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  • 美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    추가로 국내·외 허가현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토해 필요 시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다. 해당 품목은 레비티라세탐 성분 22개 업체 75품목, 클로바잠 성분 1개 업체 2품목이다. 구체적인 대상 품목은 △한국유비씨제약 ‘케프라정’ △한림제약 ‘랩필정’ △일동제약 ‘티나세탐정’ △환인제약 ‘케프렙톨정’ △현대약품...
    2023-12-01 10:38
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가...
    2023-12-01 10:11
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’와 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및...
    2023-12-01 09:08
  • 대웅제약, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 러시아와 독립국가연합에 수출
    대웅제약, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 러시아와 독립국가연합에 수출
    대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에도 엔블로 품목허가를 제출한 상태로 중동과 아시아 지역에 동시다발적으로 빠르게 시장을 확대하고 있다. 대웅제약은 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 엔블로를 진출시킬 계획이다. 대웅제약에 따르면, 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등 이상의 약효를...
    2023-12-01 08:52
  • [특징주] 테고사이언스, 세계최초 눈밑주름 개선 세포치료제 ‘로스미르’ 정식허가 임박 소식에 강세
    [특징주] 테고사이언스, 세계최초 눈밑주름 개선 세포치료제 ‘로스미르’ 정식허가 임박 소식에 강세
    관련업계에 따르면 테고사이언스는 로스미르의 임상 3상을 성공적으로 마치고, 식약처에 품목 변경 허가 신청서를 접수했다. 이와 함께 품목 변경 허가 임상시험 실태조사도 의뢰했다. 테고사이언스는 2상 완료 후 3상 임상을 조건으로 식약처로부터 로스미르 제조·판매를 허가 받아 현재 주요 성형외과 및 대학병원에 공급하고 있다. 한편 로스미르는 기적의...
    2023-11-28 09:48
  • JW홀딩스, 몽골에 종합영양수액 ‘위너프’ 수출
    JW홀딩스, 몽골에 종합영양수액 ‘위너프’ 수출
    지난해 12월 몽골 식약처(Ministry of Health)로부터 위너프의 품목 허가를 받고 이달부터 현지 판매에 공식 돌입했다. JW홀딩스가 아시아 시장에 위너프를 수출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 위너프의 몽골 수출을 계기로 다른 아시아 국가에 대한 수출도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 위너프는 JW생명과학이 개발한 종합영양수액제로, 하나의 용기를...
    2023-11-28 09:10
  • 불붙는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 대결…K바이오 승산은?
    불붙는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 대결…K바이오 승산은?
    올해 ‘CT-P42’의 임상 3상을 마친 셀트리온은 6월 미국, 이달 유럽에서 품목허가를 신청했다. 이에 따라 자가면역질환과 항암제에 이어 안과질환으로 제품 포트폴리오를 확장하게 됐다. 임상 3상은 체코와 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행됐다. 삼천당제약도 미국과 유럽에서 ‘SCD411’의 허가 절차를 추진...
    2023-11-28 05:01
  • K바이오 이상적인 매출 구조 ‘기술료’…ABL‧알테오젠‧레고켐 앞장
    K바이오 이상적인 매출 구조 ‘기술료’…ABL‧알테오젠‧레고켐 앞장
    현재 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼 기술이 적용된 두 개 품목의 SC제형 치료제가 품목허가를 위한 임상을 진행 중이다. 회사 측은 글로벌 임상 3상 마무리 단계에 있는 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9, 중국 내 파트너사가 임상 3상을 마친 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2 등이 2025년을 전후로 상업화 될 것으로 예상하고 있다. 레고켐바이오사이언스는...
    2023-11-28 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청 셀트리온은 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다. 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)의 매출을 기록했으며, 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 이번...
    2023-11-25 07:00
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
    셀트리온(Celltrion)이 24일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 미국, 한국에 이어 유럽시장에 대한 허가신청을 마쳤다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관...
    2023-11-24 09:59
  • 부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인
    부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인
    부광약품은 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제 신약 ‘라투다정(성분명 루라시돈염산염)’의 국내 품목허가를 23일 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번에 승인된 국내 허가사항에 따라 라투다정은 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용되고, 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울...
    2023-11-24 09:04
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
    셀트리온이 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번...
