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  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    ◇종근당 '나파벨탄', 코로나19 치료제 임상 2상 러시아 승인 = 종근당은 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 빠르면 올 연말에 결과를 도출할 수 있을 것으로 예측되며, 임상에 성공 시 국내 및 해외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급될 예정이다....
    2020-09-04 15:17
  • 삼성제약, 리아백스주 정식 신약 허가에 속도 낸다…연내 CSR 완료
    삼성제약, 리아백스주 정식 신약 허가에 속도 낸다…연내 CSR 완료
    삼성제약이 장암 치료제 ‘리아백스주’의 품목허가취소처분 집행정지 신청이 아쉽게 기각됐지만 3상 임상시험의 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내에 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가에 속도를 낼 것이라고 31일 밝혔다. 이날 삼성제약에 따르면 28일 서울행정법원은 삼성제약이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 상대로 제기한 리아백스주의...
    2020-08-31 17:56
  • [BioS]삼성제약 "리아백스주 연내 3상 결과보고서 완료"
    [BioS]삼성제약 "리아백스주 연내 3상 결과보고서 완료"
    삼성제약은 31일 췌장암 치료제 '리아백스주'의 품목허가 취소처분 집행정지 신청이 기각됐다고 밝혔다. 삼성제약은 다만 3상 임상시험의 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가 절차를 진행한다는 계획이다. 식품의약품안전처는 지난 19일 삼성제약 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가...
    2020-08-31 16:04
  • 삼성제약 “리아백스주 3상 결과보고서 연내 완료…허가 작업 속도”
    삼성제약 “리아백스주 3상 결과보고서 연내 완료…허가 작업 속도”
    삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서(CSR·Clinical Study Report)를 연내 완료하고 정식 신약 신청 및 허가에 속도를 내겠다고 31일 밝혔다. 삼성제약에 따르면 지난 28일 서울행정법원은 삼성제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 리아백스주의 품목허가취소처분 집행정지 신청을 기각했다. 법원은 “허가 취소의 효력으로 인해...
    2020-08-31 15:50
  • 온코퀘스트파마슈티컬, 난소암 치료제 글로벌 임상3상 환자 모집 개시
    온코퀘스트파마슈티컬, 난소암 치료제 글로벌 임상3상 환자 모집 개시
    화학치료제 ‘파클리탁셀’, ‘카보플라틴’과 함께 투여됐을 때 면역항암 치료효과를 내는 것이 임상 목표다. 글로벌 임상3상은 임상수행기관 IQVIA를 통해 전 세계 17개국 약 602명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. OQP 관계자는 “IQVIA가 선정한 임상 사이트 중 IRB(임상시험심사위원회) 승인된 미국 내 각 의료기관과 미국 조지아 주의 암 치료 및 임상...
    2020-08-31 09:26
  • [BioS]유바이오로직스, 지바이오로직스 투자.."CMO 계약 예정"
    [BioS]유바이오로직스, 지바이오로직스 투자.."CMO 계약 예정"
    지바이오로직스는 자가면역 질환인 류마티스성 관절염 관련 활막세포 타깃 신약과 췌장암 치료제, 황반변성 항체치료제 바이오시밀러등을 개발하고 있다. 특히 류마티스관절염 치료제(GB 910)의 경우 류마티스관절염과 골다공증을 동시에 치료할 수 있는 신약으로 2021년 미국에서 FDA임상1상을 진행한다는 계획이다. 지바이오로직스의 송동호 대표는 녹십자...
    2020-08-28 08:31
  • 다이노나, 'DNP002' 고형암 대상 임상 1상 식약처 승인
    다이노나, 'DNP002' 고형암 대상 임상 1상 식약처 승인
    아울러 비소세포폐암, 대장암, 위암, 유방암, 췌장암 등 다양한 고형암을 대상으로 DNP002의 치료 가능성도 확인했다. 현재 DNP002는 호중구 제거 및 생성 매커니즘을 기반으로 코로나19 관련 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제로도 개발이 병행되고 있다. 회사 측은 이번 임상 승인으로 코로나19 치료제 개발에도 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.
