체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 24일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 항원진단 제품 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k))을 받았다고 밝혔다.
나노디텍은 지난 2021년 FDA에서 Nano-Check COVID-19 Antigen Test의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 나노디텍은 지난해 3월...
이후 준비과정을 거쳐 정식으로 발매됐고, 일부 안전재고 수량을 제외한 전량이 납품 완료됐다.
향후 수요 증가에 대비해 추가 생산에도 박차를 가할 예정이다.
회사 관계자는 “제조 물량이 수요를 감당하기 어려워 기존 제조원에 생산량 확대를 요청하는 한편 추가 제조원 물색도 병행하고 있다”고 설명했다.
글로벌 골관절염 치료 시장은 약 50조 원으로 알려져...
일동제약은 2022년 조코바의 긴급사용승인을 추진하고 정식 품목허가까지 신청했지만, 허가를 받지 못한 채 1년이 흘렀다. 이에 수입 품목허가 대신 제조·판매 품목허가를 추진하는 것으로 전략을 수정했다. 만약 일동제약 조코바가 정식 품목허가를 받으면, 현대바이오가 긴급사용승인을 받을 명분이 사라질 수 있다는 분석이다.
하지만 현대바이오는 화이자의...
SEC의 비트코인 현물 ETF 승인과 제도권 편입이 새로운 전환점이 될 수 있을지 업계의 주목을 받고 있다. 17일에는 '이더리움 덴쿤 업그레이드'가 예정대로 진행됐다. 덴쿤 업그레이드는 2023년 샤펠라 업그레이드 이후 추진되는 주요 업그레이드로, 롤업 체인의 부담을 낮춰 확장성을 개선하고 비용문제를 해결하는 데 초점을 뒀다. 정식 배포는 테스트 이후인...
현재 코로나19 백신은 전 국민 대상 무료로 접종되고 있으며, 확진된 고위험군 환자에게는 식품의약품안전처에서 정식 허가한 ‘팍스로비드’나 긴급 승인 상태인 ‘라게브리오’ 등의 경구투여 치료제를 처방한다.
김 부회장은 “질병청 지침에 따라 팍스로비드가 먼저 처방되고, 라게브리오는 가루약을 복용해야 하거나 콧줄을 달고 있는 환자, 약물 상호작용에...
현재 국내에서 정식 허가된 경구투여 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’는 다른 약물과 상호작용하는 특징이 있어 병용금기 의약품이 37개에 달한다. 통풍, 당뇨, 간질 등 병용금기 약을 복용 중인 환자에게 사용되는 ‘라게브리오’는 현재 긴급승인 상태다.
김모(60·남) 씨는 “2형 당뇨를 비롯해 지병으로 10년 이상 매일 규칙적으로 복용 중인 약들이 있다....
게임이용자협회는 13일 게임 이용자들이 자발적으로 모여 설립한 게임 이용자 단체 ‘게임이용자협회’가 창립총회를 개최하고 정식으로 출범했다고 15일 밝혔다.
이날 창립총회는 서울 마포구 문화비축기지에서 진행됐으며, 준비위원회 등 발기인과 게임 이용자 등 약 40여 명이 참석한 가운데 정관(안)의 승인과 임원의 선출, 게임업계 현안에 대한 논의 등을 안건으로...
거래가 정식으로 시작된 지 20분 만인 같은 날 밤 11시 50분 6400만 원을 넘어섰다. 다만, 이후 꾸준히 하락해 12일 오후 2시 기준 6050만 원까지 내려온 모습이다.
김민승 코빗리서치센터 연구위원은 첫날 ETF 거래와 비트코인 가격 등락 사이 연관 관계에 대해 “ETF 승인 및 첫날 거래 전까지 여러 큰 사건들이 연달아 발생함에 따라, 시장 참여자들이 ‘눈치’를...
김헌동 SH공사 사장은 11일 오전 10시 서울시청에서 브리핑을 열고 "유엔 해비타트 한국위가 유엔의 승인을 받지 않고 로고를 무단으로 사용해 공식인가를 받은 단체로 오인하게끔 했다"며 수사 의뢰 이유를 밝혔다.
SH공사는 2020년 8월부터 지난해까지 3년간 유엔 해비타트 한국위와 협약을 맺고 청(소)년 대상 사회공헌활동 ‘SH 어반스쿨’ 사업을...
치료기기를 정식으로 처방하기 시작했다고 밝혔다. 이는 환자들의 편의성 증진뿐만 아니라 개인 맞춤형 치료 및 디지털 의료의 패러다임을 변화시킬 것으로 기대된다.
에임메드가 개발한 디지털 치료기기(DTx)인 ‘솜즈(Somzz)’는 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원의 협력으로 지난해 2월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 2022년 시행된...
