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  • 안국약품, 젠바디 코로나19 신속항원진단키트 병·의원 공급
    안국약품, 젠바디 코로나19 신속항원진단키트 병·의원 공급
    젠바디의 신속항원진단키트는 호흡기 감염병 의심환자의 검체(비인두 및 구인두 가검물)에서 사스 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 뉴클레오캡시드 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성해 코로나19 감염의 진단(선별)을 보조하는데 사용되는 체외진단 의료기기이다. 별도의 실험실과 장비 없이도 15분~20분 안에 안정적인 결과를...
    2022-02-22 09:51
  • 피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    체외 진단 의료기기 전문기업 피에이치씨가 코로나19 신속진단키트 제품에 대해 본격적으로 국내 판매에 돌입한다고 18일 밝혔다. 피에이치씨는 전문가용 신속 항원진단키트(Gmate COVID-19 Ag) 수십만 회분을 이달부터 알테오젠의 자회사이자 바이오 전문 기업인 세레스에프엔디를 통해 대한의사협회 공식 지정 온라인 쇼핑몰인 ‘KMA의사장터’에 입점을 완료하고...
    2022-02-18 09:37
  • 디지털전환·탄소중립 표준화에 2513억원 투입
    디지털전환·탄소중립 표준화에 2513억원 투입
    체외진단 의료기기 국가표준(KS) 제정(식약처), 수질분야 표준물질 개발(환경부), 감염병 검사용 표준물질 보급(질병청), 스마트 정밀측정시험소 교정자동화 체계 도입(방사청) 등 측정표준 선진화도 추진한다. 국민행복 분야는 최신 기술을 반영한 생활 표준과 고령자, 어린이 등 사회적 약자를 위한 표준을 개발해 국민행복을 실현하고, 한국판 뉴딜 정책의...
    2022-02-15 11:00
  • 진단키트 구매제한 이틀째…약국은 소포장 분주·편의점 “이번 주중 물량 풀려”
    진단키트 구매제한 이틀째…약국은 소포장 분주·편의점 “이번 주중 물량 풀려”
    기존에는 의료기기 판매업 신고증을 받은 일부 점포에서만 판매할 수 있었지만, 식약처는 지난 11일 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시를 통해 식약처장이 정해서 공고하는 장소를 미니스톱과 세븐일레븐, 이마트24, CU, GS25 등 체인화 편의점으로 정했다. 이와 함께 에스디바이오센서와 휴마시스와 래피젠, 젠바디, 수젠텍 외에도 에스디바이오...
    2022-02-14 12:55
  • JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업화 MOU
    JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업화 MOU
    2020년 식약처 체외진단 의료기기 신고를 완료했다. 이 장비는 화학발광 분석 기술을 기반으로 능동형 펌프(Active pump)를 적용해 대형 자동화 장비와 동등한 민감도로 정밀한 조기진단이 가능한 것이 특징이다. 능동형 펌프는 마이크로디지탈이 세계 최초로 개발한 반복 세정(Washing) 기술로 카트리지 잔여물을 획기적으로 제거해 진단 정확도를 높인다. 김경남...
    2022-02-14 11:29
  • [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 14일 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 허가받았다고 밝혔다. 프리시젼바이오는 지난해 일본 에이켄화학과 제품 공급계약을 체결한 바 있으며 2월 내 'Exdia TRF Plus' 검사기와 코로나19 진단 카트리지가 일본에 정식공급될 예정이다. 프리시젼바이오의 Exdia TRF 검사기...
    2022-02-14 10:16
  • 신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사
    신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사
    체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 켈스의 전문가용 신속항원진단키트(Accurate Rapid COVID19 Ag)를 확보했다. 전국의 호흡기전담클리닉을 포함한 신속항원검사 가능 의료기관에 해당 제품을 공급하고 있다. 일찌감치 신속항원검사의 사업성을 알아본 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 지난해 5월 약국에서 에스디바이오센서의 자가검사키트를 자체 브랜드 '한미...
    2022-02-11 11:29
  • 셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    진단키트 소비 1위를 차지하는 국가로 2월 10일 기준 총 누적 약 9억2321만 개가 사용됐다. 미국 체외 진단 의료기기 전문기업 애보트의 신속항원진단키트 제품군은 글로벌 시장에서 지난해 85억5300만 달러(약 10조 2,500억 원), 미국 시장에서만 50억3400만 달러(약 6조300억 원)의 매출을 기록하는 등 미국 진단키트 시장은 약 10조 원 가량이 될 것으로 추산된다.
    2022-02-11 09:26
  • [BioS]일동제약, 래피젠과 '코로나19 항원키트' “공급계약”
    [BioS]일동제약, 래피젠과 '코로나19 항원키트' “공급계약”
    바이오크레딧 코비드-19 Ag는 래피젠이 개발한 전문가용 코로나 항원검사키트로, 피검사자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별해 코로나19 감염진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 검사키트에 래피젠 자체기술인 블랙골드나노입자 기술을 적용해 별도의 실험실과...
    2022-02-07 14:31
  • 일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    바이오크레딧 코비드-19 Ag는 래피젠이 개발한 전문가용 코로나 항원검사키트로, 피검사자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별하여, 코로나19 감염 진단에 도움을 주는 체외 진단 의료기기다. 회사에 따르면 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 검사키트에 래피젠 자체기술인 블랙골드나노입자 기술을 적용해...
    2022-02-07 10:51
  • [특징주] 일동제약, 래피젠과 코로나19 신속항원검사키트 공급계약 체결에 강세
    [특징주] 일동제약, 래피젠과 코로나19 신속항원검사키트 공급계약 체결에 강세
    약국에서 구매할 수 있는 OTC용 자가검사 키트의 유통에 대해서도 추가 논의가 진행 중이다. 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 래피젠이 개발한 전문가용 코로나 항원검사키트다. 피검사자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별해 코로나19 감염 진단에 도움을 주는 체외 진단 의료기기다.
