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  • [이슈크래커] '수만 명' 몰린 얀센 코로나 백신…효과와 부작용은?
    [이슈크래커] '수만 명' 몰린 얀센 코로나 백신…효과와 부작용은?
    얀센 백신의 임상 시험 결과를 보면 임상 시험 등록 대상자 4만3783명 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물 이상 반응'은 상완신경근염 등 7건이다. 미국에서 얀센 백신은 아스트라제네카와 동일하게 희귀 혈전인 '혈소판 감소증 동반 혈전증'이 발생해 지난 4월 13일 접종이 중단된 바 있다. 하지만 접종이 중단된 지 열흘만인 4월 23일, 미국...
    2021-06-01 16:33
  • 얀센 백신도 국내 도입…코로나 백신 4종 특성과 차이점은?
    얀센 백신도 국내 도입…코로나 백신 4종 특성과 차이점은?
    미국에서는 얀센 백신 접종 이후 혈전증 부작용 사례가 다수 발생해 지난달 13일 사용 중단이 권고됐다가 열흘 만에 해제됐다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 사용 재개를 권고하면서 백신 라벨에 '백신이 혈전을 일으킬 수 있다'는 문구를 추가하도록 했다. 예방효과는 화이자…안전성은 노바백스 국내에 도입됐거나 도입이 예정된 코로나19 백신 가운데 임상 3상...
    2021-05-31 15:25
  • 메디톡스, 대웅 주장 반박 "이노톡스와 다른 제품…대웅이 허위사실 유포"
    메디톡스, 대웅 주장 반박 "이노톡스와 다른 제품…대웅이 허위사실 유포"
    여기에는 메디톡스의 데이터 조작에 대한 조사 요청, 그리고 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험에 대한 중단 촉구가 포함됐다. 대웅제약 관계자는 "메디톡스가 식품의약품안전처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한 만큼, 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는...
    2021-05-27 15:40
  • 대웅제약 "메디톡스 액상형 보톡스, 자료 조작"…美 FDA에 조사 요청
    대웅제약 "메디톡스 액상형 보톡스, 자료 조작"…美 FDA에 조사 요청
    조사 요청서에는 메디톡스의 불법 행위에 대한 적시와 함께 메디톡스의 데이터 조작에 대한 조사 요청, 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험에 대한 중단 촉구가 포함됐다. 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제제는 미국 파트너사인 엘러간에 기술 이전했고, 엘러간은 현재 임상 3상이 진행 중이다. 메디톡스는 임상을 마무리하는 대로 유럽과 미국에...
    2021-05-27 09:04
  • 미국서 얀센 백신 접종 혈전 환자 28명으로 늘어
    미국서 얀센 백신 접종 혈전 환자 28명으로 늘어
    시마부쿠로 부국장은 “해당 혈전증은 드물지만 임상적으로 심각하며 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다”고 말했다. CDC에 따르면 30~49세 여성은 100만 명당 12.4명이, 40~49세 여성은 9.4명이 각각 혈전증이 나타나 가장 위험이 높은 2개 인구 그룹으로 꼽혔다. 그보다 나이가 많은 여성이거나 모든 연령대의 남성은 100만 명당 3명 미만이었다. 28명의 확인된 사람...
    2021-05-13 14:52
  • [랜선 핫이슈] 간호사 실수로 백신 6회분·권순욱 말기암 네티즌 응원 물결·中 '짝퉁' 프듀, 우유 사재기에 폐지
    [랜선 핫이슈] 간호사 실수로 백신 6회분·권순욱 말기암 네티즌 응원 물결·中 '짝퉁' 프듀, 우유 사재기에 폐지
    그는 병원 임상심리과 인턴으로 최우선 의무 접종 대상인 의료 종사자로 분류돼 나이에 비해 일찍 백신을 맞게 됐어. 병원 측은 의료사고를 낸 간호사를 상대로 자체 경위 조사에 착수했고, 일단은 고의가 아닌 단순 실수 가능성에 무게를 두는 것으로 알려졌어. "우리 이겨낼 수 있어!"보아 오빠 권순욱 복막암 4기…네티즌 응원 물결 가수 보아의...
