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  • 에이치엘비생명과학, '리보세라닙' 위암 1차 국내 임상 3상 신청
    에이치엘비생명과학, '리보세라닙' 위암 1차 국내 임상 3상 신청
    에이치엘비생명과학은 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 리보세라닙 병용요법을 1차 치료제로 개발하기 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 공시했다. 리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적 항암신약 물질로 에이치엘비생명과학이 국내 판권을 가지고 있다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이...
    2021-04-19 15:18
  • [공시] 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ABL111 미 FDA 제1상 임상시험 승인
    진행성ㆍ전이성 고형암 환자를 대상으로 Claudin18.2와 4-1BB를 타겟하는 이중항체 면역항암제인 ABL111(TJ033721)을 단독 투여하는 용량증량 및 용량확장의 미국 제1상 임상시험이다. 임상시험은 미국 내 다기관에서 진행된다. 용량증량 코호트는 최대 48 명, 용량확장 코호트의 대상자 수는 최대 약 60명이 예상된다. 에이비엘바이오는 “ABL111은 위암과...
    2021-03-29 10:46
  • 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 'ABL111' 美 FDA서 IND 승인
    에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 'ABL111' 美 FDA서 IND 승인
    이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오가 개발한 이중항체 면역항암제 후보물질 두 개가 연이어 미국에서 임상 1상을 진행하게 돼 기쁜 동시에 무거운 책임감을 느낀다”라며 “아이맵과 함께 진행암 및 전이성 암 환자들을 위한 치료제 개발에 앞장서겠다”라고 말했다. 아이맵은 위암과 췌장암을 포함한 다양한 암 환자들을 대상으로 한...
    2021-03-29 10:29
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 중동ㆍ북아프리카 진출
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 중동ㆍ북아프리카 진출
    ‘HD201’은 유방암과 전이성 위암 등에 적용되는 허셉틴의 바이오시밀러로 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 글로벌 임상 3상 결과를 통해 원약인 로슈사의 허셉틴과 통계학적으로 차이가 없는 것을 입증했다. 이는 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보인 것으로 현재 유럽의약품청(EMA)의...
    2021-01-19 10:39
  • 프레스티지바이오파마 "바이오시밀러ㆍ항체신약으로 글로벌 제약사 도약"
    프레스티지바이오파마 "바이오시밀러ㆍ항체신약으로 글로벌 제약사 도약"
    허셉틴 바이오시밀러 효능 입증ㆍ췌장암 항체 신약 블록버스터급 탄생 기대 프레스티지바이오파마의 파이프라인 중 유방암과 전이성 위암 등에 적용되는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)은 올해 본격적인 매출이 예상되는 제품이다. 허셉틴은 대표적인 암 표적치료제로 전이성 유방암뿐만 아니라 초기 유방암, 전이성 위암 치료에도 사용되고 연간 8조원 이상의...
    2021-01-18 14:30
  • K-바이오 '잭팟' 주인공 누구?…JP모건 헬스케어 콘퍼런스 내달 출격
    K-바이오 '잭팟' 주인공 누구?…JP모건 헬스케어 콘퍼런스 내달 출격
    아이발티노스타트는 후성유전체 질환표적 HDAC 저해제로 진행성 또는 전이성 췌장암 임상 2상에서 기존 표준치료제 대비 우수한 안전성과 효과를 입증했다. 현재 간암(HCC) 이나 골수형성이상증후군(MDS) 등 다른 암종과 섬유증과 같은 만성 질병으로 적응증 확대도 추진하고 있다. 1조4000억 원 규모로 기술수출된 '레이저티닙'의 개발사 오스코텍은 경구용...
    2020-12-17 05:00
  • 프레스티지바이오파마, 이스라엘 테바와 전략적 파트너십 체결
    프레스티지바이오파마, 이스라엘 테바와 전략적 파트너십 체결
    HD201은 유방암과 전이성 위암 등에 적용되는 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 세계 13개국에서 진행된 글로벌 임상 3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 동등한 효능을 보유한 것으로 인정받았다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가 심사 중이다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표이사는 "테바와 파트너십을 통해 이스라엘에서 우리의 주요 바이오시밀러를...
