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  • 기술수출에 ‘올인’…신라젠 기술력은? [1세대 바이오기업 생존법]
    기술수출에 ‘올인’…신라젠 기술력은? [1세대 바이오기업 생존법]
    최근 적응증을 신장암으로 바꾸고, 면역관문억제제인 리브타요와의 병용요법 임상 1b/2a상을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 신라젠은 파트너사인 리네제론과의 기술이전을 1순위로 협상을 진행할 계획이다. 신라젠은 기술수출에 전념할 계획이다. 신약 개발에 성공하더라도 각 나라별 허가, 약가 결정, 보험 급여 등의 과정에서 큰 규모의 지출과 시간이...
    2024-01-25 05:01
  • 신라젠 “회사 가치 유지하는 성공 스토리 만들 것”[1세대 바이오기업 생존법]
    신라젠 “회사 가치 유지하는 성공 스토리 만들 것”[1세대 바이오기업 생존법]
    1b/2a상 임상을 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 신라젠은 관련 학회 등에서 추가 분석 연구를 진행하고 있다. 또 치료반응 및 환자들의 생존과의 관련성 분석을 위한 바이오마커를 찾기 위해 노력 중이다. 신라젠은 올해 기술수출에 집중한다. 박상근 부문장은 “리제네론과 공동연구를 진행하고 있는 만큼 글로벌 빅파마에서의 관심도도 높다”며 “연구역량이...
    2024-01-25 05:00
  • 얼어붙은 투심에 임상 실패까지…바이오 업계 ‘이중고’
    얼어붙은 투심에 임상 실패까지…바이오 업계 ‘이중고’
    비마약성 진통제 ‘OLP-1002’를 개발하고 있는 올리패스는 임상 2a상에서 우월성을 입증하지 못했다. 올리패스는 호주에서 관절염 통증 환자 59명을 대상으로 임상을 진행했지만 위약군 그룹의 통증 감소가 가장 큰 것으로 나타났다. 올리패스 관계자는 “일관성 없는 호주 임상 결과로 OLP-1002의 임상 효능 입증에 난관이 있다”며 “임상 시험별 효능 평가...
    2024-01-24 05:00
  • 뉴라클사이언스, 신경계 신약 후보물질 ‘NS101’ 국내 임상 1b/2a상 승인
    뉴라클사이언스, 신경계 신약 후보물질 ‘NS101’ 국내 임상 1b/2a상 승인
    혁신신약 개발 기업 뉴라클사이언스는 신경계질환 계열 내 최초(first-in-class) 항체신약 후보물질 ‘NS101’의 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획 (IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 NS101 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 안전성, 내약성, 약동...
    2024-01-10 09:07
  • 경영난부터 상폐까지…시련겪는 1세대 바이오벤처 [스페셜리포트]
    경영난부터 상폐까지…시련겪는 1세대 바이오벤처 [스페셜리포트]
    거래 재개 후에는 신장암 환자를 대상으로 펙사벡과 미국 제약사 리제네론의 면역항암제 리브타요 병용요법의 임상 1b/2a상 마쳤고, 유효성을 입증했다고 밝히기도 했다. 신라젠 관계자는 “거래 재개 이후 기술력을 통한 기업가치 제고를 최우선 과제로 삼고, 2022년 간담회서 발표한 약속을 모두 지켰다. 앞으로도 새로운 파이프라인이나 사업영역 확대를 통해 회사...
    2024-01-08 05:01
  • 엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료
    엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료
    엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국에서 진행하는 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상의 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 지난해 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대...
    2024-01-02 10:14
  • 엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작
    엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작
    엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머병 환자 대상 미국 임상 1/2a상 첫 환자 등록을 이달 개시했다. 지난 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 임상 1/2a상 임상 시험 계획(IND)승인을 받았다. 엔케이젠바이오텍은 올해 10월 알츠하이머병 임상시험 연례회의(CTAD)에서 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 발표한 바 있다. 임상...
    2023-12-28 16:32
  • 셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청
    셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청
    이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 진행한다. 1상 임상시험은 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가해 최대내약용량 및 2a상에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 2a상 임상시험은 BVAC-E6E7 투여 시 항암효과를 평가하는 방식으로 진행할 계획이다....
    2023-12-18 13:34
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    회사는 FDA의 회신을 통해 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과 더불어, 임상 개요 및 전략의 타당성을 함께 확인했다고 전했다. BBT-301은 이온 채널 가운데 특히 섬유화 질환과 관련 있는 것으로 알려진 포타슘 채널을 선택적으로 조절하는 기전의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질이다. 회사는 지난해 8월 미국에서 개최된 특발성 폐섬유증...
    2023-12-06 09:12
  • [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 진입 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난달 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학...
    2023-12-02 06:00
  • 뉴라클제네틱스, 이연제약과 개발 유전자치료제 캐나다 임상 1/2a상 첫 환자 투여
    뉴라클제네틱스, 이연제약과 개발 유전자치료제 캐나다 임상 1/2a상 첫 환자 투여
    뉴라클제네틱스 습성노인성황반변성 치료를 위한 유전자치료제 ‘NG101’의 캐나다 임상 1/2a상 첫 환자 투여를 마쳤다고 28일 밝혔다. 습성노인성황반변성 치료제는 2021년 기준 73억 달러 규모의 시장을 형성하고 있으며, 전 세계적인 고령화로 2031년 228억 달러(약 30조 원) 규모로 성장이 예상된다. 현재 환자의 눈에 반복적으로 투여하는 루센티스(Lucentis)나...
