메디톡스가 ‘코어톡스’의 대량 생산 체계를 완비하고, 급성장한 보툴리눔 톡신 내성 시장 공략에 나선다.
메디톡스는 비독소 단백질을 제거해 내성 발현 가능성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 코어톡스의 대량 생산에 돌입했다고 20일 밝혔다. 지난해 말 승인된 3공장 제조소 추가를 계기로 오창 1공장에서만 생산하던 코어톡스의 대량 생산 체계를 구축해왔으며, 최근...
바탕으로 대안책 마련에 성공해 향후 소송 결과와 무관하게 안정적인 실적 달성이 가능한 상황이다”고 분석했다.
그는 “올해 연결기준 예상 매출액은 전년 대비 29.5% 증가한 1823억 원, 영업이익은 176억 원으로 흑자전환이 기대된다”며 “2월부터 코어톡스 등 전 품목에 대한 국가출하승인이 순차적으로 이뤄져 본격적인 매출 성장이 기대된다”고 내다봤다.
메디톡스는 식품의약품안전처가 보툴리눔톡신 제제 ‘코어톡스주’의 국가 출하를 승인했다는 소식에 32.89% 올랐다. 다만 식약처가 이 회사를 압수수색 소식이 전해지며 장중 하락 전환하기도 했다.
켄코아에어로스페이스는 미국 블루오리진 '차세대 로켓엔진 프로젝트'에 참여한다는 소식에 29.25% 올랐다. 아울러 300억 원 규모 CB(전환사채) 납입도...
한편 메디톡스가 판매 중인 보톡스는 메디톡신 4개 용량(50단위, 100단위, 150단위, 200단위)과 코어톡스, 이노톡스인데 식약처가 전 제품의 품목허가를 취소 처분했다. 지난해 식약처는 서류 조작, 국가 출하승인 받지 않고 판매한 혐의 등으로 메디톡신 전 품목과 코어톡스에 대해 품목허가를 취소했는데 올해 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받았다며...
메디톡스는 지난 6월 허가취소 처분을 받은 메디톡신 3개 품목과 최근 허가취소 처분을 받은 메디톡신과 코어톡스 건에 대해 집행정지 인용을 받아내 본안 판결 후 30일까지 취소처분이 중지됐다.
진원생명과학, 코로나19 백신 미국 임상 신청
진원생명과학은 국내에서 1/2a상 임상을 진행 중인 코로나19 백신 'GLS-5310'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 신청을...
20일 업계에 따르면 메디톡스가 판매 중인 보톡스는 메디톡신 4개 용량(50단위, 100단위, 150단위, 200단위)과 코어톡스, 이노톡스인데 식약처가 전 제품의 품목허가를 취소 처분했다. 지난해 식약처는 서류 조작, 국가 출하승인 받지 않고 판매한 혐의 등으로 메디톡신 전 품목과 코어톡스에 대해 품목허가를 취소했는데 올해 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를...
현재 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제는 메디톡신 4개 용량(50단위, 100단위, 150단위, 200단위)과 코어톡스, 이노톡스인데 식품의약품안전처는 메디톡신 4개 용량과 코어톡스 품목허가 취소처분을 내린 데 이어 이노톡스까지 품목허가 취소했다. 이로써 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 전 품목이 시장에서 퇴출 위기에 몰렸다.
식품의약품안전처는 메디톡스의...
현재 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제는 메디톡신 4개 용량(50단위, 100단위, 150단위, 200단위)과 코어톡스, 이노톡스인데 앞서 식품의약품안전처가 메디톡신 4개 용량과 코어톡스 품목허가 취소처분을 내린 데 이어 이노톡스까지 품목허가 취소처분을 결정함으로써 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 전 품목이 시장에서 퇴출당할 전망이다.
식약처는 22일...
대웅제약보다 먼저 미국 시장 진출을 시도했던 메디톡스의 반격이 기대되는 대목이지만, 메디톡스가 현재 판매 중인 메디톡신, 코어톡스 제품이 국내 식품의약품안전처에서 품목허가 취소 처분을 받으면서 이번 ITC 최종판결 승리에 따른 반사이익을 기대하기 어렵게 됐다.
현재 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔 제제는 메디톡신 4개 용량과, 코어톡스, 이노톡스...
