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  • 박셀바이오, NK치료제 간암 ‘치료목적 사용승인’
    박셀바이오, NK치료제 간암 ‘치료목적 사용승인’
    박셀바이오가 임상2a상연구를 진행중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형 세포치료제다. 높은 안전성과 치료효과를 논문과 국내외 학술대회 등을 통해 발표하고 있으며, 업계의 많은 관심을 받고 있다. 이 회사는 현재까지 지방육종, 교모세포종 등 총 9개의 암종을 대상으로 11건의 치료목적 사용승인을 받아 시행해왔다....
    2023-04-14 09:33
  • 에리슨제약, 부산대와 ‘심부전 신약 개발’ 위한 업무협약 체결
    에리슨제약, 부산대와 ‘심부전 신약 개발’ 위한 업무협약 체결
    심부전은 심장의 기능 저하 또는 구조적 변형 등으로 인해 우리 몸에 산소를 충분히 전달하지 못해 호흡곤란, 부종, 피로 등의 증상이 동반되는 임상 증후군이다. 고혈압, 협심증, 판막질환, 심근증 등 다양한 심장질환에 의해 발생할 수 있다. 대한심부전학회에서 발표한 ‘심부전 팩트시트 2020’ 에 따르면, 현재 국내 심부전 환자 수는 약 100만 명으로 고령화...
    2023-04-12 15:28
  • 아이진 “개발 중인 코로나19 백신 국내 임상 중단…호주 임상 집중”
    아이진 “개발 중인 코로나19 백신 국내 임상 중단…호주 임상 집중”
    따라서 본 임상 2a상부터는 참여자 모집이 더 어려울 것으로 판단해 국내 기초접종 임상의 조기종료를 식품의약품안전처에 보고했다”고 전했다. 이어 “코로나19 예방백신의 개발 방향을 기초 백신에서 부스터 백신으로 전환하고 ‘이지코비드’와 ‘이지-코바로(EG-COVARo)의 호주 부스터 임상 2a상 수행에 집중하겠다”고 밝혔다. 이날 아이진은 ‘이지...
    2023-04-07 16:43
  • [BioS]아이진, mRNA 코로나19 부스터 호주 2a상 “변경승인”
    [BioS]아이진, mRNA 코로나19 부스터 호주 2a상 “변경승인”
    이번 승인된 임상시험은 코로나19 예방을 위해 EG-COVID와 EG-COVARo 부스터샷의 면역원성을 평가하기 위한 임상2a이다. 아이진은 코로나19 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한성인 46명을 대상으로 EG-COVID 400㎍, 800㎍과 EG-COVARo 800㎍을 각각 3주 간격으로 2회 투여해 항체역가 변화를 측정해 면역원성과 부스터 효능을 평가하게 된다. 아이진...
    2023-04-07 16:36
  • 동아쏘시오홀딩스, 제75기 정기 주총…“100년 기업으로 발걸음”
    동아쏘시오홀딩스, 제75기 정기 주총…“100년 기업으로 발걸음”
    동아쏘시오그룹은 지난해 주력 계열사인 동아에스티가 나스닥 상장사 뉴로보의 경영권을 확보해 글로벌 연구·개발(R&D)을 위한 전초 기지를 마련했으며, 에스티팜의 에이즈 치료제는 임상 1상에서 긍정적 결과를 바탕으로 임상 2a상에 진입하는 등 R&D 분야에서도 기대감을 높이고 있다. 주주총회 의장인 정재훈 대표이사 부사장은 "R&D...
    2023-03-29 11:34
  • 아이진 “mRNA 코로나 백신, 후속 부스터 임상 진입 추진​”
    아이진 “mRNA 코로나 백신, 후속 부스터 임상 진입 추진​”
    아이진은 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 ‘EG-COVID’와 ‘EG-COVARo’의 영장류 실험 결과 및 호주 부스터 임상 1상의 중간결과를 검토해 최대한 빠르게 후속 부스터 임상 2a상에 진입하겠다고 21일 밝혔다. 영장류를 대상으로 진행한 효능시험 결과에 따르면 모든 투여군에서 2차 투여에 의한 lgG 항체가 뚜렷하게 생성된 것이 확인됐으며, 3차 투여 후에는 2차...
