• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총183건

최신순 정확도순
  • 시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도
    시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도
    지하 1층은 각종 공조장치(HVAC System) 및 주사용수 제조장치(WFI generation system) 등 제조소의 기반 시설이 있으며, 지상 1층은 필러 제품군의 제조 및 포장 전 공정, 지상 2층은 인체조직, 합성골, 스텐트, 의약외품, 화장품 품목의 생산 전 공정이 있다. 따라서 3·4등급 의료기기 뿐만 아니라 인체조직, 화장품, 의약외품 등 다양한 제품의 제조 및...
    2023-04-13 13:26
  • 셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    이에 따라 셀트리온그룹은 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소하는 동시에 제조소 다변화에 따른 의약품 공급 안정성을 높였다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이...
    2023-02-20 11:03
  • 국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”
    국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”
    코로나19 기간 동안 제조소의 현지 실사 면제가 주원인으로 추정됐다. KRPIA는 “2021년 7월 20일 ‘약사법’이 개정되면서 우선심사·조건부 허가와 같은 신속허가·심사 제도의 개선을 위한 여러 노력이 있었다”며 “허가 소요기간 단축을 위해서는 심사 부서의 전문 인력 확충, 관련 규정의 국제조화 및 외국 규제 기관과의 협력 강화, 상호 인증 제도의...
    2023-01-16 09:02
  • 듀켐바이오, 치매진단 방사선의약품 수요 급증…“‘레카네맙’ FDA 승인 덕분”
    듀켐바이오, 치매진단 방사선의약품 수요 급증…“‘레카네맙’ FDA 승인 덕분”
    것이라 기대한다”며 “방사성의약품의 안정적 공급을 통해 치매 치료제 신약 개발이 더욱 속도를 낼 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 듀켐바이오는 현재 의약품 안정성과 유효성을 보증하는 글로벌 조건인 ‘GMP(Good Manufacturing Practice)’ 인증을 받은 6곳을 포함해 국내 최다 규모인 12곳의 제조소에서 방사성의약품을 안정적으로 생산해 공급하고 있다.
    2023-01-11 08:54
  • 메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
    메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
    메디포스트는 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 완료했으며, 인체세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 GMP 규제 요구사항을 모두 충족했다. 이번 허가를 위해 메디포스트는 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또한, 시험에 필요한 장비와 기구, 원료, 자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는...
    2022-12-14 13:39
  • 제넨바이오, 이종췌도이식 임상시험 식약처 승인 획득
    제넨바이오, 이종췌도이식 임상시험 식약처 승인 획득
    제넨바이오는 이번 임상시험을 위해 구축한 길병원 내 이종췌도 세포치료제 제조소에서 무균돼지의 췌도를 환자에게 투여 가능한 세포치료제로 제품화해 길병원에 제공하게 된다. 지난 9월 제넨바이오는 식약처에 이번 임상시험에 대한 임상시험계획승인신청(IND)을 의뢰자 주도 임상시험(SIT)으로 제출했다. 회사에 따르면, 앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지의...
    2022-12-06 11:08
  • 휴온스, 3분기 매출 전년비 10% 성장…수익성은 감소
    휴온스, 3분기 매출 전년비 10% 성장…수익성은 감소
    현재 위탁 생산 중인 28개 주요 의약품의 자사 제조소 변경 허가가 내년 상반기 모두 완료될 예정이며, 이에 따라 의약품 매출의 수익성도 크게 개선될 것으로 기대하고 있다. 송수영 휴온스 대표는 “확장된 사업 영역을 정돈하고 내실경영을 강화해 외형 성장과 함께 수익성을 극대화해 나가겠다”고 말했다.
    2022-11-04 12:24
  • 식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지
    식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지
    이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례다. 식약처는 지난해부터 운영 중인 ‘의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터’와 올해 12월 시행 예정인 ‘GMP 적합판정 취소제’ 등을 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시하고 있다.
    2022-10-20 11:28
  • [가보니] SK바이오텍 신규 공장 가동…SK㈜ 글로벌 CDMO ‘1조 클럽’ 가시화
    [가보니] SK바이오텍 신규 공장 가동…SK㈜ 글로벌 CDMO ‘1조 클럽’ 가시화
    제조공정 중 품질시험과 제조소 환경 모니터링을 담당하는 곳이다. 복도를 지나 커다란 방에 들어서자 끝없이 늘어선 장비가 눈길을 끌었다. 가스 크로마토그래피 장비 20대와 액상 고압 크로마토그래피 30대가 각각의 방에 배치돼 있고, 모든 분석은 자동으로 이뤄졌다. 세종공장의 심장인 생산동으로 발길을 옮겼다. 이곳의 핵심은 저온연속반응시스템과...
    2022-10-04 12:00
  • 에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득
    에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득
    에스티팜은 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 아시아 최초로 획득했다고 1일 밝혔다. 에스티참에 따르면 FDA 실사단은 5월16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을...
    2022-08-01 18:15
  • [BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘
    [BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘
    에스티팜(ST Pharm)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 29일 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(Current Good Manufacturing Practice, cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 올리고 제조소로는 아시아에서 FDA 승인을 받은 첫 사례라고 회사측은 설명했다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 신약...
    2022-08-01 14:26
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 살펴봤다. 식약처는 “최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 미국·유럽 등...
