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  • ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    램시마 정맥주사(IV)의 매출이 약 1조 원에 달했고, 빠르게 점유율을 확대하고 있는 피하주사(SC) 제형 램시마SC도 연간 매출 3000억 원을 돌파했다. 올해 3월에는 미국에 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라를 출시하며 매출 상승에 탄력이 붙을 것으로 보인다. 삼성바이오에피스는 2017년 레미케이드 시밀러 렌플렉시스로 첫 FDA 허가를 받은 뒤 △온트루잔트...
    2024-07-05 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 셀트리온은 이번 승인으로 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다고 설명했다. 이번 승인은 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한...
    2024-07-04 09:12
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선했다. 지난해 연 매출 약 3000억 원을 돌파했다. 미국에서는 차별성을 인정받아 올해 3월...
    2024-07-04 09:00
  • 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 보험 환급 시작…매출 확대 본격화 시동
    셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 보험 환급 시작…매출 확대 본격화 시동
    셀트리온은 정맥주사(IV)제형에서 피하주사(SC)제형으로 전환율이나 등록 환자 수가 크게 늘어나는 등 자리잡을 경우 2조 원 이상의 매출도 기대하고 있다. 짐펜트라 영업을 전담할 현지 인력도 확충한다. 셀트리온 미국 법인은 미국 전역을 9개 권역으로 나눠 짐펜트라 영업 활동을 진행 중이며 인력 충원을 결정했다. 이에 짐펜트라 전담 현지 인력 규모를 기존 60여...
    2024-07-01 13:39
  • 알테오젠·레인보우로보틱스 키운 기술특례상장, 20년간 무엇을 남겼나 [기술특례상장 명과 암①]
    알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 통해 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 ‘ALT-B4’ 기술을 보유하고 있다. 이는 알테오젠을 포함한 전 세계 두 기업만 가능하다. 이 회사는 2014년 기술특례상장 덕분에 상장했으며, 2016년 이후 적자를 이어오고 있지만, 세계적으로 인정받은 기술 덕분에 2025년 영업이익 637억 원, 2026년엔 3562억 원을 기록할...
    2024-06-26 06:46
  • "비급여 혜택 축소, 의료계 협조 필수…정치권 나서야" [멍든 실손보험上]
    "비급여 혜택 축소, 의료계 협조 필수…정치권 나서야" [멍든 실손보험上]
    이어 △도수치료 등 근골격계질환 치료 28.6% △질병 치료 목적의 교정치료 3.1% △재판매 가능 치료재료 2.0% △하지정맥류 1.6% 순으로 집계됐다. 특히 최근엔 무릎 줄기세포 주사 등 새로운 비급여 주사 치료가 실손보험의 새로운 ‘적자 주범’으로 떠올랐다. 5대 손해보험사(삼성화재·현대해상·DB손해보험·KB손해보험·메리츠화재)의 올해 1~5월 비급여치료에 대한...
    2024-06-25 05:00
  • ‘조 단위 계약 거뜬’, K바이오 플랫폼 기업 잇단 ‘잭팟’
    ‘조 단위 계약 거뜬’, K바이오 플랫폼 기업 잇단 ‘잭팟’
    피하주사, ADC, 이중항체까지 다양한 플랫폼 등장 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꿔주는 플랫폼 ALT-B4로 4건, 총 7조 원에 달하는 계약을 했다. 올해 2월에는 머크의 면역항암제 키트루다 SC제형 임상 3상을 진행 중이라고 공식 발표하기도 했다. 항체약물접합체(ADC) 기업 리가켐바이오사이언스는 2015년 중국 포순제약을 시작으로 지난해 12월 얀센과...
    2024-06-24 05:00
  • 날 더워지며 ‘식중독’ 위험 빨간불…음식물 보관·관리 주의
    날 더워지며 ‘식중독’ 위험 빨간불…음식물 보관·관리 주의
    식중독 증상으로 발생하는 설사와 구토에 의한 탈수를 치료하기 위해 입이나 정맥주사를 통해 수분을 충분히 공급해야 한다. 이러한 보존적 치료 방법을 사용하면 대부분은 증상이 호전된다. 식중독에 대처하기 위해 지사제와 항구토제 등을 남용하는 것은 좋지 않다. 구토와 설사는 장내 독소를 체외로 배출하는 자연스러운 반응이므로 약제를 잘못 사용하면...
