- 유럽의약품청이 중국 제조소의 원료가 포함된 의약품에 대해 회수 조치를 한 이유는?
"중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료 의약품에 발암물질로 작용할 가능성이 있는 NDMA가 포함된 것으로 알려져 있어 사전 예방적 차원에서 회수 조치를 한 것이다."
- 7월 9일 일부 품목에 대해 판매중지 조치를 해제한 이유는?
"7월 7일 중국 '제지앙 화하이...
올해는 식약처의 의약품 제조소 관리 방식이 강화된다. 의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시를 3년 주기로 시행하고 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해 반복 점검 방식으로 실시한다. 무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등은 3년보다 짧은 주기로 현장감시가 진행된다.
백신...
데이터를 조작한 건 야마구치현 시모노세키의 조후제조소와 도치기현 모오카시의 모오카제조소, 미에현 이나베시의 다이안공장 등 고베제강 산하 4개 사업소다. 이들 기업은 작년 9월부터 올 8월말까지 알루미늄과 구리 등의 강도와 사이즈 등의 데이터를 위조했다.
데이터 조작 내역은 알루미늄 제품이 1만9300t, 구리 제품이 2200t, 알루미늄 단조품이 1만9400개로...
주요 점검 내용은 △원자재·완제품 시험검사 실시 여부 △클린룸 등 제조소 작업환경 상태 △제조 및 보관시설 위생관리 수준 △멸균시험 실시 여부 △이물관련 시정조치 사항 확인 등이다.
식약처는 아울러 이물보고 현황 등을 종합적으로 고려해 △업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화 △이물혼입 사건 발생 시 유형별 구체적인...
일제강점기 부평공원 일대에 건설된 ‘조병창(무기·탄약 제조소)’에서 노동착취를 당한 실제 부녀의 모습을 모티프로 했습니다.
강제징용 노동자상이 최초로 세워진 곳은 한국이 아닌 일본입니다.용산역 노동자상보다 1년 앞선 지난해 8월 민주노총과 한국노총 주최로 일본 교토 단바 망간광산에 처음으로 세워졌습니다. 이곳은 20세기 초 최대 탄광지구로...
이득주 녹십자셀 대표는 “이뮨셀-엘씨의 매출이 전년대비 39.1% 증가하는 등 기대 이상의 성장세를 보여주고 있고 세포배양용 배지 자체생산, 제조소 확장 및 동결림프구 보관기간 연장에 대한 식품의약품안전처의 허가로 안정적인 제품생산 및 원가절감의 효과가 기대된다"고 말했다.
우진비앤지는 지난 9일 농림축산검역본부의 실사를 통해 생물학적제제(백신) 제조소 승인을 받았다고 15일 밝혔다.
우진비앤지는 지난 4월 백신 공장 완공 후 지난달 30일 동물용 백신 제조업 추가신청을 통해 제조소 승인을 받았다. 제조소 승인에 따라 상업생산이 가능해졌을 뿐 아니라 그동안 의약품위탁생산(CMO) 기관에 위탁해 임상약 제조를 수행해야 했던 과정도...
110개 제조소 대상 실태조사 후 GMP 적합판정서 발급
2014년 10월 10일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 식품의약품안전처 차원의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)적합판정서 발급이 올해에도 진행된다.
식약처는 2015년 122개의 의약품 제조소, 2016년 122개 제조소에 이어 2017년 110개의 제조소를 대상으로 실태조사를 벌인 뒤 GMP적합판정서를...
식품의약품안전처는 손문기 식약처장이 5일 에스케이케미칼 백신 제조소(경북 안동시 소재)를 방문해 독감 예방백신의 제조와 품질관리 과정에 대해 살펴보고 현장 애로사항 등을 청취한다고 밝혔다.
이번 현장 방문은 2015년 국내 처음으로 ‘세포배양 방식 인플루엔자 백신’을 개발해 생산‧공급하고 있는 제조현장을 방문해 독감 예방 백신이 원활하게 공급될 수...
국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA로부터 6월 23~24일 이틀간 줄기세포 제조소 현장실사를 통한 특정세포가공물 제조허가 적합성 여부 평가를 받은 후 보완지시를 완료, 제출함으로써 이번에 허가를 받게 됐다.
