바이오메드글로벌은 말레이시아에 본사를 둔 체외진단 전문 기업으로 1994년에 바이오 마케팅 서비스를 주업으로 설립되었다. 현재 말레이시아, 싱가포르, 태국, 인도네시아, 미얀마, 브루나이 등에 영업망을 갖춘 회사로 성장했다.
2021년 기준 매출액이 한화로 약 1700억 원 규모다. 직원수가 250명이 넘는 동남아시아 지역 대형 진단 전문회사다. 말레이시아와...
체외진단 의료기기 제조회사 퀀타매트릭스(317690)는 프랑스 공립병원연합 공동구매조합(Union des Hôpitaux pour les Achats, 이하 UniHA) 경쟁입찰에서 입찰 수주에 성공해 4년간 신속 항균제 감수성 검사 솔루션 ‘dRAST’ 제품을 독점 공급한다고 31일 밝혔다.
UniHA는 2005년 32개 대학병원센터와 20개 병원센터가 설립한 공동구매조합으로, 2020년 기준 972개...
지난해 총 8개의 젠큐릭스 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 국내 식약처 허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 ‘타타 메디컬 센터(Tata Medical Centre)’에도 정식 납품을 시작했다. 국내외 허가 제품의...
주요 특징을 보면, 바이오의약품 수출 호조에도 불구하고 지난해 상반기 수요가 집중된 백신과 체외 진단기기의 수출은 급감했고, 최대 화장품 수출국인 중국의 수출 비중은 축소되는 대신 북미와 동남아시아 등으로 수출경로가 다양화됐다.
의약품에서는 ‘바이오의약품’과 ‘독소류 및 톡소이드류’ 수출 증가에도 불구하고, ‘백신류’의 수출 감소로...
행정법원은 피씨엘이 입은 불이익이 크고 식약처가 재량권을 일탈·남용했다고 판단했다.
김소연 피씨엘 대표는 “체외진단제품은 시장진입 시기가 매우 중요한 만큼 규제보다는 원활한 기업활동을 위한 지원이 절실히 필요하다”며 “앞으로 피씨엘이 글로벌 체외진단기업으로 나아가는 데 더욱 매진하겠다”라고 강조했다.
KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기 분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다.
김 원장은 “협력체계 구축을 계기로 CE, FDA 등 글로벌 인증 지원 경험을 살려 국내 기업의 남미...
백신 및 면역질환 치료제 전문기업 큐라티스와 코넥스에서 이전상장한 체외진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍도 희망 공모가 충족에 실패했다. 하루 차이로 코스닥시장에 입성한 이들은 나란히 공모가를 하회하고 있다.
큐라티스는 개발 중인 청소년과 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 임상 2b상이 국책과제에 선정됐다. 총 38억 원의 연구개발비 중 28억5000만 원을...
체외진단 의료기기 제조회사 퀀타매트릭스는 알츠하이머병 조기진단 보조 키트 ‘알츠플러스 (AlzPlus)’가 신의료기술평가에 돌입했다고 24일 밝혔다.
알츠플러스는 혈액을 통해 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타아밀로이드의 뇌 내 축적 여부를 판단해 65세 이상 치매환자의 71% 이상을 차지하는 알츠하이머병의 조기진단을 보조한다. 퀀타매트릭스는...
이 밖에도 보건산업진흥원 체외진단의료기기 홍보관에서 AACC 2023에 참여하는 국내 기업 30개 사의 주요 정보를 담은 디렉토리를 배포하는 등 홍보를 지원하고, 참가 기업들의 미팅 공간을 지원할 예정이다.
김유란 진흥원 메드텍수출지원TF팀장은 “코로나19 팬데믹을 통해 국내 체외진단의료기기 산업이 큰 성장을 했다”며 “국내 체외진단의료기기 산업 및...
앞서 KTR은 2021년 퓨어 클리니컬과 의료기기 및 체외진단기기 임상시험 협약을 맺었으며, 이번에 의약품 분야를 추가했다.
국내에서는 주로 제네릭 의약품을 생산, 수출하고 있으며, 제네릭 의약품의 유통 및 수출을 위해서는 생물학적 동등성시험이 필수적이다. 생물학적 동등성시험은 의료기기와 마찬가지로 인종별 유전학적 차이에 대한 검증을 위한 현지 기관...
이를 기반으로 생명과학 및 체외진단 의료기기를 개발, 제조 및 판매하고 있으며, 2017년 흑자전환 이후 안정적으로 이익 성장 규모를 늘려 나가고 있다.
