또한, 세계 최초로 전기용량 측정 방식의 특허 기술을 적용한 항생제 감수성 신속진단키트 ‘프로티아(Protia) AST DL001’과 국내 최초 반려견 알레르기 진단제품인 ‘애니티아(ANITIA Canine IgE)’ 등 다양한 체외진단기기 기술력을 활용해 제품 포트폴리오를 확대했다.
프로테옴텍 관계자는 “코넥스 상장 후 공시 체계를 비롯한 내부 회계관리 역량을 높일 수...
다년간의 미국 현지 경험과 체외진단의료기기 관련 지식이 바탕이 되어 업계 및 시장을 분석하는 능력이 훌륭하다는 평이다.
미코바이오메드 관계자는 “홍 대표이사는 모기 매개 전염병 관련 연구와 교육을 수행하고 미국 진단회사에서 근 10년간 근무했다”라면서 “빌앤멜린다게이츠재단으로부터 500만 달러에 달하는 제품개발 연구비 수주 및 세계보건기구(WHO)...
특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행기(2019~2021년) 체외진단기기 수출 등에 힘입어 28.2%의 수출 증가율을 보였다. 다만 코로나19 특수가 사라지고, 글로벌 성장률 정체, 각국의 규제 강화가 겹치면서 수출 여건이 악화하고 있다. 이번 대책은 제약·바이오와 의료기기, 화장품 등 경쟁 우위 산업의 수출을 활성화하는 데 집중됐다.
먼저 정부는 글로벌...
퀀타매트릭스가 dRAST 솔루션이 안전성ㆍ성능 요건 등을 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 체외진단의료기기 규정인 IVDR에 따라 CE 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.
유럽연합 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. 유럽연합(EU)이 2022년 5월부터 시행한 새로운...
체외진단기기 전문기업 휴마시스는 300% 무상증자를 결정했다고 10일 밝혔다. 기존 보통주 1주당 신주 3주가 배정된다.
신규로 발행되는 주식 수는 총 9546만4674주이고 신주배정기준일은 이달 27일이다. 배정 대상은 의결권이 있는 주식에 대해 배정기준일 주주명부에 등재된 주주들이다.
이번 무상증자는 유통주식 수 증가에 따른 거래 활성화뿐만 아니라 주주가치...
자회사인 동국생명과학은 파미레이, 유니레이, 듀오레이 등으로 대표되는 주력 조영제 제품군의 성장과 안정적인 매출을 기반으로 초음파, 이동형 CT 등 영상 진단 장비, 인공지능(AI) 및 체외진단기기 등 의료기기 제품군의 고른 성장과 포트폴리오 추가를 통한 지속적인 매출 성장이 기대된다.
체외진단기기 전문기업 휴마시스가 천주교 의정부교구에 코로나19 자가진단키트 1만T(test)를 전달했다고 7일 밝혔다.
휴마시스가 기부한 진단키트는 'Humasis COVID-19 Home Test'와 전문가용 'Humasis COVID-19 Ag Test'다. 코로나19 재확산 방지를 위해 사제, 신도 대상과 병원에서 사용될 예정이다.
휴마시스는 꾸준한 코로나19 진단키트 기부를 통해 사회에...
체외진단의료기기 제품 제조 정지 처분을 받았다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다.
6일 오후 1시 57분 현재 미코바이오메드는 전 거래일 대비 21.79%(875원) 하락한 3140원에 거래 중이다.
이날 미코바이오메드는 이날 공시를 통해 전 제조업무정지 15일, 고위험성감염체면역검사시약 품목 제조업무정지 1개월 15일 처분을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 전...
의료기기 세계 5위의 강국으로 도약하겠다는 목표다.
이를 위해 정부는 2030년까지 2조2000억 원 규모의 국가신약개발사업을 지속 지원하고, 차세대 유망 신기술 및 인공지능(AI) 신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자를 확대할 계획이다. 글로벌 진출 지원을 위해 1조 원 규모의 K-바이오백신 펀드 조성도 추진한다. 영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야는 기술...
