긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다.
이 백신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상에 대한 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 미국에서 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신으로 사용되는 세 가지 백신 중...
양주성 에스티팜 전무는 “코로나19 초기 바이러스를 겨냥한 mRNA 백신의 임상1상 시험을 최근 완료해 결과를 기다리고 있고, 이와 별개로 오미크론 변이에 대응하기 위한 또 다른 백신의 임상1/2a에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 기다리고 있는 상황”이라고 밝혔다.
그러면서 양 전무는 “코로나19 변이 바이러스나 새로운 감염병에 신속히 대응할 수 있어야 한다”...
회사에 따르면 이지코브투는 코로나19 야생형(WT, 우한종) 타깃 백신 후보물질 '이지-코비드(EG-COVID)'와 오미크론 변이형 타깃 백신 후보물질 '이지-코바로(EG-COVARo)'를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신 후보물질이다.
이번 호주 임상1/2a상은 코로나19 부스터샷 접종여부와 접종횟수와 관계없이 현재 시판중인 코로나19 백신을 접종한 건강한 성인...
식품의약품안전처는 모더나코리아의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해 26일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.
긴급사용승인이란, 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은...
앞서 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 12일 한국화이자제약의 코로나19 오미크론 하위변이 대응 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(성분명 락스토지나메란)’을 12일 긴급사용승인했다.
모더나의 코로나19 개량 백신인 ‘스파이크박스엑스주(성분명 안두소메란)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다.
화이자와 모더나 백신 모두 미국과 유럽에서도...
영국 옥스퍼드대학의 크리스토퍼 C버틀러 교수 등 연구진은 라게브리오가 코로나19 백신 접종자에겐 입원이나 사망률 감소 등의 실익이 없다고 발표했고, 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 올해 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. 이에 따라 라게브리오 개발사인 미국 머크는 EU에 허가 신청을 철회했다.
또 라게브리오는 1인분 가격이...
아이진은 자체 기술로 개발한 코로나19 mRNA백신 EG-COVID의 국내 임상 1상 시험 결과 보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령함으로써 임상 1상의 전 과정이 마무리됐다고 12일 공시했다.
이번 보고서는 코로나19 바이러스 관련 시판 백신을 한 번도 접종한 이력이 없는 국내 건강한 성인 총 45명을 15명씩 3개의 군으로 나눠 각 mRNA 용량 기준으로 저용량...
회사는 현재 코로나19 우한주(Wild type) 예방 백신(‘EG-COVID’)과 오미크론 변이주 예방 백신(‘EG-COVARo’)의 해외 부스터 임상 2a상을 진행하고 있다.
발표를 통해 조양제 아이진㈜ 기술총괄대표(CTO)는 mRNA 백신의 시장성과 개발 필요성에 대해 강조하면서 자사의 핵심 기술인 양이온성 리포좀 구조를 활용한 mRNA 전달체 시스템 기술(‘EG-R’)의 안전성과...
1 변이에 대한 유사한 반응 확인과 함께, 모더나의 업데이트된 백신이 가을 예방 접종 시즌을 앞두고 지속적으로 중요한 보호 도구로 사용될 것임을 확인시켜 줬다”고 말했다.
각국의 공중보건 당국은 기존 오미크론 변이와 비교해 30가지 이상의 돌연변이를 가진 고도로 변이한 BA.2.86를 주의 깊게 모니터링하고 있다. 이전 코로나19 예방접종 또는...
셀리드는 유상증자로 조달한 자금을 오미크론 변이 코로나19 백신, 코로나19 다가백신, 자궁경부암 항암면역치료백신 ‘BVAC-C’, 두경부암 항암면역치료백신 ‘BVAC-E6E7’ 등의 연구·개발(R&D) 및 임상시험에 활용할 계획이다.
셀리드는 7월 21일 코로나19 오미크론 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터...
다면 현재까지 코로나19 감염과 입원율은 낮은 수준을 보이고 있다고 백악관 관계자는 덧붙였다.
모더나와 화이자 등 백신 제조사들은 올해 상반기에 유행한 XBB.1.5 변이 대응 백신을 개발해 왔으며 일부 회사는 미국과 유럽 보건 규제 당국 승인을 기다리고 있다.
