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[제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外

큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 미국 임상 2a상 결과보고서 수령 큐라클이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 받았다고 4일 밝혔다. 임상시험 결과보고서를 토대로 파트너사 및 과학자문단과 후속 개발계획에 대한 논의를 진행할 계획이다. 이번 결과보고서에서 가장 주목할 점은 16주차 추적 관찰...

2024-04-06 05:00
큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 美 임상 2a상 결과보고서 수령

큐라클이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 미국 임상2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 받았다고 4일 밝혔다. 임상시험 결과보고서를 토대로 파트너사 및 과학자문단과 후속 개발계획에 대한 논의를 진행할 계획이다. 이번 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 한 번 경구...

2024-04-04 14:28
부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축

지난해 11월 발표한 OLP-1002의 호주 임상 2a상 결과에 따르면, 59명의 관절염 통증 환자 가운데 OLP-1002 투약군보다 위약군의 통증 감소가 가장 큰 것으로 나타났다. OLP-1002가 위약보다 효과가 작았다는 의미다. 이 밖에도 메디포럼과 대웅제약 등이 개발 초기 단계에 있다. 메디포럼은 천연물질에 기반을 둔 비마약성 암성통증 치료제 ‘MF018’을 개발 중이다. 이는 계피...

2024-04-04 05:00
셀리드, 코로나19 오미크론 변이 백신 베트남·필리핀 임상 3상 승인

셀리드는 자체 개발한 셀리백스(CeliVax) 플랫폼 기반 항암면역치료백신도 개발하고 있다. 자궁경부암을 적응증으로 하는 BVAC-C의 연구자 주도 병용투여 임상시험은 국제 학술대회에서 중간결과 발표를 준비하고 있으며, 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC-E6E7의 1/2a상 IND 승인을 위한 보완 자료를 마련 중이다.

2024-03-27 16:15
나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성장질환치료제로 임상 1bㆍ2a상을 진행하기 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의...

2024-03-27 09:32
“올해 성장 자신”…자사주 매입 나선 바이오기업 수장들

임상 1/2a상 단계인 GI-102는 단독요법 용량 증량 시험에서 현재까지 심각한 독성 없이 5명의 부분관해(PR)을 확인했다. 지아이이노베이션은 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. 지난해 알레르기 치료제 ‘GI-301’을 일본 마루호에 기술이전한 성과를 낸...

2024-03-20 05:00
동국생명과학, 인벤테라와 차세대 조영제 신약 독점 판매권 계약

개발이 가장 앞선 파이프라인은 NEMO-103(국내 임상 2b상)과 INV-001(국내 임상 1/2a상)이다. NEMO-103은 회전근개 파열 등의 근골격계 질환을 타깃한다. 관절강 내부를 선명하게 촬영할 수 있어 심각한 근골격계 질환으로 고통받는 환자의 편의성이 크게 증대될 것으로 기대된다. 림프혈관계를 타깃한 조영제 INV-001은 고해상도 정밀진단으로 다양한 림프혈관계 질환...

2024-03-19 10:43
[BioS]지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO, 3만주 장내매수

회사에 따르면 지아이이노베이션의 면역항암제 'GI-101A(1/2상)', 'GI-102(1/2a상)' 등은 임상이 진행 중이며, GI-102의 경우 단독요법 용량증량(dose escalation) 임상시험에서 현재까지 심각한 독성이 나타나지 않았으며 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 지아이이노베이션은 오는 4월 미국 암연구학회(AACR 2024) 및 5월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에 참여해...

2024-03-18 13:56
지아이이노베이션 창업자 장명호 CSO, 자사주 3만여 주 취득

현재 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-101A(1/2상)와 GI-102(1/2a상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이다. GI-102의 경우 단독요법 용량 증량 임상시험에서 현재까지 심각한 독성 없이 5명의 부분관해(PR)를 확인했다. 지아이이노베이션은 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참가해 글로벌...

2024-03-18 13:35
신라젠, 펙사벡 포함 모든 파이프라인 연구결과 미국 암학회서 발표

펙사벡은 최근 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상으로 리브타요와 병용임상(1b/2a상)을 마치고 임상시험결과보고서(CSR) 작성해 식약처 및 미국 FDA 제출을 완료한 바 있다. 신라젠은 지난달 공식 발표를 통해 항암제 BAL0891 연구 1건, 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈 연구 2건이 미국암연구학회에 채택되었다고 밝힌 바 있다. 여기에 펙사벡...

2024-03-07 09:45
와이바이오로직스, 미국암학회서 AR062 항체 연구 결과 발표

와이바이오로직스는 지난해 임상 1/2a상을 성공적으로 마친 아크릭솔리맙(YBL-006)을 비롯해 대부분의 항체 신약 파이프라인을 Ymax®-ABL에서 발굴하고 있다. 와이바이오로직스 관계자는 “면역항암제의 치료 효과를 높이기 위해 종양미세환경을 개선할 수 있는 신약 후보 물질의 성과를 알리게 되어 기쁘게 생각한다”라면서 “항체의 중요성이 부각되는...

