 7월 제품을 출시해 유럽 법인을 중심으로 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득했다. 이번 학술대회서 aHUS 치료제로서 에피스클리의 가치를 전파할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 커머셜 전략 팀장 이소영 상무는...

2024-05-26 16:14
[베스트&워스트] 선진뷰티사이언스, 선크림 시장 확대 수혜 기대에 35.48% ↑

HLB는 24.44% 급락했다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 연이어 하한가를 기록했다. 이밖에 푸드나무(-31.65%), 스카이문스테크놀로지(-28.13%), 엠에프엠코리아(-26.25%), 경남제약(-20.56%), 소룩스(-20.49%), 싸이토젠(-19.69%), 에스앤디(-19.15%) 등이 큰 폭의 하락세를 보였다.

2024-05-25 09:00
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 식약처, 광동제약 어린이 해열제 ‘내린다시럽’ 회수...

2024-05-25 06:00
식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가

레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약으로, 미국·일본·중국에 이어 세계에서 네 번째로 한국에서 품목허가됐다. 레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로 결합해 이들을 제거하는 기전이다. 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 승인된 최초이자...

2024-05-24 18:44
셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가

옴리클로는 올해 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도...

2024-05-24 09:01
[노트북 너머] 또 다시 신뢰 잃은 K-바이오

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 개발한 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 최초의 국내 항암제로 기대를 모았지만, 품목허가 획득에 실패했다. 회사 측이 허가 실패를 공식 발표한 이달 17일, HLB를 포함한 그룹주 모두 하한가를 맞았다. 여기서 끝이 아니었다. 주말이 지난 20일에도 하한가를 기록하며 HLB의 주가는 순식간에 반토막이 났다....

2024-05-23 06:00
[특징주] HLB, 이틀 연속 하한가 기록 후 상승 전환

HLB는 이틀 연속 하한가를 맞으며 폭락한 뒤 이날 상승세로 전환한 것으로 풀이된다. 장 중 한때 10만 원을 넘어섰던 HLB는 현재 4만 원대다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 연이어 하한가를 기록했다. 이에 17일과 20일 각각 29.96% 하락한 채 마감했다.

2024-05-21 13:38
삼바·셀트·SK…대기업 바이오 올해 새 역사 쓴다

삼성바이오에피스 역시 바이오시밀러 제품의 국내외 시장 침투와 허가 마일스톤 유입 등으로 힘을 보탤 전망이다. 통합 셀트리온 출범 원년을 맞이한 셀트리온은 연매출 3조 원대에 진입한다. 올해 실적 컨센서스는 매출 3조5507억 원, 영업이익 6556억 원이다. 셀트리온은 연결기준 1분기 매출액 7370억 원을 기록, 창사 이래 처음으로 분기 매출 7000억 원을...

2024-05-21 05:00
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록 메드팩토는 개발 중인 백토서팁 병용요법에 대한 유럽 특허가 등록 결정됐다고 14일 밝혔다. 해당 특허는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 특허로, 백토서팁과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 치료방법을 포함하고 있다. 백토서팁은 종양...

2024-05-18 05:00
[급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가

HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식 때문으로 풀이된다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 이날 코스닥 시장에서 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 아이씨티케이로, 장 초반 60%까지...

2024-05-17 16:19
[특징주] HLB, 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 거절에 약세

HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다. 17일 오전 9시 8분 기준 HLB는 전일 대비 29.96%(2만8700원) 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고...

2024-05-17 09:08
씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인

의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 조루증 치료 복합제 원투정이 개량신약으로써 식약처 품목허가를 취득하였다고 16일 공시했다. 씨티씨바이오는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1년에 가까운 심사 과정을 거쳐 조루증 치료 복합제의 품목허가를 취득하게 됐다. 회사는 과거 조루증 치료 복합제의 시험결과서를 통해 각각의...

2024-05-17 08:26
중기부·농식품부·해수부, 외식업계·소상공인 합동 간담회 개최

송 장관은 "최근 양곡법·농안법 개정안에 대해 보장 수준이 높은 품목의 과잉생산이 예상된다"면서 "보장이 이뤄지지 않는 품목은 과소 생산됨에 따라 식자재 가격이 불안정해지고 식자재의 안정적인 공급이 어려워질 우려가 있다"고 말했다. 이어 "농안법 개정안은 농업을 망치는 농망법일 뿐만 아니라 소상공인들까지 어려움에 빠뜨릴 수 있다...

2024-05-17 06:00
[특징주] HLB, 美 FDA ‘리보세라닙’ 승인 여부 코앞 두고 강세

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 품목허가 여부 심사 결과를 곧 발표할 것으로 보이면서 주가가 강세를 띤 것으로 풀이된다. FDA는 16일(현지시각)까지 리보세라닙 허가 여부를 결정할 것으로 예상된다. 리보세라닙이 승인되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 처음으로 FDA의 문턱을 넘는 사례가 된다.

2024-05-16 14:14

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