    2023-11-28 17:06
  • 아이진, 코로나19 mRNA 부스터 백신 호주 임상 2a상 투여 완료
    아이진, 코로나19 mRNA 부스터 백신 호주 임상 2a상 투여 완료
    아이진은 mRNA 기반 코로나19 백신 ‘이지-코비드(EG-COVID)’와 ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘ 부스터 호주 임상 2a상 마지막 대상자의 2차 투여를 모두 완료했다고 28일 밝혔다 이번 임상 2a상은 기존에 사용 승인받은 코로나19 예방 백신을 접종한 건강한 성인 46명을 대상으로 우한종(Wild-Type)을 타깃한 대응 백신 이지-코비드(EG-COVID) 투여군 400㎍ 6명과 800...
    2023-11-28 15:55
  • [BioS]아이진, '코로나 mRNA 부스터' 호주 2a상 “투여 완료”
    [BioS]아이진, '코로나 mRNA 부스터' 호주 2a상 “투여 완료”
    아이진(Eyegene)은 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘이지-코비드(EG-COVID)’와 ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘ 부스터샷 호주 임상2a상에서 2차접종을 완료했다고 밝혔다. 이번 임상2a상은 기존에 사용을 승인받은 코로나19 백신을 접종한 건강한 성인 46명을 대상으로 야생형(우한종) 코로나19 백신 후보물질 이지-코비드(EG-COVID) 400㎍, 800㎍ 투여군 각각...
    2023-11-28 14:23
  • [급등락주 짚어보기] 대상홀딩스·대상홀딩스우, 한동훈·이정재 갈빗집 식사 사진에 테마주 편입 上
    [급등락주 짚어보기] 대상홀딩스·대상홀딩스우, 한동훈·이정재 갈빗집 식사 사진에 테마주 편입 上
    신라젠은 개발 중인 항암제 '펙사벡'과 미국 제약사 리제네론의 면역 관문 억제제 '리브타요'(성분명 세미플리맙)의 신장암 대상 병용 요법이 임상 1b·2a상 시험에서 유효성과 안전성을 입증했다고 밝히면서다. 한편, 코스닥 시장에서 80% 넘게 하락한 종목은 엘아이에스다. 이날 하루에만 전 거래일 대비 87.84% 내린 332원에 거래를 마쳤다. 앞서 23일 한국거래소...
    2023-11-27 16:03
  • 동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 IND 승인
    동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 IND 승인
    DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 병용투여해 증대된 종양 억제 효과가 나타났다. 동아에스티 관계자는 “전임상에서 뛰어난 종양 억제 효과를 확인하며 기존 면역항암제의 한계를 극복할 수 있는 DA-4505의 가능성을 확인했다”라면서 “DA-4505의 임상 1/2a상을 성공적으로 끝마칠 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
    2023-11-27 13:13
  • [BioS]동아ST, ‘AhR 길항제’ 고형암 1/2a상 “식약처 승인”
    [BioS]동아ST, ‘AhR 길항제’ 고형암 1/2a상 “식약처 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질 ‘DA-4505’의 임상1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. DA-4505는 아릴탄화수소수용체(aryl hydrocarbon receptor, AhR) 길항제(antagonist)로, 선천과 후천성 면역반응을 모두 조절한다고 알려진 AhR을 저해해 종양미세환경(TME)에서 억제된 면역반응을...
    2023-11-27 13:12
  • 신라젠, 펙사벡‧리제네론 병용 요법 유효성 입증
    신라젠, 펙사벡‧리제네론 병용 요법 유효성 입증
    이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 회사 측에 따르면 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다. C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용했고 23.3%의 객관적...
    2023-11-27 09:31
  • “한미약품, 중장기 방향은 비만 치료제 중심…목표가 하향”
    “한미약품, 중장기 방향은 비만 치료제 중심…목표가 하향”
    정 연구원은 “최근 개최한 미국간학회(AASLD)에서 한미약품은 MASH 적응증 대상으로 개발 중인 파이프라인에 대해 각각 포스터를 발표했다”며 “이중 작용제(Dual agonist)의 임상 2a상 추가분석 결과 2건과 삼중 작용제(Triple agonist)의 간섬유화 개선 효과를 보인다는 내용에 대해 공개했다”고 말했다. 정 연구원은 “내년은 상기 파이프라인의 진전이 증명되는...
    2023-11-24 08:32
  • [오늘의 주요공시] 엘아이에스·동일철강 등
    [오늘의 주요공시] 엘아이에스·동일철강 등
    △동일철강, 대선조선에 89억 채무보증 결정 △테라젠이텍스, 120억원 규모 메드팩토 주식 취득 △아바코, 514억원 규모 2차전지 자동화시스템 공급계약 △제넥신, 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 국내 3상 임상 승인 △거래소, 엘아이에스 상장폐지 결정 △아이진, 코로나 백신 호주 1·2a상 임상 변경승인 △디티앤씨알오 “시황변동 관련 중요 공시사항 없어”
    2023-11-23 17:11
  • 아이진, mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상 속도 단축
    아이진, mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상 속도 단축
    변이 바이러스 또는 독감과 같은 바이러스성 감염증에 신속하고 효과적으로 대응할 수 있는 다양한 감염증의 다가 예방 백신 개발에도 적용이 가능할 것으로 기대한다”라고 말했다. 아이진은 호주에서 코로나19 및 오미크론 바이러스 대응 백신 ‘EG-COVID(이지-코비드)’ 및 ‘EG-COVARo(이지-코바로)’의 부스터 임상 2a상의 2차 투여를 진행하고 있다.
    2023-11-23 11:29
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