    2021-05-11 10:05
  • 비디아이-엘리슨, 췌장암 치료 신약 미FDA 임상3상 재개…폐암 임상2/3상 추가 확인
    비디아이-엘리슨, 췌장암 치료 신약 미FDA 임상3상 재개…폐암 임상2/3상 추가 확인
    최근, 코로나19의 영향으로 인적 교류가 중단돼 임상이 지연된 바 있다. 비디아이 관계자는 “진행 중인 글루포스파미드의 구체적 임상 효능 데이터는 표준 규제 요건에 따라 임상 시험이 완료될 때까지 접근할 수 없으나, 안전 데이터는 정기적으로 엘리슨으로부터 통보받고 있다”며 “현재까지 새로운 안전 문제는 발견되지 않고 임상이 순조롭게 진행되고...
    2021-05-10 14:54
  • 7개월만에 다시 돼지열병…충북 뚫리면 전국 확산도 우려
    7개월만에 다시 돼지열병…충북 뚫리면 전국 확산도 우려
    김 본부장은 "도축장에 출하하는 모돈에 대해 도축장 진입 전 임상검사를 실시하고, 모돈과 비육돈을 철저히 구분해 작업해야 한다"며 "모돈 운반차량과 도축장 내외부를 철저히 소독하는 등 철저한 방역관리를 해달라"고 당부했다. 아울러 방역당국은 5월까지 멧돼지의 출산기를 앞두고 개체 수가 급증하고 행동반경이 넓어지고 있다는 점을...
    2021-05-06 15:09
  • 코로나19에 희비 엇갈린 제약바이오…제약사 울고 바이오 웃고
    코로나19에 희비 엇갈린 제약바이오…제약사 울고 바이오 웃고
    생산중단 선언으로 녹십자가 직접적인 수혜를 입을 것이고, 전년 1600억 원 수준이었던 국내외 독감백신 매출도 올해는 30% 이상 늘어날 것”이라고 내다봤다. 종근당은 올해 1분기 매출이 전년 대비 6.1% 증가한 3107억 원을 기록해 외형 성장을 이뤘지만 영업이익은 14.1% 감소한 224억 원에 그쳤다. 코로나19 치료제인 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트) 임상 등...
    2021-05-05 16:00
  • [베스트&워스트] 최대주주 지분매각에 신풍제약 급락
    [베스트&워스트] 최대주주 지분매각에 신풍제약 급락
    GC녹십자가 임상에 필요한 코로나19 완치자의 공여 혈장 공급 협약을 30일부로 종료를 통보했기 때문이다. 이에 대해 GC녹십자는 “대한적십자와 혈장 공급 협약을 중단한 건 충분한 여분을 확보했기 때문이다”며 “계획대로 식품의약품안전처에 허가 신청을 낼 계획이며 3상 진행 여부는 허가당국과 논의해 결정해야 할 문제다”고 밝혔다. 이 외에도...
    2021-05-02 10:00
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았고, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례도 없었다. 셀트리온은 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다. 삼성바이오로직스, TG테라퓨틱스 신약 CMO 물량 확대 삼성바이오로직스는 미국 바이오제약사...
    2021-04-30 17:37
  • [종합2보] 노바백스 백신 국내 기술이전 생산 내년까지 연장 추진
    [종합2보] 노바백스 백신 국내 기술이전 생산 내년까지 연장 추진
    임상 3상에선 영국발 변이주에 86.0%, 남아공발 변이주에 55.4% 예방 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 특히 노바백스 백신은 국내 기업이 생산한 백신을 해외 기업이 판매하는 기존의 위탁생산 방식(AZ)과 달리 기술이전 방식으로 코로나19 백신을 국내 기업이 생산하고 우리 정부에 판매하는 방식이다. 따라서 ‘자국 우선주의’ 등 해외 상황과 무관하게 안정적인...
    2021-04-27 17:21
  • 비디아이 “엘리슨과 정례 비대면 화상 회의…정보 교류 및 파트너십 재확인”
    비디아이 “엘리슨과 정례 비대면 화상 회의…정보 교류 및 파트너십 재확인”
    에드윈 토마스 엘리슨 대표이사는 “코로나 영향으로 인적 교류가 중단되어 부득이하게 임상이 지연됐다”며 “현재 미국 내에서만 임상을 진행하고 있지만, 코로나가 안정기에 접어 들고 있어 유럽 및 아시아에도 임상을 추가적으로 진행할 것”이라고 말했다. 이어 “향후 진행 과정에 대해서도 양사가 긴밀한 협의를 통해 수시로 정보를 공유할 것”이라고...