이와 관련 모더나는 최근 겨울철 백신 접종 시즌을 맞아 개발 중인 최신형 백신이 ‘에리스(Eris)...
보건당국도 코로나19 유행 증가세가 지속할 것으로 전망하고 있다. 하지만 치명률이 오미크론 유행 시기의 2분의 1에서 3분의 1로 낮아진 점 등을 고려하면, 현재 의료대응 역량으로 충분히 대처할 수 있다는 입장이다. 이에 따라 빠르면 이달 내로 코로나19 감염병 등급을 2급에서 4급으로 낮추고, 코로나 대응체계를 일반의료체계로 완전히 전환할 계획이다.
코로나19가...
셀리드는 오미크론 전용 코로나19 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)의 3상 임상시험계획(IND) 식품의약품안전처로부터 21일 승인받았다.
이번 임상 3상은 코로나19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로, 국내를 포함한 베트남 등 해외 국가에서 진행한다. 화이자의 ‘코미나티2주’...
면역원성 결과에서 코로나19 감염을 예방하는 효과를 가진 중화항체의 형성이 대조백신 대비 유코백-19에서 2배 이상 높은 것으로 확인됐다. 또한, 백신 접종 후 중화항체가가 4배 이상 증가한 혈청반응율 역시 유코백-19에서 높게 나타나 주평가 지표를 충족시켰다. 부수적으로 진행된 오미크론 BA.5 변이주에 대한 면역원성 분석 결과에서도 유코백-19가...
셀리드는 오미크론 전용 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)의 부스터샷 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. 화이자 백신을 대조백신으로 놓고 성인 4000명을 대상으로 면역원성과 안전성을 비교 평가하는 임상이다. 400억 원 규모의 유상증자로 자금을 조달해 330억 원을 투자할 만큼 회사의 기대가 크다.
이 백신이 상용화에 성공하면 후속 파이프라인인 ‘범용 코로나19 다가백신’...
올해 하반기 임상에 진입하게 될 호흡기세포융합바이러스(RSV), 대상포진 등 프리미엄 백신 개발도 탄력을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 유바이오로직스는 현재 세계적으로 유행중인 오미크론 하위 XBB 변이주에 대응하기 위한 단가백신 또는 초기 코로나19 바이러스(우한주) 항원을 포함하는 2가백신에 대한 임상시험계획(IND) 신청도 곧 진행할 계획이다.
오미크론 하위 XBB 변이주에 대응하기 위한 단가백신 또는 초기 코로나19 바이러스(우한주)의 항원을 포함하는 2가백신에 대한 임상시험계획(IND)도 신청할 계획이다.
회사 관계자는 자체 면역증강제 플랫폼 기술이 처음으로 적용된 유코백-19 백신이 국제적으로 기승인 된 대조백신 대비 효과가 있었다는 점에서 큰 성과를 얻었다”라면서 “같은 백신 개발...
이번 임상은 코로나19 백신 ‘이지-코비드(EG-COVID)’와 오미크론 변이 예방백신 ‘이지-코바로(EG-COVARo)’의 면역원성과 부스터 효능을 평가하기 위해 기존 승인된 코로나19 예방 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명을 대상으로 실시한다. 이지-코비드 400㎍과 800㎍ 및 이지-코바로 800㎍을 각각 3주 간격으로 2회 추가접종했을 때 항체가...
셀리드는 이번 운전자본 확보를 기반으로, 국내 최초 개발 중인 오미크론 전용 백신의 신속한 글로벌 임상 3상 시험 진행을 위해 약 330억 원을 투자할 계획이다. 엔데믹화에 따른 미래시장 개척을 위한 ‘범용 코로나19 다가백신’ 개발과 항암면역치료백신 BVAC 파이프라인의 임상시험 진행에도 약 70억 원을 사용한다.
강창율 셀리드 대표이사는 “현재...
셀리드는 코로나19 오미크론 변이 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획서를 23일 식품의약품안전처에 제출했다.
이번 임상은 이미 허가된 코로나19 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 4000명을 대상으로 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성대조 설계로 국내외 기관에서...