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  • 오리온홀딩스, 하이센스바이오와 합작사 설립…치과질환 치료제 시장 진출
    오리온홀딩스, 하이센스바이오와 합작사 설립…치과질환 치료제 시장 진출
    이를 활용해 시린이 치료제의 상용화를 추진하면서 현재 국내 1상 임상시험에서 안전성을 확보하고 임상 2a상을 진행 중이다. 2023년에는 기술성 평가도 추진한다. 시린이 증상은 치아의 상아질이 훼손돼 외부 자극이 치신경에 전달되며 통증을 일으키는 것이다. 현재는 레진과 같은 치과재료를 씌우는 등의 물리적 방식만이 사용되고 있다. 이와 달리 하이센스바이오가...
    2022-11-29 13:39
  • [BioS]티움, 中한소서 단기 마일스톤 “150만弗 수령예정“
    [BioS]티움, 中한소서 단기 마일스톤 “150만弗 수령예정“
    티움바이오는 자체적으로 유럽 5개국에서 TU2670의 유럽 임상2a상을 진행하고 있으며, 현재 환자모집이 60% 이상 완료돼 투약을 진행하고 있다. 티움바이오는 내년 환자투약을 완료할 것으로 예상하고 있다. 국내에서는 지난 2019년 대원제약과 체결한 국내 개발 및 판권계약에 따라, 대원제약이 자궁근종 적응증을 대상으로 국내 임상2상을...
    2022-11-24 14:22
  • 바이온 투자사 미래셀바이오, 식약처로부터 신규 파이프라인 임상시험 승인
    바이온 투자사 미래셀바이오, 식약처로부터 신규 파이프라인 임상시험 승인
    바이온의 투자사 미래셀바이오가 식품의약품안전처로부터 동종배아줄기세포유래 중간엽줄기세포(MMSC)를 주성분으로 하는 저활동성방광 세포치료제 ‘MR-MC-01’의 임상시험 1/2a상을 승인받았다고 22일 밝혔다. 미래셀바이오 연구진은 이번 임상시험에서 저활동성방광 환자를 대상으로 ‘MR-MC-01’의 안전성과 최대 내약 용량 확인, 유효성을 평가한다....
    2022-11-22 11:06
  • 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1/2a상 승인
    강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1/2a상 승인
    임상 1상에서는 최대 18명의 골관절염 환자에게 저용량, 중용량, 고용량에 대한 내약성과 안전성을 확인할 예정이다. 임상 2a상은 총 50명의 골관절염 환자에게 안전성이 확인된 두 시험약 용량군의 6개월간 유효성을 위약군과 비교하고, 장기추적조사와 연계해 12개월 시점에서의 유효성도 탐색할 계획이다.
    2022-11-16 11:37
  • 유한양행, YH12852 위무력증 환자 임상 위배출 개선 데이터 확보
    유한양행, YH12852 위무력증 환자 임상 위배출 개선 데이터 확보
    유한양행은 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 기술수출한 신약후보물질 YH12852(PCS12852)이 중등증 또는 증증 위무력증 환자 대상 임상2a상에서 위배출 기능 개선 관련 긍정적인 임상 결과를 확보했다고 10일 밝혔다. 이번 임상시험은 YH12852의 안전성, 약동학적 특성 및 위배출률 및 위무력 증세에 대한 효능을 평가하고자 이중 맹검...
    2022-11-10 10:29
  • [급등락주 짚어보기] 샘표, 100억원 규모 자사주 취득에 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 샘표, 100억원 규모 자사주 취득에 ‘상한가’
    EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. 이외에 코리아에스이(29.61%)도 상한가를 기록했다. 이날 크로바하이텍은 전 거래일 대비 29.91%(960원) 내린 2250원에 장을 마쳤다. 크로바하이텍의 주가가 하락한 재료는 특별히 보이지 않는다. 크로바하이텍은 전날에도 17.69% 내린 바 있다. 크로바하이텍은 IT 부품...
