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  • 제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    제넨코어센터는 핵심시설인 ‘비임상시험센터’와 ‘GMP 제조소’를 기반으로 이종이식제품에 대한 연구개발 및 제조, 제품검증을 위한 비임상시험 등이 가능한 종합 R&D 센터이다. 경기도 평택 드림테크산업단지에 총 연면적 2만1060.56㎡ (6370.82평)규모로 마련됐으며 2월 28일부로 평택시 사용 승인을 획득했다. 제넨코어센터의 설계는 삼우종합건축사사무소...
    2022-03-07 11:25
  • 정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?
    정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?
    김강립 식약처장장은 이달 초 큐라티스 제조소(충북 오송)에서 열린 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에서 참여해 “국산 mRNA 백신 개발을 위해 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 컨소시엄에는 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회, 아이진, 진원생명과학, 큐라티스, 보령바이오파마가 공동으로 참여하고 있다. 화이자나 모더나 코로나19 백신으로 대표되는...
    2022-02-28 16:48
  • 김강립 식약처장, mRNA 바이오벤처 컨소시엄과 간담회
    김강립 식약처장, mRNA 바이오벤처 컨소시엄과 간담회
    식품의약품안전처는 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 9일 충북 오송에 있는 ㈜큐라티스 제조소에서 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에 참여하는 기업, 백신 연구개발 전문가와 간담회를 개최했다. 이날 간담회는 mRNA 플랫폼 백신 개발 현장의 목소리를 듣고 지원방안을 논의하기 위해 마련됐다. 김강립 식약처장과 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회...
    2022-02-09 16:46
  • 비보존 “식약처 품목 회수·폐기는 4월 조사 내용…재발 상황 아냐”
    비보존 “식약처 품목 회수·폐기는 4월 조사 내용…재발 상황 아냐”
    서한에는데코라펜정 등 의약품 13개 품목 관련 해당 제조소에 대한 현장 조사 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 것을 확인하고 회수·폐기 조치와 사용중단을 요청한다는 내용이 담겨있다. 이 중 제조원이 비보존제약에서 다른 제조소로 변경된 11개 품목을 제외한 비보존레바미피드정 등 2개 품목에 대해서는 잠정 제조 판매 중지 조치했다.
    2021-12-29 15:34
  • 씨드모젠, 제이알랩스와 mRNA 백신·바이오제품 개발 협력
    씨드모젠, 제이알랩스와 mRNA 백신·바이오제품 개발 협력
    씨드모젠은 올해 10월 보건복지부의 ‘코로나19 백신 생산 시설, 장비 구축 지원사업’에 선정돼 mRNA 백신 전용 GMP 제조소를 오송 CDMO(오송 제2제조소)에 설치하고 있다. 내년 상반기 설치를 완료하고 하반기부터 백신 생산 프로젝트를 수주해 본격적으로 mRNA 백신 CDMO의 역할을 할 예정이다.
    2021-12-07 11:17
  • 제일약품 등 15개사 고혈압 치료제, 품목허가 취소 절차
    제일약품 등 15개사 고혈압 치료제, 품목허가 취소 절차
    보건복지부와 건강보험심사평가원에 병ㆍ의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 올해 4월부터 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있다. 식약처 측은 “앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조ㆍ판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정”이라고 말했다.
    2021-10-27 10:42
  • 식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 업무 등에 수수료 신설
    식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 업무 등에 수수료 신설
    식품의약품안전처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’을 21일 개정고시하고 24일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 △의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만 1000원) △신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만...
    2021-10-21 10:56
  • 씨드모젠, mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정
    씨드모젠, mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정
    이번 사업 선정에 따라 회사는 오송에 건립 중인 제2제조소의 mRNA 백신 GMP 제조 및 품질관리 시설 및 장비 구축에 박차를 가하게 됐다. 2022년에는 mRNA 백신 CDMO 위수탁서비스가 가능하도록 역량을 집중할 계획이다. 한국보건산업진흥원의 최종선정을 통해 정부지원과 기업 자체 예산을 포함해 mRNA 백신 원료의약품까지 생산 및 품질관리가 가능하도록...
    2021-10-08 14:43
  • 대웅제약, 고혈압 치료제에서 ‘아지도 불순물’ 불검출 확인
    대웅제약, 고혈압 치료제에서 ‘아지도 불순물’ 불검출 확인
    한국다이이찌산쿄는 국내에 공급하고 있는 올메사르탄메독소밀 원료의약품 해외 제조소의 전체 제조공정상 AZBT 발생 가능성을 검토했다. 검토 결과 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐으며 완제의약품은 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “대웅제약과 다이이찌산쿄의 올메사르탄 계열...
    2021-09-29 09:25
  • 모더나 백신 7월말 공급물량 8월 물량과 함께 들어온다
    모더나 백신 7월말 공급물량 8월 물량과 함께 들어온다
    정 국장은 “현재 모더나 백신의 원액 생산은 스위스 론자, 병입은 스페인에서 이뤄지고 있는데 8월 공급분 백신 제조소는 유럽이 아닌 다른 장소로 계획대로 진행될 것”이라며 “구체적 장소는 비밀유지협약으로 상세하게 답변하기 어렵다”고 말했다. 이어 ”이번에 생산 관리 이슈는 우리나라에만 적용되는 것은 아니고 해당 제조소 생산분을 공급받는...
