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  • [BioS]메디톡스, 애브비서 액상형 보툴리눔 톡신 “권리반환”
    [BioS]메디톡스, 애브비서 액상형 보툴리눔 톡신 “권리반환”
    상업화가 중단됐다고 공시했다. 메디톡스는 지난 2013년 애브비(당시 앨러간)와 계약을 체결하고 메디톡스의 신경독소 후보 제품들을 한국을 제외한 전세계 국가에서 개발 및 상업화하는 독점권을 부여한 바 있다. 메디톡스는 애브비로부터 받은 계약금 6500만달러와 마일스톤 3500만달러를 반환하지 않으며, 애브비가 진행한 모든 임상 자료를 이전 받게 된다. 또...
    2021-09-09 10:05
  • 메디톡스, 美 사업 제동 걸리나…앨러간 기술수출 계약 종료
    메디톡스, 美 사업 제동 걸리나…앨러간 기술수출 계약 종료
    메디톡스는 앨러간(현 애브비 계열사)과 맺은 신경독소 후보 제품에 대한 라이선스 계약이 종료됐고, 해당 제품에 대한 애브비와의 개발 및 상업화가 중단됐다고 8일 공시했다. 메디톡스는 앨러간에서 받은 마일스톤 일체를 반환하지 않고, 애브비가 진행한 모든 임상 자료를 이전 받는다. 또 해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리는 메디톡스가 갖게 된다....
    2021-09-08 17:27
  • 메디톡스 “애브비, 신경독소후보 제품 권리 반환”
    메디톡스 “애브비, 신경독소후보 제품 권리 반환”
    이에 따라 애브비는 해당 제품에 대한 개발 및 상업화를 중단한다. 메디톡스는 애브비로부터 기수령한 계약금 6500만 달러 및 마일스톤 3500만 달러를 반환하지 않으며, 애브비가 진행한 모든 임상 자료를 이전 받는다. 해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리는 메디톡스가 갖는다. 메디톡스는 2013년 앨러간과 라이선스 계약을 체결하고, 메디톡스의...
    2021-09-08 14:06
  • 먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 가교임상 생략…현대약품 국내 출시 '속도'
    먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 가교임상 생략…현대약품 국내 출시 '속도'
    현대약품 ‘미프지미소’, 국내 첫 임신중절 약물 될 가능성↑가교임상 두고 의견 대립…“이미 안전” vs “철저히 검증해야”불법유통 줄이고 여성의 재생산권 위해 출시 서둘러야 한다는 목소리 현대약품이 7월 품목허가를 신청한 경구용 인공 임신중절(낙태)약 ‘미프지미소(Mifegymiso)’에 대해 식품의약품안전처가 가교임상 면제를 시사하면서 연내 출시...
    2021-09-07 10:33
  • 엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상 2상서 통계적 유의성 확보 실패
    엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상 2상서 통계적 유의성 확보 실패
    엔지켐생명과학은 "임상 대상자가 소수로 참여했고, 증상 악화와 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 임상 디자인의 한계로, 14일 동안 1일 1회 경구 투약을 통해 확인하고자 했던 1차 평가변수인 경증 폐렴 환자에서 14일 이내 산소 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률(%)은 투약군 간 통계적...
    2021-08-30 09:14
  • [특징주] 진양제약, 페노피브레이트 코로나19 고위험군 48시간만에 염증 제거 소식에 상승세
    [특징주] 진양제약, 페노피브레이트 코로나19 고위험군 48시간만에 염증 제거 소식에 상승세
    나머지 1명(6.7%)은 투여 10일 내 산소 치료를 중단했다. 이들은 모두 퇴원 후 자택에서 자가치료를 10일간 진행했다. 연구팀은 규제 당국의 승인을 받기 위해서 추가 연구를 진행할 방침이다. 현재 이스라엘 바르질라이 메디컬 센터·미국 펜실베니아 등에서 페노피브레이트 임상 3상을 진행 중이다. 이같은 소식에 진양제약 등 페노피브레이트 관련주에 매수세가...
    2021-08-24 15:12
  • 비보존, 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 미국서 임상 3b상 재개
    비보존, 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 미국서 임상 3b상 재개
    지난해 초 진행할 예정이던 해당 임상은 코로나19 여파로 지연돼 그 해 6월 첫 환자 등록을 개시했으나 8월 2차 대유행이 발발하면서 잠정 중단된 바 있다. 비보존은 2019년 11월 엄지건막류 미국 임상 2b상(총 60명)에서 당시 환자 수 부족으로 1차 유효성지표인 12시간 통증면적합에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 피험자 수가 충분하면 유의 수준을 확보할...
