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  • 나이벡, 바이오 USA 참가…“빅파마들과 美 임상 2상 추진 파이프라인ㆍ바이오 소재 사업 논의”
    나이벡, 바이오 USA 참가…“빅파마들과 美 임상 2상 추진 파이프라인ㆍ바이오 소재 사업 논의”
    현재 미국에서 임상 1b/2a상을 준비 중이다. 앞서 지난해 10월 호주에서 진행된 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마치고 인체 안전성을 확인했으며 연내 2상 진입을 목표로 하고 있다. 올해 바이오 USA는 미국 샌디에이고에서 오는 3일부터 나흘간 ‘타임 포 사이언스 투 샤인(Time for Science to Shine)’을 주제로 진행된다. 전 세계 1500개 이상의 제약·바이오...
    2024-05-29 10:46
  • 동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축
    동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축
    지난해 11월 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 개발에 나선 상황이다. DA-4505는 아릴탄화수소수용체(Aryl Hydrocarbon Receptor, AhR) 길항제로 전임상에서 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시킨 것으로 나타났다. 특히 PD-1 계열의 면역항암제 펨브롤리주맙과 병용투여를...
    2024-05-29 05:00
  • [BioS]큐리언트, ASCO서 ‘CDK7 저해제’ 고형암 “1상 발표”
    [BioS]큐리언트, ASCO서 ‘CDK7 저해제’ 고형암 “1상 발표”
    그밖에 최저용량인 18mg/m2 용량부터 CDK7 표적결합(target engagement) 마커인 POLR2A가 생물학적으로 변화하는 것이 관찰됐다. 안전성 데이터로 모든 용량 그룹에서 약물 부작용으로 인한 임상중단 또는 용량감소가 보고되지 않았다. 가장 흔한 부작용은 메스꺼움(29.4%), 빈혈(23.6%), 피로(23.5%) 등이 관찰됐으며, 용량제한독성(DLT)는 확인되지...
    2024-05-28 08:36
  • “1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주
    “1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주
    박셀바이오는 지난달 23일 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 자연살해세포와 ‘mFOLFIRINOX’ 병합치료 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청이 반려되면서 내림세를 겪었다. 그러나 이달 22일 간세포암 치료제 ‘Vax-NK’·‘HCC’의 임상 2a상 결과에서 효능이 있음이 확인되면서 상한가를 기록했다. 다만, 23일 들어서는 약세를 보이면서 상승분을 일부 반납했다....
    2024-05-23 14:53
  • 박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”
    박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”
    항암면역치료제 개발 회사 박셀바이오가 개발 중인 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상2a상 최종결과를 22일 공개했다. 독립검토위원회 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다. 회사는 관련 내용을 포함한 임상2a상 최종결과보고서(CSR)를 식품의약품안전처에 제출할 계획이라고 밝혔다. 박셀바이오의...
    2024-05-22 17:18
  • [급등락주 짚어보기] 간세포암 치료제 2a상 결과 '박셀바이오' 상한가
    [급등락주 짚어보기] 간세포암 치료제 2a상 결과 '박셀바이오' 상한가
    박셀바이오는 개발 중인 간세포암 치료제 'Vax-NK/HCC'와 표준 치료제 'HAIC'의 병용요법에 대한 임상 2a상 결과를 22일 공시했다. 박셀바이오에 따르면 16명 중 암세포가 완전히 사라지는 완전 관해(CR)가 3명, 암세포가 부분적으로 사라지는 부분 관해(PR)가 8명으로 나타났다. 해당 11명의 환자 사례를 통해 종양 크기가 줄거나 완전히 사라지는 객관적 반응률...
