KTR은 과천과 화순에 의료 바이오 헬스케어 실증시설을 갖추고 있으며 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다.
김 원장은 “KTR은 의료 바이오...
나노엔텍이 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2023’에 참가해 체외진단기기 신제품을 선보인다고 8일 밝혔다.
메디카는 국제 의료기기산업의 최신 트렌드와 혁신기술이 한 자리에 모이는 의료기기 분야 최대규모 행사다. 엔데믹 전환으로 대면전시가 정상화된 만큼 지난해 70개국 5223여 개...
체외 진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍이 창립 23년 만에 ‘프로티아’로 상호를 변경한다.
프로티아는 3일 상호 변경을 위한 임시주총을 개최하고 프로티아로의 상호 변경 안건을 가결했다. 영문 사명은 ‘PROTIA’이다.
회사는 올해 6월 코스닥시장 상장을 신호탄으로 새로운 출발과 변화의 의지를 담아 상호를 변경했다. 세계 시장에서 인류 건강 증진에 더욱...
유럽연합(EU)은 지난해 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 대해 더 엄격한 임상적 증거 마련 및 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다.
웰스바이오는 이번 인증 획득으로 유럽 체외진단시장의 다양한 요구조건을 충족할 체외진단...
OTD-Lung은 국내 최초로 식약처에서 체외진단의료기기(IVD) 승인을 받은 NGS동반진단 패널 ODxTT(Oncomine Diagnosis Target Test)를 활용해 비소세포성폐암(NSCLC) 관련 유전자(동반진단4종 포함) 분석이 가능하다. 약제의 안전성은 물론 맞춤형 치료를 위해 필수적인 진단법으로 떠오르고 있다.
랩지노믹스 관계자는 “이번에 선보인 NGS기반 암 패널 검사 OTD...
박종현 다올투자증권 연구원은 "최대주주 루하PE(프라이빗에쿼티)의 북미 전략이 7월 클리아랩 큐디엑스 인수 후 본격화될 전망"이라며 "내년 상반기 현지 클리아 진단 서비스 중 체외진단기기(IVD)를 LDT로 전환해 수익성이 개선될 예정"이라고 밝혔다.
LDT에 사용되는 서비스는 랩지노믹스 및 파트너 기업들의 제품이 기반이 될 예정이다....
이에 대한 많은 호응을 얻었다"며 "앞으로도 다양한 학술회에 참여해 마케팅 활동을 전개해 나갈 방침"이라고 밝혔다.
한편 랩지노믹스는 기존 맘가드 제품 업그레이드와 알츠하이머성 치매 관련 PCR(유전자 증폭) 키트에 대한 체외진단 의료기기 품목인증도 앞두고 있다. 지난 9월에는 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종을 신규 출시했다.
바이젠셀은 지난해 4월 GMP센터를 준공하고 7월 첨단바이오의약품 제조업 허가, 12월 체외진단 의료기기 GMP인증을 획득한 바 있다.
김태규 바이젠셀 대표는 “이번 허가 획득을 통해 첨단바이오의약품 생산에 체계적인 시스템 구축을 마무리했다”라며 “각 플랫폼에서 연구개발중인 파이프라인에 대한 임상시료용 세포의 공급을 보다 원활하게 하여 연구개발에...
기존 실시간PCR 플랫폼 기반 동반진단 제품보다 민감도가 뛰어나고 정량정보 제공이 가능한 것이 특징이다.
젠큐릭스는 국내외에서 잇따라 허가 절차를 밟고 있다. 지난해 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. EGFR 검사와 대장암, 갑상선암 검사가 국내 허가를 획득했고, 자궁내막암 검사도 허가 심사가 진행 중이다.
한편, 젠큐릭스는 작년 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 국내 식약처 허가를 획득했다.
자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 ‘타타 메디컬 센터’(Tata Medical Centre)에도 정식 납품을 시작했으며 최근...
젠큐릭스는 지난해 총 8개의 동반진단 제품의 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 식품의약품안전처허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 타타 메디컬 센터(Tata Medical Centre)에도 정식 납품을 시작했으며, 최근 호주...