    2023-03-21 10:54
  • 셀리드, 50억 규모 ‘이중표적 CAR-T 세포치료제’ 위탁생산 계약 체결
    셀리드, 50억 규모 ‘이중표적 CAR-T 세포치료제’ 위탁생산 계약 체결
    이번 계약에 따라 셀리드는 이노베이션바이오의IBC101의 1/2a상 임상의약품 GMP 생산과 품질관리 및 출하 등의 업무를 맡는다. 회사는 앞으로 차세대 고부가가치산업인 벡터∙세포유전자치료제 CMO∙CDMO 사업의 본격적인 확장을 기대하고 있다. 셀리드는 다양한 벡터부터 세포유전자치료제 완제품까지 생산 가능한 시설 및 검증된 벡터 개발과 생산 능력을...
    2023-03-16 15:41
  • 이병건 지아이이노베이션 회장 “연내 GI-301 日 기술이전”
    이병건 지아이이노베이션 회장 “연내 GI-301 日 기술이전”
    올해 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상 1/2a상을 진행할 예정이다. 이 회장은 “GI-102는 면역항암제 시장의 게임체인저”라며 “피하주사로 임상을 진행해 지아이이노베이션은 (면역항암제)피하주사와 정맥주사를 모두 가진 회사가 될 것”이라고 말했다. GI-301은 강력한 면역글로불린E(IgE) 결합력과 자가항체...
    2023-03-13 15:58
  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 임상 대상자 모집 시작
    에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 임상 대상자 모집 시작
    총 12명의 환자를 대상으로 1/2a상 임상시험을 시행, 치료제 투여 후 2년간 안전성 및 탐색적 유효성을 확인할 예정이다. 파킨슨병의 기존 치료법인 레보도파 등 약물요법과 뇌심부자극술은 증상 완화법으로, 이미 손상된 도파민 신경세포를 재생하거나 지속적인 도파민세포의 사멸을 막을 수 없어 시간이 지남에 따라 효과가 감소하고 다양한 부작용이 나타나는 한계가...
    2023-03-13 15:52
  • 에이치이엔파마, 우울증 치료제 후보물질 美 FDA 임상 2a상 IND 제출
    에이치이엔파마, 우울증 치료제 후보물질 美 FDA 임상 2a상 IND 제출
    에이치이엠파마 관계자는 “우울증 관련 치료제가 지속 발전해 왔으나, 항우울제가 동반하는 부작용 우려와 기존 약물로 충분한 효과를 보지 못했던 사례 등 새로운 치료제와 보조제의 개발이 요구되고 있는 것에 맞춰서 신약 개발을 도모하게 됐다”며 “HEM20-01의 임상 2a상 진입 시 기존 섭취중인 항우울제와 병용 투약하는 방식으로 계열 내 최고(Best...
    2023-03-13 14:03
  • 동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상단계 상향 변경 검토 신청
    동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상단계 상향 변경 검토 신청
    동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’의 사용 허가시기를 앞당기기 위해 기존의 임상2A상 임상시험계획서(IND)를 임상2상 단계로 상향 변경해 식품의약품안전처에 임상시험계획 사전 검토 신청을 완료했다고 2일 밝혔다. 기존의 임상신청 계획서에서 제기된 임상예수 등 몇 가지의 보완사항 등을 보완 확대하고, ‘경피적 광역학 치료(Percutaneous Interstitial...
    2023-03-02 15:55
  • 헬릭스미스, 유전자치료제 ‘NM301’ 루게릭병 동물모델서 치료효과 확인
    헬릭스미스, 유전자치료제 ‘NM301’ 루게릭병 동물모델서 치료효과 확인
    헬릭스미스는 이미 엔젠시스를 사용해 ALS 환자를 대상으로 소규모 임상 2a를 실시해 안전성과 연수기능의 개선 효과를 관찰했다. 반면 NM301은 ALS의 발병 원인을 직접적으로 타깃으로 하기 때문에 루게릭병을 근본적으로 치료할 수 있는 가능성을 갖고 있다. 이번 동물실험 결과를 통해 헬릭스미스의 ALS 전임상 및 임상 프로젝트들이 더욱 탄력을...
    2023-02-27 09:10
  • 브릿지바이오테라퓨틱스 “궤양성 대장염 임상 2a상 유의성 확보 못 해”
    브릿지바이오테라퓨틱스 “궤양성 대장염 임상 2a상 유의성 확보 못 해”
    지난 1상 및 2a상 저용량군 임상시험에 이어 일관되게 관찰되고 있는 안전성 결과로써, BBT-401의 안전성 및 이에 따른 약물의 내약성을 더욱 공고히 하는 데이터로 활용될 전망이다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “이번 임상에서 BBT-401의 일관성 있는 안전성 및 내약성을 확인할 수 있었으며, 임상을 통해 확보한 데이터를 근간으로 향후 개발...