    2021-08-24 09:28
  • GC녹십자, 국산 혈우병 치료제 최초 중국 허가 획득
    GC녹십자, 국산 혈우병 치료제 최초 중국 허가 획득
    GC녹십자는 지난 2016년 당시 이 제품의 미국 임상을 조기 중단하고 성장 잠재력이 큰 중국 시장에 집중하겠다고 공표한 바 있다. 실제 GC녹십자는 그린진에프의 중국 임상에서 주요 평가 지표를 모두 충족하는 결과를 얻었다. 1차 평가 지표인 지혈 및 출혈 예방에서 치료제 주입 후 8시간 이내에 증상이 개선된 환자가 80%에 달했다. 아울러 2차 지표인...
    2021-08-12 15:09
  • [BioS]GC녹십자, 국산 유전자재조합 혈우병치료제 “中첫 허가”
    [BioS]GC녹십자, 국산 유전자재조합 혈우병치료제 “中첫 허가”
    GC녹십자는 지난 2016년 미국 임상을 조기에 중단하고 성장 잠재력이 큰 중국 시장에 집중하며 글로벌 개발 전략을 수정했다. 그린진에프는 중국 임상에서 1차 평가 지표인 지혈 및 출혈 예방에서 치료제 주입 후 8시간 이내에 증상이 개선된 환자가 80%로 나타났고, 2차 지표인 연간 출혈/관절 출혈 빈도(Annual Bleeding/Joint Bleeding Rate)가 약 94% 개선된...
    2021-08-12 12:50
  • 샤페론 "아토피 치료제 '누겔', 임상 2상 중간결과서 안전성ㆍ유효성 확인"
    샤페론 "아토피 치료제 '누겔', 임상 2상 중간결과서 안전성ㆍ유효성 확인"
    이어 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회를 통해 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간분석한 결과 임상시험을 중단없이 최종 시점까지 지속해도 좋다는 긍정적 권고 의견을 받았다. 샤페론이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’은 면역세포와 혈관 세포에 존재하는 염증 복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화시키는 주요 원인으로 알려진...
    2021-08-09 10:46
  • 코로나19 치료제, 좀처럼 나오지 못하는 이유는?
    코로나19 치료제, 좀처럼 나오지 못하는 이유는?
    화이자와 머크, 일본 시오노기 등 일부 제약사가 알약으로 된 치료제 임상시험에 들어갔다. 여전히 팬데믹을 종식시킬 치료제 등장에는 오랜 시간이 걸릴 것이라는 관측이 지배적이다. 미국 월스트리트저널(WSJ)은 최근 백신보다 치료제 개발이 이렇게 오래 걸리는 이유에 대해 분석했다. 미국 보건당국은 지금까지 10종의 약물을 승인하거나 사용을 권장했다. 그 중...
    2021-08-07 09:00
  • [BioS]한올바이오, FcRn항체 등 R&D 현황·계획 업데이트
    [BioS]한올바이오, FcRn항체 등 R&D 현황·계획 업데이트
    HL161의 안전성과 내약성도 확인했으며 심각한 이상반응이나 이상반응으로 인한 임상 중단 환자도 없었다. 하버바이오메드는 올해 하반기에 중증 근무력증 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 두번째 주요 파이프라인으로 'HL036 점안액(Tanfanercept)'은 대웅과 공동개발하고있는 안구건조증 치료제 후보물질이다. TNF-α 저해기전의 단백질 신약으로...
    2021-07-29 10:24
  • 백신 가뭄 악화 우려...WHO, 선진국 ‘부스터샷’ 중단 촉구
    백신 가뭄 악화 우려...WHO, 선진국 ‘부스터샷’ 중단 촉구
    12일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 세계보건기구(WHO)는 이날 면역 효과의 연장·강화를 위해 백신을 추가로 접종하는 일명 ‘부스터샷’에 대해 “최우선 사항이 아니다”며 이를 고려하고 있는 국가들에 중단을 촉구했다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 “인도에서 처음 발견된 변이 코로나바이러스 ‘델타’가 지금까지 104개국에서...
