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  • 3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    시오노기제약은 일본 허가당국에 S-217622의 제조판매 승인을 신청했다고 지난달 25일 발표했다. 최종 임상시험이 완료되기 전 임상 중간 결과에 기반을 둔 '조건부 조기 승인'이다. 이와 함께 이달 말까지 100만 명분을 공급할 준비를 마쳤다고 밝혔다. S-217622이 일본 현지 승인에 성공하면 국내 허가 절차도 탄력을 받을 것으로 예상된다. 이르면 4월께 허가...
    2022-03-02 15:46
  • '먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"
    '먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"
    임상 2상 결과 코로빈 액티베어의 효능과 안전성이 입증되면 상반기 중에 국내 조건부 품목허가를 받는 것이 목표다. 이미 세종2공장에 연간 수백만 명분을 생산할 수 있는 cGMP 수준의 공장 설비를 갖추고 있어 허가를 받는 즉시 생산에 들어갈 예정이다. 한국유나이티드제약 관계자는 "개발에 성공하면 세계 최초의 코로나19 흡입형 치료제"라면서...
    2022-02-26 06:00
  • 일동제약 공동개발 日시오노기 코로나19 먹는 약, 조건부 허가 신청
    일동제약 공동개발 日시오노기 코로나19 먹는 약, 조건부 허가 신청
    최종 임상시험이 완료되기 전 임상 중간 결과에 기반한 '조건부 조기 승인'으로, 승인되면 일본이 첫 번째로 개발한 경증·중등증 환자 대상 코로나19 경구용 치료제가 된다. 시오노기제약은 3월 말까지 100만 명분을 공급할 준비가 됐다고 밝혔다. 현재 일본에서는 화이자의 '팍스로비드'와 머크의 '몰누피라비르'가 경구용 치료제로 사용되고 있다. 최근...
    2022-02-25 14:43
  • 피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨가 공급을 시작하는 제품은 지난 1월 국내 조건부 허가를 받은 제품으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서도 사용 중이다. 최근 10만 명에 가까운 코로나19 확진자의 급증 현상과 지난 3일부터 방역 당국이 ‘오미크론 대응’ 방역체계 가동을 본격화함에 따라 신속 항원진단키트의 수요가 감당할 수 없을 만큼 가파르게 늘고있는 상황에서...
    2022-02-18 09:37
  • [특징주] 피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내 판매 소식에 급등
    [특징주] 피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내 판매 소식에 급등
    피에이치씨가 공급을 시작하는 제품은 올해 1월 국내 조건부 허가를 받은 제품으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서도 사용 중이다. 피에이치씨 관계자는 “국내 조건부 허가를 받은 이후 계속해서 신속 항원진단키트 공급 문의가 쇄도하고 있다”며 “현 방역체계의 안정과 오미크론 확산을 방지하기 위해서는 계속해서 전문가용 진단키트의 수요가...
    2022-02-18 09:34
  • 피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨가 공급을 시작하는 제품은 올해 1월 국내 조건부 허가를 받은 제품으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서도 사용 중이다. 최근 10만 명에 가까운 코로나19 확진자의 급증 현상과 지난 3일부터 방역 당국이 ‘오미크론 대응’ 방역체계 가동을 본격화함에 따라 신속 항원진단키트의 수요가 감당할 수 없을 만큼 가파르게 늘고 있는 상황에서...
    2022-02-18 09:18
  • 엔지켐생명과학, 급성방사선증후군(ARS) 미국 특허 승인
    엔지켐생명과학, 급성방사선증후군(ARS) 미국 특허 승인
    또한 ‘FDA Animal Rule’에 따라 임상 2상 완료시 조건부시판이 가능한 현재까지 유일한 급성방사선증후군 경구용 치료제 후보이며 미국 국방성 급성방사선증후군 치료제로 선정될 가능성도있다. 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제는 2019년 5월 임상시험계획(IND) 2상을 승인받았고, 같은해 미국 국립보건원 ‘국립 알레르기·전염병연구소’의 핵심...
    2022-02-16 14:46
  • 피에이치씨 "필로시스, 코로나19 신속진단키트 프랑스 허가 획득"
    피에이치씨 "필로시스, 코로나19 신속진단키트 프랑스 허가 획득"
    호주 TGA의 허가에 이어 프랑스, 독일 등 유럽 외 세계 유수의 국가로부터 허가를 획득 받고 있는 상황이며, 이번 프랑스 허가를 통해 수출확대가 기대된다”고 말했다. 피에이치씨는 최근 필로시스의 국내 조건부 허가 획득과 동시에 호주, 아르헨티나, 브루나이, 말레이시아, 오스트리아, 콜롬비아 등에서도 자가진단키트 허가를 받고 수출을 확대하고 있다.
    2022-02-14 18:22
  • 피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득
    피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득
    진출 시 인허가 절차를 약식으로 진행할 수 있을 정도로 제품의 성능과 품질시스템을 인정받았다”고 밝혔다. 피에이치씨는 최근 국내 조건부 허가를 획득함과 동시에 아르헨티나, 브루나이, 말레이시아, 오스트리아, 콜롬비아 등에서도 자가진단키트 허가를 받고 수출을 확대하고 있는 상황에서 이번 호주 TGA 허가로 글로벌 시장의 점유율 확대를 기대하고 있다.