케이메디허브는 체외진단을 위한 면역/분자기반 요소기술을 보유하고 있으며, 이번 과제에서 해당 기술을 활용해 진단 및 예후 예측이 가능한 체외진단 의료기기 개발을 돕는다. 아울러 케이메디허브 전임상센터 의료기기 전문가들이 공동 지원해 사업 기간 내 제품화가 빠르게 이루어질 수 있도록 지원할 예정이다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “앞으로 체외진단...
(주)브레인테크가 최근 개발한 요화학분석 의료기기(Licote)는 간단한 시료를 통해 개인의 신장질환, 간질환 성인병 등을 즉시 알 수 있는 체외진단용 의료기기다.
안지홍 브레인테크 대표이사는 “우리나라도 전쟁으로 피폐해지고 어려울 때 국제사회에서 도움을 받은 것처럼, 오랜 전쟁으로 각종 부상과 질병에 노출된 우크라이나 국민들을 위해 조그마한...
한편 상장을 통해 조달한 자금은 기술 고도화를 위한 연구개발과 생산시설 등에 중점 투자할 예정이다. 최신 시설‧장비 구축, 시험항목 추가, 특화된 체외진단기기 개발을 통해 경쟁우위를 확보하고, 미국, 유럽, 일본 등 주요국을 중심으로 글로벌 사업을 확장해 나간다는 전략이다.
체외진단기기 사업도 강화해 중동·북아프리카(MENA) 지역 등 글로벌 시장도 개척한다.
헬스케어 솔루션 기업 유투바이오도 이달 초 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 이전 상장 절차에 돌입했다. 이 회사는 바이오기술(BT)과 정보기술(IT)을 융합해 체외진단 기술로 질병 의심 검체 검사를 진행하고 상세 데이터 분석 결과를 전자의무기록(EMR)에...
유전자 전문 분석 기업 랩지노믹스는 강직성 척추염과 베체트병 보조진단키트 2종에 대한 체외진단 의료기기 품목인증을 완료했다고 25일 밝혔다.
이번에 품목인증을 받은 '랩지티엠 에이치엘에이-비27(LabGTM HLA-B27 Detection Kit)’ 제품은 강직성 척추염을 보조진단하는 실시간 유전자 증폭(real-time PCR) 방식의 키트다. 척추 인접 관절의 염증으로 통증과...
최신 시설·장비 구축, 시험항목 추가, 특화된 체외진단기기 개발을 통해 경쟁우위를 확보하고 글로벌 사업을 확장해 나간다는 전략이다.
에스엘에스바이오는 바이오벤처 기업으로, 2007년 설립돼 2016년 코넥스 시장에 상장했다. 주요 사업 영역은 △주력 캐시카우 사업인 ‘의약품 품질관리’ △전략적 신사업으로 추진 중인 ‘신약개발 지원’ △원천기술인 NTMD...
국내 체외진단 의료기기 기업 미코바이오메드는 54.20% 오른 5050원에 거래를 마감했다.
다음 달 사우디아라비아에 생산기지를 짓는다는 한 언론 보도가 주가를 상승시킨 것으로 풀이된다.
이밖에 윌링스(38.59%), 엑세스바이오(38.35%), DB금융스팩9호(35.15%), THE MIDONG(33.13%), 신스틸(32.05%), 에스와이(27.06%), 하인크코리아(26.49%) 등도 상승세를 기록했다....
미코바이오메드는 사우디아라비아로부터 대규모 투자 유치에 성공한 것으로 전해졌다.
국내 체외진단 의료기기 전문기업 미코바이오메드는 사우디국제산업단지회사(SIIVC)와 현지 합작법인(JV) 설립을 마치고 생산설비 구축을 시작한다는 계획이다. 이를 위해 사우디 산업개발펀드(SIDF)에서 지원하는 금액은 수천억 원 규모에 이르는 것으로 알려졌다.
한 학회 참석자는 “체외 진단 분야 중 특히 임상미생물 진단은 몇 개의 외국계 회사가 한국을 포함한 글로벌 시장을 대부분 점유하고 있는 상황에서 국내 회사가 혁신적인 의료기기로 글로벌 시장을 대상으로 사업화하는 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.
‘dRAST’는 최적의 항균제를 확인하고 처방하여, 패혈증 환자들의 진단과 치료를 신속하게 도움으로써...
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