    2022-09-28 17:52
  • 티움바이오, 자궁내막증 신약 ‘TU2670’ 中기술수출 계약금 수령
    티움바이오, 자궁내막증 신약 ‘TU2670’ 中기술수출 계약금 수령
    중국 지역의 자궁내막증 시장규모를 고려할 때 단계별 마일스톤 외 연간 약 2500만달러(약 350억원) 수준의 로열티가 예상된다”고 덧붙였다. TU2670의 유럽임상 2a상은 유럽 5개국에서 총 80명의 환자를 대상으로 진행되고 있다. 티움바이오에 따르면 현재 60%이상 환자모집이 완료됐으며, 북미 및 유럽지역 제약사들과 추가 기술이전 논의를 진행 중이다.
    2022-09-28 15:03
  • 유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정
    유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정
    희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다. EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. EU204를 투약한 NK/T세포림프종 환자는 연구자임상(IIT)부터 현재 진행 중인 임상까지 총 3명으로, 3명 모두 완전관해를 확인한 바 있다.
    2022-09-28 11:14
  • [BioS]큐라클, 당뇨병성 황반부종 2a상 “美 IND 승인”
    [BioS]큐라클, 당뇨병성 황반부종 2a상 “美 IND 승인”
    ST) 변화를 확인해 유효성을 평가하고, 임상 2b상을 위한 적정용량을 확인하기 위함이다. CU06-1004는 저분자화합물로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, Histamine, Thrombin 등 다양한 인자를 타깃하는 다중작용 혈관내피기능장애 저해제다. 큐라클은 “당뇨병성 황반부종 임상2a상을 신속하게 마무리하고 글로벌 임상 2상을 진행할 계획”이라고 말했다.
    2022-09-26 10:49
  • [BioS]아이진, mRNA 코로나19 국내 1상 중간 “안전성 확인”
    [BioS]아이진, mRNA 코로나19 국내 1상 중간 “안전성 확인”
    아이진은 이번 분석결과와 현재 해외에서 진행 중인 부스터샷 임상 1상의 중간결과를 입수하는 대로 바로 이어질 임상 2a상에 적용할 예정이다. 후속 임상은 해외에서 부스터샷 임상을 중심으로 진행한다. 아이진 관계자는 “EG-COVID는 동결건조 제형으로 생산이 가능하기 때문에, 2~8℃에서 냉장보관이 가능한 장점을 가진다”며 “임상이 완료되고...
    2022-09-23 13:42
  • [BioS]메디포스트, ‘뉴로스템’ AD 美1/2a상 “임상개시 보류”
    [BioS]메디포스트, ‘뉴로스템’ AD 美1/2a상 “임상개시 보류”
    메디포스트(Medipost)는 22일 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병(AD)에 대한 줄기세포 치료제 후보물질 ‘뉴로스템(NEUROSTEM)’의 임상 1/2a상에 대한 임상개시보류(inactivation)를 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 임상은 지난 2018년 FDA로부터 임상시험계획(IND)를 승인받은 임상이다. 메디포스트는 경도에서 중등도(mild to moderate)...
    2022-09-23 10:51
  • 국내도 2가 백신 접종하는데…K백신 시장성 있을까?
    국내도 2가 백신 접종하는데…K백신 시장성 있을까?
    국내 허가는 물론 WHO 인증을 통해 아시아와 남미, 아프리카 등으로 진출하는 것이 목표다. 아이진은 호주에서 부스터샷 임상 1상을 진행하고 있다. 중간 결과를 확인하면 임상 2a상에서 부스터샷과 오미크론 전용 백신 개발을 동시에 진행할 예정이다. 큐라티스도 인도네시아 등 동남아 국가에서 부스터샷 임상에 나설 계획이다.
    2022-09-22 05:00
  • 코로나 출구 보인다는데…국산 치료제 개발 언제?
    코로나 출구 보인다는데…국산 치료제 개발 언제?
    지난 7월에는 에이피알지가 ‘APRG64’의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 코로나 치료제 개발에 뛰어들었다. 아미코젠파마와 진원생명과학은 임상 승인을 받은지 1년이 되도록 환자 모집에 이르지 못했다. 속도가 더딘 만큼 국내 개발사들은 차별점 찾기에 고심하고 있다. 현대바이오는 ‘CP-COV03’을 코로나19를 비롯한 범용 항바이러스제로 개발하겠단...
