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  • 바디텍메드, 코로나19 타액 진단키트 국내 사용 승인
    바디텍메드, 코로나19 타액 진단키트 국내 사용 승인
    바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용해 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트(Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva)의 국내사용 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험에서 제품의 민감도와 특이도는 각각 93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치이다. 회사...
    2022-11-04 10:55
  • 웰스바이오, 코로나19·독감 동시 진단키트 국내 허가 획득
    웰스바이오, 코로나19·독감 동시 진단키트 국내 허가 획득
    트윈데믹(코로나19·독감 동시 유행)을 대비해 고안된 것으로, 식품의약품안전처 기허가 품목인 코로나19 신속항원진단키트(careUS™ COVID-19 antigen)와 인플루엔자 A&B 신속항원진단키트(careUS™ Flu A&B Plus)로 구성된 의료전문가용 제품이다. 또한, 검사 결과를 15분 이내에 확인할 수 있어 빠른 판독은 물론 신속한 환자 대응이 가능하다. 제품을 구성하는...
    2022-10-19 10:19
  • 랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    랩지노믹스가 개발한 코로나19 진단키트 3종은 전문가용 신속항원키트와 타액 자가진단키트, COVID-19와 인플루엔자(독감) 감염 여부를 선별 혹은 동시에 확인할 수 있다. 이번 진단키트는 △비인두(Nasopharyngeal) 검체 채취 방식 △타액을 이용한 방식 △COVID-19와 독감 A&B를 동시 감염여부를 확인할 수 있는 진단키트로 구성됐다. 아울러 랩지노믹스는 GMP...
    2022-10-18 10:03
  • 랩지노믹스, 미 차기 대선후보 급부상 중인 메릴랜드 주지사와 손잡고 투자 등 적극 협력
    랩지노믹스, 미 차기 대선후보 급부상 중인 메릴랜드 주지사와 손잡고 투자 등 적극 협력
    현재 추진중인 미국 클리아랩 인수와 별도로 메릴랜드주에 자체 클리아랩 및 GMP 시설을 설립하여 코로나 외에 다양한 PCR 및 항원키트 생산을 계획하고 있다. 이는 최근 미국에서 자국제품을 선호하는 추세에 맞추어 빠른 인허가를 통한 공급이 가능하기 때문에 본격적인 미국 시장 진입에 새로운 발판이 될 수 있다는 판단이다. 메릴랜드주는 미국식품의약국(FDA)...
    2022-10-11 15:04
  • 정부 "코로나 심각 시 수학여행 계약변경 적극 지원"
    정부 "코로나 심각 시 수학여행 계약변경 적극 지원"
    학교 내 교육활동 중에는 자가진단 앱 참여, 발열검사 및 마스크 착용 지도, 소독·환기 등을 지속 실시한다. 또한 감염 의심증상 발생 시 신속검사 지원을 위해 학교 등에 비축 중인 신속항원검사도구(키트)를 활용해 학교 내 감염 위험요인 유입 및 확산 방지를 위해 노력할 방침이다. 이와 함께 정부는 내달 17일 예정된 수능시험에서 코로나19 유증상자 고사실을...
    2022-10-07 12:19
  • 피씨엘, 캐나다 정부에 타액 자가진단키트 공급
    피씨엘, 캐나다 정부에 타액 자가진단키트 공급
    피씨엘은 캐나다 정부에 코로나19 타액 자가진단키트 판매를 시작했다고 5일 밝혔다. 해당 제품은 캐나다 공공조달 PSPC( Public Services and Procurement Canada)에 공급되는 코로나19 신속항원 자가검사 가운데 첫 타액 키트이다. 캐나다 정부는 올겨울 코로나19 재유행을 대비해 신속항원키트 비축물량 확보에 나섰으며, 입찰을 통해 초도 물량을 계약을 시작했다....
    2022-10-05 16:16
  • 엑세스바이오, 민감도 32배 높인 코로나 자가진단키트 개발
    엑세스바이오, 민감도 32배 높인 코로나 자가진단키트 개발
    엑세스바이오는 민감도를 끌어올린 차세대 코로나19 항원 자가진단키트 개발에 성공해 미국 특허 출원을 마쳤다고 21일 밝혔다. 이 제품(CareSuperbTM COVID-19 Antigen Home Test)은 미국 특허청으로의 특허 출원이 완료됐다. 회사 측은 미국 긴급사용승인허가(EUA)를 위한 임상시험을 올 가을 진행할 예정이다. 엑세스바이오의 자체 성능 테스트 결과 기존 제품 대비 32배...