    2023-02-20 09:15
  • 에스바이오메딕스, 증권신고서 제출…3월 중 상장 목표
    에스바이오메딕스, 증권신고서 제출…3월 중 상장 목표
    에스바이오메딕스는 중증하지허혈, 척수손상, 파키슨병 세포치료제 임상 개발 중이다, 줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈치료제는 세계 최초로 임상 2a상을 진행 중이다. 배아줄기세포 유래 척수손상치료제는 세계에서 두 번째로 임상시험에 나섰다. 배아줄기세포 유래 도파민세포 이용 파키슨병 치료제는 파생 특허 42건을 국내, 미국, 유럽, 일본, 호주...
    2023-02-14 09:38
  • 강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 임상 2b상 신청
    강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 임상 2b상 신청
    회사는 임상 1/2a상을 통해 퓨어스템-알에이주의 내약성과 독성반응 및 약물이상반응이 발현되지 않음을 확인했으며, 2b상 임상시험에 적용할 효과적인 용량을 선택했다. 이번 임상 2b상에서는 한 가지 이상의 항류마티스제제(cDMARD, bDMARD, ts DMARD) 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 108명을 대상으로, 퓨어스템-알에이주의 유효성 및 안전성을...
    2023-02-10 11:12
  • 에스바이오메딕스. 코스닥 상장 예비심사 통과…상장 절차 본격화
    에스바이오메딕스. 코스닥 상장 예비심사 통과…상장 절차 본격화
    전 세계 최초로 줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈치료제 임상 2a상을 진행 중이며, 기존 성체 세포 치료제보다 혈관 신생 효과가 월등한 것으로 알려졌다. TED는 국제표준화 배아줄기세포 분화기술로, 고효율 신경전구세포 생산이 가능하다고 회사 측은 설명했다. 에스바이오메딕스는 이를 활용해 척수손상과 파킨슨병 치료제를 개발을 위한 임상 1·2a상에...
    2023-02-10 09:54
  • 비보존 제약 “오피란제린 임상 3상 성공…상반기 품목허가 신청”
    비보존 제약 “오피란제린 임상 3상 성공…상반기 품목허가 신청”
    통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A(Serotonin receptor subtype 2A)’와 ‘글라이신 수송체 2형(Glycine transporter type 2)’을 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중-타깃 억제에 의한 시너지 효과로 진통 효능과 안전성을 높였다. 임상 3상은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 △서울대병원 △서울아산병원 △분당서울대병원...
    2023-02-07 18:18
  • [BioS]올리패스, ‘Nav1.7 저해제’ 통증 2a상 “중간결과 공개”
    [BioS]올리패스, ‘Nav1.7 저해제’ 통증 2a상 “중간결과 공개”
    RNA 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)는 비마약성 진통제 후보물질 ‘OLP-1002’의 호주 임상2a상 위약대조 이중맹검 시험에서 평가완료된 최초 30명 환자에 대한 자체 중간평가(interim analysis) 결과를 30일 공개했다. 진통효능 경향은 확인했지만 소규모 임상으로 통계적 유의성을 확보하지는 못한 결과다. OLP-1002는 통증 신호전달에 관여하는 소듐채널...
    2023-01-30 09:35
  • 큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과…기술특례로 상장 본격 추진
    큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과…기술특례로 상장 본격 추진
    큐라티스의 주력 제품인 QTP101은 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상시험에서 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 1년 이상 지속 유지함을 확인했다. 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일도 확인했다. 이를 바탕으로 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 2022년 7월 승인받았으며 현재 국내 및 해외 임상시험 실시 기관의...
    2023-01-26 17:04
  • 샤페론, 코로나19 치료제 ‘누세핀’ 임상 환자 모집 완료
    샤페론, 코로나19 치료제 ‘누세핀’ 임상 환자 모집 완료
    염증을 억제하는 약물이라 바이러스의 변종과는 무관하게 치료 효과를 보이는 장점이 있다고 설명했다. 샤페론 관계자는 “이번 환자등록 완료로 ‘누세핀’의 임상이 순조롭게 진행되고 있다”며 “지난해 루마니아에서 완료한 임상2a상 결과에서 효과와 안전성을 확인해 좋은 결과를 보여준 만큼 이번에도 성공적인 임상 결과를 기대하고 있다”고 밝혔다.
    2023-01-26 09:05
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