2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹 선언 이후 약 1년 만에 항체 발굴, 비임상 및 임상 1, 2상 결과를 확보해 코로나19 항체치료제 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 허가 및 유럽의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했고, 2021년 9월과 2021년 11월엔 각각 식약처와 EMA로부터 정식품목허가를 승인 받았다. 또한 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19...
그는 “뉴지랩파마는 자체적으로 대사항암제의 임상 2a상까지 진행한 후, FDA 조건부승인 신청과 타 적응증으로의 라이선스 아웃 계획이 있다”며 “KAT-101은 2020년 미국 희귀의약품 지정을 받았으며 간암 2상을 마치고 적응증을 확대할 계획으로, 현재까지 FDA 승인을 받은 대사항암제는 아기오스 파마슈티컬의 백혈병(AML) 치료제 ‘아이드히파(Idhifa)’가...
27일 앤디포스에 따르면 지난 24일 식약처로부터 코로나19 항원 진단키트 ‘ND COVID-19 Ag Test’의 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 체외진단 의료기기에 대한 조건부 제조허가를 획득했다.
이번에 허가를 획득한 코로나19 진단키트는 오미크론 변이 바이러스를 포함한 코로나19 변이 바이러스를 진단할 수 있는 제품이다.
앤디포스는 이번 허가로...
플라스미드 DNA 백신기술을 적용한 제넥신의 자궁경부암 치료백신(GX-188E)은최근 표준요법 대비 우월한 치료효과를 입증해 연내 국내 조건부허가 신청을 앞두고 있다.
회사는 2023년 상장을 목표로 미래에셋증권를 상장주간사로 기업공개(IPO)를 준비 중이다. 현재 연구개발비 확충을 위해 시리즈 C 펀딩을 진행하고 있다.
에스엘백시젠 관계자는 "이번...
안기홍 대표는 “HLB그룹 바이오 계열사 간 협의를 통해 신약개발 성과를 높이고 재무구조를 강화하기 위한 다방면의 노력을 진행하고 있다”며, “신약허가 및 나스닥 상장 기대감이 높은 이뮤노믹에 선제적으로 투자해 당사의 기업가치를 높이는 한편, ITI-1000의 조건부허가를 전제로 라이선스 인, OKN-007과의 병용임상 추진, 더 나아가 한국을...
주요 추진 과제는 △의료기기 소프트웨어 변경허가 네거티브 규제시스템 전환 △추적관리대상 의료기기 생산·유통 기록 중복 보고 개선 △식용란 선별포장업자 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 △수입의약품 검체 보관의무 완화 △의약품제조업 조건부 허가요건 완화 △장(腸)용성 캡슐 원료 식품첨가물로 신규 지정 등이다.
우선 의료기기 소프트웨어의 경우...
다국가 임상 결과에 따라 국가별 조건부허가를 신청하거나 및 필요 시 오르디파마 주관으로 가교임상시험(현지인 대상 추가 임상)도 병행하기로 했다. 이번 계약 체결 15일 이내에 오르디파마에서 현지 인허가 및 사업계획을 제넨셀로 보낼 예정이며, 양 사는 이를 토대로 45일 이내에 이번에 합의한 가격정책 및 터키 브랜드 등을 확정하게 된다.
이성호 제넨셀...
쌍용자동차가 18일 서울회생법원의 허가를 받아 공고 전 인수예정자로 선정된 KG컨소시엄과 조건부 투자계약을 체결했다고 밝혔다.
KG컨소시엄은 KG모빌리티, KG ETS, KG스틸, KG이니시스, KG모빌리언스, 켁터스 PE, 파빌리온 PE로 구성됐다.
쌍용자동차는 지난 13일 한국거래소의 개선 기간 부여 결정 및 KG컨소시엄과의 조건부 투자계약 체결로 인수합병(M&A)에...
쌍용차는 인수 예정자와 조건부 투자 계약을 체결하고 공개 입찰을 통해 인수자를 확정하는 이른바 ‘스토킹 호스(Stalking Horse)’ 방식으로 재매각을 진행 중이다. 현재 대상자는 KG컨소시엄이 선정돼 있다.
다만 이 과정에서 경쟁사인 광림컨소시엄은 같은 경쟁자 위치에 있던 ‘파빌리온PE’가 KG컨소시엄에 합류한 사실을 두고 “담합”이라고 주장했다. 이어...
지난 13일 쌍용차와 매각 주간사인 EY한영회계법인은 서울회생법원의 허가를 받아 KG컨소시엄을 'M&A 공고 전 인수예정자'로 선정했다.
쌍용차는 인수 예정자와 조건부 투자 계약을 체결하고 공개 입찰을 통해 인수자를 확정하는 ‘스토킹 호스(Stalking Horse)’ 방식으로 재매각을 진행 중이다.