    2024-05-22 15:55
  • [특징주] 박셀바이오, 간세포암 치료제 임상 2a상 최종결과 공개 소식에 강세
    [특징주] 박셀바이오, 간세포암 치료제 임상 2a상 최종결과 공개 소식에 강세
    간세포암 치료제 Vax-HK·HCC의 임상 2a상 최종결과가 공개됐다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 22일 오후 2시 33분 기준 박셀바이오는 전일 대비 29.96%(5810원) 오른 2만5200원에 거래 중이다. 이날 박셀바이오는 공시를 통해 간세포암 치료제의 임상 2a상 최종결과를 발표했다. 이에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 질병통제율은 100%로 확인됐고...
    2024-05-22 14:34
  • 큐라클 “佛떼아, ‘망막 혈관질환 치료제’ 기술이전 권리 반환 통보”
    큐라클 “佛떼아, ‘망막 혈관질환 치료제’ 기술이전 권리 반환 통보”
    큐라클 관계자는 “최근 마친 CU06 임상 2a상을 통해 시력개선 효과와 안전성을 확인했다”며 “5월 초 ‘미국 시과학안과학회(ARVO 2024)’에서 진행한 연구자 미팅에서도 2a상에서 확인된 시력개선 효과를 바탕으로 경구용 치료제 개발에 대한 기대감을 드러내며 후속 연구에 대한 다양한 조언이 있었던 만큼 권리 반환 여부와 관계없이 CU06의 후속 개발계획을...
    2024-05-21 16:50
  • 김훈택 티움바이오 대표, 자사주 매입…“기업가치 제고”
    김훈택 티움바이오 대표, 자사주 매입…“기업가치 제고”
    티움바이오 관계자는 “최근 자궁내막증 치료제 메리골릭스(TU2670)의 유럽 임상 2a상에서 신약으로 개발 성공 가능성을 확인한 결과를 도출했고, 하반기에는 면역항암제 TU2218 및 혈우병 치료 신약 TU7710의 임상 결과가 예정돼 있다”라며 “성공적인 임상 결과가 나오고 있는 상황에서 자사주 매입은 기업가치 제고에 의지를 표명한 것”이라고 말했다.
    2024-05-21 16:07
  • 신풍제약, 유럽 뇌졸중학회서 혁신신약 후보물질 임상 3상 계획 포스터 발표
    신풍제약, 유럽 뇌졸중학회서 혁신신약 후보물질 임상 3상 계획 포스터 발표
    정맥 내 혈전 용해(알테플레제, rtPA) 표준치료를 받는 80명의 뇌졸중 환자들을 대상으로 한 임상 2a상 시험에서 병용투여 시 뇌졸중으로 인한 기능적 장애(90일 mRS 0~2점) 및 신경학적 장애(NIHSS 척도)가 위약군 대비 신속하게 호전되는 경향성과 허혈성 뇌손상이 감소(MRI 영상 분석)됨을 확인한 바 있다. 현재 혈전용해 표준치료 후에도 막힌 혈관이 다...
    2024-05-21 09:14
  • [BioS]동아ST, 일동 아이디언스에 250억 SI투자.."2대주주”
    [BioS]동아ST, 일동 아이디언스에 250억 SI투자.."2대주주”
    아릴탄화수소수용체(aryl hydrocarbon receptor, AhR) 길항제(antagonist)인 면역항암제 ‘DA-4505’는 임상1/2a상을 준비중이다. 또한 동아에스티는 지난 4월 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 저해제 ‘DA-4511’의 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 확인했다.
    2024-05-20 09:46
  • 동아에스티, 아이디언스와 전략적 지분투자·공동개발 계약 체결
    동아에스티, 아이디언스와 전략적 지분투자·공동개발 계약 체결
    AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제인 면역항암제 ‘DA-4505’는 임상 1/2a 상을 준비하고 있다. 올해 4월 미국암학회(AACR)에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 ‘DA-4511’ 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증했다. 또한, 지난해 12월 항체약물접합체(ADC) 전문 기업 앱티스를 인수하며 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 기반의...
    2024-05-20 09:45
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 승인 뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제다....
