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[BioS]셀트리온, '흡입형' 코로나19항체 칵테일 "3상 가속화"

셀트리온은 24일 정부의 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 신규공급 중단과 관련, 오미크론에 효과가 있는 것으로 기대되는 코로나19 칵테일 항체치료제의 글로벌 임상3상과 mRNA 백신 플랫폼 구축을 가속화하겠다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “회사가 자체 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나는 국내에서만 5만명에 육박하는 코로나19 환자들에게 투여돼...

2022-02-24 14:38
확진자 10만 명 시대…먹는 치료제가 해결사 되기 어려운 이유는?

임상 3상 시험 최종 분석 결과 고위험군이 코로나19 증상 발현 후 사흘 이내에 팍스로비드를 복용하면 입원·사망 확률을 89%까지 낮췄다. 닷새 이내에 복용하면 88%의 효능을 보였다. 국내에서도 초기 복용자를 대상으로 조사한 결과 10명 중 8명이 증상 호전을 경험했다. 특히 41.8%는 '모든 증상이 사라졌다'고 응답했다. 문제는 처방 조건이 까다롭다는 점이다....

2022-02-20 14:17
대원제약, 코로나19 확진자 급증에 '콜대원' 24시간 풀가동 생산

대원제약 관계자는 코로나 치료제 개발에 대해 "국내 임상 2상 시험 대상자를 모집 중으로, 올해 3분기까지 2상 완료를 목표로 하고 있다"고 설명했다. 코로나19 확산을 계기로 사실상 중단됐던 수출 기대감도 있다. 대원제약은 골관절염 등에 쓰는 비스테로이드성 소염진통제 신약 '펠루비정'이 러시아 시장에 진출한다고 이달 밝혔다. 펠루비정은...

2022-02-18 09:45
[데스크칼럼] 증시 선진화 위한 전면 공매도…LG엔솔ㆍ신라젠은?

이에 공매도에 대한 부정적인 여론이 정치권까지 영향을 끼치게 됐고, 현 정권은 일시적이나마 전면 중단에 나섰다. 여기에 이재명, 윤석열 여야 대통령 후보들도 앞다퉈 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 선진국 지수 편입을 공약으로 들고 나왔다. 그러자 지난 4년간 말도 없던 현 정부의 관련 부처까지 MSCI 선진국 지수 편입 추진을 공식화 했다. 문제는 증시...

2022-02-16 07:00
[상보] 미공개 정보이용 주식 매도 혐의 신현필 신라젠 전 대표 2심도 무죄

이어 "신라젠이 펙사벡 개발 관련 임상시험 중단 권고를 받고 하루 만에 이를 수락했다"면서도 "중간 평가 결과가 부정적일 것이라고 예측한 결과라고 보기는 어렵고 경영진의 합리적인 판단 범위 내에 있는 것"이라고 설명했다. 재판부는 신 전 대표의 주식매매가 비정상적이었다고 보기 어렵다고도 했다. 재판부는 "신 전 대표는 당시...

2022-02-08 16:19
삼천당제약, 10조 시장 예상 황반변성 치료제 미FDA 산하 IDMC로부터 임상3상 진행 권고

IDMC는 임상 진행 단계에서 환자의 안전과 약물의 효능 및 동등성을 독립적으로 모니터링하는 전문가들로 구성된 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고하는 것으로 알려졌다. 삼천당제약이 개발한 아일리아 바이오시밀러(SCD411)는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종을 치료하기 위한...

2022-02-08 12:00
휴메딕스, 연매출 1000억 돌파…전년비 12.7% 성장

영업이익은 코로나19 진단키트 OEM 사업 중단에 따라 8.2% 줄어든 39억 원을 기록했다. 휴메딕스의 핵심 R&D 파이프라인인 PN관절주사제는 임상 막바지 단계에 있으며, 헤파린나트륨 원료의약품 시장 진출도 초읽기에 들어갔다. 헤파린나트륨 원료의약품 개발을 통해 원료의약품 국산화에 기여하는 한편, 대부분 중국산에 의존하고 있는 헤파린나트륨...

2022-02-07 13:43
셀트리온, 흡입형 항체치료제 임상 1상서 안전성 입증…글로벌 임상도 본격화

셀트리온은 자사와 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 바이오기업 ‘인할론 바이오파마가 지난해 8월 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 실시해 예정한 모든 투약을 완료한 결과 중대한 이상사례 및 이상사례로 인한 투약 중단 사례가 발생하지 않아...

2022-02-07 09:39
[BioS]셀트리온, 코로나19 흡입형 항체 호주1상 “안전성 확인”

인할론은 이번 임상 결과 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로 인한 중대한 이상사례 및 이상사례로 인한 투약 중단 사례가 발생하지 않아 안전성(Safety)을 확인했다. 흡입형 항체치료제의 안전성이 확인됨에 따라, 셀트리온은 올해 초 임상 1상에서 안전성이 확인된 코로나19 치료제 후보물질인 ‘CT-P63’을 추가한 흡입형 칵테일 항체치료제 개발을 진행한다....

2022-02-07 09:19
[이슈크래커] 신라젠 주가로 본 영욕의 5년…‘갓라젠’을 삼킨 보아뱀은

기쁨도 잠시 ‘펙사벡’이 2019년 미국에서 임상 중단을 권고받으면서 상황이 달라지기 시작했다. 당시 신라젠은 “당사는 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 DMC와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 이 소식에 전해진 직후 신라젠은 연일 하한가를...