에이플러스그룹은 계열사 사업과의 연계를 통한 ‘토탈 라이프 케어(Total Life Care) 플랫폼’ 사업의 확장을 오랫동안 모색해 왔다. 이번 나노엔텍 인수 역시 △개인자산관리(에이플러스에셋)부터 △요양 및...
한편, 올해 상반기에는 5개의 바이오기업이 주식시장 상장에 성공했다. 임상시험수탁기관(CRO)인 바이오인프라, 차세대 면역치료제 연구개발기업 지아이이노베이션, 세포치료제 개발 기업 에스바이오메딕스, 백신 및 면역질환 치료제 전문 기업 큐라티스, 체외진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍 등이다.
체외진단 전문기업 피씨엘은 산업통상자원부의 우수기업 연구소 육성(Advanced Technology Center Plus, 이하 ATC+) 사업에 선정됐다고 10일 밝혔다.
ATC+ 사업은 중소·중견기업 부설연구소에 대한 R&D 역량 향상 지원을 통해 기업을 성장하고 산업 혁신의 핵심 주체로 육성할 목적으로 산업부가 2020년부터 2024년까지 총 6277억 원(국비 4239억 원)을 투입한다....
서울시는 바이오·의료 기술사업화 지원을 받은 기업 ㈜큐라티스(백신개발 전문회사, 2016년 설립)와 ㈜프로테옴텍(체외진단의료기기 전문기업, 2000년 설립)이 올해 6월 코스닥에 상장했다고 5일 밝혔다. 장기간 연구개발과 안전성 검사, 임상실험 등이 수반돼야 하는 바이오·의료 산업 특성에 맞춰 기업별 맞춤 지원을 강화한 결과라고 서울시는 설명했다.
이들이...
특히 진단기기를 포함한 체외 진단기기 수출은 2022년 1준기보다 80.8% 줄어든 3억3000만 달러로 집계됐다.
20일 국회 의원회관 제2소회의실에서 열린 ‘의료기기산업 및 규제 발전을 위한 의료기기 혁신 성장 포럼 2차 토론회’에서 박지훈 한국산업기술평가관리원 의료기기헬스케어PD는 “2020년 코로나를 겪으며 국내 의료기기 산업이 흑자로 전환했다. 하지만 작년...
스페인은 유럽 체외진단(IVD) 분야에서 네 번째로 규모가 큰 시장으로, 웨펜은 유럽 체외진단의료기기규정(CE-IVDR) 허가 획득과 유럽을 비롯한 글로벌 시장 진출에 주도적인 역할을 할 것으로 기대된다.
씨젠은 기술공유 사업을 통해 독자적인 신드로믹 정량 PCR 기술을 공유한다. 신드로믹 정량 PCR 기술은 전 세계 유일한 실시간(Real-time) PCR 기반의 동시다중...
주력 연구 분야인 혁신신약과 차세대 수액제, 정밀 체외진단 제품, 첨단 의료기기 등 미래 성장동력 개발에 집중하기 위해서다. 자체 구축한 주얼리(JWELRY), 클로버(CLOVER) 등 ‘데이터 사이언스 플랫폼’과 연구장비, 시약 등을 통합 운영해 융복합 시너지 창출을 기대하고 있다.
회사 관계자는 “그룹의 미래를 책임질 R&D 심장부로서 경계를 허무는 창의적...
JW과천사옥에서는 그룹의 주력 연구 분야인 혁신신약과 함께 차세대 수액제, 정밀 체외진단 제품, 첨단 의료기기 등 미래 성장동력 개발에 더욱 집중할 방침이다.
특히 자체 구축한 주얼리(JWELRY), 클로버(CLOVER) 등 ‘데이터 사이언스 플랫폼’과 연구장비, 시약 등을 통합 운영해 연구 효율을 높이면서 융복합 시너지 창출을 기대하고 있다.
전자저널...
프로테옴텍은 세계최초로 전기용량 측정 방식 특허 기술을 적용한 항생제 감수성 신속진단키트 ‘프로티아 AST DL001’과 자가면역질환 복합진단검사 키트인 ‘프로티아 Profile’을 개발하는 등 체외 진단 기기 분야에서 파이프라인을 확대 중이다.
프로테옴텍은 16일 상장 예정이다. 키움증권이 대표 주관사를 맡았다.
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