    2024-05-18 05:00
  • [특징주] 신라젠, 펙사벡 기술 이전 추진 소식에 급등
    [특징주] 신라젠, 펙사벡 기술 이전 추진 소식에 급등
    한 매체는 14일 장 마감 후 신라젠이 펙사벡의 임상 2A상 결과를 미국 리제네론 파마슈티컬스와 공유하고 기술이전을 포함한 계약 체결 일정을 조율하고 있다고 보도했다. 펙사벡은 바이러스로 암세포를 사멸시키는 치료제다. 당초 간암 치료제로 개발됐지만, 2019년 글로벌 임상 3상에서 효능 입증에 실패했다. 이후 신라젠은 신장암·흑색종·전립선암 환자를...
    2024-05-16 09:37
  • [BioS]알지노믹스, 셀트리온서 ‘베바시주맙 시밀러’ “무상공급”
    [BioS]알지노믹스, 셀트리온서 ‘베바시주맙 시밀러’ “무상공급”
    이번 파트너십 계약에 따라 셀트리온은 알지노믹스에 베바시맙 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma®)’을 제공하게 되며, 셀트리온은 알지노믹스로부터 RZ-001의 임상1b/2a상 이후 한국 지역 라이선스에 대한 우선협상권리를 확보하게 됐다. 알지노믹스는 간암 1차 표준치료제인 PD-L1 ‘아테졸리주맙(제품명 티쎈트릭)’과 베바시주맙 병용요법에 RZ-001을...
    2024-05-14 09:21
  • 뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인
    뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인
    이번 임상은 1상 및 2a상으로 NG101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 오픈라벨(Open-Label) 형태의 용량 증량 연구이다. 환자 모집 수는 총 18명으로 각 코호트당 6명씩 각기 다른 용량의 3개 코호트로 구성되며, 망막하 투여방식으로 환자에게 전달된다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제다. 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고효율 AAV...
    2024-05-13 10:23
  • [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    티움바이오, 자궁내막증 유럽 임상 2a상 통계적 유의성 달성 희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인 결과 주평가지표인 ‘월경통 감소’ 평가에서 모든 용량(120mg/240mg/320mg)이 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다고 7일 밝혔다. 메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의...
    2024-05-11 05:00
  • “신규 바이오 상장사 4곳 중 3곳 ‘공모 가치보다 시총 낮아’…신뢰도 회복 필요”
    “신규 바이오 상장사 4곳 중 3곳 ‘공모 가치보다 시총 낮아’…신뢰도 회복 필요”
    특징으로 "임상 데이터 발표와 기술 이전 기대감 등 시장에 모멘텀 제공, 적극적인 시장과의 소통 등이 있다"며 "시장은 아직까지 바이오 기업에 대한 기술 이전 모멘텀을 선호하고 있어, 기술 이전이 가능한 스토리와 데이터 모멘텀 등을 확보하는 것이 중요하다"고 짚었다. 이어 허 연구원은 "티움바이오는 긍정적인 자궁내막증 2a상 탑 라인...
    2024-05-08 08:19
  • 김훈택 티움바이오 대표 “자궁내막증 2a상 성공적…기술수출 협상서 우위 기대”
    김훈택 티움바이오 대표 “자궁내막증 2a상 성공적…기술수출 협상서 우위 기대”
    티움바이오가 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁내막증 임상 2a상의 성공적인 결과를 토대로 기술수출과 후기 임상 진입에 속도를 낸다. 김훈택 티움바이오 대표는 7일 오후 서울 여의도 금융투자교육원에서 열린 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 데이터 관련 간담회에서 “메리골릭스는 계열 내 최고(Best-in-class) 약물의 지위를...
    2024-05-07 17:12
  • 티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공
    티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상이 성공했다고 7일 밝혔다. 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 톱라인(Topline) 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표인 ‘월경통 감소’ 평가에서 모든 용량(120mg/240mg/320mg)...
    2024-05-07 09:10
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