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  • 파로스아이바이오, 미국 혈액학회서 ‘PHI-101’ 임상 결과 발표
    파로스아이바이오, 미국 혈액학회서 ‘PHI-101’ 임상 결과 발표
    임상 2상을 마무리하면 조건부 품목허가를 신청해 조기 상용화하는 것이 목표다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 “희귀·난치성 질환은 신속한 치료제 개발이 필요한 영역“이라며 “신약 개발의 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있는 AI를 활용해 R&D 생산성을 극대화하고 있으며, 치료제가 없어 고통받고 있는 희귀...
    2023-11-06 09:09
  • 박경숙 보령 생산품질부문장 “2025년 항암제 CMO 본격화”
    박경숙 보령 생산품질부문장 “2025년 항암제 CMO 본격화”
    올해 2월 유럽연합(EU)에서도 까다로운 독일 허가기관을 통한 GMP 인증을 받으면서 유럽은 물론 해외 각국에 항암제 수출이 가능해졌다. 보령은 제품 수출에 그치지 않고 본격적인 CMO 사업에 뛰어들어 예산공장을 최대치로 활용할 계획이다. 박 전무는 “예산공장이 없이는 항암제 사업부가 지금처럼 커지기 어려웠을 것”이라며 자체 생산의 중요성을 강조했다....
    2023-11-06 05:01
  • 항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    ‘벨킨’을 시작으로 ‘젬자’, ‘옥살리틴’ 등 11품목이 만들어진다. ‘알림타’는 상업용 생산을 앞두고 허가용 배지를 생산 중이다. 내용고형제 생산시설은 톱다운(Top-Down) 방식으로 혼합, 타정, 코팅, 포장이 각 층을 거치며 진행된다. 전 과정이 클로즈드 시스템(Closed system)으로, 사람의 간섭을 없애고 제품의 오염을 근본적으로 방지한다. 생산된...
    2023-11-06 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 6~10일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 6~10일)
    마련, 품목 대표조직으로 성장·도약 △김장철 농축산물 수급상황 점검 △사과 수확 및 출하 현장 점검 7일(화) △2023년산 피해벼, 수매 희망 물량 매입 추진(석간) △제4회 군인요리대회 개최 8일(수) △농식품부 장관 14:00 농림축산식품해양수산위원회 전체회의(국회) △농식품부 차관 14:00 농림축산식품해양수산위원회 전체회의(국회) 9일(목)...
    2023-11-05 10:36
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처 허가 신청 GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. GC1109는 LF(lethal factor...
    2023-11-04 07:00
  • 의약외품 아닌 휴대용 산소캔, 버젓이 판매
    의약외품 아닌 휴대용 산소캔, 버젓이 판매
    의약외품 품목 지정 이전에 생산된 휴대용 산소캔이 여전히 시중에서 판매되고 있는 것으로 나타났다. 한국소비자원은 의약외품 품목 지정 이전에 생산된 휴대용 산소캔을 판매하는 사업자에게 판매를 중지할 것을 권고했다고 3일 밝혔다. 휴대용 산소캔은 등산, 운동 전·후 일시적으로 산소를 공급하는 제품이다. 2018년 11월 의약외품으로 지정됐다....
    2023-11-03 10:38
  • GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향
    GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향
    GC녹십자는 자체 개발 제품의 국내외 품목허가에 속도를 내고 있다. 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO: 정맥투여용 면역글로불린10%)’는 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 제출, 내년 초 승인을 기대하고 있다. 9월에는 ‘헌터라제ICV’의 러시아 품목허가를 신청했다. 또한, 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’의...
    2023-11-01 17:15
  • GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’인 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로...
    2023-11-01 09:00
  • [오늘의 증시 리포트] KT, 3분기 실적 부진 예상…올해 이익 감소 불가피
    [오늘의 증시 리포트] KT, 3분기 실적 부진 예상…올해 이익 감소 불가피
    기록 일회성 인건비 323억 원 제외하면 컨센서스 크게 뛰어넘어 헤리티지 브랜드 라네즈 부활과 새로운 부스터 코스알엑스 등장 김혜미 상상인증권 연구원 ◇ 동아에스티 3분기 영업이익 131억 원으로 감소했으나 안정적인 수준 성장 호르몬 매출 증가로 수익성 안정 확인 스텔라라 바이오시밀러 올해 중 미국 FDA 품목허가 신청 추정 하태기 상상인증권 연구원
    2023-11-01 07:59
  • 동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 6월 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가도 신청할 예정이다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발하는 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 중으로 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. 비만 치료제 ‘DA-1726’은...
    2023-10-31 16:08
  • 식약처, 효과 입증 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 사용중단
    식약처, 효과 입증 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 사용중단
    식약처에 따르면 안전성 서한에 포함된 조치 대상 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’는 37개 조제사의 37개 품목이다. 식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 이에 따라 업체는 동 제제에 대한...