    2022-02-14 08:58
  • 피에이치씨 “카타르에 코로나19 신속진단키트 수출 시작”
    피에이치씨 “카타르에 코로나19 신속진단키트 수출 시작”
    교두보로 삼아 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 중동국가의 추가 등록 역시 빠른 시일 내에 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 피에이치씨는 필로시스를 통해 최근 신속항원진단키트의 식품의약품안전처 조건부 허가를 받았다. 말레이시아와 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서도 신속진단키트 승인을 획득해 수출하고 있다.​
    2022-02-04 09:49
  • [이슈크래커] 천연가스·원자력이 친환경?…그린워싱과 현실 사이
    [이슈크래커] 천연가스·원자력이 친환경?…그린워싱과 현실 사이
    ‘그린워싱’ vs 신재생에너지 완전 대체 위한 ‘가교’ 유럽 국가 간 논쟁 유럽연합(EU) 집행위원회가 2일(현지시각) 천연가스와 원자력 발전에 대한 투자를 조건부로 ‘녹색’으로 분류하기로 하는 금융 녹색 분류체계(그린 택소노미) 규정안을 확정·발의했다. 이에 따르면 신규 원전은 2045년 전에 건축허가를 받고, 계획과 조달된 자금이 있으며 2050년까지 방사성...
    2022-02-03 17:23
  • 오미크론 변이 잡을 국산 코로나 치료제 개발 '속도'
    오미크론 변이 잡을 국산 코로나 치료제 개발 '속도'
    임상 2상에서 성공적인 결과를 얻으면 상반기 내 식품의약품안전처 조건부 품목허가를 획득하는 것이 목표다. 허가받으면 세종2공장에서 연간 수백만 명분을 생산할 수 있다. 앞서 회사는 멕시코 제약사 메디멕스와 코로빈 액티베어의 현지 공급 계약을 체결한 바 있다. 샤페론은 지난 11일 정맥주사형 치료제 '누세핀'의 임상 2b/3상 승인을 받았다. 유럽에서 먼저...
    2022-01-26 15:53
  • 한국유나이티드제약 “흡입형 코로나 치료제 2상 환자 모집 내달 완료”
    한국유나이티드제약 “흡입형 코로나 치료제 2상 환자 모집 내달 완료”
    이번 2상 임상을 통해 코로빈 액티베어의 효능과 안전성을 입증, 올해 상반기 국내 조건부 품목허가를 획득하는 것이 목표다. 이를 위해 지난해 코로빈 액티베어 임상용 제품 생산을 완료했고, 세종2공장에 국내 및 글로벌 수요에 따라 연간 수백만 명분의 코로빈 액티베어를 생산할 수 있는 cGMP 수준의 공장 설비를 갖춰 허가를 받는 즉시 생산에 나설 예정이다....
    2022-01-24 13:54
  • 셀리드, 항암면역치료백신 'BVAC-M' 임상 1상 신청
    셀리드, 항암면역치료백신 'BVAC-M' 임상 1상 신청
    또한 셀리드는 자궁경부암 면역치료백신 'BVAC-C'의 조건부 허가 신청을 위한 임상 2b상을 준비하고 있다. BVAC-C는 1차 화학요법에 실패한 자궁경부암 환자를 대상으로 다국적 제약사의 면역항암제(성분명 더발루맙)와 함께 투여하는 병용투여를 연구자 주도 임상시험으로 진행하고 있다. 셀리드 관계자는 "흑색종 치료법은 빠르게 발전하고 있지만...
    2022-01-18 11:23
  • 이뮨메드, 코로나19 치료제 후보물질 ‘버피랄리맙’ 유럽 임상 2상 완료
    이뮨메드, 코로나19 치료제 후보물질 ‘버피랄리맙’ 유럽 임상 2상 완료
    이외에도 버피랄리맙의 긴급사용이나 조건부허가를 위해 각국 관계 기관과 협의도 추진하고 있다. 버피랄리맙은 이뮨메드가 코로나19를 포함해 다양한 광범위 바이러스질환 치료제로 개발 중인 신약후보 물질로 회사는 B형간염 등 다른 파이프라인 치료제로도 개발 중에 있다. B형간염 치료제로서도 국내 병원 4곳에서 총 24명의 환자를 대상으로 임상 2상을...
    2022-01-17 09:55
  • “한미약품, 실적 기대치 상회 전망…올해 임상결과 중요” - 대신증권
    “한미약품, 실적 기대치 상회 전망…올해 임상결과 중요” - 대신증권
    이어 “항암 혁신 신약인 포지오티닙은 이르면 올해 하반기 미국에서 조건부 허가를 획득할 것으로 기대된다”며 “비알코올성지방간염 치료제(NASH)는 이중작용 바이오 신약(Dual agonist)이 파트너사 머크가 진행중인 임상 2상의 연내 중간결과 발표가 기대되고 삼중작용 바이오신약(Triple agonist)이 연내 미국 임상 2상 주요 결과 발표가 기대된다”고...
    2022-01-17 08:25
  • 셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
    셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
    셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득한 바 있다. 코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 12일 기준 스위스 코로나19 하루 확진자수는 1만4761명 수준으로 현재 변이 바이러스의 확산으로 확진자가 빠르게...
    2022-01-14 09:14
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 ‘렉키로나’ 스위스 “임시허가”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 ‘렉키로나’ 스위스 “임시허가”
    셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”며 ”...
    2022-01-14 09:08
  • 김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”
    김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”
    주성분이 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 현재 조건후 허가를 받은 국가는 유럽(EMA) 27개국이며, WHO, 인도, 인도네시아, 필리핀에서는 긴급사용승인을 받았다. 실제 의료 현장에서의 사용은 내달 초로 예상된다. 김 처장은 “노바백스가 오늘 허가 이후 제조를 거쳐 국가 출하...
    2022-01-12 14:02
  • 식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 현재 조건후 허가를 받은 국가는 유럽(EMA) 27개국이며, WHO, 인도, 인도네시아, 필리핀에서는 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 지난해...
    2022-01-12 13:10
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