2024-03-06 13:20
[BioS]와이바이오, ‘CD39 항체‘ 연구결과 "AACR서 발표"

와이바이오로직스는 지난해 임상 1/2a상을 마친 PD-1 항체 ‘아크릭솔리맙(acrixolimab, YBL-006)’을 비롯해 대부분의 항체 신약 파이프라인을 Ymax®-ABL를 통해 발굴하고 있다. 한편 와이바이오로직는 TME에서 면역세포의 활성을 억제하는 주요 원인물질 TGF-β 를 선택적으로 저해하는 ‘TGF-β 셀렉트랩®(AR148)’의 국내 특허를 출원한 바 있다.

2024-03-06 10:11
‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시

최근 공개한 임상2a상 톱라인(Topline)에 따르면 부종의 추가진행이 없었고 주사제와 유사한 시력 개선 효과를 확인했다. 큐라클은 이르면 3월 임상시험 결과보고서를 수령해 올해 임상 2b상에 진입할 예정이다. 안구건조증 치료제는 선점 경쟁 안구건조증 치료제 개발에 대한 업계의 의지도 강하다. 전 세계적으로 발매된 신약이 적고 효과도 미미해 새로운 치료...

2024-03-04 05:00
바이오기업 줄줄이 코스닥 상장 철회…왜?

거래소는 임상 2a상 결과만으로는 기술성을 입증하기 부족하다고 판단한 것으로 알려졌다. 회사는 연내 임상 2b상 결과까지 확보해 상장에 재도전할 예정이다. 하이센스바이오는 2022년 오리온홀딩스와 함께 합작회사 오리온바이오로직스를 설립하면서 주목받았던 기업이다. 2017년 세계 최초로 상아질 및 치주조직 재생 원천기술의 기반이 되는 ‘코핀7(CPNE7) 단백질...

2024-02-19 05:00
에스바이오메딕스, 파킨슨병 임상 1ㆍ2a상 대상자 전원 세포치료제 뇌이식수술 성공

1ㆍ2a상 임상시험은 안전성과 탐색적 유효성을 관찰하기 위한 임상시험으로 추적관찰기간 동안 장기적인 안전성과 유효성에 대해 중점적으로 관찰할 계획이다. 본 임상이 종료되면 차 단계 임상시험에서 더 많은 대상자들에게 세포치료제를 투여한 후 통계적 유효성을 관찰하고 품목허가를 통해 정식으로 파킨슨병 환자들에게 뇌이식용 세포치료제를 공급할 수 있다....

2024-02-13 10:46
[오늘의 증시 리포트] “동국제강, 커버리지 내 가장 높은 배당 매력도”

당뇨병성황반부종 임상 2a 상 탑라인 결과 발표 리서치센터 아이브이리서치 연구원 ◇우리금융지주 기대 이상의 배당과 주주환원 정책 투자의견 BUY 유지, 목표주가 1만7000원으로 상향 정태준 유안타증권 연구원 ◇JB금융지주 가이던스 부합 예상 투자의견 HOLD 유지, 목표주가 1만1000원으로 상향 정태준 유안타증권 연구원 ◇신세계인터내셔날 4Q23...

2024-02-07 08:20
퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 미국 특허 취득...“미국 내 원천기술 확보”

한편, 퓨쳐켐은 Lu-177 FC705의 국내 임상 2상과 미국 임상 2a상을 진행 중에 있으며 최근 국내 임상 2상에서 대상 환자 전원 1회 이상 투여를 마친 바 있다. 이 특허는 베타선을 방출하는 Lu-177 이외에도 치료 효과가 더 큰 알파선을 방출하는 Ac-255및 Pb-2121)에도 적용할 수 있는 물질 특허다.

2024-02-06 09:56
“세계 첫 경구용 치료제 탄생?”…큐라클, 임상2a상 시력 개선 효과

임상시험 결과보고서(CSR) 검토 후 글로벌 임상 자문단과 논의를 통해 올해 하반기 임상 2b상에 진입할 예정입니다.” 유재현 큐라클 대표는 5일 여의도 NH금융타워에서 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’ 미국 임상 2a상 톱라인 결과 발표를 통해 이같이 밝혔다. 이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 100㎎, 200㎎, 300㎎을...

2024-02-05 17:00
지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전

지아이셀은 관계자 지아이이노베이션과 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 임상 시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 해당 임상 시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성...

2024-02-02 13:29
큐라티스, 주혈흡충증 백신 아프리카서 임상 1b상 투여 개시

아프리카 부르키나파소와 마다가스카르에서 유럽연합과 빌앤멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 임상 진행 중으로, 올해 하반기 임상 2a상 진입을 목표로 하고 있다. 임상시험에 사용되는 GMP 등급의 백신 대량 생산은 큐라티스 오송바이오플랜트에서 이뤄진다. 큐라티스 관계자는 “글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다”라면서 “기업의 사회적 책임을 다하는...

2024-01-26 09:53

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