    2020-08-27 13:37
  • 제넥신 ‘GX-I7,’ 노바티스 CAR-T 치료제와 병용 1b상 미국 FDA 승인
    제넥신 ‘GX-I7,’ 노바티스 CAR-T 치료제와 병용 1b상 미국 FDA 승인
    제넥신은 현재 네오이뮨텍 및 글로벌 대형제약사와의 협력을 통해 로슈 티센트릭과 고위험 피부암 병용 임상(1b/2a), MSD 키트루다와 삼중음성유방암 병용임상(1b/2) 및 면역관문억제제 치료에 실패한 췌장암, 폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 소세포성 폐암 대상 병용임상(1b/2a), BMS 옵디보와 전이성 위암 등의 병용임상(2상)을 진행하고 있다. 또한, 나스닥...
    2020-08-24 15:44
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    회사 관계자는 "리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐다"면서 "췌장암은 다른 암 질환보다 발병률이 매우 낮아 임상시험 기간이 지연되고 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것"이라고...
    2020-08-22 09:00
  • [특징주] 삼성제약, 리아백스주 품목허가 취소 '급락'
    삼성제약이 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 '리아백스주'에 대해 품목허가 취소 처분을 받으면서 급락세다. 20일 오전 9시 28분 현재 삼성제약 주가는 전일 대비 215원(-5.30%) 떨어진 3845원에 거래 중이다. 전날 식약처는 삼성제약이 개발 중인 리아백스주에 대해 조건부 허가 기간(2015.03.13~2020.03.13) 만료에 따라 직권취소 방침을 통보했다. 현재...
    2020-08-20 09:29
  • 첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    테고사이언스는 동종유래 세포치료제 '칼로덤'을 보유하고 있다. 유전자 치료는 외부에서 유전자를 도입해 결핍되거나 결함이 있는 유전자를 교정하거나, 세포에 새로운 기능을 제공해 질병을 근원적으로 치료하는 기술이다. 제넥신, 헬릭스미스, 바이오니아, 올릭스, 올리패스 등이 개발 중이다. 이 가운데 제넥신은 면역항암제 '하이루킨(IL-7)'으로 키트루다와의...
    2020-08-20 05:00
  • [BioS]삼성제약, 리아백스주 허가 취소에 "가처분 신청"
    [BioS]삼성제약, 리아백스주 허가 취소에 "가처분 신청"
    삼성제약 관계자는 "췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐고 불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것"이라고 임상시험 결과보고서 미제출의 이유를 설명했다. 삼성제약 관계자는...
    2020-08-19 19:46
  • 삼성제약, 리아백스주 허가 취소 가처분 신청…“기간 만료에 따른 통보”
    삼성제약, 리아백스주 허가 취소 가처분 신청…“기간 만료에 따른 통보”
    회사 관계자는 “리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐는데, 췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연되고 불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터...
    2020-08-19 19:35
  • GC녹십자셀, 상반기 매출 172억…2분기부터 회복세
    GC녹십자셀, 상반기 매출 172억…2분기부터 회복세
    회사 관계자는 “코로나19가 장기화되는 추세에 따라 암 환자들이 더 이상 항암치료를 미룰 수 없고, 주요 거래처인 대형병원 및 암 전문병원의 진료가 정상화되며 처방이 급격히 늘어나 1분기의 매출 감소를 만회했다”며 “면역세포에 대한 관심이 증가하면서 처방 건수가 지속적으로 증가하고 있다”고 설명했다. 일본의 자회사 GC림포텍(Lymphotec Inc.)...
    2020-08-14 15:34
  • [증시 키워드] 1조 기술수출 소식 전해진 한미약품…코로나 진단키트 호재에 엑세스바이오ㆍ우리들제약 '급등'
    [증시 키워드] 1조 기술수출 소식 전해진 한미약품…코로나 진단키트 호재에 엑세스바이오ㆍ우리들제약 '급등'
    전날 단국대병원 이지영, 장석빈 감염내과 교수팀은 코로나19 치료후보물질인 나파모스타트의 임상을 진행, 확진자 3명 모두가 완치됐다는 결과를 발표했다. 급성 췌장암 치료제 성분으로 알려진 나파모스타트는 탁월한 항바이러스 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 국내에서는 판매 업체 중 종근당이 유일하게 코로나19 치료제로 나파모스타트를 개발...
