식약처는 렉키로나주의 자료 심사와 실태조사에 본격적으로 착수했다. 셀트리온의 제조소 2곳에 대한 현장조사를 지난주 실시했으며, 임상시험실시기관에 대한 실태조사와 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 '코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의를 진행할 예정이다.
중소벤처기업부와 대구시는 ’스마트웰니스 특구’에서 ‘첨단 의료기기 공동제조소 구축’ 실증을 4일부터 착수한다고 1일 밝혔다.
대구 ’스마트웰니스 규제자유특구‘는 첨단 정보통신기술(ICT) 기술을 의료분야에 접목하는 대표적인 의료ㆍ헬스케어 특구로 지난해 7월 지정됐다.
공동제조소 실증 사업은 정부ㆍ대학교ㆍ기업이 연계해 첨단 의료기기 공동제조를...
식약처 측은 “문구 기재 방안은 최근 남인순 의원실에서 주최한 토론회에서 제안된 것으로, ‘국가필수의약품 생산기업’ 문구를 제조소 명칭(현판 등)에 표시함으로써 참여 기업은 ‘사회적 기업’으로서의 가치가 높아질 것으로 기대한다”라고 말했다.
자세한 내용은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→알림→공고에서 확인할 수 있다.
필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스가 일본 후생성의 외국 의료기기 제조업체 인증(Registration certificate of foreign medical device manufacturer, 이하 ‘제조소 인증’)을 취득했다고 4일 밝혔다.
필로시스는 이번 후생성 제조소 인증을 통해 자체 제조하고 필로시스헬스케어가 유통하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 ‘Gmate COVID-19’의...
셀트리온은 안정적인 제품 공급을 위해 다케다와 생산 및 공급 계약을 맺고 기존 다케다 제조소를 활용하고, 앞으로 일부 제품은 셀트리온제약의 cGMP(우수의약품 제조품질관리기준) 생산시설에서 생산해 국내외에 판매할 계획이다.
셀트리온은 자체 연구·개발(R&D) 역량과 인수하는 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 및 인슐린...
이번 MOU를 통해 시지바이오는 개발한 자가지방유래 줄기세포치료제를 대웅제약 줄기세포제조소에 위탁개발생산(CDMO)하게 된다. 이로써 시지바이오는 제조소를 구축하는 데 드는 비용을 줄이고 글로벌 규정에 맞춘 생산시설을 통해 줄기세포치료제를 생산할 수 있게 됐다.
시지바이오는 재생의료 3요소인 세포, 지지체, 성장인자의 바이오 융복합 통합 솔루션을...
이와 함께 서류검토만 실시하는 GMP 심사는 ‘GMP 심사서류가 해당 제조소에서 작성되었다는 근거’ 등을 제출할 수 있도록 규정해 자료 신뢰성을 높일 수 있도록 하는 등 안전관리를 강화했다.
식약처 관계자는 “체외진단의료기기의 연구·개발이 더욱 활성화될 수 있을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 허가제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선...
이번 제조소 허가를 통해 삼성제약은 최신식 생산설비 및 자동화 시설을 갖춘 제2공장에서 연간 4천만 바이알에서 최대 8천만 바이알까지 공급이 가능해졌다. 이는 기존 공장보다 3배가량 향상된 생산 능력이다.
경기도 화성시 향남제약공단 내 위치한 제2공장은 전체면적 약 4300㎡로 규모로 지어졌다. 공장의 GV1001 전용 동결 건조 생산라인을 위해 건축 및...
식품의약품안전처가 의료기기 제조소의 청정실 운영 기준을 높인다.
식약처는 28일 국내 의료기기제조업자가 청정실 운영 수준을 높이도록 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’을 개정 발간했다. 청정실은 공기 중 입자(먼지 등)의 농도를 통제하고 실내에 입자의 유입, 발생, 체류를 최소화하는 방법으로 설계ㆍ구성ㆍ운영되는 장소다.
이번 개정은 의료기기...
또 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 지금까지는 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 자료 제출이 면제됐지만, 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출해야 한다.
업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제도 개선ㆍ보완한다. 우선 임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상이었던 △시험군ㆍ대조군 추가...
식약처에 따르면 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안과 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송하는 동안의 온도기록 등을 살펴본 결과 모두 적정 온도에서 관리된 것으로 확인됐다.
한편 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 9일 3시 기준 1만7812명(국가예방접종...
식약처는 의사·약사·소비자가 의약품의 실제 제조소와 이 제조소에서 만드는 동일한 주성분 제품정보를 온라인으로 쉽게 확인할 수 있도록 ‘제네릭의약품 묶음정보’ 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다.
제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품을 뜻한다. 제네릭의약품은 약의 가격을 낮추고 소비자의 선택...
최적화된 임상 프로토콜을 수립한 한편, 길병원 내에는 안전하고 신속한 임상이 가능하도록 이종췌도 세포치료제 제조소를 구축했다.
김성주 제넨바이오 대표는 “현재 제1형 당뇨병 치료에 사용되고 있는 인슐린 요법은 저혈당 쇼크로 인한 위험과 합병증 우려가 있어 췌도이식이 근본적인 치료법이나, 기증장기의 만성 부족으로 동종이식만으로는 수요를 감당하기...
식약처는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작한 것을 확인했다.
이 업체는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정했다.
식약처는 서류 조작으로 받은...
이와 함께 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안 등을 추진한다.
식약처는 국내 제약사들의 제네릭의약품 개발을 활성화하기 위해 맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고 등재된 특허가 없거나 제네릭의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 분석·공개할 예정이다. 아울러 위탁으로 품목허가를 받은...
특히 이번 임상은 차바이오텍이 판교 차바이오컴플렉스 내 신규 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준) 시설로 제조소를 변경한 후 진행하는 것으로, 글로벌 GMP 규정에 준수하는 설비를 확보한 만큼 임상용 의약품 생산 및 임상개발에 가속도가 붙을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
퇴행성디스크는 노화 및 퇴화로 디스크가 손상돼 만성요통을 유발하는...
대구 특구는 이외에도 올해 8월부터 ‘인체 유래 콜라겐 적용 의료기기 개발’, ‘스마트 임상시험·관리 플랫폼 실증’과 내년 1월 ‘첨단의료기기 공동제조소 구축’ 실증을 앞두고 있다.
박영선 중기부 장관은 “스마트웰니스 규제자유특구로 의료헬스 산업과 ICT기술의 융·복합화로 진단과 치료중심에서 예방과 예측, 정밀 맞춤형 의료서비스로 웰니스 산업이...
주요 직무분야는 동일 제조소에서 제조한 제네릭의약품의 묶음형 허가 심사자료 검토, 원료의약품 중 NDMA 등 불순물 평가 및 의료기기 임상통계 산출‧분석 등이다. 분야별로는 의약품 27명, 의료기기 7명, 바이오 1명을 채용할 예정이다.
경력 및 연구실적 등 자격요건에 따라 등급별(나~마급)로 응시할 수 있으며, 식약처 우수인재채용시스템 사이트를 통해 접수하면...
또한, 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해서는 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려하고 있다. 시판 후 부작용 발생빈도나 실제 효과 등이 공개될 전망이다.
아울러 제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써...
완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소)는 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 나타났다.
다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만 명 중 0.21명으로 매우 낮은 것으로 나타나 환자들에게 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다....
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