이후 법원은 매각 주간사인 EY한영회계법인이 제안한 '스토킹 호스'(Stalking Horse) 방식을 허가했다. 스토킹 호스 방식은 공개 입찰 과정에서 더 좋은 조건을 제시하는 후보자가 나오면 최종 인수자가 바뀌는 것으로 매각 안정성을 담보할 수 있다.
다만 KG컨소시엄이 쌍방울그룹 등보다 많은 약 9000억 원의 입찰가를 적어낸 것으로 알려져 이변이 없는 한 쌍용차의...
회생법원 한 관계자는 "인수예정자를 선정해달라는 서면을 접수해 검토했고 법원이 허가 결정을 내린 것"이라고 말했다.
쌍용차 매각은 '스토킹 호스' 방식으로 진행된다. 인수 예정자를 정한 후 조건부 투자계약을 체결하고 공개 입찰을 통해 인수자를 확정하는 방식이다. 쌍용차는 KG그룹 컨소시엄과 다음 주께 조건부 투자계약을 체결하고 공개입찰을...
스토킹 호스란 예정자와 조건부 투자 계약을 먼저 체결한 뒤 공개입찰을 다시 진행해 최종 인수자를 확정 짓는 방식이다. 공개 입찰이 무산될 경우 인수 예정자에게 매수권을 주지만 새 인수 기업이 참여하거나, 더 높은 인수 금액을 제시한 기업이 나타나면 인수 후보자는 바뀌게 된다.
KG그룹 컨소시엄은 다른 쌍용차 실사 참여자인 파빌리온PE와...
무작위배정 시험(Randomized-controlled trial)이며 조건부 생물의약품허가신청(BLA) 승인을 고려해 다국적 임상으로 진행하고 있다. HER2 저발현이면서 동시에 호르몬 수용체 음성인 환자 중에서도, 수술 전 항암요법 후 병리학적 완전 관해가 되지 않고 잔류암이 있는 것으로 확인된 환자들을 대상으로 한다.
애스톤사이언스의 최고 의학 책임자(Chief Medical...
시오노기는 2월 25일 일본 허가당국에 S-217622의 조건부 승인을 신청했으며, 미국국립보건원(NIH)의 지원을 받아 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. 일동제약은 현지 승인을 받는 대로 국내 사용을 위한 절차를 밟을 예정이다. 국내 임상은 늦어도 5월까지 마무리될 것으로 전망된다. 개발에 성공하면 기술이전을 통한 국내 생산이 가능해 안정적인 경구용 치료제...
삼성바이오 사업보고서에 따르면 23억 달러 중 5000만 달러는 조건부 지급, 22억5000만 달러 중 10억 달러는 거래종결일(납부된 1차 대금), 8억1250만 달러는 거래종결일로부터 1년이 되는 날까지, 4억3750만 달러는 거래종결일로부터 2년이 되는 날까지 지급이라고 돼 있습니다.
이번 에피스 인수는 CDMO 사업에 신약개발을 더한 글로벌 제약바이오기업으로 본격...
앞서 법원은 지난 14일 쌍용차의 '인가 전 M&A 재추진 신청 등’을 허가했다. 재매각은 '스토킹호스' 방식으로 진행된다. 스토킹호스는 공개 입찰을 전제로 조건부 인수 계약을 맺는 계약 방식이다. 이 방식에선 인수의향자를 확보한 상태에서 더 나은 조건을 제시한 응찰자가 있으면 기존 계약을 해지할 수 있다.
지난 2월 공정거래위원회가 양사의 합병을 조건부 승인함에 따라 통합 항공사 출범은 7부 능선을 넘었다. 미국과 중국ㆍ일본ㆍEU 등 필수신고국 경쟁 당국의 허가만 남은 상태다.
승인 이후에도 양사 조직을 효율적으로 결합하고, 고용을 유지하는 작업은 조 회장의 과제가 될 것으로 보인다. 합병 조건으로 일부 운수권과 슬롯을 반납한 뒤에도 해외 대형...
18일 니혼게이자이신문 등 일본 언론에 따르면 시오노기제약이 개발 중인 코로나19 경구용 치료제 'S-217622'는 '조건부 조기 승인' 대신 '긴급승인제도'로 일본에서 상용화될 가능성이 있다. 긴급승인은 유효성을 완전히 확인하지 않은 의약품이라도 사용할 수 있도록 하는 제도로, 감염병 상황은 물론 원자력 사고나 방사능 오염 등 긴급상황에 적용된다. 이 같은...
이에 제주도는 내국인을 제외하고 외국인 의료 관광객만을 대상으로 녹지병원을 운영하도록 하는 조건부 허가를 내줬다.
그러나 녹지제주는 내국인 진료 제한을 취소하라는 내용의 '외국인의료기관 개설 허가 조건 취소 청구 소송을 제기했고, 법원은 이달 5일 녹지제주의 손을 들어줬다. 녹지병원에 내국인 진료를 제한하고 외국인 관광객만을 대상으로 병원을...
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