    2022-02-07 10:08
  • [특징주] 휴마시스, 4000억 원 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화에 강세
    [특징주] 휴마시스, 4000억 원 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화에 강세
    셀트리온은 미국 자회사 셀트리온USA가 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test, 이하 ‘디아트러스트 항원신속진단키트’)와 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’) 등 2종에 대한...
    2022-02-03 09:44
  • 셀트리온USA-휴마시스, 4000억 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화
    셀트리온USA-휴마시스, 4000억 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화
    셀트리온은 미국 자회사 셀트리온USA가 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test, 이하 ‘디아트러스트 항원신속진단키트’)와 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’) 등 2종에 대한 공급에...
    2022-02-03 09:33
  • 휴온스, 국내 코로나19 신속 항원 진단키트 공급
    휴온스, 국내 코로나19 신속 항원 진단키트 공급
    휴온스는 체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 ㈜켈스와 코로나19 전문가용 신속항원 진단키트 (‘Accurate Rapid COVID19 Ag’)의 국내 공급에 나선다고 3일 밝혔다. 최근 오미크론 변이 확산세가 거세지면서 국내 코로나 19 신규 확진자 수가 2만명대 진입하는 등 연일 최대치를 경신하는 가운데 방역당국도 2월부터 오미크론 대응체계를 본격 시행한다고 밝혔다....
    2022-02-03 09:12
  • 고한승 한국바이오협회장 "코로나19로 도약한 K바이오, ESG 경영으로 내실화"
    고한승 한국바이오협회장 "코로나19로 도약한 K바이오, ESG 경영으로 내실화"
    특히 코로나19로 인한 전 세계적 바이오 수요와 체외진단기기 수출 증가 등의 이슈로 바이오 수출은 사상 최초로 10조 원을 돌파했다. 고 회장은 "협회는 기업의 글로벌 스탠다드를 위한 교류와 기회의 장을 계속해서 만들어나가며 바이오 산업계의 경쟁력 강화를 위한 혜택을 강화하겠다"면서 "바이오 정책, 인력 양성, 수출 확대, 스타트업 육성...
    2022-01-28 17:10
  • 피씨엘 “오스트리아 정부ㆍ제약사와 코로나 검사센터 설립”
    피씨엘 “오스트리아 정부ㆍ제약사와 코로나 검사센터 설립”
    피씨엘은 체외진단 의료기기 제조 기업으로, 세균과 바이러스 감염병, 암, 폐결핵 등에 대한 진단키트를 연구·개발하고 있다. 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품 상용화에 성공했으며, 코로나19가 확산한 2020년 초부터 코로나19 신속진단키트를 개발해 현재까지 해외 50여 개국에 수출하고 있다.
    2022-01-27 09:00
  • 젠큐릭스, 코로나19 신속분자진단키트 수출허가 획득…“오미크론 변이 검출 가능”
    젠큐릭스, 코로나19 신속분자진단키트 수출허가 획득…“오미크론 변이 검출 가능”
    장소나 공간의 제약 없이 현장에서 바로 핵산 증폭과 함께 실시간으로 검사결과까지 확인할 수 있다. 젠큐릭스는 2020년 고민감도 진단기기 플랫폼 기업 나노바이오라이프의 지분을 인수해 자회사로 편입한 바 있다. 이를 통해 젠큐릭스는 진단키트를 개발 공급하고 나노바이오라이프가 정밀진단장비를 개발하는 방식으로 체외진단 사업을 강화 중이다.
    2022-01-26 13:42
  • 에스디바이오센서, 일본과 729억 규모 코로나19 신속진단키트 계약
    에스디바이오센서, 일본과 729억 규모 코로나19 신속진단키트 계약
    글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 729억원 규모의 코로나19 항원 신속진단키트를 일본에 공급하는 대규모 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 공급계약은 일본 후생성을 통해 기업, 학교, 병원으로 공급되는 것으로, 에스디바이오센서의 코로나19 항원 신속진단키트(제품명: STANDARD Q COVID-19 Ag Test)이다. 오미크론의 확산으로 전 세계에...
    2022-01-24 15:19
  • 엔젠바이오, 두바이 의료기기 전시회 참여…중동·아프리카 신규 파트너 발굴
    엔젠바이오, 두바이 의료기기 전시회 참여…중동·아프리카 신규 파트너 발굴
    해당 제품은 기존 HLA 검사 기술의 한계점인 ‘판독의 모호성’을 크게 향상시켰다는 특징을 보유해, 지난 11월 높은 수준의 인증심사를 거쳐 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득해 성능을 검증받은 바 있다. 엔젠바이오의 고형암 진단제품(ONCOaccuPanel) 역시 해외 판매를 본격화하는 제품으로, 다양한 고형암 관련 유전자 변이 탐색이 가능한...
    2022-01-24 14:01
  • 차세대 스마트 워치 승부수는 ‘헬스케어 기능 강화’
    차세대 스마트 워치 승부수는 ‘헬스케어 기능 강화’
    특히 대표 만성질환인 당뇨로 ‘자가 혈당 측정 기기’가 체외 진단 의료기기 시장에서 높은 점유율을 차지하며 필수 수요가 확보된 만큼, 스마트 워치에서 자가 혈당 측정이 가능해진다면 실제 수요로 연결될 것으로 기대된다. 더불어 스마트 워치 이용자들은 “혈당 측정 기능이 적용되면 부모님 사드릴 예정이다”, “이번에 혈당 측정 빠지면 새로 바꿀 필요 없을...
    2022-01-17 15:26
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