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  • 대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    분자진단 전문기업 씨젠은 타액을 통해 일반인들이 쉽게 코로나19를 검사할 수 있는 진단키트를 개발하겠다고 선언했다. 체외진단기기 전문기업 피씨엘은 가정용 코로나19 항체 진단키트 출시를 앞두고 있다. 현재 FDA의 긴급사용승인절차를 밟고 있고, 국내 식약처에도 정식허가를 신청해 심사를 받고 있다.
    2020-12-23 15:38
  • 해 넘기는 팬데믹…K진단키트 수출 3조 넘본다
    해 넘기는 팬데믹…K진단키트 수출 3조 넘본다
    미국·유럽·중동·러시아…수출국도 다변화 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 2400억 원 규모의 신속항원진단키트를 자회사 셀트리온USA를 통해 미국에 공급하기로 했다. 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 항체를 적용해 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. GC녹십자엠에스는...
    2020-12-23 14:39
  • [장외시황] 솔루엠·프레스티지바이오로직스 사상 최고가
    [장외시황] 솔루엠·프레스티지바이오로직스 사상 최고가
    체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 상장 첫날 공모가대비 100% 상승한 2만5000원으로 시작했다. 장 초반 급등세를 보여 최고가로 올랐고, 장 내내 이를 지켜내어 시초가 대비 30%상승한 3만2500원으로 종료했다. 융합단백질을 이용한 신약 개발 회사 지아이이노베이션은 호가 5만8000원(+0.87%)으로 내렸고, 단백질 효소 전문 업체 엔지노믹스와...
    2020-12-22 16:13
  • 셀트리온, 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트' 2400억 규모 미국 공급
    셀트리온, 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트' 2400억 규모 미국 공급
    ] 셀트리온이 2400억 원 규모의 코로나19 신속항원진단키트를 미국에 공급한다. 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스에 독점 공급한다고 18일 밝혔다....
    2020-12-18 10:26
  • [특징주] 휴마시스, 셀트리온 공동개발 코로나19 진단키트 美 업체 독점 공급 소식에 상승세
    이날 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'[1]를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors, 이하 프라임 헬스케어)에 독점 공급한다고 밝혔다....
    2020-12-18 10:14
  • '10분 진단' 코로나19 신속키트 "본격 도입 시급"
    '10분 진단' 코로나19 신속키트 "본격 도입 시급"
    다수의 국내 체외진단 기업이 신속항원진단키트를 개발했지만 수출 허가만 획득해 해외에 판매 중이다. 신속진단키트는 상대적으로 비용이 저렴하고 진단이 간편해 확진자 숫자가 폭발적인 미국과 유럽은 물론 개발도상국까지 전 세계에서 널리 사용된다. 특히 미국과 유럽은 검사의 정확도를 보완하기 위해 신속항원진단과 PCR 검사를 병행하고 있다. 업계...
    2020-12-17 15:53
  • 솔바이오, 혈액 5방울로 초기 전립선암 최대 95% 진단
    솔바이오, 혈액 5방울로 초기 전립선암 최대 95% 진단
    체외진단 바이오벤처 솔바이오는 혈액 내 암세포가 분비한 엑소좀을 분리하고, 바이오마커 분석을 통해 최대 95% 이상의 정확도로 전립선암을 진단해 주는 '암특이 엑소좀 분리 진단기술'을 세계 최초로 개발했다고 16일 밝혔다. 솔바이오는 면역분리, 진단키트, 및 바이오센서 분야의 독보적인 기술력으로 국내외 20여개 핵심 특허를 보유했으며, 2022년 코스닥...
    2020-12-16 15:57
  • 티씨엠생명과학 “코로나19 진단키트, 에콰도르 식약처 의료기기 승인”
    티씨엠생명과학 “코로나19 진단키트, 에콰도르 식약처 의료기기 승인”
    (코로나19) 진단키트 ‘티씨엠큐코로나쓰리(TCM-Q Corona Ⅲ)’가 에콰도르 국립규제감독위생감시국(ARCSA)에 의료기기로 승인 및 등록됐다고 14일 밝혔다. 티씨엠큐코로나쓰리는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 사람의 객담, 구인두 및 비인두 비말에서 바이러스를 검사하는 제품이다. 지난 3월 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을, 이어 4월 국내...
    2020-12-14 10:21
  • 우리들제약, 서울대 생명공학연구원과 MOU…바이오기업 도약
    우리들제약, 서울대 생명공학연구원과 MOU…바이오기업 도약
    우리들제약은 1961년 설립한 코스피 상장사다. 글로벌 네트워크 확대를 통해 세계적인 수준의 제약회사로 도약하기 위해 미국 뉴저지에 있는 체외진단 전문기업 엑세스바이오를 인수했으며, 국내 자회사 웰스바이오와 코로나19 분자진단키트(RT-PCR), 항원∙항체신속진단키트(RDT) 해외공동 마케팅을 진행하고 있다.
    2020-12-14 09:42
  • 김강립 식약처장, 오상헬스케어 방문…현장 애로사항 청취
    김강립 식약처장, 오상헬스케어 방문…현장 애로사항 청취
    이번 현장방문은 지난 2일 국제표준화기구(ISO)에서 우리나라 감염병 진단절차 및 방법을 국제표준으로 제정한 것과 관련해 국내 체외진단 의료기기업체를 격려하기 위해 마련됐다. 김 처장은 “이번에 제정된 국제표준은 코로나19 등 다양한 감염병에 적용할 수 있는 진단검사의 교과서로, 세계 의료현장에서 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것”이라고 평가하며...