2022-01-19 16:36
제약ㆍ바이오, 연초부터 ‘시끌’...분식회계ㆍ횡령에 경영권분쟁까지

회사는 임상시험 변경 계획을 재신청해 중단 없이 임상을 진행하겠다는 방침이다. 이어 김성진 대표는 자사주 매입으로 주가 방어에 나섰다. 14일 김 대표는 메드팩토 주식 2만4780주를 매입했다. 13일 종가(3만8550원) 기준으로 9억5500만 원에 달하는 금액이다. 이번 매입으로 김 대표는 자사주 총 212만4780주(지분율 10.35%)를 보유하게 됐다.

2022-01-18 05:00
메드팩토 김성진 대표, 자사주 2만4780주 매입

전날 메드팩토는 ‘주주분들께 드리는 말씀’를 통해 비소세포폐암을 대상으로 한 ‘백토서팁’과 면역항암제 병용 임상 2상에서 발생한 면역 관련 중증이상반응과 사망은 임상으로 인한 것이 아니라는 입장을 밝혔다. 회사는 임상시험 변경 계획을 재신청해 중단 없이 임상을 진행하겠다는 방침이다.

2022-01-14 15:40
메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 백토서팁·면역항암제 관련 없어”

회사는 임상시험 변경 계획을 재신청해 중단 없이 임상을 진행하겠다는 방침이다. 입장문에 따르면 이 회사는 지난해 최적 병용용량설정을 위해 한국식품의약품안전처(이하 식약처)에 연구설계 변경을 신청했다. 임상 초기 진행과정에서 백토서팁 용량이 면역증진효과를 과하게 유발해 항암활성과 더불어 이상반응을 유발할 수 있다는 판단에서다. 하지만 계획서 변경...

2022-01-13 13:46
[개미천국&지옥] 에비엘바이오, 1조3000억 기술수출 ‘잭팟’…애플 실무진 방문에 관련주 '급등'

회사 측은 “이번 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있다”며 “계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생 시 계약이 해지될 수 있다”고 밝혔다. 뉴인텍은 800V 충전 시스템용 커패시터(축전지)를 미국과 독일에 공급한다는 소식에 상한가를 기록했다. 장기수...

2022-01-12 17:28
먹는 코로나치료제 ‘팍스로비드’ 상륙…부작용 적고 효과 높아

화이자의 팍스로비드는 임상 결과 입원과 사망환자의 비율을 크게 감소시키는 효과가 확인되며 코로나 19 유행을 상당부문 억제할 것으로 기대되고 있다. 부작용에 대한 우려도 적다. 실험 과정에서 일부 미각이상과 설사, 혈압상승, 근육통 등 부작용이 보고됐지만 대부분 경미한 증상으로 확인됐다. 다만, 일부 항암제와 갱년기 치료제 등을 복용중인 만성 질환자는...

2022-01-12 11:25
[특징주] 에이비엘바이오, 사노피에 1.3조 기술수출 소식에 급등

기타 마일스톤은 1조1280억 원으로 임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계별 수령한다. 회사 측은 “이번 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있다”며 “계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생 시 계약이 해지될 수 있다”고 밝혔다.

2022-01-12 09:03
[공시] 에이비엘바이오, 1.3조 규모 ‘ABL301’ 기술이전 및 공동개발 계약 체결

기타 마일스톤은 1조1280억 원으로 임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계별 수령한다. 회사 측은 “이번 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있다”며 “계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생 시 계약이 해지될 수 있다”고 밝혔다.

2022-01-12 08:19
[공시] 현대약품, 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변경

현대약품은 부메타나이드 임상 3상 중단으로 매출액 또는 손익구조 30%(대규모 법인 15%) 이상 변경됐다고 10일 공시했다. 현대약품의 당해 영업이익은 -15억7188만 원으로, 직전 사업연도(30억5287만 원)보다 46억2475만 원 줄었다. 같은 기간 당기순이익은 21억8706만 원에서 -31억8687만 원으로 53억7393만 원 줄었다.

2022-01-10 17:18
11곳 임상 승인…내년에 국산 '먹는 코로나치료제' 나올까

크리스탈지노믹스 관계자는 "CG-CAM20의 임상 중단에 대해서는 아직 결정된 바 없지만 약물 재창출보다는 신약 개발을 중심으로 진행할 계획이 있다"며 "신규 후보물질은 내년 상반기 임상 1상에 진입하는 것이 목표"라고 말했다. 경구용 치료제를 개발 중인 기업 대다수는 국내 임상과 글로벌 임상을 병행하고 있다. 올겨울 들어 국내 확진자가...

2021-12-30 05:00
'먹는 코로나 치료제' 등장에도 백신 접종 강조하는 이유는?

팍스로비드는 코로나19 경증~중등증 고위험 비입원환자 2246명을 대상으로 한 임상시험에서 증상 발현 5일 이내 투여했을 때 입원·사망으로 가는 환자를 88% 감소시키는 높은 효능을 확인했다. 기존 코로나19 치료제 '렉키로나'의 경우 정맥주사 방식으로 의료인의 도움을 받아 투약해야 하지만, 팍스로비드는 알약이기 때문에 재택치료하는 환자도 스스로 복용할 수...

2021-12-28 16:07

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