    2021-04-27 14:08
  • [BioS]셀트리온, '코로나19 항체' 3상 환자모집∙투약완료
    [BioS]셀트리온, '코로나19 항체' 3상 환자모집∙투약완료
    셀트리온은 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았고 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다고 설명했다. 셀트리온은 오는 6월 말까지 렉키로나 임상 3상 데이터를 분석해 그 결과를 국내외 허가기관에 제출할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "전세계 여러 국가에서 코로나19 바이러스가 여전히 유행하고 있는...
    2021-04-26 09:22
  • 셀트리온 '렉키로나', 임상 3상 환자 모집ㆍ투약 완료…6월 말 허가 신청
    셀트리온 '렉키로나', 임상 3상 환자 모집ㆍ투약 완료…6월 말 허가 신청
    현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았고, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 셀트리온은 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다. 셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계...
    2021-04-26 08:49
  • 유럽의 ‘뒷심’...속도내는 백신 접종, 미국·영국 따라 잡는다
    유럽의 ‘뒷심’...속도내는 백신 접종, 미국·영국 따라 잡는다
    혈전 우려로 이달 초 백신 공급을 중단했던 미 제약사 존슨앤드존슨도 유럽의약품청(EMA)의 조사 결과 발표 후 공급을 재개하기로 하면서 유럽 내 백신 접종은 더 속도를 낼 전망이다. 임상시험 막바지 단계에 있는 독일 큐어백의 백신까지 사용승인을 받을 경우 접종률은 더 치솟는다. 큐어백은 올해 3억 회분 공급이 가능할 것으로 보고 있다. 백신 접종 속도전에...
    2021-04-21 16:50
  • 스페인, 아스트라제네카-화이자 백신 ‘교차 접종’ 임상시험 나선다
    스페인, 아스트라제네카-화이자 백신 ‘교차 접종’ 임상시험 나선다
    아스트라제네카 백신 접종 중단 2주 만에 교차 접종 임상시험 계획 발표 스페인이 영국 제약사 아스트라제네카-옥스퍼드대가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 받은 사람에게 미국 제약사 화이자의 백신을 투여하는 ‘교차 접종’에 대한 임상 시험에 착수할 예정이라고 19일(현지시간) 유로 위클리뉴스가 보도했다. 카를로스 3세...
    2021-04-20 10:09
  • 美 부스터샷·印 수출중단…코로나 백신 국내 도입 '산넘어 산'?
    美 부스터샷·印 수출중단…코로나 백신 국내 도입 '산넘어 산'?
    인도 수출 중단에 코백스 공급난 우려…정부 "아직 영향 없다" 인도는 최근 코로나19 신규 감염자가 급증하면서 자국에서 생산하는 백신의 수출을 일시적으로 중단했다. 이날(한국시간) CNN은 인도 내 백신 부족으로 수백 개의 백신센터가 문을 닫는 등 심각한 수급 부족에 직면했다고 보도했다. 세계 최대 백신 위탁생산회사 세룸 인스티튜트(SII)를...
    2021-04-19 15:11
  • [오늘의 공시] 기업은행ㆍ쌍용차 등
    ◇기업은행, 490억 규모 유상증자 결정 ◇쌍용차, 협력사 생산부품 납품거부로 19일~23일까지 평택공장 생산중단 ◇베뉴지, 650억 규모 천안시 불당동 토지 양도 결정 ◇신성이엔지, 호반건설에 102억 규모 태양광 모듈 납품 공급 계약 ◇환인제약, 조현병 치료 물질 레아길라캡슐 임상3상 승인 ◇한국조선해양, 자회사 현대중공업 6364억 규모 LNGC 3척...
    2021-04-16 16:30
  • 한미약품 "포지오티닙, 복용법 바꿔 안정성 높여"…AACR서 임상 데이터 발표
    한미약품 "포지오티닙, 복용법 바꿔 안정성 높여"…AACR서 임상 데이터 발표
    이 데이터는 ZENITH 20으로 명명된 글로벌 임상의 ‘코호트 5’ 예비 데이터로, ‘과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 포지오티닙 투여에 관한 연구’다. 발표 내용에 따르면 1일 2회 용법으로 포지오티닙을 투여한 결과 내약성이 개선됐고 1일 1회 용법(QD)과 비교해 복용 중단률이...
    2021-04-14 09:16
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