    2022-06-29 14:00
  • 식약처, 경방신약ㆍ한솔신약 제조 48개 품목 잠정 판매 중지ㆍ회수
    식약처, 경방신약ㆍ한솔신약 제조 48개 품목 잠정 판매 중지ㆍ회수
    결과 △제조방법 임의 변경 △변경신고를 하지 않고 첨가제 등 변경 △제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사와 소비자 단체에 배포해 조치대상 48개 의약품에 대한 사용을 중지하고 유통품의 신속한 회수 등 협조를 요청했다. 또한, 의약품 제조소에 대한 점검을 지속적으로 실시할 방침이다.
    2022-06-02 18:35
  • 비보존제약, 품목 제조정지 등 식약처 행정처분 통지…“재발방지 관리강화” 약속
    비보존제약, 품목 제조정지 등 식약처 행정처분 통지…“재발방지 관리강화” 약속
    식약처는 지난해 3월25일자로 비보존제약과 바이넥스에 대해 실시한 행정조사와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인해 행정처분 조치를 진행한다고 밝힌 바 있다. 이와 관련 비보존제약(구...
    2022-04-29 14:46
  • ‘재도약’ 노리는 메디톡스, 톡신·신사업 두 마리 토끼 뛴다
    ‘재도약’ 노리는 메디톡스, 톡신·신사업 두 마리 토끼 뛴다
    연간 6000억 원 이상의 생산 능력을 보유한 3공장에 지난해 식품의약품안전처로부터 코어톡스 제조소 추가 승인을 받았다. 이에 따라 대표 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'에 코어톡스를 더한 투톱 생산 체계를 완성했다. 코어톡스는 900kDa의 기존 톡신 제제에서 내성 유발 원인 중 하나인 비독소 단백질을 제거해 150kDa의 신경독소만 담은 보툴리눔 톡신 제제다. 국내...
    2022-04-22 14:51
  • 서울시, 생활 속 위험물 불법 취급업체 단속…8곳 적발
    서울시, 생활 속 위험물 불법 취급업체 단속…8곳 적발
    위험물 안전관리법상 제조소 등이 아닌 장소에 지정 수량 이상의 위험물을 저장·취급하면 3년 이하 징역 또는 300만 원 이하 벌금이 부과된다. 최태영 서울소방재난본부장은 “안전기준을 지키지 않고 보관하는 위험물이 대형화재로 이어질 수 있다”며 “생활환경 주변의 위험물 안전관리 실태를 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
    2022-04-20 11:15
  • 메디톡스, ‘코어톡스’ 대량생산 돌입…“주력 제품으로 성장”
    메디톡스, ‘코어톡스’ 대량생산 돌입…“주력 제품으로 성장”
    지난해 말 승인된 3공장 제조소 추가를 계기로 오창 1공장에서만 생산하던 코어톡스의 대량 생산 체계를 구축해왔으며, 최근 본격 가동을 시작했다. 메디톡스가 2016년 개발한 ‘코어톡스’는 900kDa(킬로달톤)의 기존 톡신 제제에서 내성 유발 원인 중 하나인 비독소 단백질을 제거해 150kDa의 신경독소만 담은 국내 유일, 세계에서 두 번째로 개발된 톡신 제제다. 감염...
    2022-04-20 09:25
  • 셀랩메드, 고려대 메디사이언스파크 항암신약 GMP시설 가동
    셀랩메드, 고려대 메디사이언스파크 항암신약 GMP시설 가동
    셀랩메드는 메디사이언스파크 동화바이오관에 자체적으로 임상용 의약품 생산이 가능한 GMP제조소와 신약 개발 전 과정을 안전하게 진행할 수 있는 연구시설을 구축했다. 이를 바탕으로 혁신 혁신 항암 치료제 분야를 주도한다는 계획이다. 특히 고려대는 메디사이언스파크에 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 시설이 조성됨에 따라 백신·신약 개발...
    2022-04-07 09:39
  • 휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득
    휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득
    신속검사 전문기업 휴마시스가 10일 경기도 의왕 소재지의 신규 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인증서(KGMP) 승인을 획득했다. 휴마시스는 코로나19 사태 이후 해외 수주량 증가에 따라 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 확보했고 수출용 물량으로 하루 약 10만개를 생산해왔다. 이후 국내...
    2022-03-10 13:45
  • 식약처, 대원제약 ‘레바원’·동구바이오 ‘레미스타’ 등 18개 품목 판매 중지
    식약처, 대원제약 ‘레바원’·동구바이오 ‘레미스타’ 등 18개 품목 판매 중지
    함께 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했다. 식약처 측은 “‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀히 검토하고 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다”고 말했다.
    2022-03-08 10:33
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.04 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 81,898,000
    • -4.48%
    • 이더리움
    • 4,492,000
    • -4.77%
    • 비트코인 캐시
    • 506,500
    • -4.16%
    • 리플
    • 641
    • -6.01%
    • 솔라나
    • 190,000
    • -7.81%
    • 에이다
    • 557
    • -4.62%
    • 이오스
    • 769
    • -5.88%
    • 트론
    • 182
    • +0%
    • 스텔라루멘
    • 125
    • -4.58%
    • 비트코인에스브이
    • 56,000
    • -8.72%
    • 체인링크
    • 18,720
    • -8.1%
    • 샌드박스
    • 421
    • -8.08%
* 24시간 변동률 기준