국내 체외진단의료기기의 품질을 높일 기반도 마련된다. 체외진단의료기기법 개정으로 정부 등 공신력 있는 성능평가기관이 감염병 관리를 위한 체외진단의료기기의 성능 평가를 직접 수행할 수 있는 체계를 구축할 예정이다.
전문가들은 소비자 안전은 물론, 산업계 성장 동력도 확보될 것으로 기대하고 있다.
최헌수 대한약사회 대외협력실장은 “약국에서 전문가와...
체외진단기기 수출 감소에도 불구하고 바이오의료기기가 전체 수출의 가장 큰 비중을 차지했으며, 바이오 서비스와 바이오식품, 바이오의약 분야 수출이 각각 전년 대비 93%, 20.1%, 8.6% 증가하며 수출 증가를 견인했다.
수입은 4조2466억 원으로 전년 대비 11% 줄었다. 전체 수입의 가장 큰 비중을 차지하는 바이오의약이 코로나19 엔데믹 영향으로 15.4...
체외진단 의료기기 전문기업 프로티아가 한국무역협회가 주관하는 ‘제 60회 2023년 무역의날 기념행사’에서 ‘300만불 수출의 탑’을 수상했다고 5일 밝혔다.
수출의 탑은 한국무역협회에서 1년 간 수출 증대에 기여한 기업에 수여하는 상으로, 매년 새로운 실적을 달성한 법인과 유공자를 대상으로 한다. 프로티아는 매년 수출 실적을 갱신하며 2022년 100만불...
웰스바이오는 이미 완료한 수출 허가와 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 아시아의 여러 국가로 수출 사업을 확대하고 있다. 또한, 국내 허가도 근시일 내 완료한단 계획이다.
한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.
정호상 식품의약품안전처 체외진단기기과장은 “신생업체는 기술 개발 경험이 일천해서 제품 개발에 어려움을 겪는다. 신생업체나 새로운 질환군, 만성질환을 중심으로 제품 개발을 돕고 있다”라면서 “임상적 성능시험 전반에 대한 기술지원 필요성이 커짐에 따라 업계 지원을 위한 가이드라인을 개발해서 올 연말과 내년까지 배포할 것”이라고 말했다....
유전체 기반 체외진단 의료기기 전문기업 시선바이오머티리얼스는 대한폐암학회 연례학술대회(KALC 2023)에서 ‘후성학적 바이오마커 이용 폐암 조기 진단 및 선별 검사’(Epi-TOP LUNG assay)의 2차 임상시험 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.
Epi-TOP LUNG assay는 기관지폐포세척액(Bronchoalveolar lavage fluid, BALF)을 통해 폐암 특이적 바이오마커들의 DNA...
피씨엘 관계자는 “기존 PCLOK II의 민감도 및 정확도를 개선한 장비로, 각종 만성질환, 암, 바이러스 및 감염성 등 검사를 현장에서 한 번에 진단할 수 있다“며 ”뛰어난 정확성과 사용자 편리성으로 향후 가정용 의료기기로서의 활용 가능성도 있다“고 말했다.
미국 비즈니스 컨설팅 업체 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)는 체외 진단...
그간 기업이 체외진단기기를 개발하기 위해선 다양한 임상검체가 필요했지만 각 병원별로 설치된 인체유래물은행에 개별 확인 후 각각 신청 및 심의를 받아야 해 시간과 절차 등 상당한 어려움이 존재했다. 이에 대전 바이오메디컬 특구는 인체유래물은행(충남대·을지대·건양대 병원) 간 공동위원회를 운영, 안전성을 검증했다. 보건복지부의 생명윤리법(43조)...
농림축산검역본부는 바이오 융합 체외진단 기업 옵토레인과 공동으로 '차세대 이동형 구제역 현장분자진단 시스템'을 개발했다고 26일 밝혔다.
검역본부와 옵토레인이 약 2년간 국가공동연구개발을 통해 개발한 '특이 신속 정량 PCR(Polymerase Chain Reaction·중합효소연쇄반응)'은 차세대 반도체 플랫폼을 적용해 현장 간이진단키트의 검출 민감성 한계를 극복하고...