    2022-09-21 17:00
  • 바이온 투자사, 연구자임상 결과 국제 생명과학저널 게재…“간질성방광염 치료제 임상 2상 진행”
    바이온 투자사, 연구자임상 결과 국제 생명과학저널 게재…“간질성방광염 치료제 임상 2상 진행”
    회사 관계자는 “간질성방광염 치료제는 이미 연구자 임상으로 안전성과 유효성을 입증했고 임상1상을 통해 안전성을 재확인 후 국가연구사업의 일환으로 임상2a상을 진행하고 있다”며 “이번 국제 저널 게재로 다시 한번 기술에 대한 공신력을 얻었다”고 말했다. 해당 치료제는 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다....
    2022-09-16 16:38
  • [BioS]동아ST, 美뉴로보에 '지분투자&신약 2종 L/O' 계약
    [BioS]동아ST, 美뉴로보에 '지분투자&신약 2종 L/O' 계약
    동아에스티는 DA-1241의 미국 임상1상을 완료했으며, 내년 상반기 미국 임상2a상 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다. DA-1726은 비만 및 NASH 치료제로 개발중인 옥신토모듈린 유사체 약물이다. 옥신토모듈린은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 체중감소를...
    2022-09-15 11:10
  • 물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품
    물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품
    GLP/글루카곤 수용체 듀얼 아고니스트(Dual agonist)인 에피노페그듀타이드는 GLP-1과 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 임상 2a상 결과 발표를 앞두고 있다. 경쟁 뜨거운 시장…특장점으로 침투 스펙트럼은 롤론티스를 ‘롤베돈(Rolvedon)’이란 이름으로 4분기부터 미국에 출시한다. 호중구감소증은 고형암이나 악성 림프종 환자가...
    2022-09-14 16:59
  • 네오이뮨텍, 유럽종양학회서 고형암 2a상 바이오마커 연구 공개
    네오이뮨텍, 유럽종양학회서 고형암 2a상 바이오마커 연구 공개
    네오이뮨텍은 유럽종양학회(ESMO)에서 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 고형암 임상(NIT-110)의 바이오마커 분석 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. 이번 포스터에서는 바이오마커 분석을 진행해 종양 내 침윤한 T세포의 유형과 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME) 내 면역 반응 변화 데이터를 다뤘다. 그동안 사이토카인...
    2022-09-13 09:58
  • [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC "국내 2상 IND 제출"
    [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC "국내 2상 IND 제출"
    앞서 지난 7월 고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)에 KBLP-007의 임상2a상 디자인에서 약물 투여전(pre-treatment) 반코마이신 항생제 처리절차를 제외하는 시험계획 변경신청한 바 있다. 고바이오랩은 FDA로부터 임상2a상을 승인받고 현재 호주에서 환자 모집을 진행하고 있다고 설명했다. KBL697(면역질환용 미생물소재)는 항염증 작용을 가진 미생물...
    2022-09-07 09:25
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 임상 2a상 ‘안전성 목표 달성’
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 임상 2a상 ‘안전성 목표 달성’
    헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상에 대한 탑라인 데이터(Topline data)를 지난 2일 발표했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 ALS 임상에서 엔젠시스(VM202)는 뛰어난 안전성을 보였다. 근위축성 측삭경화증(ALS)은 치명적인 진행성 신경근육 질환으로 루게릭병이라고도 불린다. 근육의 움직임을...
    2022-09-04 09:23
  • [베스트&워스트] 박셀바이오, '긍정적 임상결과' 인정받을까… 이노시스 17거래일 연속 '하락'
    [베스트&워스트] 박셀바이오, '긍정적 임상결과' 인정받을까… 이노시스 17거래일 연속 '하락'
    박셀바이오는 지난 1일 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC와 HAIC (간동맥내 항암주입요법) 병합요법에 대한 임상2a상 예비연구결과 ORR(객관적 반응률) 66.7%, DCR(질병 조절률) 100% 등의 고무적인 결과를 얻었다고 발표했다. 이 종목은 해당 발표일 장 초반 21.06% 급등했으나, 앞서 공지한 입장문에 거짓 해명 의혹이 제기되며 하락 반전해 16.15% 급락한 채 장을...
    2022-09-03 09:25
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