    2020-11-12 14:20
  • [BioS]메드팩토, ‘백토서팁’ 위암 대상 “美FDA 희귀의약품 지정”
    [BioS]메드팩토, ‘백토서팁’ 위암 대상 “美FDA 희귀의약품 지정”
    메드팩토가 전이성 위선암 치료 목적으로 ‘백토서팁+파클리탁셀’의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 29일 밝혔다. 메드팩토는 현재 ‘백토서팁+파클리탁셀’ 병용투여에 대한 국내 임상2a상을 진행중이다. 백토서팁은 TGF-β 저해제로 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 암 줄기세포 생성 및 종양의 혈관...
    2020-09-29 15:14
  • 메드팩토, 백토서팁-파클리탁셀 병용요법 美FDA 희귀의약품 지정
    메드팩토, 백토서팁-파클리탁셀 병용요법 美FDA 희귀의약품 지정
    바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받는다. 품목허가 승인 시에는 7년간...
    2020-09-29 10:16
  • 유럽 최대 암 학술대회 개막…주목받는 K-바이오 기업은?
    유럽 최대 암 학술대회 개막…주목받는 K-바이오 기업은?
    메드팩토는 항암 신약 '백토서팁'과 위암 치료제 '파클리탁셀'의 병용 임상 1b상 결과를 공개한다. 회사는 전이성 위선암 환자에 대한 2차 치료제로 안전성과 유효성을 기대할 수 있는 유의미한 데이터를 확보했다. 100mg, 200mg, 300mg 등 3개 용량별로 피험자군을 분류해 백토서팁을 주 5일 투약하고, 파클리탁셀은 주 1회 80mg/m2 병용 투여한 결과 200mg, 300mg...
    2020-09-16 18:00
  • [BioS]메드팩토, ‘벡토서팁’ 위암 1b상 초기결과 발표
    [BioS]메드팩토, ‘벡토서팁’ 위암 1b상 초기결과 발표
    발표에 따르면 메드팩토는 개발 중인 TGF-β 저해제 ‘백토서팁’과 화학항암제 ‘파크리탁셀’을 전이성 위선암 환자 12명에게 병용투여해 효과를 평가했다. 구체적으로 메드팩토는 임상 1b상에서 100mg(6명), 200mg(3명), 300mg(3명)의 3개 용량별로 피험자군을 분류해 백토서팁을 주 5일 투약(2일 휴약)했으며, 파크리탁셀은 주 1회 80mg/m2...
    2020-09-15 13:12
  • 제넥신 ‘GX-I7,’ 노바티스 CAR-T 치료제와 병용 1b상 미국 FDA 승인
    제넥신 ‘GX-I7,’ 노바티스 CAR-T 치료제와 병용 1b상 미국 FDA 승인
    제넥신은 현재 네오이뮨텍 및 글로벌 대형제약사와의 협력을 통해 로슈 티센트릭과 고위험 피부암 병용 임상(1b/2a), MSD 키트루다와 삼중음성유방암 병용임상(1b/2) 및 면역관문억제제 치료에 실패한 췌장암, 폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 소세포성 폐암 대상 병용임상(1b/2a), BMS 옵디보와 전이성 위암 등의 병용임상(2상)을 진행하고 있다. 또한, 나스닥...
    2020-08-24 15:44
  • 삼성바이오에피스, 브라질서 항암제 ‘온트루잔트’ 판매 개시
    삼성바이오에피스, 브라질서 항암제 ‘온트루잔트’ 판매 개시
    허셉틴은 스위스의 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 유방암, 전이성 위암 등의 치료제로서 연간 글로벌 시장 규모가 60억3900만 스위스프랑(약 7조8000억 원)에 달한다. 삼성바이오에피스 커머셜 본부장인 박상진 부사장은 “성장 가능성이 높은 브라질 시장에서 정부 주도 계약을 통해 안정적으로 온트루잔트의 매출을 확보할 수 있게 됐다”며 “이를...
