타액자가검사키트 검색결과, 2페이지

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피씨엘 “타액 자가검사키트, 글로벌 임상서 높은 정확도”

피씨엘의 타액 자가검사키트는 N항원단백질(Nucleocapsid protein)을 이용하기 때문에 오미크론 변이를 포함한 여러 변이의 검출이 가능하며, 민감도가 높다는 장점이 있다고 회사 측은 강조했다. 특히 오미크론 변이는 타액에서 초기에 3배 이상 바이러스가 많이 나타나는 목감기 증상이 있다는 점에서 유용할 것으로 전망했다. 피씨엘 관계자는 “오미크론...

2022-02-21 15:26
피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득

타액진단 방식은 기존 비인두도말법에 의한 검체 방식보다 피검사자의 불편함을 최소화하고, 감염위염성이 적으며 전문의료인의 도움 없이 피검사자가 손쉽게 검체를 채취하고 확인할 수 있는 특징이 있는 것으로 알려져 있다. 피에이치씨 관계자는 “호주 TGA의 허가는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE, 일본 후생성 인허가와 함께 매우 엄격한 기준으로 취득이...

2022-02-14 08:58
플렉센스, 타액항원진단키트 유럽CE인증획득…2시간 내 결과도출 가능

플렉센스의 타액항원진단키트는 피검사자가 보관 용기에 타액을 모아 제출하면 2시간 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA 진단방식(ACCEL ELISA)을 사용하는 탓에 대규모 집단의 빠른 검사가 가능한 것이 장점이다. 예를 들어, 등교하는 초중고 학생들을 대상으로 교실에서 타액 검체를 자가...

2021-06-30 10:47
바디텍메드, 인도 변이 등 진단 가능…코로나19 PCR진단키트 수출허가 획득

바디텍메드 관계자는 “올해 역시 지난해와 비슷하게 분기 단위의 지속 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다”며 “코로나 관련한 항원/항체 면역진단키트 뿐만 아니라 RT-PCR 제품 판매가 확대되고 있고 하반기부터는 국내 최초로 수출허가 받은 타액 항원진단키트의 공급이 본격화된다”고 말했다. 이어 “추가로 현장에서 신속하게 바이러스 전파가능성을...

2021-06-23 14:00
인바이오젠, 버킷스튜디오 투자로 233억 원 확보···신규사업 추진 박차

제노플랜은 최근 타액으로 간단히 검사하는 자자가진단키트를 개발해 일본 상용화에 성공했다. 한편 인바이오젠은 올해 1분기 기준 당기순이익 418억 원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. 최근 가상화폐 사업 투자 등 순이익 973억 원을 기록한 방송용 디스플레이 전문기업 비덴트의 최대주주로 주목받고 있다. 비덴트는 국내최대 가상화폐 거래소 빗썸의 운영사...

2021-05-31 16:16
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外

피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두뿐 아니라 간단하게 타액(침)을 채취해 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 이번 달 독일 자가진단제품 승인을 획득했다. 에이치엘비그룹, CAR-T 치료제 본격 진출 에이치엘비그룹은 미국 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutic)...

2021-04-30 17:37
바디텍메드, 자가진단 최적화 타액 코로나19 진단키트 내달 수출 허가 예상

이달 초 바디텍메드는 타액을 이용해 코로나 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 항원진단키트를 개발했다고 밝혔다. 개발과 동시에 식품의약품안전처에서 수출허가 절차에 착수했다. 최근 식품의약품안전처가 항원방식의 자가진단키트 2개 제품에 대해 긴급사용승인을 내리면서 자가진단키트에 대한 관심이 커지고 있다. 휴마시스, 에스디바이오센서 제품은...

2021-04-27 09:22
피씨엘, 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매 협력

피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두 뿐 아니라 간단하게 타액(침)을 채취하여 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 이번 달 독일 자가진단제품 승인을 획득했다. 피씨엘 관계자는 “양사의 업무협약으로 우수한 제품과 잘 갖춰진 국내외 유통망이 만나 시너지 효과를 발휘할 것”이라며 “양사가 이번 기회를 통해...

