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  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’는 올해 8월과 9월 FDA를 포함해 유럽, 영국, 일본으로부터 판매 허가를 획득했다. 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’에 대해서는 지난 2020년 11월 FDA 허가 신청을 완료했고, 이르면 연내 허가 승인이 가능할 것으로 예상된다. FDA 허가를 받으면 내년 7월부터 출시할 수 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제...
    2022-11-28 17:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 크론병 및 궤양성대장염(UC) 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 결과를 공시했다. 셀트리온은 이번 임상결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다. 공시에 따르면 셀트리온은 궤양성대장염(UC) 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC...
    2022-11-28 10:19
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)의 미국 시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내에 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙(infliximab)을...
    2022-11-28 08:58
  • 엔케이맥스, 자폐증 국제 학회서 초록 채택…“SNK, 자폐증 잠재적 치료 가능성 제시”
    엔케이맥스, 자폐증 국제 학회서 초록 채택…“SNK, 자폐증 잠재적 치료 가능성 제시”
    엔케이맥스는 신경퇴행성 질환과 자폐증에 대한 NK 세포 기능에 대해 논의하고 잠재적 치료 효과를 탐구할 계획이다. SNK는 면역조절기능으로 조절 T세포를 대신해 자가반응성 CD4+ T 세포와 손상된 뉴런을 식별하고 제거할 수 있어서 자폐증과 신경퇴행성 질환 개선에 효과가 있을 것으로 예상한다. 폴송 엔케이젠바이오텍 부회장은 “여러 연구가 자폐증이 있는...
    2022-11-22 11:49
  • 바이온 투자사 미래셀바이오, 식약처로부터 신규 파이프라인 임상시험 승인
    바이온 투자사 미래셀바이오, 식약처로부터 신규 파이프라인 임상시험 승인
    미래셀바이오 관계자는 “간질성방광염에 이어 저활동성방광까지 지속적으로 배뇨장애질환 연구를 이어오고 있다”며 “’MR-MC-01’은 손상된 방광 근육 조직을 정상조직으로 재생시켜 근원적인 치료를 목표로 한다”고 설명했다. 이어 “이 치료제는 세포배양 플랫폼기술을 바탕으로 제조된 세포치료제 후보 물질로 배뇨장애질환 외에도 자가면역질환...
    2022-11-22 11:06
  • 롯데에서 오리온까지…바이오 꽂힌 유통기업, 차별화 전략은?
    롯데에서 오리온까지…바이오 꽂힌 유통기업, 차별화 전략은?
    이르년 2년 내 면역항암∙자가면역질환 신약 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 임상에 진입한다는 계획이다. CJ바이오사이언스는 면역항암제 불응성 고형암을 적응증으로 하는 'CJRB-101'과 염증성 장질환 치료제 'CLP105'의 임상 진입을 추진하고 있다. 올해 3분기까지 누적 매출액은 26억 원, 영업손실은 207억 원이다. 2018년 CJ헬스케어(현 HK이노엔)를 매각한 CJ는...
    2022-11-22 05:00
  • 엔케이젠바이오텍, 파킨슨병 치료제 관련 美 특허 출원
    엔케이젠바이오텍, 파킨슨병 치료제 관련 美 특허 출원
    사측은 해당 치료제가 NK세포치료제 슈퍼 NK(SNK)를 이용해 파킨슨병의 근본적인 문제를 해결해 새로운 메커니즘을 규명할 수 있을 것으로 기대된다고 전했다. 또 NKG2D와 DNAM-1 수용체를 이용해 손상된 뉴런과 자기 자신을 공격하는 자가 반응성 T세포를 제거함으로써 자가면역질환 유발을 막아 신경퇴행성 질환 악화를 막는다. 이번 MOU 체결을 바탕으로...
    2022-11-18 10:19
  • ‘유한·녹십자·종근당·광동’ 3분기만에 매출 1조 돌파…다음은 어디?
    ‘유한·녹십자·종근당·광동’ 3분기만에 매출 1조 돌파…다음은 어디?