    2020-08-10 09:03
  • 메드팩토, 유럽종양학회서 위암 병용투여 임상 결과 공개
    메드팩토, 유럽종양학회서 위암 병용투여 임상 결과 공개
    이번 학회에서 메드팩토는 전이성 위선암 환자의 2차 치료로 ‘백토서팁’ 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 탐색한 결과를 공유할 계획이다. 메드팩토는 위암 환자를 대상으로 현재 개발중인 항암 신약 백토서팁과 기존 항암제인 파클리탁셀을 병용투여하는 임상시험을 진행 중이다. 현재 연세대 세브란스 병원 외 5개 기관에서 진행되고 있다....
    2020-08-04 10:40
  • 제넥신 면역항암제 'GX-I7', '옵디보'와 병용투여 2상 임상 승인
    제넥신 면역항암제 'GX-I7', '옵디보'와 병용투여 2상 임상 승인
    제넥신은 이번 공동 임상개발이 전이성 위암, 위-식도 접합부암, 식도선암을 대상으로 GX-I7과 면역관문억제제 옵디보를 병용투여하는 임상2상 시험으로, T세포를 증강시키는 GX-I7과 활성을 잃은 T세포를 재활성시키는 옵디보의 치료효과 상승 시너지가 기대된다고 설명했다. 이로써 GX-I7은 나스닥 상장사 I-MAB과의 뇌종양(GBM) 대상 임상2상, 로슈 '티센트릭'과의...
    2020-07-22 15:53
  • 삼성바이오에피스, 항암제 ‘온트루잔트’ 장기 추적서 효능 확인…생존율 94.4%
    삼성바이오에피스, 항암제 ‘온트루잔트’ 장기 추적서 효능 확인…생존율 94.4%
    삼성바이오에피스의 온트루잔트는 유방암 및 전이성 위암에 쓰는 바이오시밀러다. 해당 약품은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 지난달 미국에 출시됐다. 오리지널 의약품은 다국적제약사 로슈(Roche)가 판매하는 항암제 '허셉틴'이다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트와 오리지널 의약품의 안전성 및 효능을 비교하는 임상시험 이후 5년간의...
    2020-05-30 09:57
  • [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    ◇삼성바이오에피스, 항암제 '온트루잔트' 미국 출시 = 삼성바이오에피스의 유방암 및 전이성 위암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)가 15일(현지시간) 미국 판매를 시작했다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조2000억 원을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국...
    2020-04-17 14:07
  • 삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 출시
    삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 출시
    삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 및 전이성 위암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙) 의 미국 판매를 시작했다고 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조2000억 원을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국 시장이 매출의 45%를 차지한다....
    2020-04-16 09:23
  • [BioS]삼성바이오, 美서 '온트루잔트' 출시..항암시장 첫 진출
    [BioS]삼성바이오, 美서 '온트루잔트' 출시..항암시장 첫 진출
    온트루잔트는 Her2가 과발현한 초기 유방암, 전임상 유방암 및 전이성 위암 등에 사용된다. 제품 공급가는 온트루잔트 150mg은 1325달러, 420mg은 3709달러로 책정했다. 고한승 삼성바이오에피스 대표는 "온트루잔트는 미국 시장에 진출하는 첫번째 항암 바이오시밀러 제품"이라면서 "코로나19 확산으로 어려운 상황이지만 삼성바이오에피스는...
    2020-04-16 08:21
  • [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    온트루잔트는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 60억 3900만 스위스프랑(약 7조2000억 원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다. ◇솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 = 이원다이애그노믹스(EDGC)는 관계사 솔젠트의 코로나19 진단키트를 유럽에 수출한다고 19일 밝혔다. 이번 수출...
    2020-03-20 16:26
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