2021-04-26 14:21
'정확도 한계' 자가검사키트 사용 언제?…실제 현장 사용엔 시간 걸릴듯

타액검사도 자가검사 키트 영역에 들어가지만, 대부분은 항원검사가 가능한 비강검사가 될 것”이라고 말했다. 현재 미국과 유럽에서는 자가검사 키트의 사용이 활발한 편이다. 미국은 약국ㆍ식료품점에서 자가검사 키트를 구매할 수 있고, 영국은 주 2회 무료로 자가검사 키트를 배포한다. 오스트리아에서는 일주일에 3개씩 항원검사키트를 제공하고, 체코는 사용자가...

2021-04-13 16:28
피씨엘, 코로나19 신속자가진단키트 독일 허가 획득

이번에 자가진단 승인된 피씨엘의 자가테스트는 콧속 또는 입안 깊이 면봉을 넣는 비강, 비인두 방식 뿐 아니라 타액을 이용해서도 검사가 가능하다. 기존의 코 점액 채취 방식의 불편함을 벗어나 어린이도 쉽게 검사할 수 있으며, 별도의 장비 없이 10분 이내 결과를 확인할 수 있다. 피씨엘은 국내에서도 식품의약품안전처의 자가진단키트 기준이 마련되는 대로 허가...

2021-04-13 15:50
서울시 "자가진단에 승인 '전문가용 키트' 활용 검토"

서울시는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원검사 자가진단 시범사업과 관련해 전문가용으로 승인된 키트의 활용 가능성을 알아보고 있다고 12일 밝혔다. 시범 사업에 쓰이는 신속 항원검사용 키트는 식품의약품안전처가 이미 승인해 임시 선별검사소에서 사용하고 있는 제품이다. 단, 의료진이 검체 채취를 담당하는 '전문가 사용'을 조건으로 승인을...

2021-04-12 20:11
[위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外

'진단키트 대박' 씨젠, 연매출 1조 원 돌파 씨젠은 지난해 연결기준 매출 1조1252억 원을 기록해 전년동기 대비 822.7% 증가했다고 18일 공시했다. 같은 기간 영업이익 6762억 원으로 2915.6% 증가했으며, 당기순이익은 5031억 원으로 1783.8% 늘었다. 회사는 올해도 외형성장에 성공할 것으로 전망하고 있다. 독자적 기술력을 기반으로 타액 검사나 비추출 방법 등을...

2021-02-19 16:35
대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다

분자진단 전문기업 씨젠은 타액을 통해 일반인들이 쉽게 코로나19를 검사할 수 있는 진단키트를 개발하겠다고 선언했다. 체외진단기기 전문기업 피씨엘은 가정용 코로나19 항체 진단키트 출시를 앞두고 있다. 현재 FDA의 긴급사용승인절차를 밟고 있고, 국내 식약처에도 정식허가를 신청해 심사를 받고 있다.

2020-12-23 15:38
'10분 진단' 코로나19 신속키트 "본격 도입 시급"

비인두 검체는 물론 키트에 따라 타액만으로도 확인이 가능하다. 다만 정확도는 PCR 검사 대비 90% 정도로 떨어진다. 정부는 지금까지 정확성을 중시해 PCR 검사를 고수해 왔다. 다수의 국내 체외진단 기업이 신속항원진단키트를 개발했지만 수출 허가만 획득해 해외에 판매 중이다. 신속진단키트는 상대적으로 비용이 저렴하고 진단이 간편해 확진자 숫자가 폭발적인...

2020-12-17 15:53
[BioS]서정진 회장, "코로나19 항체치료제·진단키트 신속개발"

셀트리온의 신속 진단키트는 RT-PCR 2차 검사가 필요없을 정도의 정확도를 함께 갖추는 것은 물론 의료진의 도움없이 타액을 통해 자가진단이 가능한 진단키트를 개발하겠다는 목표다. 제품이 개발되면 한국은 물론, 빠른 진단 체계가 확립되지 않은 유럽, 미국, 중동 지역 국가들에 우선 보급하면서 이들 국가들이 가능한 빨리 자국내 확진 환자를 구분-격리하는...

2020-03-12 16:57

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