노력을 인정받아 무척 기쁘다”라면서 “앞으로도 웰스바이오의 사회적 역할과 책임을 다해 궁극적으로 글로벌 체외진단 전문기업으로의 성장을 위한 발걸음을 멈추지 않겠다”라고 말했다.
웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.
회사는 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1) 등 8개 동반진단 제품 및 체외진단 제품에 대한 유럽 CE-IVDD 등록을 완료했다. 올해 6월에는 독일 분자진단 솔루션 기업 바이오타입(BIOTYPE GmbH)과 제품 공급 계약을 체결하기도 했다.
셀트리온-셀트리온헬스케어, 주식매수청구권 행사 금액 79억
셀트리온그룹은...
체외면역진단기기 전문기업 피씨엘이 미국 코넬 대학교 유전자분석센터와 맞춤형 질병예측 서비스 공동개발에 나선다.
피씨엘은 김소연 대표가 코넬 대학교 생명과학연구소를 방문해 책임자인 월리엄 라일리 박사와 인공지능(AI)를 이용한 한국인의 맞춤형 질병예측 서비스를 개발을 위해 협력하기로 했다고 17일 밝혔다.
코넬 대학교 생명과학연구소는 후생학적...
피씨엘은 글로벌 대체투자그룹 GEM(Global Emerging Markets)과 미국을 비롯한 북미, 유럽 체외 진단 의료기기(IVD) 시장 진출을 위한 주식 지분 취득 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.
미국 뉴욕에 본사를 둔 GEM은 벤처캐피탈 및 사모펀드를 운용하는 장기투자 운용사로 세계 각지에서 4조 5000억 원을 운용하고 있다. GEM은 이번 계약으로 피씨엘 주식 400만 주 지분을...
프레스티지바이오파마가 PAUF(췌관선암 과발현 인자)에 기반한 췌장암 진단키트를 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)로 글로벌 등록하고 시장 진출을 적극 추진한다고 16일 밝혔다.
회사는 13~16일(현지시간)까지 독일 뒤셀도르프에서 열린 세계 최대 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA) 2023’에 참가했다. 이번 행사장에서는 실험실 개발검사(LDT...
회사 측에 따르면 IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다. IVDR은 2017년 제정 이후 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 모든 회원국에 적용되고 있다. 하지만 인증기관 부족으로 인한 체외진단 의료기기 공급 부족 우려로 제품 등급에 따른 IVDD...
올해 6월에는 독일 분자진단 솔루션 기업 바이오타입(BIOTYPE GmbH)과 제품 공급 계약을 체결하기도 했다. 독일은 유럽 최대 체외진단의료기기 시장이다.
회사 관계자는 “독일에 이어 튀르키예에서도 허가를 완료했다”라며 “두 국가를 교두보 삼아 다른 유럽국가 진출도 속도를 내겠다”라고 말했다.
글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 열리는 ‘MEDICA(메디카) 2023’에 참가해 분자진단장비 신제품을 최초 공개한다고 13일 밝혔다.
이번에 선보이는 제품(careSTART™ Q1 Amplifier)은 실시간 PCR(실시간중합효소연쇄반응) 분석을 위한 장치로, 열전냉각기술, 새로운 광원 및 광회로 디자인...
폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사가 그 제품, 그리고 최근 자궁내막암 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 식약처 허가를 받았다.
작년 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 회사는 제품의 국내외 허가절차를 마친 뒤, 이를 바탕으로 판매 증대를 노리겠다는 계획이다.
체외진단 의료기기 기업 퀀타매트릭스는 자사 인공지능(AI) 딥러닝 기술 기반 신속 항균제 감수성 통합검사 솔루션 ‘dRAST’가 ‘차세대 세계일류상품’에 선정됐다고 10일 밝혔다.
퀀타매트릭스는 9일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 열린 2023 세계일류상품 인증서 수여식에서 인증서를 받았다. 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사...
식약처는 지난주에야 관세청 담당자와 만나 해당 제품 통관 차단 문제를 논의했다. 하지만 이 자리에서도 관세청 측은 가짜 임신테스트기가 체외진단기로 수입되는 경우가 아닌 ‘장난감’으로 수입될 경우 통관을 차단할 수 있는 근거를 요청했고, 식약처는 해당 법령을 검토해 전달하기로 했을 뿐 통관 여부 결론을 내리지는 못한 것으로 알려졌다.
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