특히 제2종 특정세포가공물에 대한 승인은 면역세포와 같은 제3종 세포가공물도 허가 받은 제조시설의 장비나 시설에 변경이 없으면 신청만으로도...
대웅제약은 중국 선양의 랴오닝대웅제조소를 설립해 2017년부터 대웅제약의 주요 약품을 직접 생산ㆍ판매할 계획을 세웠는데, 중국 의약품 시장 성장세가 축소됨에 따라 예상매출을 수정해야 할 형국이다. 중국 아동의약품 시장 진출을 추진 중인 조아제약도 진출 계획에 영향을 미칠 것으로 보인다.
국내 제약사 중국 사업 담당자는 “자국산업보호가 워낙 강한...
셀트리온 측은 얀센이 제기한 취약한 배지 특허 침해 주장에 대한 법적 대응과는 별개로 이미 특허가 없는 제3국으로 배지 공급제조소를 변경함으로써 배지 특허 침해 소송에 대해 원천적인 해소 조치를 완료했다고 밝혔다.
한편 셀트리온은 지난 13일에도 얀센이 지난해 9월 캐나다 법원에 낸 램시마의 염증성 장질환(IBD) 적응증 추가 허가증 발급 금지 관련 소송이...
식품의약품안전처는 우리나라 화장품이 이란에 수출될 때 화장품 제조소에 대한 현장 실사를 면제하기로 이란 식약청과 합의했다고 9일 밝혔다.
그동안 이란에 화장품을 수출할 때는 이란 식약청으로부터 화장품 시설에 대해 현지 실사를 받아야만 했다. 현장실사 면제는 올해 말부터 가능하며, 식약처가 우수화장품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제조소로 인정한 업체를...
주요 논의 의제는 △이란 현지 한국 화장품 홍보관 설립 △화장품 제조소에 대한 현장실사 면제 △의료영상 획득장치를 의료기기로 분류 및 관리 △1등급 의료기기에 대한 CE 인증서 제출 △수입통관 서류 공증 절차 생략 등이다. 정부뿐만 아니라 양국의 화장품과 의료기기협회도 각각 양해각서를 체결해 민간에서도 협력할 수 있는 계기도 마련할 예정이다.
농기구 제조업체인 이세키노키는 콤바인 등을 생산하는 이세키 구마모토 제조소의 조업을 중단했다고 니혼게이자이신문이 15일(현지시간) 보도했다. 이세키의 구마모토 제조소는 지진 진원지에 있지만 건물 파손 등의 피해는 없는 것으로 알려졌다. 다만 여진이 계속되고 있어 건물 내 출입을 통제 중이라고 한다.
전자업체 파나소닉의 반도체 공장도 생산에 영향을...
이번 포럼은 첨단 의료기기 개발 동향·해외 의료기기 제조소 관리 현황·유럽 규제 최신 동향 등의 정보를 공유하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △첨단 융복합 의료기기 개발 동향 △ICT 기반 첨단 의료기기 동향 △선진 해외의 제조소 관리 현황 및 사례 △유럽 체외진단의료기기(IVD) 규제(regulation) 최신 동향 △의료기기아시아조화회의(AHWP)...
아콘은 안과용약 및 주사제에 특화된 제약회사로 본사는 일리노이주 레이크 포레스트에 위치하고 있으며, 미국 일리노이주ㆍ뉴저지주ㆍ뉴욕주, 스위스 및 인도에 제조소를 보유하고 있다. 나스닥 상장 제약사로 지난해 총 매출은 6억 달러로 최근 급성장하고 있으며 FDA에 파일링(filing)된 허가신청(ANDA) 품목수만 87개에 이르고 있다.
업계 건의사항으로는 △제네릭 개발에 대한 CTD 작성 △일련번호 의무화 제도 업계 어려움 인지 △PIC/S가입국으로서의 지위 인정을 위한 노력 △GMP획득 시 비용 지원 △제조소 이전 시 대한 의약품 동등성 별도심사 △수출용 의약품 밸래데이션 개선 △퇴장방지의약품 생동성 재평가 재고 △PIC/S·FTA후속조치 요망 등이 있었다.
이에 대해 김 국장은 “즉각 검토해...
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