    2021-07-13 15:29
  • [오늘의 주요공시] 현대모비스ㆍ한국항공우주ㆍLS전선아시아 등
    중국서 ‘발모 촉진 위한 생체 식립용 임플란트’ 특허 취득 △종근당, 루센티스 바이오시밀러 임상3상 성공 △포스코강판, 2분기 영업이익 434억…전년비 177.3%↑ △SK디스커버리, SK에너지와 울산오일허브 액화가스터미널 이용계약 체결 △현대차, 아산공장 신차 생산준비 공사 관련 8월 8일까지 가동 중단 △성신양회, 김상규 대표이사로 변경
    2021-07-12 18:10
  • [BioS]일동제약, ‘GPR40 작용제’ 2형당뇨 비임상 결과발표
    [BioS]일동제약, ‘GPR40 작용제’ 2형당뇨 비임상 결과발표
    파시글리팜은 다케다가 개발하던 GPR40 작용제로 간독성 등의 문제로 개발을 중단한 약물이다. 일동제약 관계자는 “동물시험 등 IDG16177과 관련한 그 동안의 비임상 결과 혈당 강하 등 유효성과 독성 문제 등 안전성 측면에서 경쟁력을 확인했다”며 “임상시료 확보 등 임상을 위한 제반 준비가 완료된 만큼 임상계획이 승인되는 대로 신속하게...
    2021-06-28 17:13
  • 헬릭스미스, '엔젠시스' 당뇨발 임상 3상 환자수 부족 조기 종료
    헬릭스미스, '엔젠시스' 당뇨발 임상 3상 환자수 부족 조기 종료
    헬릭스미스가 유전자 치료제 '엔젠시스'(VM202)의 '당뇨발'(당뇨병성 족부궤양·DFU) 미국 임상 3상을 조기 중단했다. 20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 헬릭스미스는 최근 "약 2년간 연구를 진행했으나 환자 등록 속도 지연으로 총 44명 등록 후 연구를 조기 중단"한다고 공시했다. 애초 헬릭스미스는 비치료성 족부궤양으로 진단받고...
    2021-06-20 20:17
  • 치매 늦추는 신약 승인…국내 개발은 어디까지?
    치매 늦추는 신약 승인…국내 개발은 어디까지?
    일동제약은 2019년 천연물 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질 ‘ID1201’의 임상 3상을 승인받고 환자 모집에 나섰지만 현재는 임상을 종료했다. 일동제약 측은 “피험자 모집이 원활하게 진행되지 않는 등의 이유로 3상을 중단한 상황”이라고 말했다. 이번 FDA의 치매 치료제 최종 승인은 2003년 이후 18년 만에 처음일 정도로, 치매 치료제 개발은 녹록지 않은...
    2021-06-10 16:07
  • '매출 0원' 바이오기업 수두룩…볕 들 날 언제 오나
    '매출 0원' 바이오기업 수두룩…볕 들 날 언제 오나
    그러나 펙사벡의 임상 3상이 중단되고 임직원들의 도덕적 해이가 드러나면서 순식간에 상장 폐지 위기에 몰렸다. 현재 신라젠은 시총 8600억 원 규모에서 거래정지 상태다. 신라젠의 우선협상대상자인 엠투엔은 지난달 31일 600억 원에 회사를 인수했다. 신라젠은 이를 계기로 경영정상화를 실현해 재기하겠단 각오다. 국내 1호 기술특례상장 기업인 헬릭스미스도...
    2021-06-03 05:00
  • 제넥신, 코로나19 백신 임상 1상 결과 공개…"심각한 이상반응 없어"
    제넥신, 코로나19 백신 임상 1상 결과 공개…"심각한 이상반응 없어"
    심각한 이상 반응을 보였거나 부작용으로 임상을 중단한 참가자는 없었고, 두 번째 투여에서도 부작용이 증가하지 않아 DNA백신의 높은 안전성을 다시 한 번 확인했다. 면역원성과 관련해서는 스파이크 및 RBD 단백질 결합 항체는 약 81%에서 4배 이상 증가했고, 중화 항체도 투여 전 대비 의미 있는 증가세를 보였다. 또 임상 참가자 20명 중 최소 18명에게...
    2021-06-02 09:24
  • 이뮤노반트, 한올 항체신약 HL161 임상시험 재개…"2~3개 추가임상 1년 내 개시"
    이뮤노반트, 한올 항체신약 HL161 임상시험 재개…"2~3개 추가임상 1년 내 개시"
    한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트가 콜레스테롤 수치 증가로 지난 2월 자발적 중단했던 HL161 자가면역질환 치료 항체의 임상시험을 재개한다고 2일 밝혔다. 이번 결정은 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과 콜레스테롤(LDL) 수치를 환자 모니터링과 투약 방법ㆍ주기변경, 필요 시 스타틴 계열 약물의 개인별 처방 등을 통해 충분히 안전하게...
    2021-06-02 09:02
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