    현재 당뇨병·위식도역류질환·폐섬유증·자가면역 등 분야에서 신약을 개발하고 있다. 특히 대웅제약은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제의 임상시험을 마치고, 연내 식품의약품안전처 허가를 목표로 제시했다. 녹십자는 혈우병·만성B형간염·대장암·헌터증후군 등의 바이오신약을 개발 중이며, 1443억 원(매출 대비 11.2%)을 R&D에...
    2022-11-17 05:00
  • 셀트리온제약, 3분기 영업이익 135억…전년比 3.5% 증가
    셀트리온제약, 3분기 영업이익 135억…전년比 3.5% 증가
    바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암ㆍ위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등 매출 합계 180억 원을 기록하며 전년 동기 대비 25%의 성장을 이뤄냈다. 셀트리온제약은 올해 남은 기간 기존 사업에 주력하는 한편 신규 품목의 출시와 시장 안착에 속도를 낸다는 계획이다. 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은...
    2022-11-14 16:50
  • 셀트리온헬스케어, 3분기 영업이익 725억…전년 比 230% 증가
    셀트리온헬스케어, 3분기 영업이익 725억…전년 比 230% 증가
    셀트리온헬스케어가 피하주사(SC) 방식의 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’, 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 등 전 제품 매출 증가로 호실적을 기록했다. 셀트리온헬스케어는 3분기 연결기준 매출액 4964억 원, 영업이익은 725억 원을 기록했다고 11일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 21.3%, 영업이익은 229.5% 증가했다. 셀트리온헬스케어는 전...
    2022-11-11 17:01
  • [BioS]에이프릴, 자가면역 ‘APB-R4’ “KDDF 과제선정”
    [BioS]에이프릴, 자가면역 ‘APB-R4’ “KDDF 과제선정”
    에이프릴바이오(AprilBio)는 11일 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘APB-R4’가 국가신약개발사업단(KDDF)과제로 선정됐다고 밝혔다. 과제선정에 따라 에이프릴바이오는 APB-R4의 개발을 위해 2년간 연구비를 지원받게 된다. 에이프릴의 약물반감기 증가 기술 SAFA를 적용해 개발된 APB-R4는 조절 T세포(Treg)를 선별적으로 활성화시켜 자가면역질환을 치료하는...
    2022-11-11 11:45
  • 비피도, 종근당바이오와 마이크로바이옴 치료제 CDMO 계약 체결
    비피도, 종근당바이오와 마이크로바이옴 치료제 CDMO 계약 체결
    류마티스관절염은 근본적인 치료가 불가능하며, 염증이나 통증을 억제하기 위해 소염진통제나 항체의약을 처방하는 자가면역질환이다. 권경애 비피도 임상개발본부장은 “비피도의 BFD1R 마이크로바이옴 치료제 후보물질은 류마티스 환자들의 비정상적인 면역기능을 조절해 류마티스관절염을 치료할 수 있는 새로운 개념의 치료제가 되길 기대한다”고...
    2022-11-10 17:25
  • 셀트리온, 3분기 외형·수익성 동반 성장…매출 6465억·영업익 2138억
    셀트리온, 3분기 외형·수익성 동반 성장…매출 6465억·영업익 2138억
    이와 함께 자가면역질환 치료제와 항암 항체 바이오시밀러에서 6개 제품 개발을 완료하고 5개의 후속 바이오시밀러의 임상 3상을 진행하며 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다. 회사 관계자는 ”바이오의약품과 케미컬의약품이 글로벌 시장에서 고르게 성장하며 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가했다”면서 “후속 바이오시밀러의...
    2022-11-09 16:05
  • K-바이오 산업 미래 이끌 유망 벤처기업 어디?
    K-바이오 산업 미래 이끌 유망 벤처기업 어디?
    자가면역질환 치료제를 개발 중인 에스앤케이테라퓨틱스의 최상돈 대표는 타이레놀이나 아스피린과 같이 널리 쓰이는 치료제를 개발이 목표라고 강조했다. 최 대표는 “자가면역질환 치료제는 연 300조 원 이상의 시장성을 가졌다. 자가면역질환 치료제는 한 가지 질환에서 효능이 있으면 다른 질환으로 적응증을 늘리기 쉽다는 장점이 있다. 환자 접근성을 높이기...
