JW중외제약은 2017년 지주회사 JW홀딩스와 인도 그랜드파마(Gland Pharma)가 어타페넴 원료 수출계약을 체결한 이후, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료의 DMF(Drug Master File, 원료의약품등록제도) 승인을 받았다고 설명했다
그랜드파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된...
제네릭의약품 품질관리 해법을 찾는 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동한다.
한국제약바이오협회가 28일 서울 서초구 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 열고, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다.
원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌...
이사장단은 직접 만들거나 품질관리를 하지 않아도 되는 현행 제네릭의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고있다는 점에 공감했다. 이에 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 특히 1+3...
한 경우 △제4호 협회를 모욕하거나 협회에 대해 허위의 소문을 퍼뜨리는 등 협회의 명예를 훼손한 경우 △제5호 정상적인 회무활동의 범위를 벗어나는 방법으로 협회의 사업을 방해하는 경우로 명시하고 있다.
협회는 두 회사에 대한 징계 조치와는 별도로 의약품 품질관리 제고 및 제네릭 위수탁 생산 등을 합리적으로 개선하기 위한 근본적 해결방안을 마련할 예정이다.
DC는 병원 내에 처방 가능한 의약품 도입 여부를 결정하기 위한 절차다.
벤다리드주는 한국에자이의 ‘심벤다주’ 제네릭이다. 림프 조직에 생기는 악성 종양인 여포형 림프종에서 표적항암제 ‘리툭시맙’과의 병용요법, 혈액암 중 하나인 만성 림프구성 백혈병, 다발골수종 등에 적응증을 갖고 있다.
삼양바이오팜은 그동안 수입에만 의존하던 벤다무스틴...
바이넥스와 비보존제약이 의약품을 허가ㆍ신고한 사항과 다르게 제조해 회수 조치된 가운데 식품의약품안전처가 행정처분을 예고했다.
식약처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고...
대한약사회가 최근 바이넥스와 비보존제약의 의약품 판매중지·회수 사태와 관련해 정부에 제네릭의약품 생산 및 허가 정책의 구조 개선을 촉구했다.
약사회는 정부에 특단의 대책 마련 및 제약산업 육성 방향성을 심각하게 재고할 것을 요구한다고 16일 밝혔다.
약사회는 이날 보도자료를 통해 “제약사는 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험...
협회는 바이넥스 사태와 유사한 일이 재발하지 않도록 제네릭 의약품의 난립을 막기 위한 제도를 마련한다는 입장이다. 협회 측은 "제레릭 의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위해 위탁·공동 생동 '1+3 제한'의 신속한 제도화를 위해 국회 입법에 적극 협조할 것"이라며 "협회는 2017년 위탁·공동 생동의 품목수를 원 제조업체를 포함해...
의약품을 허가ㆍ신고한 사항과 다르게 제조해 회수 조치된 ‘바이넥스 사태’로 인해 위탁 제네릭 의약품(복제약)의 문제점이 수면 위로 떠올랐다. 이번 사태로 제약업계는 오랜 기간 쌓아온 제네릭에 대한 신뢰가 떨어질까 우려하는 한편으로, 의약품 위탁 공동생물학적동등성 실험(공동 생동) 제도에 따른 제네릭 난립 문제는 언제든 터질수 있는 예고된 참사였다고...
바이넥스는 케미칼의약품 및 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문 업체로, 최근 식약처는 바이넥스 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매정지 및 회수조치를 결정하고 바이넥스 부산공장에 대한 조사에 착수한 바 있다. 이와 함께 바이넥스의 타사 CMO 품목(제네릭)에 대해서도 행정처분 검토에 들어갔다. 이같은 악재에 주가가 요동치고 있는 것으로 풀이된다....
공정위는 이 같은 불공정 행위로 경쟁사의 제네릭(복제) 약품의 판매를 방해한 대웅제약에 대해 과징금 22억9700만 원을 부과하고, 검찰에 고발하기로 결정했다고 3일 밝혔다.