    2023-10-31 13:56
  • “올해도 신기록 기대”…제약 터줏대감, 이유 있는 호실적 행진
    “올해도 신기록 기대”…제약 터줏대감, 이유 있는 호실적 행진
    올해 8월 말레이시아 품목허가를 획득하면서 무슬림 시장 공략도 나섰다. 보령은 4개 분기 연속 분기 매출 2000억 원을 돌파했다. 연결기준 3분기 실적은 매출 2083억 원, 영업이익 185억 원으로 전년 동기 대비 각각 5.25%, 11.06% 증가했다. 이 기간 항암제 사업부는 423억 원에서 562억 원으로 몸집을 불렸다. ‘젬자’가 114% 고성장했으며 ‘온베브지’가 70...
    2023-10-31 05:00
  • [특징주] 이루다, 美 승인 받은 의료기기 ‘리팟’ 사우디서 SFDA 인증 획득 소식에 강세
    [특징주] 이루다, 美 승인 받은 의료기기 ‘리팟’ 사우디서 SFDA 인증 획득 소식에 강세
    리팟은 국내에서의 성공적인 런칭 이후 2022년 4월 국내 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 같은 해 9월에는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이루다 관계자는 “리팟에 대한 사우디 SFDA의 인증으로 중동 지역에서의 입지를 더욱 강화할 계획”이라며 “지난 9월 SFDA 인증을 받은 고주파 의료기기 토르 등 다양한 제품 라인업을...
    2023-10-30 14:32
  • 파로스아이바이오, 미국 법인에 13억원 유상증자…“글로벌 임상 2상 준비”
    파로스아이바이오, 미국 법인에 13억원 유상증자…“글로벌 임상 2상 준비”
    회사 측은 임상 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가 신청을 통한 조기 상용화도 가능해 성공적인 2상 수행을 위해 노력하고 있다. 현재 PHI-101은 글로벌 임상 1b상 진행 중이다. 파로스아이바이오는 파로스테라퓨틱스를 통해 공동연구 개발을 위한 글로벌 네트워크 확대에 집중할 계획이다. PHI-101은 물론 PHI-501 등 보유 파이프라인의 상용화를 위한 임상...
    2023-10-30 11:32
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外
    제넥신 개발 지속형 빈혈치료제, 인도네시아 허가 획득 제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 인도네시아 식품의약품감독청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 첫 사례다. GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 만들어진...
    2023-10-28 07:00
  • “렉라자 병용 임상, 타 임상과 비교 불가…고속도로서 50㎞마다 속도 측정한 수준”
    “렉라자 병용 임상, 타 임상과 비교 불가…고속도로서 50㎞마다 속도 측정한 수준”
    한편, 유한양행은 2018년 얀센과 한국을 제외한 전세계 대상 렉라자 권리를 12억5500만 달러(약 1조6000억 원)에 기술수출한 바 있다. 현재까지 수령한 기술료는 1억5000만 달러(약 2000억 원)이다. 렉라자가 비소세포폐암에 대해 1차 또는 2차 치료제로 FDA 품목허가받는 경우, 유한양행은 얀센으로부터 품목허가에 대한 기술료를 추가 수령할 수 있다.
    2023-10-27 16:50
  • 대웅제약, 3분기 영업익 342억…전년 比 12.8%↑
    대웅제약, 3분기 영업익 342억…전년 比 12.8%↑
    최근 중미 지역 최대 시장 멕시코에서 품목허가를 획득하며 허가 국가를 4개로 늘렸으며, 올해 7월 필리핀에서 정식 출시되며 글로벌 수출의 본격적인 시작을 알렸다. 엔블로는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 출시 3개월 만에 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 글로벌 진출에도 박차를 가해 올해 8월 중동 최대 당뇨병 시장인...
    2023-10-27 15:48
  • 에이프로젠, 유럽의약품청에 AP063 임상 3상 신청
    에이프로젠, 유럽의약품청에 AP063 임상 3상 신청
    즉, 임상 3상에 진입한 바이오시밀러가 품목허가를 받을 누적 확률은 80.52%로 신약보다 성공 가능성이 높다. 에이프로젠 관계자는 “AP063은 물질의 품질 동등성, 생산공정의 안정성, 분석법의 유효성 등 데이터를 모두 확보한 후 이 내용에 대해 FDA, EMA와 사전미팅을 통해 검증받고 임상 3상에 진입하는 만큼 품목허가까지 순조롭게 마무리될 것으로...
    2023-10-27 09:27
  • ‘매출 0원’ 박셀바이오, 반려견 항암제로 반전 노린다
    ‘매출 0원’ 박셀바이오, 반려견 항암제로 반전 노린다
    이중 반려견 암 발병률이 높은 유선종양에 대한 임상을 완료해 품목허가를 신청했다. 림프종 임상도 마무리 하는대로 품목허가 확대를 신청할 계획이다. 박셀바이오는 정상 반려견을 대상으로 한 전임상 시험에서 암세포를 살상하는 NK세포와 T세포가 활성화되고 증식한다고 설명했다. 특히 종양 바이오마커 TK1, VEGF 측정에서는 박스루킨-15 투여 후 종양 바이오마커...
    2023-10-27 05:00
  • 삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    삼성바이오에피스는 올해 5월 초고가 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 유럽 품목허가를 획득했다. 또 최근 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 자격을 승인받았다. 올해 7월에는 미국 시장에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를...
    2023-10-26 11:52
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