    2022-09-21 09:08
  • 거리두기 사라진 첫 명절…코로나 걸리면 어떻게 하나요?
    거리두기 사라진 첫 명절…코로나 걸리면 어떻게 하나요?
    코로나19 증상이 의심되면 약국과 편의점에서 코로나19 자가진단키트를 사거나 원스톱 진료기관에서 전문가용 신속항원검사(RAT)를 받을 수 있다. 자가검사키트는 식품의약품안전처에서 허가했는지 확인하고 구매·사용해야 한다. 정확한 측정을 위해서는 사용하기 전에 손을 깨끗이 씻은 후 건조한 상태로 준비하며, 사용 시 다른 사람들과 충분한 거리를 두고...
    2022-09-10 09:00
  • 크러쉬, 코로나 확진…“모든 스케줄 중단”
    크러쉬, 코로나 확진…“모든 스케줄 중단”
    크러쉬 소속사 피네이션 측은 공식 보도자료를 통해 “크러쉬가 코로나19 확진 판정을 받았다”고 받았다고 28일 밝혔다. 소속사에 따르면 크러쉬는 이날 오전 미열 증세가 나타나 자가진단 키트 검사, 신속항원검사를 차례로 받았다. 소속사 측은 “크러쉬는 모든 스케줄을 즉시 중단하고 방역 당국 지침을 준수할 것”이라고 설명했다. 크러쉬는 지난 11일 국방의...
    2022-08-28 16:05
  • 피씨엘, 상반기 매출 43.9% 증가…흑자전환
    피씨엘, 상반기 매출 43.9% 증가…흑자전환
    또한, 1분기에는 코로나19 전문가용 신속항원키트가 매출을 이끌었다. 회사는 현장형 신속진단 장비인 PCLOK Ⅱ장비의 마케팅을 본격화하고 있다. 특히 이번 겨울 독감과 함께 코로나19가 재확산할 것을 대비해 현장에서 신속하게 질병을 다중진단할 수 있는 PCLOK II ABC 시약의 식약처 허가를 완료하고 판매를 준비 중이다. 또한, 코로나 재감염에 따른 N항체...
    2022-08-17 09:37
  • 호우피해·코로나 확산…불안한 개학
    호우피해·코로나 확산…불안한 개학
    코로나19 증상이 있을 때 신속한 검사가 가능하도록 개학 후 모든 학생과 교직원에게 신속항원검사(RAT) 키트를 2개씩 지급할 계획이다. 학생들이 자신의 건강상태를 진단해 입력하는 자가진단앱 사용과 실내 마스크 착용 등 방침은 2학기에도 유지된다. 교육현장은 코로나19 확산세에도 교육부가 그간 발표해온 학사운영방안을 그대로 유지하는 것에 대해 우려를...
    2022-08-16 16:04
  • 유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행은 체외진단 기업 오상헬스케어와 유한 자체 브랜드인 ‘유한 코로나19 항원 자가검사키트’의 약국 판매에 나선다고 10일 밝혔다. 회사 측은 “코로나19 재확산 국면에서 코로나19 감염 여부를 개인이 손쉽게 확인할 수 있는 자가검사키트의 원활한 공급이 다시 중요해진 가운데, 이번 약국 공급을 통해 국가 방역 및 의료대응 강화에 힘을...
    2022-08-10 10:55
  • 강기영, 코로나19 확진…‘우영우’ 포상 휴가 불참
    강기영, 코로나19 확진…‘우영우’ 포상 휴가 불참
    강기영 소속사 나무엑터스는 “강기영이 확진자와 동선이 겹쳐 자가진단키트 검사와 신속항원검사를 한 결과 지난 6일 코로나19 확진 판정을 받았다”고 8일 밝혔다. 소속사는 “특별한 증상은 없는 상태고 예정된 모든 스케줄을 중단하고 치료에 전념할 예정”이라고 덧붙였다. 강기영은 현재 방송 중인 ENA채널 수목드라마 ‘이상한 변호사 우영우’에서 대형 로펌...