    2022-11-08 16:18
  • [과학 놀이터] 흑사병과 자가면역질환
    [과학 놀이터] 흑사병과 자가면역질환
    자연선택에서 이런 현상을 보이는 경우를 균형선택(balancing selection)이라고 부른다. 백신과 치료제로 팬데믹의 충격을 상당 부분 줄일 수 있고(B형 유리) 면역조절제로 자가면역질환 증상을 꽤 완화할 수 있게 된(A형 유리) 인류는 미래에도 A형과 B형의 균형이 유지되지 않을까.
    2022-11-03 17:55
  • [BioS]올리패스, 美반다서 공동연구 계약금 300만弗 수령
    [BioS]올리패스, 美반다서 공동연구 계약금 300만弗 수령
    반다는 신경질환에서 2개의 제품을 보유하고 있으며, 신경질환 뿐만 아니라 자가면역질환, 혈액암 등 임상개발 파이프라인을 갖고 있는 상업화 단계 회사이다. 수면장애치료제 ‘헤틀리오즈(Hetlioz, tasimelteon)’와 조현병치료제 ‘파납트(Fanapt, iloperidone)’을 갖고 있다.
    2022-10-28 11:35
  • [바이오포럼2022] 허경화 “민관협력 중심 개방형 혁신이 글로벌 신약 마중물”
    [바이오포럼2022] 허경화 “민관협력 중심 개방형 혁신이 글로벌 신약 마중물”
    그는 “애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 연 매출은 24조 원으로 아반떼 100만 대 판매와 맞먹는다”라면서 글로벌 블록버스터 의약품의 가치를 소개하며 “고위험·고수익 구조를 보완하고 규제와 혁신의 균형을 위한 민관 협력이 중요하다”고 강조했다. 제약 선진시장으로 꼽히는 미국이나 유럽은 민간 주도의 민관협력이 활발하며, 유기적인 파트너십과...
    2022-10-26 17:01
  • 엔케이맥스 자회사, 알츠하이머 치료제 멕시코 임상1상 중간결과 유효성 확인
    엔케이맥스 자회사, 알츠하이머 치료제 멕시코 임상1상 중간결과 유효성 확인
    엔케이맥스는 자가 NK세포치료제 ‘슈퍼NK(SNK)’ 플랫폼을 기반으로 고형암 뿐만 아니라 알츠하이머 및 파킨슨 등 신경퇴행성 난치질환 치료에도 도전하고 있다. 최근 글로벌 빅파마와 알츠하이머 관련 연구 NDA도 체결했다. 엔케이맥스는 임상에 앞서 지난 9월 미국내 SNK를 이용한 신경퇴행성 질환치료제 관련 특허를 출원하기도 했다. 박상우...
    2022-10-26 08:46
  • 잘나가는 SK디스커버리 의약품…수출 확대·1위 수성
    잘나가는 SK디스커버리 의약품…수출 확대·1위 수성
    알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이고 리브감마는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인 면역반응을 조절한다. 터키의 혈액제제 시장은 2019년 3억8800만 달러(약 5432억 원)에서 올해 약 4억6000만 달러(약 6444억 원)로 성장할 전망이다. SK플라즈마는 향후 3년간 터키에서만 약 700억 원의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다....
    2022-10-12 15:47
  • 메디프론디비티, 알츠하이머 관련 연구…“신경염증 억제제 개발 관련 특허 진행중”
    메디프론디비티, 알츠하이머 관련 연구…“신경염증 억제제 개발 관련 특허 진행중”
    알츠하이머 치매 치료제, 신경통증 진통제 등 노인성 질환 치료제 개발에 주력하고 있는 메디프론디비티가 알츠하이머 원인 중 하나인 신경염증 억제제 개발 관련 특허를 진행중이다. 12일 메디프론디비티 관계자는 “신경염증은 알츠하이머 치매 및 자가면역 반응으로 인한 다양한 병증의 원인으로 지목되고 있다”며 “현재 개발된 화합물들에 대한 특허 등록이...
    2022-10-12 09:54
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