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알테오젠, 테르가제 임상시험 투약 완료…“연내 품목허가 신청”

바이오베터 개발 기업 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase)’의 임상시험 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 테르가제는 수술 후 통증완화나 미용/성형 수술 후 부작용 치료를 위해 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 제품이다. 이번 임상시험은 임상 1상으로는 대규모인 257명을 대상으로 진행, 그 결과를 바탕으로 바로...

2022-08-25 10:00
[BioS]알테오젠, ‘히알루로니다제’ 완제품 “임상 투약완료“

바이오베터 기업 알테오젠(Alteogen)은 재조합 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) 완제품 ‘테르가제(Tergase®, ALT-BB4)’의 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되어(last patient out, LPO) 임상시험 투약이 완료됐다고 25일 밝혔다. LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이뤄져 투약이 완전히 종료되는 것을 의미한다. 테르가제는 수술후 통증완화나 미용...

2022-08-25 09:03
알테오젠 “테르가제 임상시험 순항…연내 품목허가 계획”

바이오베터 개발 기업 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase)’의 임상시험이 44명의 투약을 마치며 본격적인 궤도에 돌입했다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 총 257명을 대상으로 진행되며, 안전성을 평가하는 임상 1상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 서울대병원, 서울 아산병원, 건국대병원...

2022-03-14 09:09
오늘의 증시 리포트(11/9)

정부 선구매, 3상 결과 기대감 높여 ◇알테오젠 – 이동건 신한금융투자 이젠 그 가치를 알 때도 됐다 Hybrozyme 기술이전 이후의 성과 확인 Cash-cow가 될 테르가제, 아일리아 바이오시밀러 3상 개시 임박 추가 기술이전 모멘텀과 확인된 성과들. 이젠 가치를 반영할 때 ◇아이원스 – 손세훈 NH투자증권 3분기 사상 최대 분기실적 달성 A고객사 전용라인...

2021-11-09 08:10
[BioS]알테오젠, 신규 히알루로니다제 "국내 허가임상 승인"

바이오베터 개발기업 알테오젠(Alteogen)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 '테르가제(Tergase)'의 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4를 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식품의약품안전처와 협의해 품목허가 신청을 위한 임상시험(Pivotal...

2021-09-16 09:31
알테오젠, 1분기 영업익 -15억 원…적자 전환

알테오젠 관계자는 “올해는 인간 히알루로니다제의 원천 기술의 추가적인 기술 이전 및 기존에 계약했던 10대 글로벌 기업들의 임상 진입에 따른 한 마일스톤 유입, 히알루로니다제 독자 제품인 테르가제(Tergase)의 임상 진입 등 추가적인 매출이 발생할 것”이라며 “추가로 코로나19 변이 바이러스의 연이은 출현으로 서브유닛(Subunit) 형태의 코로나19 백신...

2021-05-17 10:39
[BioS]알테오젠, 1Q 매출액 69억.."인타스서 계약금 등"

알테오젠 관계자는 “올해는 인간 히알루로니다제의 원천 기술에 대해 기존 계약했던 10대 글로벌 기업들의 임상 진입에 따른 한 마일스톤 유입, 히알루로니다제 독자 제품인 테르가제(Tergase)의 임상 진입 등 추가적인 매출이 발생할 것”이라며 “추가로 코로나-19 변이 바이러스의 연이은 출현으로 서브유닛(Subunit) 형태의 코로나19 백신 연구개발을 추진...

2021-05-17 10:35
알테오젠, 재조합 인간 히알루로니다아제 완제품 '테르가제' IND 신청

알테오젠이 신규 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase) 품목허가를 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획서(IND)를 제출했다고 24일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 말 미국에서 테르가제에 대한 전임상시험을 진행해 올해 8월 전임상 시험을 마무리했고, 이번엔 식약처에 품목허가를 위한 임상시험 계획서를 제출해 제품화에 나선다. 이번...

2020-12-24 09:24

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