    2022-08-08 16:54
  • 코로나19 확산에도…교육부, ‘새 매뉴얼’ 없는 2학기 정상등교
    코로나19 확산에도…교육부, ‘새 매뉴얼’ 없는 2학기 정상등교
    구체적으로는 △유증상자 신속항원검사도구(키트) 검사 지원 △교육부·시도교육청, 학교 방역 실태 점검 △방역 전담 인력 6만 명 배치 및 방역 물품 확충 △자율 방역 강화 등 학생·학부모 대상 예방 수칙 교육 및 홍보 강화가 골자다. 또한, 교육부는 시도교육청과 함께 학교 방역 현황을 점검하고, 방역전담인력 6만 명과 물품을 지원하여 학교의 방역 부담을 완화할...
    2022-08-04 10:30
  • SG메디칼 “항원 신속진단키트, BA4·BA5 검출 가능”
    SG메디칼 “항원 신속진단키트, BA4·BA5 검출 가능”
    SG메디칼은 코로나19 항원 신속진단키트가 오미크론 하위 변이 바이러스도 검출 가능하다고 28일 밝혔다. 오세문 SG메디칼 대표이사는 “최근 코로나19의 오미크론 하위 변이(BA4, BA5)에 대한 생체정보학 분석 결과 SG 메디칼의 코로나19 항원 신속진단키트로 효과적으로 검출할 수 있음을 확인했고, 추가적으로 그 검사 성능에 대한 평가를 진행했다”고...
    2022-07-28 14:27
  • 피씨엘 “원숭이두창 분자진단키트 인증절차 돌입”
    피씨엘 “원숭이두창 분자진단키트 인증절차 돌입”
    피씨엘 관계자는 “코로나19 대응 경험을 토대로 바이러스의 변이, 유병율 및 확산정도에 따라 사용가능할 수 있게 분자(PCR), 항원, 항체 진단 키트를 최대한 신속하게 개발하고 있다”면서 “국내 뿐 만아니라 아프리카 및 유럽의 발병국가 국립연구소들과 긴급히 협력하고 있는 만큼, 성능 평가와 임상시험 등 프로세스를 빠르게 진행해 인허가와 제품...
    2022-07-05 14:06
  • [특징주] 오상자이엘, 자회사 원숭이 두창 진단키트 개발…수출 예정에 상승세
    [특징주] 오상자이엘, 자회사 원숭이 두창 진단키트 개발…수출 예정에 상승세
    분야를 영위하는 글로벌 체외진단 전문 기업으로 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하고 있다. 지난 2020년 국내기업 최초로 코로나19(분자)진단키트의 미국 FDA 긴급사용 승인을 받고, 올해 국제기구 FIND의 코로나19(항원)자가진단키트 공급업체 중 1곳으로 선정되기도 했다. 오상헬스케어는 향후 코스닥 기업공개(IPO)도 다시 추진할 계획이다.
    2022-07-05 13:15
  • 휴마시스, 진단키트 제품 ‘풀 캐파’ 가동…올해 영업익 시총 뛰어넘나
    휴마시스, 진단키트 제품 ‘풀 캐파’ 가동…올해 영업익 시총 뛰어넘나
    휴마시스는 2020년 6월 셀트리온과 코로나19 항원진단키트를 공동 개발해 지난해 3월 국내 승인받았다. 같은 해 5월에는 코로나19 항체진단키트인 ‘COVID-19 Ab Test’가 국내에서 승인됐다. 이후 올해 코로나19 확산세가 진정 국면에 접어들자 회사는 진단 분야를 다각화하는 등 사업 확장에 나섰다. 회사 관계자는 “주력제품인 코로나19 항원진단키트 외에...
    2022-07-04 10:21
  • 앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득
    앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득
    27일 앤디포스에 따르면 지난 24일 식약처로부터 코로나19 항원 진단키트 ‘ND COVID-19 Ag Test’의 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 체외진단 의료기기에 대한 조건부 제조허가를 획득했다. 이번에 허가를 획득한 코로나19 진단키트는 오미크론 변이 바이러스를 포함한 코로나19 변이 바이러스를 진단할 수 있는 제품이다. 앤디포스는 이번 허가로...
    2022-06-27 09:22
  • 랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    랩지노믹스는 지난 3월 체외진단 전문업체 프로탄바이오와 코로나19 신속항원진단키트 및 그 외 면역진단키트 사업화와 관련한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 랩지노믹스는 신속항원키트의 미국 시장 진출도 가속화한다는 계획이다. 미국에서는 전문가용 키트와 홈 키트의 임상을 동시에 진행하고 있으며, 허가 진행상황에 맞추어 COVID-19 신속항원키트와...
    2022-06-22 10:02
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