대웅제약은 위장약 알비스(기본 제품)와 알비스D(개량 제품)의 특허권자(원천 특허 1개·후속특허 2개)이다. 대웅제약의 알비스 원천특허가 2013년 1월 만료되자, 한국파비스제약 등 경쟁사들도...
국내 시장에서 안정적 의약품 공급의 주축 역할을 하고 있는 제네릭의약품의 품질을 높이는 노력도 진행한다.
블록버스터 신약 창출 생태계 조성과 관련해서는 기업간 오픈이노베이션을 기반으로 전략적 제휴를 활성화한다. 바이오의약품의 신규제형 기반 개량의약 제품화 사례와 바이오베터 국내외 개발현황을 조사해 첨단 바이오분야의 연구개발도 지원할...
아보메드 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스는 국내 신약과 제네릭약물의 미국 임상 및 허가 업무를 담당하고 있으며, 항암제 등 다수 의약품에 대한 미국 내 독점 판권을 확보하고 있다.
윤웅섭 일동제약 대표는 “우수한 R&D 인프라와 파이프라인을 갖춘 아보메드와 제휴를 맺게 돼 기대가 크다”며 “아보메드와 함께 진행하는 신약...
아울러 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스는 국내 신약과 제네릭의약품의 미국 임상 및 허가 업무를 담당하고 있고, 항암제 등 다수 의약품에 대한 미국 내 독점 판권을 확보하고 있다.
윤웅섭 일동제약 대표는 “우수한 R&D 인프라와 유망 파이프라인을 갖춘 아보메드와 제휴를 맺게 되어 기대가 크다”며 “아보메드와 함께 추진하는 신약 연구개발 과제의...
이어 “현재는 부지 선정 등 다양한 사항들을 검토하는 단계”라며 “최근 전임상 트렌드가 제네릭 등에서 바이오의약품으로 변화하고 있어, 원숭이 영장류 등의 전임상 수요가 늘어나고 있다”고 설명했다.
GLP는 비임상 안전성 시험의 신뢰성 보증을 위해 연구인력, 시험시설 및 장비, 시험방법 등을 조직적, 체계적으로 정해 놓은 기준이다. GLP인증은 시설...
중국은 의약품 허가 시 제네릭(복제약)부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가하고 있다.
inno.N 관계자는 “분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다”며 “중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것으로...
이에 따라 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 수입이 급증한 진단 장비, 마스크 등 방역 물품 외에도 제네릭, 바이오 시밀러를 포함한 의약품과 물리치료 기기 등 관련 제품의 수출이 증가할 것으로 예상한다.
디지털 전환과 관련한 수요도 늘어날 전망이다. 지난해 미국에서 고속저장장치(SSD)와 카메라 수입이 전년 대비 각각 38.4%, 10.2%나 증가했다....
펩트론은 오송 바이오파크 GMP 시설에서 생산된 PT105를 제네릭 제품으로 상업화할 경우 회사의 안정적인 매출을 견인하는 동시에 오리지널 제품과 약물동력학(PK) 프로파일이 동등한 퍼스트 제네릭 의약품으로 글로벌 시장 진입도 원활할 것으로 기대하고 있다. 지난해 10월에는 국내 판권 계약을 위한 우선협상대상자 선정도 마무리했다.
펩트론은 PT105...
이동건 신한금융투자 연구원은 “지난 7일 알테오젠은 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)에 SC제형 변형 플랫폼 기술 하이브로자임(HybrozymeㆍALT-B4)에 대한 독점적 라이선스 계약 체결을 공시했다”면서 “2개의 바이오의약품 품목의 적용에 대해 계약금 65억 원, 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 마일스톤 최대 1200억 원을 받게 될 예정”이라고...
CNS 의약품 3개 브랜드에 대한 영업활동을 진행할 예정이다.
한국산도스의 우울증치료제 3종의 지난해 매출은 약 195억 원이며 산도스®에스시탈로프람과 산도스 설트랄린은 제네릭 매출 1위 브랜드다.
쎌마테라퓨틱스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 변이형 바이러스에도 대응할 수 있는 치료제를 개발 중인 것으로 알려졌다.
쎌마테라퓨틱스가 개발...
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