식품의약품안전처는 메디톡스가 국가 출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매한 점 등을 이유로 메디톡스의 주력 제품인 '메디톡신' 50·100·150·200 단위와 차세대 제품인 '코어톡스'의 품목허가 취소를 결정했다. 메디톡스는 처분취소 청구 소송으로 맞설 예정이지만, 매출과 기업 이미지에 막대한 타격을 입은 것은 물론 추진 중이던 중국 진출도 차질을 빚고...
식약처는 지난 4월 메디톡신주 50·100·150단위의 제조·판매를 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수한데 이어 10월 메디톡신주 200단위와 '코어톡스주'에 대해서도 허가취소를 선언했다.
이에 따라 가장 주목받은 기업은 메디톡스와 시장 1·2위를 다투던 휴젤이다. 2009년 식약처 품목허가를 획득한 휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'는 2016년부터 메디톡스를...
식품의약품안전처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매한 점 등을 이유로 메디톡스의 주력 제품인 '메디톡신' 50·100·150·200 단위와 차세대 제품인 '코어톡스'의 품목허가 취소를 결정했다. 취소 일자는 20일(한국시간)로, 공교롭게도 ITC 최종판결과 겹친다.
품목허가 취소 처분으로 메디톡스는 벼랑 끝에 몰렸다. 처분취소 청구...
지난 13일 식약처는 오는 20일 자로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목(메디톡신 주 50·100·150·200 유닛과 코어톡스주)의 수출품목 허가를 취소한다고 밝혔다. 이에 대해 메디
톡스사는 16일 대전지방법원에 식약처의 메디톡신과 코어톡스에 대한 허가취소 처분을 취소하고 집행을 정지해 달라는 행정소송 소장을 제출한 상태다.
선 연구원은 "최근...
품목허가 취소 대상은 메디톡신주50·100·150·200단위와 ‘코어톡스주’다.
식약처는 지난달 19일 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매하고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 이를 판매했으며, 한글표시가 없는 의약품을 판매한 점이...
식약처는 지난 19일 메디톡스가 국가출하승인없이 ‘메디톡신’과 ‘코어톡스’를 국내에서 판매한 사실을 확인해 해당 제품 회수 및 폐기를 명령했다. 이어 국가출하승인 대상인 보톨리눔 톡신 제제를 승인없이 판매한 행위에 대해 약사법위반에 따라 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.
메디톡스 관계자는 "문제가 된 제품을 국내 도매상에 판매했으며, 이...
'허가취소 위기' 메디톡스, "약사법 적용은 위법 부당…법적 대응 착수"
이번에 문제가 된 제품은 '메디톡신' 50・100・150・200단위 및 '코어톡스' 일부 제조단위이다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 행위에 대해 약사법 제53조 1항을 적용했다.
메디톡스는 수출용으로 생산된 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 처분이 부당하다고 맞섰다. 과거...
메디톡스 관계자는 "메디톡스는 세계에서 유일하게 3종의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신과 이노톡스, 코어톡스를 개발하며 우수한 연구·개발(R&D) 역량을 보유한 기업으로 인정받고 있다”며 “지속적 매출 성장과 기업 브랜드 제고를 위해 글로벌 시장 확대를 최우선 목표로 하고 있다”고 말했다. 이어 “엘러간에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제의...
메디톡스가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’로 치료 시장 공략에 박차를 가한다.
메디톡스는 내성 위험성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 코어톡스의 임상 3상시험 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제 재활의학분야 대표학술지인 ‘미국 재활의학회지(APMR)’ 최신호에 실렸다고 30일 밝혔다.
코어톡스는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소...
메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스와 '코어톡스'를 내놨지만, 영향력은 아직 미미한 것으로 알려져 있다. 허가취소가 막대한 기업 이미지 손실을 불러온다는 점에서 필러 사업도 악영향을 받을 수 있다. 지난해 4분기 적자를 낸 메디톡스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 중국 수출이 감소하면서 올해 1분기에도 99억 원의 영업손실을...
메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'와 '코어톡스'를 내놨지만, 아직 영향력은 미미한 것으로 알려져 있다. 메디톡신이 빠지면 당장 대규모 매출 타격이 불가피하다. 허가취소가 막대한 기업 이미지 손실을 불러온다는 점에서 필러 사업도 악영향을 받을 수 있다. 지난해 4분기 적자를 낸 메디톡스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 중국...