    2020-08-05 08:38
  • [급등락주 짚어보기] 나파모스타트 임상 소식에 종근당 계열사 ‘급등’…하나제약, 마취제 사용 허가에 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 나파모스타트 임상 소식에 종근당 계열사 ‘급등’…하나제약, 마취제 사용 허가에 ‘上’
    이날 단국대병원 이지영, 장석빈 감염내과 교수팀은 코로나19 치료후보물질인 나파모스타트의 임상을 진행, 확진자 3명 모두가 완치됐다는 결과를 발표했다. 급성 췌장암 치료제 성분으로 알려진 나파모스타트는 탁월한 항바이러스 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 파스퇴르연구소는 지난 5월 과학기술정보통신부의 긴급지원을 받은 '약물 재창출' 연구를 통해...
    2020-08-04 16:48
  • 이현정 삼양바이오팜USA 대표, ‘2020 생명과학업계 100명의 인물‘ 선정
    이현정 삼양바이오팜USA 대표, ‘2020 생명과학업계 100명의 인물‘ 선정
    미국 일라이릴리 본사, 박살타와 샤이어(현 다케다) 등의 글로벌 제약회사에서 고형암 치료제의 임상개발 글로벌 총책임자로 근무했으며, 얼비툭스(성분명 세툭시맙)의 두경부암 1차 치료제 미국 허가, 오니바이드(성분명 나노리포좀이리노테칸)의 췌장암 2차 치료제 유럽 허가 과정과 글로벌 임상을 이끌었다. 2016년부터 삼양바이오팜 최고전략책임자 겸...
    2020-08-04 10:41
  • 제넥신 면역항암제 'GX-I7', '옵디보'와 병용투여 2상 임상 승인
    제넥신 면역항암제 'GX-I7', '옵디보'와 병용투여 2상 임상 승인
    이로써 GX-I7은 나스닥 상장사 I-MAB과의 뇌종양(GBM) 대상 임상2상, 로슈 '티센트릭'과의 고위험 피부암 대상 병용임상(1b/2a), 머크 '키트루다'와의 삼중음성유방암 대상 병용임상(1b/2)과 면역관문억제제 치료에 실패한 췌장암, 폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 소세포성 폐암 대상 병용임상(1b/2a)에 이어 BMS 옵디보와 전이성 위암, 위-식도 접합부암, 식도선암 대상...
    2020-07-22 15:53
  • 필룩스, 대장암백신 임상 2상 재개 임박…바이오사업 강화 추진
    필룩스, 대장암백신 임상 2상 재개 임박…바이오사업 강화 추진
    필룩스의 미국 연구팀을 이끄는 스캇 아서 월드먼(Scott Arthur Waldman) 박사가 지난 6월 21일 미국 필라델피아주의 라디오 방송 프로그램에 출연해 연구 중인 대장암 치료제에 대해 인터뷰를 진행했다. 이 자리에서 스캇 박사는 GCC와 CAR-T에 관한 전반적인 내용을 설명하면서 향후 1~2개월 이내에 기관의 승인을 받아 임상 2상을 시작할 예정이라고 밝혀 회사 측은...
    2020-07-20 15:30
  • [특징주] 비디아이, 췌장암 美 FDA 임상 3상 바이오 제약사 엘리슨 계약금 납입 '강세’
    상당히 견조하기 때문에 이를 기반으로 바이오 사업 추진도 차질없이 진행할 것“이라고 말했다. 엘리슨은 미국 뉴저지 소재 제약사로 4개에 달하는 항암 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 미국 식품의약처(FDA)에서 췌장암 2차 치료제의 임상 3상을 진행 중이며 △폐암 치료제 △소아 골육종 치료제 △뇌암 치료제 모두 FDA에서 임상 2상 이상을 진행하고 있다.
    2020-07-14 13:56
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