    2020-12-09 15:25
  • [특징주] 퀀타매트릭스, 코스닥 상장 첫날 '강세'
    체외진단 전문기업인 퀀타매트릭스가 코스닥 입성 첫날 강세를 보이고 있다. 9일 오전 9시 14분 현재 퀀타매트릭스 주가는 시초가 대비 2200원(8.78%) 높은 2만7250원에 거래 중이다. 시초가는 공모가 대비 낮은 2만5050원에 형성됐다. 지난달 25~26일 진행한 기관 투자가 대상 수요예측에서 희망 밴드(1만9700~2만5500원) 최상단인 2만5500원으로 공모가를...
    2020-12-09 09:14
  • 씨젠, 코로나19 진단키트 식약처 정식 승인
    씨젠, 코로나19 진단키트 식약처 정식 승인
    “겨울철 코로나19와 독감 등의 동시 발생인 트윈데믹에 대비한 동시다중 진단 키트 역시 최근 유럽 시장에서 큰 호응을 얻고 있다”고 말했다. 씨젠은 올 초에 코로나19 진단키트 개발에 착수했다. 식약처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인과 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 등을 통해 9월 말까지 67개국에 5500만 테스트 물량 이상을 수출했다.
    2020-12-07 17:52
  • 국산 코로나19 진단시약, 170개국에 2조5000억 수출
    국산 코로나19 진단시약, 170개국에 2조5000억 수출
    제안한 감염병 진단기법은 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준(International Standard)으로 지난 2일 제정됐다. 표준 감염병 진단기법은 '유전자 증폭방식'의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것으로, 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있다.
    2020-12-04 10:10
  • 한국식 감염병 진단기법, 국제표준 채택…K방역 첫 성과
    한국식 감염병 진단기법, 국제표준 채택…K방역 첫 성과
    제정된 국제표준은 RT-PCR 방식의 코로나19 등 감염병 체외진단검사 수행 검사실의 운영 절차와 방법을 정의한 것이다. 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다. 산업부 관계자는 "최근 우리 기업의 코로나19 진단키트 등 수출이 활발한 가운데 이번 국제 표준 제정이 우리나라 진단제품의...
    2020-12-03 16:09
  • [BioS]대웅-시선바이오, ‘코로나19 진단’ 글로벌판매 계약
    [BioS]대웅-시선바이오, ‘코로나19 진단’ 글로벌판매 계약
    대웅제약이 판매하게 되는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’, 검체채취 도구인 ‘탑바이러스 컬렉션키트’다. 검체 채취부터 진단까지 코로나19 진단의 전과정을 커버하는 ‘원스톱 진단 플랫폼’이다. 대웅제약이 이번 계약으로 공급받는 시선바이오의 6개 제품은 모두 유럽 체외진단용의료기기 인증(CE...
    2020-11-26 10:49
  • 대웅제약, 시선바이오 코로나19 진단키트 6종 해외 판매 맡는다
    대웅제약, 시선바이오 코로나19 진단키트 6종 해외 판매 맡는다
    대웅제약이 시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)의 코로나19 진단키트 판매에 나선다. 대웅제약은 시선바이오와 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) PCR(유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다. 대웅제약이 판매하는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’...
    2020-11-26 09:38
  • 랩지노믹스, NGS기반 암 진단 키트 식약처 수출품목 허가 획득
    랩지노믹스, NGS기반 암 진단 키트 식약처 수출품목 허가 획득
    이번에 개발한 NGS 기반의 암 진단 키트는 NGS Cancer Panel과 분석소프트웨어를 탑재한 체외진단 기기로, 2017년에 출시한 진단서비스인 캔서스캔(CancerScan)을 진단키트로 개발한 것이다. 해당 진단키트는 암 환자의 항암치료에 필요한 최적의 항암제를 신속하고 정확하게 찾아낸다. 랩지노믹스 관계자는 "이번에 수출허가를 획득한 NGS 기반의 진단키트는...
    2020-11-25 09:13
  • [개장전] 증권사 추천주(11/25)
    " 광학기술 기반 체외진단 의료기기 생산 전문업체 코로나 항체진단키트 매출 4분기를 시작으로 2021년 본격화 국산화 수요가 높은 세포배양시스템 개발 등 신규사업 확장" 이정기.정민구 하나금투 대덕전자 체질 개선의 노력 " 5G의 수혜 패키징 기판이 회사의 미래 새로운 제품군인 FC-BGA 투자도 시작" 조철희 한국투자 테크윙...
    2020-11-25 08:09
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 분자·면역진단키트 유럽 CE 인증 획득”
    리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 분자·면역진단키트 유럽 CE 인증 획득”
    리더스기술투자믐 투자기업이자 마스크 전문 생산업체인 에이스바이오메드가 분자진단(Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR) 및 면역진단(ACEBiomed COVID-19 IgMIgG)키트의 유럽 체외진단용의료기기(CE-IVD)인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이번에 인증 받은 분자진단키트 제품은 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의해 만들어진 PCR 증폭 산물의 양을...
    2020-11-23 14:00
  • 젠큐릭스 "나노바이오라이프, 코로나19 항원진단키트 수출허가 획득"
    젠큐릭스 "나노바이오라이프, 코로나19 항원진단키트 수출허가 획득"
    회사 관계자는 "코로나19 항원진단키트 수출허가는 기존 항체진단키트의 유럽 통합안전인증(CE)에 이은 성과"라며 "나노바이오라이프의 항원진단키트는 국내 체외진단키트 개발업체 중 최고수준의 품질을 실현했다"고 말했다. 나노바이오라이프는 현장진단리더기 전문업체로서 전문적 정량분석이 요구되는 항원, 항체진단키트에 자사...
    2020-11-16 15:30
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