의료기기 분야에선 체외진단 의료기기 시장의 급성장을 발판으로 연구개발(R&D)에서 해외 진출에 이르기까지 산업 전주기별 지원사업을 통해 기업 맞춤형 지원을 확대한다.
해외 진출에선 강화한 국제인증 획득을 위한 특화센터(국제인증지원센터)를 본격 가동해 해외 진출 전문정보 및 맞춤형 컨설팅을 제공한다. 또 수출 유망품목을 보유한 기업을 대상으로 해외...
높은 수요 기업과 직접 현장 미팅을 가지는 등, 네트워크 강화를 통해 엔데믹으로 전환되는 시장에서 지속 영업 성장이 가능하도록 글로벌 판로 확대에 적극 나서고 있다”고 말했다.
한편, 메드랩은 전 세계 40개 국에서 700여 개 업체가 참가하며, 2만 명 이상의 전문가가 참석하는 MENA(중동·북아프리카) 지역 최대 규모의 체외진단 의료기기 전시회다.
유럽연합(EU)이 2022년 5월부터 시행한 새 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR은 △문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항 △인증기관의 사후심사 강화 등을 통해 체외진단기기(IVD)를 투명하게 공개하는 것이 골자로, 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다.
기존 권고 수준의 지침(Directive)에서 법적 구속력을...
0-2기 유방암 진단에 대한 유효성을 입증받아 2019년 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 승인받았으며, 2022년 선진입의료기술 확정을 거쳐 검진센터과 병원에서 유방암 조기 진단 검사로 활용되고 있다.
베르티스에 따르면, 이번 연구 결과 마스토체크가 국소 재발의 조기 진단을 비롯한 유방암 수술 후 예후 관리 시에도 유용하다는 가능성이...
체외진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍은 자가면역질환 복합진단검사 키트인 ‘프로티아 ANA 프로필(Profile)’의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.
이 제품은 라인블롯 방식의 검사법을 사용해 극소량의 혈청 또는 혈장만으로도 18종의 자가면역 질환자에게서 발견되는 전신 자가항체(Auto Antibodies)를 검사할 수 있다.
프로테옴텍은 자가면역질환의...
이밖에 대사질환치료제 개발 기업 글라세움, 유전체 기반 분자진단 기업 시선바이오머티리얼스, 인공지능(AI) 혁신신약 개발 기업 파로스아이바이오, 체외진단 의료기기 기업 프로테옴텍, 진단검사 의료용품 전문 제조기업 에이비메디컬, 디지털 트윈 기반 의료 AI 솔루션 기업 메디컬아이피 등이 상장에 도전한다.
경기 침체 여파로 투자심리가 경직되면서...
수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 신기술의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비 등 제품군 30개 품목에 대해선 3년간 집중지원한다. 국내외 행사와 연계해 정책·제품패키지를 홍보하거나 해외인증 애로 해소를 위한 규제·품질관리를 지원하기로 했다.
식약처는 안전 혁신으로 국민의 일상도 든든히 하겠다고 밝혔다. 디지털 기반 스마트...
코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증 강화를 위해 유통제품에 대한 성능평가를 강화하고 글로벌 시장에서 의료기기 규제의 디지털 전환에 대비하기 위해 컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D) 연구 등도 추진한다.
최근 심각한 사회적 문제로 떠오르고 있는 마약류 관리 강화와 필수의약품 안정적 공급체계 마련에는 248억 원의 예산을 편성했다....
메나리니 다이애그노스틱스는 이탈리아 대표 다국적 제약사 메나리니 그룹의 자회사로, 체외진단기기 개발 및 유통을 담당하고 있다. 135년의 역사를 가진 메나리니 그룹은 전 세계 140여 개국에서 사업을 영위하고 있으며, 지난해 39억 유로(약 5조 3000억 원)의 매출을 기록했다.
최의열 바디텍메드 대표이사는 “그간 해외 현지의 소규모 의료기기 유통회사를...