    2021-07-27 16:00
  • 모더나 백신 7월 말 도입물량 8월로 연기…'1000만 회분 도입' 목표 무산
    모더나 백신 7월 말 도입물량 8월로 연기…'1000만 회분 도입' 목표 무산
    정은영 보건복지부 중앙사고수습본부(중수본) 백신도입사무국장은 이날 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 정례브리핑에서 “모더나사에 따르면 제조 공정상의 문제이며, 해당 문제에 대한 조사를 실시하고 있다는 설명을 들었다”며 “(다만) 8월 공급은 7월 공급 물량과 제조소가 달라서 당초 계획대로 진행될 예정임을 확인했다”고 설명했다. 모더나...
    2021-07-27 15:41
  • [BioS]셀트리온-삼바, '렉키로나' 완제생산 "손잡았다"
    [BioS]셀트리온-삼바, '렉키로나' 완제생산 "손잡았다"
    증가하는 상황에 대비하기 위해 삼성 바이오로직스와 렉키로나에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 설명했다. 구체적인 생산물량 등은 공개하지 않았다. 셀트리온 관계자는 "기존 완제공정 제조소에서 기존 제품도 생산을 해야 하기 때문에 부족물량의 대비를 위해 삼성바이오로직스와 완제공정 위탁계약을 체결해 대비하고 있다"고 말했다.
    2021-07-20 13:27
  • "한솔신약 제조 '근골환' 등 3개 품목, 약사법 위반으로 잠정 제조ㆍ판매중지"
    "한솔신약 제조 '근골환' 등 3개 품목, 약사법 위반으로 잠정 제조ㆍ판매중지"
    식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의ㆍ약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 식약처 측은 “`의약품 GMP 특별 기획점검단`이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다”라고 밝혔다.
    2021-06-02 13:53
  • 식약처, 동인당제약㈜ 제조 13개 품목 판매 중지·회수
    식약처, 동인당제약㈜ 제조 13개 품목 판매 중지·회수
    식약처는 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하겠다”고 말했다.
    2021-05-25 11:02
  • 규제자유특구 2년, 대구ㆍ경북ㆍ전북 성과 ‘우수’
    규제자유특구 2년, 대구ㆍ경북ㆍ전북 성과 ‘우수’
    대구 스마트웰니스 특구는 첨단의료기기 공동제조소를 구축하고 3차원(3D) 프린터를 활용해 인공관절, 두개골 성형재료 등 8개 품목 532개의 시제품을 생산했다. 폐지방에서 인체 유래 콜라겐을 생산해 이를 함유한 상처 치료용 피복재 개발기업에 공급하는 등 향후 사업화 가능성을 높였다. 경북 차세대배터리리사이클링 특구는 GS건설(배터리 재활용 공장 설립...
    2021-05-20 12:00
  • 제약바이오산업계, 의약품 품질관리 혁신방안 전방위 추진
    제약바이오산업계, 의약품 품질관리 혁신방안 전방위 추진
    생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)의 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 시설투자를 늘리기로 했다 또한, 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다. 이에 발맞춰 협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해...
    2021-05-13 11:39
  • 의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라
    의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라
    식약처에 따르면 최근 5년간(2016∼2020년) 총 955회 제약사 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조소에 대해 정기 감시와 특별 감시를 했는데 이 기간 규정을 위반한 횟수는 총 302건으로 위반율은 31.8%에 달했다. 지난해만 보면 정기ㆍ특별감시 총 173건을 실시해 위반으로 적발된 경우는 78건(45%)으로 나타났다. GMP 규정을 위반하면 경고 처분부터 의약품 품목허가...
    2021-05-12 15:35
  • 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가 취소 절차 착수
    식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가 취소 절차 착수
    취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다. 식약처는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있다.
    2021-05-11 10:43
  • 식약처, EU와 원료의약품 제조ㆍ품질관리 정보 공유 강화
    식약처, EU와 원료의약품 제조ㆍ품질관리 정보 공유 강화
    식약처는 이번 개정안을 통해 EU에 통보하는 원료의약품의 제조 및 품질관리 관련 행정처분 등 정보 사항에 대한 이력관리를 체계적으로 관리하고, 정보 제공 대상에 해당 제조소의 소재지, GMP 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항 정보를 추가하는 등 명확하고 폭넓은 정보를 제공하게 됐다. 식약처는 이번 개정을 통해 EU 화이트리스트 등재국 지위를 공고히...
    2021-05-03 09:17
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    프레스티지바이오파마그룹-싸이티바, 러시아 백신 생산 협력 싸이티바코리아와 프레스티지바이오파마그룹이 27일 프레스티지바이오파마그룹의 백신 제조소가 있는 충북 오송에서 전략적 파트너십 협약을 체결했다. 이번 파트너십을 통해 싸이티바는 바이오 의약품 및 백신 제조를 위한 세포 배양에 사용되는 세포 배양기 및 정제 공정에 사용되는 장비를...
    2021-04-30 17:37
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