바디텍메드는 28일 셀트리온헬스케어와 자가면역치료제(램시마/인플렉트라, 성분명: 인플릭시맙) 처방 이후 모니터링 용도로 활용되는 동반진단키트 2종(AFIAS Total Anti-Infliximab, AFIAS Infliximab)과 함께 AFIAS 장비 2종에 대한 장기 공급계약을 체결했다고 밝혔다.
동반진단키트는 치료제 투약 이후 체내 약물 반응 및 항체반응을 주기적으로 체크하여 치료제의 성능...
휴마시스의 경우 다음 달 3일부터 온라인과 약국에서 자가사용 항원진단키트 판매에 나선다. 제품 가격은 포장기준에 따라 조금씩 다르지만, 평균 1개(1명이 사용가능) 포장의 경우 약 9000~1만 원, 2개 포장의 경우 약 1만6000~1만8000원 선으로 논의되고 있다.
휴마시스의 자가진단 제품은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’로, 지난달 식품의약품안전처에 임상적...
휴마시스는 코로나19 자가사용 항원진단키트를 다음 달 3일 온라인과 약국에 판매한다고 28일 밝혔다.
휴마시스의 자가진단 제품은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’ 제품으로 16일 식품의약품안전처에서 조건부 판매 허가를 획득했고, 이외 해외 4개 국에 개인용 사용 조건부 승인을 획득하고 판매 중이다.
제품의 가격은 포장기준에 따라 조금씩 다르지만...
진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 또 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가검사키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입해, 신속 항원 진단키트, 신속 항원 자가검사키트, 중화항체 진단키트 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오를 구축했다.
셀트리온은 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했고, 지난 23일 휴마시스가 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입했다.
셀트리온 관계자는 "테키트러스트는 항원 내지...
앞서 식약처는 이달 23일 휴마시스와 에스디바이오센서 신속항원 진단키트에 대해 국내 최초 자가진단용 조건부 허가를 내렸다. 두 제품은 먼저 모두 국내에서 전문가용으로 허가받았고, 해외에서는 자가검사용으로 긴급승인을 받아 유럽 등지에서 사용하고 있다.
휴마시스 제품은 이르면 이번 주말, 늦어도 5월 첫 주부터 약국과 인터넷에서 구매할 수 있다....
수젠텍의 ‘자가진단용’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 독일에서 공식적으로 인정하는 ‘독일연방 성능평가(PEI)’를 통과해 독일 보건당국(BfArM)으로부터 개인용 사용에 대한 사용승인을 획득했다.
27일 수젠텍에 따르면 오스트리아에 이어 독일에서 자가 진단용 허가를 받는데 성공하면서 가정에서 손쉽게 코로나19 확진 여부를 판별할...
서울시는 식품의약품안전처가 조건부 허가한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단자가검사 키트를 고위험 시설에 도입하는 방안을 추진 중이라고 27일 밝혔다.
박유미 서울시 재난안전대책본부 방역통제관은 이날 코로나19 브리핑에서 "3밀(밀접·밀폐·밀집) 환경에 노출된 고위험시설로, 주기적으로 검사가 가능하고 해당 업체나 협회에서...
최근 식품의약품안전처가 항원방식의 자가진단키트 2개 제품에 대해 긴급사용승인을 내리면서 자가진단키트에 대한 관심이 커지고 있다. 휴마시스, 에스디바이오센서 제품은 비말을 이용해 검체를 채취하고 있다.
문제는 민감도다. 비말 검체 채취시 전문가, 일반인의 채취 능숙도에 따라 민감도가 달라질 수 있어서다. 보건당국도 제품의 한계를 우려해 스크리닝...
엑세스바이오는 코로나19 자가진단키트 도입 가능성이 커지면서 전날 상한가로 장을 마쳤다. 식품의약품안전처는 지난 23일 코로나19 자가검사가 가능한 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원 방식 자가검사키트 2개 제품을 허가했다. 이같은 소식에 엑세스바이오의 자가진단키트 도입 기대감도 커지는 것으로 해석된다. 지난 14일 엑세스바이오는 자사의...
수젠텍은 자사의 코로나19 신속항체 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝히면서 주가가 급등했다.
수젠텍의 제품은 마국 FDA에서 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 면제를 받아 소형 병원과 약국 등에서 판매할 수 있게 됐다.
에이치엘비파워는 조 바이든 미국 대통령의 친환경정책 수혜주로 분류되며 상한가를...
피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두 뿐 아니라 간단하게 타액(침)을 채취하여 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 이번 달 독일 자가진단제품 승인을 획득했다.
피씨엘 관계자는 “양사의 업무협약으로 우수한 제품과 잘 갖춰진 국내외 유통망이 만나 시너지 효과를 발휘할 것”이라며 “양사가 이번 기회를 통해...
회사 관계자는 “지속적으로 변화하는 코로나 환경 속에서도 견고한 실적 달성을 위해 디지털 헬스케어 첫 번째 제품인 코로나 자가진단키트 상용화에 주력하고 있다”면서 “코로나 진단제품을 통한 현재의 단기적인 성장에 안주하지 않고, 디지털 헬스케어 기업으로 한 단계 도약하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
또, 자가진단키트 도입과 영업시간 제한을 탄력적으로 적용하겠다는 내용의 '서울형 상생방역'을 추진하겠다고도 밝혔습니다. 최근 '정치적 편향성' 논란으로 하차 요구를 받고 있는 TBS '김어준의 뉴스공장'에 변화가 있을지도 시민들의 관심이 쏠리고 있습니다.
하지만 1년 3개월이라는 짧은 임기와 여당이 대다수를 차지하는 서울시의회로 인해 오세훈 시장의 변화가...
셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 미국 긴급사용승인
셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비...
조건부 허가 자가검사키트 사용 시 주의사항은?
A. 제품의 사용설명서에 사용 시 주의사항이 상세히 기재될 것이다. 제품 보관법, 검체 채취 방법부터 결과 판독, 진단 결과에 따른 조치 내용 등이 포함될 예정이다. 가장 중요한 점은 코로나19 증상이 있으면 제품 사용 결과와 무관하게 반드시 유전자 검사를 받아야 한다는 것이다.
Q. 조건부 허가 자가검사키트는...
에스디바이오센서와 휴마시스의 코로나19 자가검사키트가 조건부 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다.
이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로...
휴마시스 관계자는 “이미 자사의 코로나19 진단키트를 자가진단으로 사용하는 임상이 미국에서 최근 완료됐고, 현재 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 절차를 밟고 있다”라며 “또한 독일에서도 자가사용 허가 신청이 완료돼 심사가 진행되는 등 수요가 있는 각 국가들의 절차에 따라 등록을 마칠 예정”이라고 말했다.
휴마시스는 셀트리온과 공동...
정부가 '일관된 방역'을 강조한데다 오 시장이 학교 현장에서 시범사업으로 도입하겠다는 자가진단키트를 교육부에서 반대하는 등 난관에 부닥쳤다.
오세훈 "업종별 맞춤형 방역수칙 적용"…정부는 '글쎄'
오 시장은 후보 시절부터 이른바 '서울형 거리두기'를 강조했다. 업종별ㆍ업태별 맞춤형 방역수칙을 적용한다는 내용이다. 서울시는 지난...