    2023-11-24 09:01
  • “녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”
    “녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”
    이어 “2024년 1월 13일 내로 ALYGLO의 FDA 품목 허가 승인이 결정될 예정”이라며 “지금까지 IVIG-SN 관련 3번의 보완요구서한(CRL) 수령으로 승인 거절된 바 있는 만큼 이번 ALYCLO의 허가에 대한 시장 우려가 있으나, 공장 실사까지 마무리된 현시점에서는 무리 없는 승인이 예상된다”고 강조했다.
    2023-11-24 07:55
  • “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    “백토서팁은 3차 대장암 치료제 시장에서 개발 중이거나 허가받은 치료제 중 가장 월등한 치료 데이터를 보여주고 있습니다.” 김성진 메드팩토 대표이사는 23일 전경련회관에서 진행된 CEO 기업설명회를 통해 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 백토서팁 데이터를 소개하고 향후 대장암 2/3상 임상 계획 등을 발표하며 자신감을 드러냈다. 메드팩토는...
    2023-11-23 16:29
  • 제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인
    제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인
    피로감과 식욕 감퇴, 운동능력 저하, 불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하할 뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다. 제넥신은 지난달 23일 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 비투석환자 대상 품목허가를 받고 인도네시아 출시를 앞두고 있다. 이를 시작으로 한국을 비롯한 아시아 7개국에서 품목허가를 받을 계획이다.
    2023-11-23 16:07
  • 디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    결과적으로 라이프시맨틱스, 하이는 지난해 목표로 세웠던 올해 상반기 품목허가 및 상용화에 실패했고, 뉴냅스도 확증 임상 5년 동안 임상적 유효성을 입증하지 못하고 다른 제품으로 새 임상에 돌입했다. 국내 디지털 치료기기 기업 대표는 “최근에 확증 임상을 한 기업들은 임상이 잘 안됐던 것으로 알고있다”며 “아예 진행되지 않는 곳이 대부분”이라고...
    2023-11-23 05:00
  • 중국, 게르마늄·갈륨 수출 재개…흑연 규제는 내달부터
    중국, 게르마늄·갈륨 수출 재개…흑연 규제는 내달부터
    현재 중국 업체가 게르마늄과 갈륨을 수출할 땐 당국의 허가를 받아야 하며 해외 고객에 대한 세부정보와 금속 사용처 등을 보고해야 한다. 10월 재개된 수출 규모도 크지는 않았다. 규제 전인 7월 각각 8.78톤(t)과 7.58톤이었던 게르마늄과 갈륨 수출은 10월 각각 0.65톤과 0.25톤에 머물렀다. 중국은 세계 최대 원자재 수입국이지만, 동시에 일부 주요 품목의 생산과...
    2023-11-22 15:20
  • “보전국유림에서도 양봉하고 식품첨가물 자료 제출 부담 낮춘다” [종합]
    “보전국유림에서도 양봉하고 식품첨가물 자료 제출 부담 낮춘다” [종합]
    현재 보전국유림의 사용허가 범위에는 버섯류·산나물류·약초류·약용수 재배 등은 포함되나 양봉산업은 제외돼 양봉에 적합한 장소를 찾기 어려웠다. 하지만 산림의 훼손이 없는 범위에서 벌통 적치가 가능하도록 사용허가 범위를 확대해 양봉산업 활성화 촉진 및 민생애로를 해소한다. 수중레저업 이용요금의 신고규제도 폐지된다. 수중레저업은 숙박업·목욕장업...
    2023-11-22 12:00
  • 알테오젠, 파이프라인 상업화‧개발 위해 인재 영입
    알테오젠, 파이프라인 상업화‧개발 위해 인재 영입
    현재 알테오젠은 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼 기술이 적용된 두 개 품목의 SC제형 치료제가 품목허가를 위한 임상을 진행 중이다. 글로벌 임상 3상 마무리 단계에 있는 Eylea® 바이오시밀러 ALT-L9, 중국 내 파트너사가 임상 3상을 마친 Herceptin® 바이오시밀러 ALT-L2 등 다양한 품목이 2025년을 전후로 상업화가 될 것으로 예상 중이다.
    2023-11-21 09:16
  • 중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은
    중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은
    대웅제약은 2021년 중국 NMPA에 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 품목허가를 신청했다. 이르면 연내 또는 내년 초 허가될 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 나보타는 올해 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 정식 출시되면서 유럽 시장 진출에 속도를 높이고 있다. 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았으며, 미국 미용 톡신 시장에서 점유율 11%를...
    2023-11-21 05:00
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