SEC의 비트코인 현물 ETF 승인 시한인 1월 10일이 다가오면서 투자자들의 기대감이 더해지고 있다.
비트코인 ETF가 정식으로 출범하면 다수의 기관 투자자가 가상화폐 시장에 본격적으로 진입하며 수십억 달러가 유입될 것이란 전망에 비트코인 가격은 지난해 말부터 본격 상승세를 이어왔다.
김병규 각자 대표 내정자는 권영식 사업총괄 사장과 함께 각자 대표로서의 역할을 수행하게 되며, 오는 3월 주주총회 승인을 거쳐 정식 선임된다.
도기욱 전 대표는 각자 대표직을 내려놓고 최고재무책임자(CFO) 직책에 집중할 예정이다.
신임 각자 대표에 오른 김병규 부사장은 1974년생으로 서울대학교 법학과를 나와 삼성물산을 거쳐 지난 2015년 넷마블에 합류했다....
한전은 이번 주 산업통상자원부가 각 자회사 개정 정관을 승인하면 이달 마지막 주 각 자회사가 추가 이사회를 열고 구체적인 배당액을 의결하도록 하는 방안을 추진하고 있다.
이를 위해 한전은 이번 주 중반께 각 자회사에 정식으로 중간배당을 요구할 계획이다. 이때 구체적인 액수를 알리는 방안을 적극 검토하고 있다.
자회사 관계자는 "배임 논란 시비를...
전 세계적으로 다양한 치매 치료제가 정식 승인됐지만, 기존 경구형과 정맥주사제형은 투여방식으로 인한 한계가 존재한다.
신신제약이 개발에 나선 차세대 치매치료제는 단점을 보완하면서 약물전달 효과는 유지하는 것이 장점이다. 신신제약은 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 LA313 개발에 적용할 예정이다. 신신제약의 TDDS 기술은 경피 흡수 방식으로 약물의...
다만 우크라이나가 EU 정식 회원국이 되기까지는 적지 않은 기간이 소요될 전망이다.
통상 EU 가입 절차는 크게 네 단계로 진행되는데, 이날 EU의 협상 개시 결정은 가장 첫 단계에 해당한다.
이후 EU와 우크라이나는 EU 행정부 격인 집행위원회 제안을 바탕으로 어떤 방식으로 가입 협상을 진행할지를 담은 '협상 프레임워크'를 수립해야 한다. 협상 프레임워크도...
14일 연합뉴스에 따르면 수줴팅 중국 상무부 대변인은 이날 브리핑을 통해 “12월 1일부터 흑연 제품 임시 수출 통제 조치를 개선·조정해 정식으로 실행했다”며 “우리는 관련 기업의 수출 신청을 잇달아 받았다”고 밝혔다.
이어 “법규에 따른 심사를 거쳐 규정에 부합하는 몇몇 신청이 이미 승인됐다”며 ”상무부는 계속해서 법규에 따라 기업 허가 신청을...
하원에서 조 바이든 대통령에 대한 탄핵 조사를 정식으로 승인하는 결의안이 통과됐다.
13일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 야당 공화당이 다수인 하원은 이날 본회의에서 대통령 탄핵 조사 결의안을 표결에 부쳤고, 찬성 221대 반대 212표로 가결했다. 공화당 의원은 전원 찬성표를, 민주당 측은 전원 반대표를 던졌다.
연방 하원 감독 위원회, 법제사법위원회...
미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시각) 12세 이상의 중증 겸상 적혈구 빈혈증 환자를 대상으로 유전자가위 치료제 ‘카스거비’를 정식 승인했다.
카스거비는 크리스퍼 유전자가위를 활용한 최초의 치료제로, 미국의 버텍스 파마슈티컬스와 스위스의 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동 개발했다. 앞서 지난달 16일 영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)가 처음으로 승인했다....
리브엠이 은행업 부수업무로 정식 승인을 받으면 다른 은행도 알뜰폰 사업에 자유롭게 뛰어들 수 있는 길이 열리게 된다.
알뜰폰 업계에서는 은행의 알뜰폰 진출이 기존 사업자들의 가입자 뺏기가 아닌 혁신 서비스의 창출로 이어져야 한다고 지적한다. 한 업계 관계자는 “은행이 거대한 자본력을 앞세워 시장 질서를 교란하고 출혈 경쟁을 불러올까 걱정인 게 사실”...
올해 10월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인과 유럽 의약품청(EMA) 정식 허가를 획득하고 지난달 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 노바백스 백신은 현재 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신이다.
노바백스 백신에 적용된 합성항원 플랫폼은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을...