    2024-06-21 13:32
  • 유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    리브리반트를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 변경한 임상인 팔로마-3(PALOMA-3)도 주목을 받았다. 제형 변경으로 투약시간이 기존 4~5시간에서 5분으로 단축했고, 주입 관련 반응(IRR) 부작용이 66%에서 13%로 현저히 감소했다. 정맥혈전색전증(VTE) 부작용도 일부 개선되는 효과를 확인했다. 팔로마-3 임상은 올해 최고 발표(Best of ASCO)로 선정됐다. 얀센은...
    2024-06-17 05:01
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상과 정맥주사(IV) 임상 2상, 화학항암제와 키트루다 병용 임상에 돌입할 예정이다. 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고...
    2024-06-15 06:00
  • 셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도...
    2024-06-14 09:25
  • [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과 1차종결점인 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을...
    2024-06-14 08:59
  • ‘셀트리온, 짐펜트라 PBM 수익구조 개편으로 빠른 성장…목표가↑’
    ‘셀트리온, 짐펜트라 PBM 수익구조 개편으로 빠른 성장…목표가↑’
    짐펜트라는 기존 정맥주입(IV)제형 Remicade를 자가주사가 가능한 피하주사(SC)제형으로 변경한 약물이다. 김 연구원은 "병원에서 투여받는 기존 오리지널 약품과 달리 약국에서 유통되며 PBM에게 리베이트를 지급하는 점을 감안했을 때 PBM의 적극적인 지지 하에 빠른 침투를 할 수 있을 것"으로 예상했다. 짐펜트라는 4월 PBM 등재가 되었으나 보험...
    2024-06-12 08:07
  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    한편 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.
    2024-06-11 13:39
  • 코스닥 ‘알테오젠’의 반란…박순재 대표 주식부호 순위 9위로 껑충
    코스닥 ‘알테오젠’의 반란…박순재 대표 주식부호 순위 9위로 껑충
    항암제는 통상 정맥주사로 투여하는데, 삼투압이 낮은 다량의 용액에 희석해 주입하기 때문에 시간이 30분에서 7시간 수준으로 오래 걸린다는 단점이 있다. 이를 피하주사로 바꾸면 시간이 5분 이내로 단축된다. 머크는 글로벌 1위 면역학암제인 키트루다를 알테오젠 기술로 정맥주사 방식에서 피하주사 제형으로 바꾸는 임상 3상을 진행하고 있다. 머크가...
    2024-06-10 14:24
  • 지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    SC제형은 투약 편의성이 개선된 주사로, 다수 글로벌 블록버스터 의약품이 정맥(IV)주사를 SC제형으로 전환하고 있다. 3일 지아이이노베이션에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 말 면역항암제 GI-102를 SC제형으로 개발하고 단독임상, 키트루다 병용, 화학항암제 병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI...
    2024-06-04 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 셀트리온은 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 결과를 토대로 램시마SC의 투여요법 추가와 용량증량 허용에 대해...
    2024-06-03 09:40
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품으로 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년...
    2024-06-03 09:02
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    이런 1세대 치료제는 2주에 한 번씩 병원에 가서 수 시간 동안 정맥주사를 맞아야 하고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다. 카카오헬스케어, AI 혈당관리솔루션 인도네시아 진출 카카오헬스케어는 국립 인도네시아 대학병원(Rumah Sakit Universitas Indonesia)과 인공지능(AI) 기반 혈당관리솔루션...
    2024-06-01 06:00
  • "셀트리온, 짐펜트라 출시 순항…내년 실적 급성장 기대"
    "셀트리온, 짐펜트라 출시 순항…내년 실적 급성장 기대"
    이어 “짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경한 약물로, 의료진의 도움 없이 자가 투여가 가능하다는 강점에 더불어 혈중 농도가 안정적으로 유지된다는 특징이 있다”며 “효능 지속, 면역원성 측면에서 추가 이점을 가질 것으로 기대된다”고 분석했다. 그러면서 “짐펜트라의 올해 매출액은 3240억 원, 내년 매출액은...
    2024-05-31 07:56
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